Single-ascending dose portion of study has successfully completed 2.5 and 7 mg / kg levelsDose dependent immunosuppressive effect against a strong foreign antigen observed with continued favourable safety profileSubstantial reduction in T cell activity highlights the potential efficacy of IMP761 in treating autoimmune diseasesGiven encouraging efficacy and safety, the trial will continue as planned and further updates are anticipated in 1H CY2026 including presentation of data at a major medical conference ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2025财年结束时拥有现金和定期存款余额为1.297亿澳元，提供现金流直至2026日历年年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元 [31] - 公司保持了强劲的资产负债表和现金储备，以支持研发活动 [31][56] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学管线（Eftilagimod alpha, EFTI） - TACTI-004（一线非小细胞肺癌III期注册试验）在2025年3月首位患者给药，截至2025年10月已入组并随机化超过170名患者，超过进行无效性分析所需数量 [6] - INCITE-003试验（一线非鳞状非小细胞肺癌）在所有PD-L1表达水平下显示出62.7%的客观缓解率和90.2%的疾病控制率，在PD-L1表达低于50%的患者中结果尤其显著 [9] - APEX-003试验（转移性乳腺癌）的II期部分已完成患者入组，确定了EFTI的最佳生物剂量为30毫克，数据更新将在2025年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会公布 [9][49] - EFTI-SARC-NEO试验（软组织肉瘤）已完成患者入组并达到主要终点，显示肿瘤玻璃样变显著增加，具有高度统计学意义 [10][52] - TACTI-003试验（一线头颈鳞状细胞癌）获得美国FDA关于EFTI联合Keytruda用于PD-L1表达低于1（CPS<1）患者后期临床开发的积极反馈 [8] 自身免疫疾病管线（IMP761） - IMP761的首次人体I期试验在多个剂量组中取得进展，在最高测试剂量下显示出良好的安全性，并使皮肤组织中T细胞活性降低80% [11] - 该试验目前处于单次剂量递增阶段，计划在2025年底前提供更新 [54][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功转型为III期生物技术公司，专注于LAG-3免疫疗法的领导地位 [5] - 与MSD（默克）合作开展TACTI-004 III期试验，评估EFTI联合Keytruda和化疗用于一线非小细胞肺癌，试验设计针对最广泛的患者群体 [6][30][38] - EFTI被描述为具有独特作用机制，是唯一通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞（树突状细胞）的免疫疗法 [7][37] - 在竞争格局方面，公司指出其试验设计广泛，不同于其他专注于特定患者群体的免疫肿瘤学方法（如抗TIGIT），并提到抗体偶联药物和双特异性抗体等替代疗法尚未显示出可比的整体生存数据 [44][45] - 公司拥有涵盖EFTI联合抗PD-1类药物（如Keytruda）的组合物专利，这在Keytruda等药物将于2028年开始失去市场独占性的背景下尤为重要 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层承认生物技术行业面临复杂挑战，包括全球监管变化、供应链中断以及地缘政治不稳定 [13] - 尽管存在这些挑战，公司凭借强大的临床数据、领导力和运营技能，处于有利地位 [13] - 对TACTI-004试验的运营执行感到自豪，患者入组速度创纪录，无效性分析按计划将于2026年第一季度完成，最后一名患者入组预计在2026年第三季度 [33][35][40][41] - 未来前景包括TACTI-004的持续进展、APEX-003、INCITE-003和EFTI-SARC-NEO的数据更新，以及自身免疫产品组合IMP761的进一步发展 [14] 其他重要信息 - 公司在2025财年在10个地区获得了17项EFTI和IMP761的新专利 [11] - 在2024年9月的评估中被纳入S&P/ASX 300指数，这被视为投资者信心的标志 [12][58] - 公司强调其审慎的财务管理，研发支出与一般行政费用之比保持健康，重点放在研发上 [56] - 关键领导层变动包括Stefan Winkels博士担任首席医疗官，Christian Müller晋升为首席开发官 [14] 问答环节所有的提问和回答 - 会议期间有股东询问是否有年度报告的纸质副本，公司确认现场有提供 [16] - 关于各项决议，主席多次询问是否有问题或评论，但均未收到现场或提前提交的问题 [18][19][21][23][25][27][60] - 在非执行董事Pete Myers连任的决议中，他本人发表评论，感谢股东和支持员工，并提到关键的III期试验正在进行中，重要催化剂即将到来 [20] - 首席执行官Marc Voigt在演示结束后邀请提问，但建议股东稍后再进行交流，未在会议记录中捕捉到具体问题 [59] - 主席在会议结束前再次询问关于公司管理的问题，但未收到任何问题，随后宣布会议结束 [60]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2025财年末的现金和定期存款余额为1.297亿澳元，为运营提供资金保障至2026年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元，继续保持强劲的资产负债表 [31] - 公司在2025财年保持了审慎的财务管理，研发支出与行政管理费用比例合理，重点投入研发 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要免疫肿瘤候选药物eftilagimod alpha已进入TACTI-004 III期注册试验，用于一线非小细胞肺癌治疗，2025年3月首位患者用药 [6] - TACTI-004试验患者入组进展顺利，截至2025年10月已随机入组超过170名患者，超过无效性分析所需数量 [6] - INSIGHT-003试验数据显示客观缓解率达到62.7%，疾病控制率达到90.2%，在所有PD-L1表达水平均表现良好 [9] - 在软组织肉瘤的EFTISARC-NEO II期试验中，efti联合放疗和抗PD-1治疗显著增加肿瘤玻璃样变，达到主要终点 [10] - 自身免疫疾病候选药物IMP761在I期试验中显示最高剂量下T细胞活性降低80%，安全性良好 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - TACTI-004试验已在24个国家获得监管批准，超过100个临床中心开放入组 [6][39] - 公司通过合作拓展全球市场，与MSD合作进行III期试验，MSD供应KEYTRUDA [6][30] - 公司在2025财年在10个地区获得17项新专利，加强知识产权保护 [11][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于LAG-3免疫疗法开发，在肿瘤和自身免疫疾病领域建立领导地位 [5][11] - 战略重点是与大型制药公司合作，如与MSD合作进行关键III期试验 [30][38] - TACTI-004试验设计针对最广泛的一线非小细胞肺癌患者群体，区别于竞争对手的细分市场策略 [6][44] - 公司拥有efti与抗PD-1药物类的组合专利，应对KEYTRUDA等药物2028年开始的专利到期 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临生物技术行业的复杂挑战，包括全球监管变化、供应链中断和地缘政治不稳定 [13] - 管理层对TACTI-004试验执行进展满意，认为入组速度创纪录，无效性分析按计划进行 [34][35] - 未来前景积极，2026财年预计将有TACTI-004的持续进展、多项试验数据更新和IMP761的进一步开发 [14] - 公司现金储备充足，能够按计划推进临床试验，避免因意外成本导致的延误 [12][31] 其他重要信息 - 公司于2024年9月被纳入S&P/ASX 300指数，显示投资者对公司的信心 [12][58] - 2025年关键领导层变动，Stephan Winckels博士担任首席医疗官，Christian Mueller晋升为首席开发官 [13][14] - 公司与莫纳什大学合作的里程碑研究发表在《科学免疫学》杂志上 [11] - 多项临床试验数据在重要国际会议上公布，包括ESMO、WCLC、ASCO和圣安东尼奥乳腺癌研讨会 [7][9][10][49] 问答环节所有的提问和回答 - 问答环节无分析师提问，仅有股东关于年报获取的确认，公司回应现场可提供年报副本 [16] - 管理层在演示后邀请提问，但现场无进一步问题 [59][60]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2025财年末的现金和定期存款余额为1.297亿澳元，提供现金流直至2026日历年年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元 [25] - 公司保持了强劲的资产负债表和现金储备，以支持研发工作 [12][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学管线（Eftilagimod alpha，EFTI） - TACTI-004（一线非小细胞肺癌III期注册试验）：首例患者于2025年3月入组，截至2025年10月已入组并随机分配超过170名患者，超过进行无效性分析所需数量，无效性分析预计在2026年第一季度完成 [6][29] - INCITE-003试验（一线非鳞状非小细胞肺癌）：在2025年ESMO大会上公布的数据显示，客观缓解率为62.7%，疾病控制率为90.2%，在所有PD-L1表达水平均有效，在PD-L1表达低于50%的患者中结果尤其显著 [9] - APEX-003试验（转移性乳腺癌）：II期部分已完成入组，确定了EFTI的最佳生物剂量为30毫克，数据更新将于2025年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 [9][10] - EFTI-SARC-NEO试验（软组织肉瘤）：已完成患者入组并达到主要终点，数据显示肿瘤玻璃样变显著增加（p值0.001），表明长期生存的替代标志物改善 [10][46] - TACTI-003试验（一线头颈部鳞状细胞癌）：针对PD-L1表达低于1（CPS<1）的患者，获得美国FDA对其未来晚期临床开发的积极反馈 [8] 自身免疫性疾病管线（IMP761） - IMP761（首创LAG-3激动剂抗体）的I期临床试验进展顺利，在最高测试剂量下显示出良好的安全性，并在皮肤组织中使T细胞活性降低80% [11][49] - 试验设计包括安慰剂对照双盲，已在健康志愿者中观察到免疫抑制效果，目前正在进行剂量递增（2.5、7、14微克/千克） [49][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功转型为III期生物技术公司，专注于LAG-3免疫疗法的领导地位 [5] - 与MSD（默克）合作开展TACTI-004 III期试验，这是公司迄今为止最重要的项目 [6][24][32] - 公司倾向于与大型制药行业建立合作伙伴关系和合作 [24] - 在竞争格局方面，EFTI具有独特的作用机制，是唯一通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞（树突状细胞）的免疫疗法 [7][8][31] - 与其他在非小细胞肺癌领域的III期方法（如ADC、双特异性抗体、抗TIGIT、抗LAG-3）相比，EFTI具有明显的产品差异化，并且试验设计旨在捕获整个一线非小细胞肺癌市场 [37][38] - 公司拥有强大的知识产权组合，2025财年在10个地区获得了17项EFTI和IMP761的新专利 [11][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层承认生物技术行业面临复杂挑战，包括全球监管环境变化、供应链中断以及地缘政治不稳定 [13] - 尽管存在这些挑战，公司强大的临床数据、领导力和运营技能使其处于有利地位 [13] - 重点仍然是执行和完成临床试验，优先考虑全球注册III期试验 [13] - 对TACTI-004的运营绩效感到非常满意，患者入组速度创纪录，时间表指导保持不变（最后一次患者入组预计在2026年第三季度） [28][29][35] - 未来关键里程碑包括：TACTI-004的无效性分析（2026年第一季度）、APEX-003和IMP761的数据更新（2025年底前）、以及头颈癌的潜在下一步计划 [52][53] 其他重要信息 - 公司于2024年9月被纳入S&P/ASX 300指数，这被视为投资者对其发展轨迹和信心的重要标志 [12][52] - 2025财年发生了关键领导层变动：Stefan Winkels博士担任首席医疗官，Christian Müller晋升为首席开发官 [14] - 公司与莫纳什大学合作的重要研究发表在《科学免疫学》上 [11] - 公司的财务管理和成本控制得到强调，研发支出与一般行政费用之比保持专注 [51] 问答环节所有的提问和回答 - 会议记录中未包含股东在问答环节提出的具体问题及管理层的回答 [15] 至 [23] 以及 [53] 主要涉及会议议程和决议投票，未记录实质性问答内容

