生物科技股盘后表现 - 2025年9月9日盘后交易中 多只中小型生物科技股出现显著上涨 主要受临床数据更新、内部人士买入和投资者会议参与等短期催化剂推动[1] - 涉及公司包括Immutep、Nautilus Biotechnology、Pliant Therapeutics、Phio Pharmaceuticals和Kura Oncology[1] Immutep Ltd (IMMP) - 股价在盘后交易中上涨4.37%至1.67美元 此前在常规交易时段下跌6.98%至1.60美元[2] - EFTISARC-NEO II期试验数据获接受 将于2025年11月13日在CTOS 2025肿瘤学会议上进行口头报告[3] - 该试验首次评估eftilagimod alpha联合放疗和KEYTRUDA用于软组织肉瘤新辅助治疗 针对高未满足医疗需求的罕见癌症[3] Nautilus Biotechnology Inc (NAUT) - 股价在盘后交易中大幅上涨12.25%至0.7521美元 此前在常规交易时段下跌4.42%至0.6700美元[4] - CEO Sujal M. Patel于2025年9月5日和8日分别购入116,500股和83,500股 总计超过135,000美元的内部人士买入[5] - 公司计划参加2025年9月16-17日举行的第三季度投资者峰会集团虚拟会议[5] Pliant Therapeutics Inc (PLRX) - 股价在盘后交易中飙升16.00%至2.03美元 此前在常规交易时段上涨1.16%至1.75美元[6] - 公司预计将于2025年11月6日发布第三季度财报 提供主要候选药物bexotegrast治疗特发性肺纤维化的更新[7] Jin Medical International Ltd (ZJYL) - 股价在盘后交易中上涨7.15%至0.6999美元 此前在常规交易时段上涨3.65%至0.6532美元[7] - 公司于2025年8月在滁州启动第三工厂运营 扩大医疗器械生产能力 加速轮椅和康复设备的全球交付[8] Phio Pharmaceuticals Corp (PHIO) - 股价在盘后交易中上涨8.20%至2.64美元 此前在常规交易时段已上涨13.49%至2.44美元[8] - 公司参加2025年9月8-10日举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议 CEO将于9月10日介绍PH-762的Ib期临床试验进展[9] - PH-762是一种靶向PD-1的INTASYL siRNA化合物 用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和Merkel细胞癌等皮肤癌[9] Kura Oncology Inc (KURA) - 股价在盘后交易中上涨6.12%至8.50美元 此前在常规交易时段下跌1.60%至8.01美元[10] - 公司于2025年9月8日在H.C. Wainwright会议上介绍关键进展 包括Ziftomenib的PDUFA行动日期定于11月30日[11] - Ziftomenib是一种menin抑制剂 针对复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病 两个III期试验正在进行中 年市场机会超过70亿美元[11] - 公司同时推进法尼基转移酶抑制剂项目 针对实体瘤耐药机制 Phase 1数据预计在ESMO会议上公布[12]

公司动态 - Immutep公司宣布其EFTISARC-NEO二期试验摘要被接受，将在2025年11月12日至15日于美国佛罗里达州Boca Raton举行的结缔组织肿瘤学会（CTOS）2025年年会上进行口头报告[1] - 报告标题为“EFTISARC-NEO的主要终点和转化相关性：评估可切除软组织肉瘤患者使用新辅助eftilagimod alpha（efti）、pembrolizumab和放疗的二期试验”，报告时间为2025年11月13日下午1:30至3:00（美国东部时间）[8] 产品研发进展 - EFTISARC-NEO是首个在软组织肉瘤新辅助治疗（术前）背景下评估eftilagimod alpha（efti）与放疗联合KEYTRUDA（pembrolizumab）的临床研究[2] - 该试验由波兰华沙的Maria Skłodowska-Curie国家肿瘤研究所进行，主要资金来源于波兰政府通过波兰医学研究机构项目批准的赠款，试验信息可在clinicaltrials.gov（编号NCT06128863）查询[5] 疾病背景与市场潜力 - 软组织肉瘤（STS）是一种罕见病，存在高度未满足的医疗需求，患者预后较差[4] - 根据美国癌症协会估计，2025年美国新增STS病例数约为13,520例，死亡人数约为5,420例[4] 公司背景 - Immutep是一家针对癌症和自身免疫性疾病开发新型免疫疗法的晚期生物技术公司，是淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）相关疗法理解与推进领域的先驱[6]