业绩总结 - Immutep的现金及现金等价物约为1.0985亿澳元，预计可支持运营至2026年底[14] - FY25的总收入和其他收入为1030万澳元，较FY24的780万澳元增长32.05%[79] - FY25的净亏损为6140万澳元，相较于FY24的4270万澳元增加43.7%[79] - 截至2025年9月30日，公司的现金及现金等价物为1099万澳元，较2024年6月30日的1818万澳元减少39.4%[80] - FY25的净经营现金流出为6200万澳元，较FY24的3480万澳元增加78.4%[80] 用户数据 - 非小细胞肺癌（NSCLC）每年约有200万例新诊断，预计到2031年相关药物市场将达到480亿美元，其中超过50%的销售来自免疫检查点抑制剂[24] - 1L NSCLC患者中，约35%为PD-L1表达低于1%的患者，35%为1-49%，30%为高于50%[40] 研发与临床试验 - TACTI-004（KEYNOTE-F91）试验在全球超过24个国家激活了100多个临床试点，已随机入组超过170名患者[32] - TACTI-004试验的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），计划招募约756名患者[32] - 预计TACTI-004的招募将在2026年完成，最后一名患者入组（LPI）时间待定[34] - 预计TACTI-004的无进展生存期和总生存期的中期分析将在2027年第一季度进行[34] - 在EFTISARC-NEO的II期试验中，肿瘤透明化/纤维化的中位数为51.5%，显著高于标准放疗的历史数据中位数15%[70] 合作与市场机会 - Immutep与MSD的第三次合作及供应协议于2024年6月宣布，MSD将提供KEYTRUDA，试验规模预计约为1亿美元[32] - TACTI-004成功后，预计为efti带来数十亿美元的商业机会，作为KEYTRUDA和化疗的安全附加治疗[44] - KEYTRUDA在2024年的销售额预计为295亿美元，其中约27%来自肺癌治疗[46] - efti的专利组合有助于增强和延长PD-1抑制剂的市场份额，KEYTRUDA和OPDIVO在2024年的销售额超过380亿美元[48] 未来展望 - 预计TACTI-004的中期分析结果将为生物制品许可申请（BLA）和市场授权申请（MAA）提供机会[39] - TACTI-004/KEYNOTE-F91试验的初步结果预计在2026年底至2027年中间发布，涵盖所有PD-L1表达水平的患者[43] - 预计efti的销售峰值将比典型药物上市更快实现，因为KEYTRUDA和化疗是1L NSCLC的标准治疗[46] - efti在先前的1L NSCLC试验中显示出强大的客观反应率和无进展生存期，预示着良好的总体生存期[43] 知识产权 - Immutep的强大知识产权组合为生物制剂如Efti和IMP761提供了超过12年的潜在独占权[14] - 公司在FY24获得了七项与Efti相关的专利，涵盖多个国家[84] - 公司在FY24获得了五项与IMP761相关的专利，涵盖多个国家[84] 市场地位 - 公司于2024年9月季度被纳入S&P/ASX 300指数，提升了市场可见度和投资者信心[81]

**公司概况与核心产品** * 公司为临床阶段生物技术公司 核心产品eftilagimod alpha（EFTI）是一种通过LAG-3通路激活免疫系统的独特药物 其作用机制是特异性激活树突状细胞 从而引发广泛的免疫反应 包括增加CD8 T细胞、CD4细胞和自然杀伤细胞[1][3] * 核心产品EFTI针对非小细胞肺癌的III期临床试验已进入最后阶段 同时公司还有第二款资产IMP761 针对自身免疫性疾病进行I期试验[1][23] **非小细胞肺癌市场与临床进展** * 非小细胞肺癌是全球癌症死亡的主要原因 也是最大的药物市场 目前抗PD-1药物的可寻址市场规模约为每年250亿美元 预计到2030年代初将超过400亿美元[4] * 在II期临床试验INSIGHT-003中 对于Keytruda反应欠佳的患者（约70%） 联合EFTI方案的总缓解率（肿瘤缩小）达到61.7% 相较于历史对照约40%的缓解率提升了约50%[5][6] 该试验还报告了中位总生存期超过32个月 中位无进展生存期约12个月[7] * 公司已在非小细胞肺癌的II期试验中积累了165名患者的数据 为III期试验提供了坚实基础[7] **III期临床试验设计与执行** * III期临床试验TACTI-004旨在改变一线非小细胞肺癌的临床实践 设计为1：1随机、双盲、安慰剂对照研究 在超过25个国家的150多个中心招募756名患者 标准治疗方案为Keytruda加化疗[9][10] * 试验运营表现优异 招募进度符合甚至超过关键绩效指标 预计将在明年第三季度完成最后一名患者入组[11][12] 无进展生存期的首次数据读出可能在2026年底至2027年中 总生存期数据约一年后读出[12] * 试验设计了多个终点和读出时间点 