收入和利润 - 公司FY2025税后亏损扩大至6143.4165万美元，而FY2024为4271.6625万美元[3] - 2025财年税后亏损为6143.4165万澳元，高于2024财年的4271.6625万澳元[91] [103] - 2025财年每股基本亏损为4.22澳分，高于2024财年的3.56澳分[103] - 2025财年公司税后亏损为6143万美元，较2024财年的4272万美元亏损扩大43.8%[186] 其他收入 - 公司FY2025其他收入增至1033.1373万美元，FY2024为783.8625万美元[3] - 利息收入从FY2024的390万美元增至FY2025的530万美元，主要因定期存款现金余额更高[5] - 2025财年利息收入从2024财年的388万澳元增至529万澳元[89] - 2025财年总营收及其他收入增至1033万澳元，高于上一财年的784万澳元[90] 成本和费用 - 研发及知识产权费用增加1990万美元，主要因临床试验成本上升[5] - 2025财年研发及知识产权支出从2024财年的4155万澳元增至6141万澳元[90] - 公司企业费用本年减少20.8万美元，主要因管理费用降低[5] - 2025财年公司行政费用为864万澳元，略低于2024财年的885万澳元[91] 财务状况 - 公司FY2025末现金及定期存款余额为1.297亿美元，预计资金可支撑至2026年底[24] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和定期存款总额约为1.2969亿澳元，其中现金及现金等价物为6741万澳元，银行定期存款为6228万澳元[88] - 公司FY2025净有形资产支撑为每股9.3美分，低于上年同期的12.5美分[5] - 可转换票据公允价值变动损失从FY2024的12.5万美元增至FY2025的14.4万美元[5] - 公司FY2025外汇损失为150万美元，而FY2024为收益11.3万美元[5] 临床试验进展 - TACTI系列 - TACTI-004三期试验计划招募约750名1L NSCLC患者，覆盖超过25个国家的150多个临床中心[35] - TACTI-003试验Cohort B在PD-L1阴性（CPS<1）患者中达到35.5%的客观缓解率（ORR）[43] - TACTI-003试验Cohort B达到17.6个月的中位总生存期（OS），数据截止日期为2025年3月31日[45] - TACTI-003试验Cohort B报告12个月OS率为67%，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月[44] - TACTI-002试验Part A数据显示，在PD-L1阳性（TPS≥1）的1L NSCLC患者中，中位OS达到35.4个月[52] 临床试验进展 - 其他试验 - EFTISARC-NEO试验达到主要终点，肿瘤玻璃样变/纤维化中位率为50%，显著高于历史对照的15%[56][58] - EFTISARC-NEO试验中71.4%的患者达到病理缓解（≥35%玻璃样变/纤维化），9.5%达到完全病理缓解[57] - INSIGHT-003试验在1L NSCLC患者中报告60.8%的客观缓解率（ORR）和90.2%的疾病控制率（DCR）[64] - INSIGHT-003试验在TPS<50%患者亚组中ORR为59.6%，高于历史对照的40.8%[64] - AIPAC-003二期试验部分已完成71名患者的入组，预计2025年公布更新[49][50] - INSIGHT-005一期临床试验评估efti与BAVENCIO®联合治疗多达30名转移性尿路上皮癌患者[65] - 在IMP761的0.9 mg/kg剂量水平下，新抗原再攻击后第10天对皮肤T细胞浸润的抑制率达到80%[68] - 公司第四个候选药物IMP761现已进入由公司赞助的针对自身免疫性疾病的首次人体试验阶段[106] 知识产权与公司事件 - 公司在各司法管辖区为efti、IMP761和LAG525新增了17项专利[82] - 公司于2024年9月被纳入S&P/ASX 300指数[23] - Ridgeback Capital行使剩余可转换票据和认股权证，导致公司发行7,441,304股普通股（票据转换）和33,904股普通股（认股权证净额结算）[105] 管理层与董事会持股 - 非执行主席Dr Russell Howard持有公司1,417,977股普通股和100,000份绩效权利，另有1,573,646份绩效权利待2025年股东大会批准[110] - 非执行董事兼副主席Mr Pete Meyers持有公司3,663,284股普通股和777,778份绩效权利[111] - 非执行董事Ms Lis Boyce持有公司256,621股普通股和333,334份绩效权利[111] - 执行董事兼首席执行官Mr Marc Voigt持有公司13,676,945股普通股、45份ADR和4,800,000份绩效权利[112] - 执行董事兼首席科学官Prof. Frédéric Triebel持有公司10,453,764股普通股、17,061份ADR和3,600,000份绩效权利[112] - 非执行董事Ms Anne Anderson于2024年10月4日辞职，截至辞职日未持有公司股份或期权[113] 董事会与治理 - 截至2025年6月30日财年，公司董事会共召开9次会议，所有董事均出席了其任职期间的全部会议[114] - 非执行董事年度现金费用池上限为50万美元[123] - 2024财年薪酬报告获得92.63%的股东赞成票通过[138] 关键管理人员薪酬 - 美元计 - 关键管理人员总薪酬为440.4745万美元，其中短期福利（工资、现金奖金等）为313.073万美元，股权支付为90.5305万美元[141] - 首席执行官Marc Voigt总薪酬为117.448万美元，其中股权支付（绩效权利）为32.485万美元[141] - 首席科学官Frédéric Triebel总薪酬为94.5878万美元，其中股权支付（绩效权利）为24.3637万美元[141] - 首席运营官Deanne Miller总薪酬为68.0389万美元，其中股权支付（绩效权利）为16.2425万美元[141] - 首席开发官Christian Mueller总薪酬为50.5975万美元，其中股权支付（绩效权利）为11.6492万美元[141] - 首席医疗官Florian Vogl总薪酬为58.4087万美元，其股权支付为负值（-19.9524万美元）[141] 关键管理人员薪酬 - 详细构成 - 关键管理人员总薪酬为3,987,144美元，其中短期福利1,744,915美元，股份支付1,259,571美元[151] - 首席执行官Marc Voigt总薪酬为1,064,669美元，包括工资477,012美元、奖金150,978美元和股份支付347,833美元[151] - 科学官Dr. Frederic Triebel总薪酬为864,436美元，包括工资294,493美元、奖金93,844美元和股份支付263,660美元[151] - 首席商务官Deanne Miller总薪酬为565,233美元，包括工资258,923美元、奖金100,000美元和股份支付138,993美元[151] - 前首席医学官Dr. Florian Vogl总薪酬为955,823美元，包括工资507,125美元和股份支付199,524美元，其1,343,856股绩效权利因辞职于2025年4月30日失效[146][151] - 非执行董事Dr. Russell Howard总薪酬为163,519美元，其中股份支付45,304美元[151] - 非执行董事Mr. Pete Meyers总薪酬为138,712美元，其中股份支付113,712美元[151] - 非执行董事Ms. Lis Boyce总薪酬为144,764美元，其中股份支付83,714美元[151] 薪酬调整与奖金计划 - 首席执行官Marc Voigt现金年薪自2024年7月起增加3.56万欧元[142] - 首席科学官Frédéric Triebel现金年薪自2024年8月起增加9600欧元[142] - 高管现金奖金计划：Marc Voigt、Frederic Triebel和Deanne Miller各有权获得300,000澳元现金奖金，Christian Mueller有权获得150,000澳元现金奖金，取决于是否满足预设KPI[163] - 截至2025年6月30日，高管薪酬固定部分与风险部分占比为：Marc Voigt（固定55%，短期激励17%，长期激励28%），Frederic Triebel（固定59%，短期激励15%，长期激励26%），Deanne Miller（固定58%，短期激励18%，长期激励24%）[160] 股权激励授予 - 2024年12月5日向Marc Voigt授予3,600,000股绩效权利，分三批于2026年、2027年和2028年12月1日归属[145] - 