降低了单一二元事件的风险 首次申请批准可能基于达到统计学显著性的无进展生存期数据 同时总生存期需呈现积极趋势[19][20] **关键近期催化剂与合作伙伴** * 下一个重要催化剂是III期试验的无效性分析 将由独立数据监测委员会在明年第一季度进行 这是一个基于总缓解率和安全性的去风险步骤[11][13][14] * 公司与默克（Merck）签订了临床试验合作与供应协议 默克不仅提供价值约1亿美元的Keytruda 还共同参与了试验设计 这是默克两年半以来首次签署此类III期合作 突显其重要性[15][16] **其他研发管线与财务状况** * 在软组织肉瘤的FTSARC-NEO试验中 主要终点以p值0.001达到 具有高度统计学意义 并且实验室数据与疗效结果一致[21][22] * 自身免疫性疾病候选药物IMP761处于I期剂量递增阶段 已在0.9 mg/kg剂量下在健康志愿者中观察到显著的免疫抑制效果 预计年底前提供更新[23][24][25] 其潜在适应症包括类风湿性关节炎、银屑病和1型糖尿病等[26] * 公司财务状况稳健 最新季报显示拥有1.1亿澳元现金 预计现金可支撑至明年年底[27] **未来12个月预期里程碑** * 关键里程碑包括：III期试验无效性分析（明年第一季度）、最后一名患者入组（明年第三季度）、以及其他试验的数据更新 如转移性乳腺癌的APEX-003试验、软组织肉瘤试验和IMP761的更新[27][28]

公司财务动态 - Immutep Limited获得法国政府约2589万欧元（约合457万澳元）的研发税收激励现金支付 [1] - 该现金支付基于公司在欧盟地区2024日历年度符合资格的研发活动支出 [3] - 公司同时有资格获得澳大利亚联邦政府研发税收激励计划的现金回扣 [3] 研发与业务运营 - 法国研发税收激励计划允许在欧洲进行研发活动的公司获得符合条件支出30%的补偿 [2] - Immutep通过其法国子公司Immutep S A S因在法国实验室进行的研发活动而获得资格 [2][3] - 所获资金将用于支持eftilagimod alfa和IMP761的持续及计划中的全球临床开发 [4] 公司背景与战略 - Immutep是一家针对癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫疗法公司 [5] - 公司是淋巴细胞激活基因-3相关疗法理解与推进领域的先驱 [5] - 公司产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力 [5]

核心观点 - 公司是一家专注于癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫疗法公司，报告了截至2025年9月30日的季度活动更新 [2] EFTI肿瘤学开发项目 - **LUNG CANCER - TACTI-004 (KEYNOTE-F91) III期试验**：关键性III期试验势头持续增强，目前有超过100个临床中心开放招募患者，24个国家已获得监管批准 [3]；该试验评估efti与KEYTRUDA®及化疗联合用于晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，计划在全球150多个临床中心随机分配约756名患者 [4]；10月份宣布已招募并随机分配超过170名患者，达到了进行无效性分析所需的里程碑，该分析预计在2026年第一季度完成 [6] - **LUNG CANCER - INSIGHT-003 I期试验**：评估efti与KEYTRUDA®及双药化疗联合用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的数据已在2025年ESMO大会上展示 [7][8]；该免疫疗法/化疗组合与关键性TACTI-004 III期试验相同 [8] - **HEAD AND NECK CANCER - TACTI-003 (KEYNOTE-C34) Cohort B IIb期试验**：8月获得美国FDA关于efti用于PD-L1表达低于1的一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的积极反馈，FDA支持该组合的进一步开发 [11][12]；未来临床开发路径可能包括随机注册试验或较小的单臂研究 [13] - **SOFT TISSUE SARCOMA - EFTISARC-NEO II期试验**：该研究者发起的试验已达到主要终点，efti联合放疗及KEYTRUDA®在可切除软组织肉瘤患者中显著超过预设的35%肿瘤玻璃样变/纤维化中位数目标 [14][16]；试验数据已在2025年ESMO大会和CTOS 2025年会上进行口头报告 [14][15] - **BREAST CANCER - AIPAC-003 