2024年12月5日向Deanne Miller和Dr. Frederic Triebel分别授予1,800,000股和2,700,000股绩效权利，分三批于2026年、2027年和2028年12月1日归属[146] 股权激励归属情况 - 董事 - Russell Howard于2021年12月1日获得339,621份绩效权利，分三批归属，每批113,207份，分别于2022年、2023年和2024年12月1日归属[153] - Russell Howard于2023年11月23日获得额外178,356份绩效权利，分四批归属，首批28,356份于2023年10月24日归属，后续三批各50,000份分别于2024年、2025年和2026年12月1日归属[154] - Pete Meyers于2019年12月2日获得1,500,000份绩效权利，分三批归属，每批500,000份，分别于2021年、2022年和2023年10月1日归属[154] - Pete Meyers于2022年12月16日获得1,166,667份绩效权利，分三批归属，每批388,889份，首批于2024年10月1日归属，后续两批分别于2025年和2026年10月1日归属[154] - Lis Boyce于2023年11月23日获得589,955份绩效权利，分四批归属，首批89,954份于授予日归属，后续三批各166,667份分别于2024年、2025年和2026年12月1日归属[158] 股权激励归属情况 - 高管 - Marc Voigt于2021年12月1日获得3,600,000份绩效权利，分三批归属，每批1,200,000份，分别于2023年、2024年10月1日归属，第三批将于2025年10月1日归属[158] - Deanne Miller和Frederic Triebel于2021年12月1日分别获得1,800,000份和2,700,000份绩效权利，分三批归属，每批分别为600,000份和900,000份，分别于2023年、2024年10月1日归属，第三批将于2025年10月1日归属[158] - Florian Vogl于2024年1月31日获得1,343,856份绩效权利，分三批归属，因未满足归属条件且其于2025年4月30日辞职，所有绩效权利作废[158] 股权激励变动与行权 - 截至2025年6月30日年度，公司因业绩权利行使发行了6,816,947股普通股[165] - 2021年12月1日授予的LTI – Tranche 1和Tranche 2业绩权利已100%归属并行权，数量分别为1,500,000和1,200,000[169] - 2021年12月1日授予的LTI – Tranche 3业绩权利（各1,500,000和1,200,000）截至2025年6月30日归属比例为0%[169] - 2024年1月31日授予的LTI业绩权利（各447,952）在报告期内已100%作废[169] - 2024年11月22日授予的LTI业绩权利（各1,500,000、1,200,000和466,667）截至报告期末归属比例为0%[169] - 董事Dr R Howard在2021年授予的339,621份业绩权利已100%归属，其中113,207份在本年度行使，价值74,717美元[174] - 董事Mr M Voigt在2021年授予的3,600,000份业绩权利已67%归属，其中1,200,000份在本年度行使，价值624,000美元[174] - 董事Dr F Triebel在2021年授予的2,700,000份业绩权利已67%归属，其中900,000份在本年度行使，价值468,000美元[174] - 董事Ms D Miller在2021年授予的1,800,000份业绩权利已67%归属，其中600,000份在本年度行使，价值357,000美元[174] - 董事Dr F Vogl在2023年授予的1,343,856份业绩权利在报告期内100%作废[174] 股权激励摘要 - 截至2025年6月30日财年，公司无期权持有及变动[181] - 关键管理人员绩效权利总额从年初的12,538,581单位增至年末的13,877,778单位，净增1,339,197单位[181] - 年内授予关键管理人员绩效权利总计9,500,000单位，行权6,816,947单位，Dr Florian Vogl的权利1,343,856单位被没收[181] - 关键管理人员普通股持股总量从年初的29,196,831股增至年末的35,243,278股，净增6,046,447股[183] - 年内通过行使绩效权利获得普通股总计6,816,947股[183] 股价与市场表现 - 2025年6月30日收盘股价为0.24美元，较2024年同期0.30美元下跌20%[186] - 2025财年股价最高为0.41美元，最低为0.23美元[186] - 847,600份未上市期权于2025年7月18日行权，行权价格为0.248美元[188][189] - 过去五年公司未支付任何股息[185] 人员与经验 - 首席开发官Christian Mueller曾成功领导一项涉及200多名患者的跨国随机IIb期研究，该资产是价值12亿美元交易的核心[117]

核心观点 - 公司获得FDA对其新型免疫疗法eftilagimod alfa（efti）用于PD-L1低表达头颈癌患者一线治疗的积极反馈 支持联合KEYTRUDA的后续开发路径[1][2][4] 监管进展 - FDA基于TACTI-003二期b试验数据 认可efti联合KEYTRUDA在PD-L1表达低于1（CPS<1）的头颈癌患者群体中的治疗潜力[2] - FDA支持通过Project FrontRunner计划探索加速批准路径 包括随机注册试验或70-90人规模的单臂研究[3][6] 临床开发策略 - 随机注册试验将评估efti联合KEYTRUDA对比标准疗法 单臂研究将以安全性、应答率和应答持续时间为主要终点[3] - 公司优先推进TACTI-004三期非小细胞肺癌试验 同时评估头颈癌领域的合作开发路径[5] 市场与医疗需求 - PD-L1 CPS<1的头颈癌患者占一线治疗人群比例达20% 目前所有可用治疗方案均需含化疗[7] - 该患者群体存在高度未满足医疗需求 因抗PD-1单药疗法仅获批用于PD-L1阳性（CPS≥1）患者[7] 产品与技术 - efti为首创MHC II类激动剂 通过调节LAG-3免疫机制开发癌症及自身免疫疾病疗法[8] - 公司与MSD合作开发KEYTRUDA（pembrolizumab）联合疗法 KEYTRUDA为默克公司注册商标[9]

文章核心观点 - Immutep Limited 报告了截至2025年6月30日的季度活动更新，其核心在研产品eftilagimod alfa (efti)在多个肿瘤适应症的临床试验中取得积极进展，同时其自身免疫疾病候选药物IMP761的I期研究也显示出良好的初步疗效和安全性，公司财务状况稳健，现金可支撑运营至2026年底 [2][3][6][7][16][17][22] 肿瘤领域EFTI研发项目进展 肺癌 - **TACTI-004 III期试验**：评估efti联合KEYTRUDA®及化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的全球III期试验正按计划推进，已在23个国家78个临床中心获监管批准，目标在超过150个中心招募约756名患者 [3][4] - **临床支持与数据反馈**：在2025年美国临床肿瘤学会年会等会议上展示的试验进展获得研究者鼓励性支持，来自TACTI-002和INSIGHT-003试验的疗效和安全性数据令人印象深刻 [5] - **INSIGHT-003 I期试验**：截至2025年5月6日数据截止日，该研究者发起试验在非鳞状非小细胞肺癌一线治疗中达到60.8%的客观缓解率和90.2%的疾病控制率（N=51）[6] - **TPS <50%患者亚组**：在代表超过三分之二一线非小细胞肺癌人群、医疗需求未满足的TPS <50%患者中（N=47），efti三联疗法达到59.6%的客观缓解率，优于KEYTRUDA®联合化疗的历史对照数据40.8%，安全性良好，无新安全信号 [7][8] 头颈癌 - **TACTI-003 IIb期试验队列B**：在PD-L1表达低于1的头颈鳞状细胞癌一线治疗中，efti联合KEYTRUDA®达到17.6个月的优异中位总生存期（数据截止2025年3月31日，N=31），优于美国当前标准护理方案 [9][10] - **后续计划**：公司已请求与美国食品药品监督管理局会晤，讨论针对PD-L1 CPS <1头颈癌患者的潜在批准路径 [11] 软组织肉瘤 - **EFTISARC-NEO II期试验**：该研究者发起试验评估efti联合放疗及KEYTRUDA®用于可切除软组织肉瘤新辅助治疗，已达到主要终点，肿瘤玻璃样变/纤维化的中位数显著超过预设的35%，优于单独放疗的历史数据15% [12] - **试验资助与结果公布**：试验主要由波兰政府资助，计划在2025年下半年医学会议上公布结果 [13] 乳腺癌 - **AIPAC-003 II/III期试验**：该试验针对转移性激素受体阳性/HER2阴性或三阴性乳腺癌患者，已完成II期部分71名患者入组，患者按1:1随机分配接受30mg或90mg efti联合紫杉醇，以确定最佳生物剂量，数据更新预计在2025年下半年 [14][15] 自身免疫疾病IMP761研发项目 - **IMP761 I期试验**：该首创LAG-3激动剂抗体旨在通过增强LAG-3的“刹车”功能来恢复免疫系统平衡，在最高测试剂量0.9 mg/kg下，健康参与者中未出现治疗相关不良事件，且在该剂量水平下，新抗原再次攻击后第10天皮肤T细胞浸润抑制率已达80%，显示出显著抑制T细胞活性的潜力 [16][17] - **后续计划**：公司正继续推进2.5、7和14 mg/kg的单次递增剂量研究，预计2025年下半年获得更多I期数据 [18] 知识产权与公司治理 - **新获专利**：季度内获得四项新专利，其中两项涉及efti与PD-1通路抑制剂的组合，另两项涉及IMP761 [19] - **高管任命**：代理首席医学官Stephan Winckels博士被正式任命为首席医学官，其在肿瘤药物开发领域拥有超过15年经验 [20] 财务状况 - **现金状况**：截至2025年6月30日，公司拥有强劲的现金及现金等价物和定期存款余额，总计约1.2969亿澳元，包括现金及现金等价物6741万澳元和定期存款6228万澳元，预计现金可支撑运营至2026年底 [22] - **现金流概要**：第四财季客户收款6000澳元，行政管理活动净现金使用144万澳元，研发活动净现金使用1566万澳元，员工成本支付250万澳元，运营活动总净现金流出1892万澳元 [23][24] - **投资活动**：季度投资活动总现金流出816万澳元，主要用于短期投资净增加，期间有1292万澳元短期投资到期转回银行现金，并新增2105万澳元短期投资 [25] - **资本结构**：2025年7月，Ridgeback Capital行使剩余可转换债券和认股权证，公司发行7,475,208股普通股，现已无任何可转换债务、认股权证或期权 [26]

核心观点 - Immutep Limited将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的IASLC 2025世界肺癌大会(WCLC)上展示其关键性TACTI-004(KEYNOTE-F91)III期试验的进展海报 该试验评估公司抗原呈递细胞(APC)激活剂eftilagimod alfa(efti)与MSD抗PD-1 KEYTRUDA®(pembrolizumab)及化疗联合作为晚期或转移性非小细胞肺癌(1L NSCLC)一线疗法的效果 试验设计针对PD-L1表达不限(0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤的患者 全球规模达约750名患者和超过150个临床中心[1][2][3] 试验设计 - TACTI-004 III期试验为全球性研究 计划招募约750名晚期或转移性非小细胞肺癌患者 覆盖超过25个国家的150多个临床中心 患者PD-L1表达水平不限(TPS 0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤类型[2] - 试验采用efti与KEYTRUDA®及化疗联合方案 对比安慰剂加KEYTRUDA®及化疗 作为一线治疗 海报展示内容包括试验概述和研究设计[2][4] 产品机制 - Eftilagimod alfa(efti)为Immutep专有可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过激活先天性和适应性免疫治疗癌症 作为首创APC激活剂 efti结合APC上的MHC II类分子 导致CD8+细胞毒性T细胞 CD4+辅助T细胞 树突细胞 NK细胞和单核细胞激活与增殖 同时上调IFN-ƴ和CXCL10等关键生物分子表达 增强免疫系统抗癌能力[5] - Efti目前针对多种实体瘤进行评估 包括非小细胞肺癌 头颈部鳞状细胞癌和转移性乳腺癌 其良好安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法和/或化疗的多种组合 已获得美国FDA在一线HNSCC和一线NSCLC领域的快速通道资格认定[6] 临床进展 - 公司首席医疗官表示 肺癌医学界对efti的反馈积极 认为其安全性良好 易于给药 且在两个一线NSCLC试验中显示强劲疗效 关键性TACTI-004 III期试验有望改变晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗范式 无论患者PD-L1表达水平如何[3] - 海报展示由德国法兰克福大学医院Martin Sebastian博士主持 属于"进行中临床试验"环节 定于2025年9月9日欧洲中部时间上午10:00进行 会后将在公司网站发布[4] 公司背景 - Immutep为晚期生物技术公司 专注于开发癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法 公司在淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)相关治疗领域处于领先地位 其多样化产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力[7]

文章核心观点 - Immutep Limited公司宣布其核心候选药物eftilagimod alfa（efti）的三项临床试验摘要被2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会接受，并将以口头报告、海报展示和电子海报形式进行展示 [1] 临床研究进展 - 一项名为EFTISARC-NEO的II期研究者发起试验，针对可切除软组织肉瘤的新辅助治疗，结果将以“优选论文”形式进行口头报告 [2] - 一项名为INSIGHT-003的I期研究者发起试验，针对一线非小细胞肺癌，数据将被接受为海报展示 [2] - 公司关键的TACTI-004 III期临床试验（针对一线晚期/转移性非小细胞肺癌）的摘要被接受为“进行中试验”电子海报 [2] 学术会议展示详情 - EFTISARC-NEO口头报告将于2025年10月19日（周日）中欧时间16:30 – 18:00进行，报告编号2686O，报告人为Katarzyna Kozak博士 [2] - INSIGHT-003海报展示将于2025年10月18日（周六）中欧时间12:00 – 12:45进行，报告编号1857P，报告人为Akin Atmaca医生 [2] - TACTI-004电子海报的报告编号为2086eTiP，报告人为Hans-Georg Kopp教授 [2] - ESMO的“优选论文”是对高质量原始数据的口头报告，并伴有专家讨论和观点分享 [2] 信息发布安排 - 摘要将于2025年10月13日中欧时间00:05在ESMO网站上发布 [3] - 海报将在其展示后发布于Immutep公司网站的海报与出版物栏目 [3] 公司背景 - Immutep是一家针对癌症和自身免疫性疾病的晚期临床阶段生物技术公司 [4] - 公司在淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）疗法的理解和推进方面是先锋 [4] - 其多元化的产品组合利用LAG-3来刺激或抑制免疫反应 [4]

核心观点 - Immutep Limited公布其首创LAG-3激动剂抗体IMP761的I期临床试验取得积极初步疗效数据和持续良好的安全性数据 [1] 临床试验数据总结 - 在迄今为止最高剂量水平（0.9 mg/kg）下，健康参与者中未出现治疗相关不良事件 [2] - 该剂量水平的药效学数据显示，在新抗原再次攻击后第10天，皮肤中T细胞浸润的抑制率已达到80% [2] - 基于令人鼓舞的疗效和安全性，公司将继续进行2.5、7和14 mg/kg的单次递增剂量水平研究 [2] - 额外的I期试验数据预计将在2025日历年下半年公布 [5] 产品机制与潜力 - IMP761是首个为治疗自身免疫性疾病而开发的LAG-3激动剂抗体，旨在通过增强LAG-3的“刹车”功能来沉默失调的自身抗原特异性记忆T细胞，从而靶向自身免疫性疾病的根本原因并恢复免疫系统平衡 [3][6] - LAG-3免疫检查点已被多篇出版物确认为类风湿性关节炎、1型糖尿病和多发性硬化症的有前景的治疗靶点，这些疾病均代表价值数十亿美元的市场 [3] - LAG-3在活化T细胞上的表达对疾病部位具有高度特异性，特别是在慢性炎症区域，这种独特性使得IMP761可能比其他疗法更具靶向性且副作用更少 [4] 公司背景与研发重点 - Immutep是一家专注于开发癌症和自身免疫性疾病新型免疫疗法的后期生物技术公司 [7] - 公司在淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）疗法的理解和推进方面是先锋，其多元化的产品组合利用LAG-3来刺激或抑制免疫反应 [7][8]

文章核心观点 - Immutep公司宣布EFTISARC - NEO II期试验达到主要终点，efti与放疗加KEYTRUDA®的新辅助治疗组合在可切除软组织肉瘤中显著提高肿瘤透明化/纤维化率，后续将在医学会议公布详细结果 [1][7] 试验结果 - EFTISARC - NEO II期试验中，新辅助治疗组合的肿瘤透明化/纤维化率显著超过预设中位数35%，历史放疗数据为15% [1] - 2024年11月初步分析显示，21例可切除STS患者的组合疗法肿瘤透明化/纤维化率中位数达50% [3] - 肿瘤透明化/纤维化与STS患者总生存期和无复发生存期改善相关 [2] 研究人员观点 - 化疗-free的efti组合远超试验主要终点目标，efti激活抗原呈递细胞引发免疫反应，转化肿瘤微环境，产生抗癌疗效 [3] 行业情况 - STS是罕见病，医疗需求未满足，预后差，2025年美国预计新增病例约13,520例，死亡约5,420例 [4] eftilagimod alfa药物信息 - efti是Immutep公司的可溶性LAG - 3蛋白和MHC II类激动剂，激活抗原呈递细胞，刺激先天和适应性免疫治疗癌症 [5] - efti正在评估用于多种实体瘤，安全性好，可与多种疗法联用，获FDA一线HNSCC和NSCLC快速通道认定 [6] 公司信息 - Immutep是晚期生物技术公司，开发癌症和自身免疫疾病免疫疗法，是LAG - 3疗法先驱，产品组合利用LAG - 3调节免疫反应 [7]

文章核心观点 - 截至2025年5月6日，INSIGHT - 003试验中，eftilagimod alpha（efti）与抗PD - 1疗法KEYTRUDA及双联化疗联用，一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌取得60.8%的缓解率和90.2%的疾病控制率，数据增强了公司对efti在TACTI - 004试验中为非小细胞肺癌患者带来新标准治疗的信心 [1][2] 试验情况 - INSIGHT - 003是由法兰克福临床癌症研究IKF和其他德国中心开展的研究，作为正在进行的I期INSIGHT试验的第三组，评估efti皮下注射与抗PD - 1疗法和化疗静脉注射的三联组合疗法在一线非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效 [11] 患者情况 - INSIGHT - 003研究中约92%的可评估患者PD - L1 TPS <50%，其中49%的患者PD - L1肿瘤比例评分（TPS）为1 - 49%，43%的患者PD - L1 TPS <1% [3] 疗效数据 - 所有可评估患者数据显示，与非鳞状一线非小细胞肺癌抗PD - 1和双联化疗注册试验的历史对照相比，各PD - L1表达水平的总体缓解率（ORR）均显著提高，无论PD - L1表达如何（TPS 0 - 100%）缓解率为60.8%，高于历史对照的48.0% [4] - TPS <50%的患者（N = 47）中，含efti的三联组合疗法缓解率为59.6%，高于历史对照的40.8% [5] - 不同PD - L1表达水平下具体缓解率：TPS 0 - 100%（N = 51）ORR为60.8%，DCR为90.2%；TPS <1%（N = 22）ORR为54.5%，DCR为86.4%；TPS 1 - 49%（N = 25）ORR为64.0%，DCR为92.0%；TPS <50%（N = 47）ORR为59.6%，DCR为89.4%；TPS ≥50%（N = 4）ORR为75.0%，DCR为100% [6] - 高PD - L1表达（TPS >50%）患者中ORR为75.0%，高于历史对照的62.1%；低PD - L1表达（TPS 1 - 49%）患者中ORR为64.0%，高于历史对照的49.2%；PD - L1表达阴性（TPS <1%）患者中ORR为54.5%，高于历史对照的32.3% [8] 安全性 - 一线非小细胞肺癌三联组合疗法安全性良好，无新的安全信号 [9] 下一步计划 - 预计在2025年及以后的医学会议上公布该试验的更多数据更新 [10] 相关产品 - Efti是Immutep专有的可溶性LAG - 3蛋白和MHC II类激动剂，可刺激先天和适应性免疫治疗癌症，作为首创的抗原呈递细胞（APC）激活剂，能结合APC上的MHC II类分子，激活和增殖多种免疫细胞，还能上调关键生物分子表达以增强免疫系统抗癌能力 [12] - Efti正在评估用于多种实体瘤，包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和转移性乳腺癌，其良好的安全性使其可与多种疗法联用，已获得美国FDA一线头颈部鳞状细胞癌和一线非小细胞肺癌的快速通道指定 [13] 公司介绍 - Immutep是一家晚期生物技术公司，开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法，是淋巴细胞激活基因 - 3（LAG - 3）相关疗法的先驱，其多元化产品组合利用LAG - 3刺激或抑制免疫反应的能力，致力于为有需要的患者带来创新治疗方案并为股东创造最大价值 [14]