II/III期试验**：该试验已完成随机II期部分的71名患者入组，患者按1:1随机分配接受30mg或90mg efti联合紫杉醇治疗，以确定最佳生物剂量 [17][18]；患者随访和数据清理分析正在进行中，更新将在2025年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提供 [19] - **BREAST CANCER - 新研究者发起II期试验**：9月启动了一项评估新辅助efti作为单药及与化疗联合用于早期HR+/HER2阴性乳腺癌患者术前治疗的II期试验，计划招募最多50名可评估患者 [20][21] IMP761自身免疫疾病开发项目 - **IMP761 I期试验**：公司正在推进其自身免疫候选药物IMP761的I期试验，该药物是一种首创的LAG-3激动剂抗体 [22]；在6月报告初步有效性和持续良好的安全性数据后，预计在2025年第四季度获得I期研究的额外数据 [23] 知识产权 - 在本季度，公司获得四项新专利授权，包括在以色列和新西兰获得关于efti GMP级生产中使用LAG-3蛋白MHC II类结合活性测定方法的专利，在新西兰获得IMP761专利，以及在台湾为授权给诺华的LAG525获得新专利 [24] 公司管理与财务 - **高级管理层变动**：Stephan Winckels博士自2025年7月1日起被任命为首席医疗官，拥有超过15年肿瘤药物研发经验 [25] - **现金流与财务状况**：截至2025年9月30日，公司拥有强劲的现金、现金等价物及定期存款余额，总计约1.0985亿澳元，其中包括现金及现金等价物8341万澳元和定期存款2644万澳元 [27]；该财务状况预计可使现金支撑至2026年底 [9][27] - **季度现金流详情**：第一季度客户收款为1.5万澳元 [28]；行政管理活动净现金使用量为57.8万澳元，较上一季度的144万澳元减少 [28]；研发活动净现金使用量为1583万澳元，与临床试验活动增加一致 [28]；员工成本支付为340万澳元，运营活动总净现金流出为1904万澳元 [28][29]；投资活动现金流入为3546万澳元，主要由于短期投资净减少，公司从到期定期存款中转回4046万澳元至银行现金，并新增500万澳元短期投资 [29][30]

文章核心观点 - Immutep Limited 报告了截至2025年6月30日的季度活动更新，其核心在研产品eftilagimod alfa (efti)在多个肿瘤适应症的临床试验中取得积极进展，同时其自身免疫疾病候选药物IMP761的I期研究也显示出良好的初步疗效和安全性，公司财务状况稳健，现金可支撑运营至2026年底 [2][3][6][7][16][17][22] 肿瘤领域EFTI研发项目进展 肺癌 - **TACTI-004 III期试验**：评估efti联合KEYTRUDA®及化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的全球III期试验正按计划推进，已在23个国家78个临床中心获监管批准，目标在超过150个中心招募约756名患者 [3][4] - **临床支持与数据反馈**：在2025年美国临床肿瘤学会年会等会议上展示的试验进展获得研究者鼓励性支持，来自TACTI-002和INSIGHT-003试验的疗效和安全性数据令人印象深刻 [5] - **INSIGHT-003 I期试验**：截至2025年5月6日数据截止日，该研究者发起试验在非鳞状非小细胞肺癌一线治疗中达到60.8%的客观缓解率和90.2%的疾病控制率（N=51）[6] - **TPS <50%患者亚组**：在代表超过三分之二一线非小细胞肺癌人群、医疗需求未满足的TPS <50%患者中（N=47），efti三联疗法达到59.6%的客观缓解率，优于KEYTRUDA®联合化疗的历史对照数据40.8%，安全性良好，无新安全信号 [7][8] 头颈癌 - **TACTI-003 IIb期试验队列B**：在PD-L1表达低于1的头颈鳞状细胞癌一线治疗中，efti联合KEYTRUDA®达到17.6个月的优异中位总生存期（数据截止2025年3月31日，N=31），优于美国当前标准护理方案 [9][10] - **后续计划**：公司已请求与美国食品药品监督管理局会晤，讨论针对PD-L1 CPS <1头颈癌患者的潜在批准路径 [11] 软组织肉瘤 - **EFTISARC-NEO II期试验**：该研究者发起试验评估efti联合放疗及KEYTRUDA®用于可切除软组织肉瘤新辅助治疗，已达到主要终点，肿瘤玻璃样变/纤维化的中位数显著超过预设的35%，优于单独放疗的历史数据15% [12] - **试验资助与结果公布**：试验主要由波兰政府资助，计划在2025年下半年医学会议上公布结果 [13] 乳腺癌 - **AIPAC-003 II/III期试验**：该试验针对转移性激素受体阳性/HER2阴性或三阴性乳腺癌患者，已完成II期部分71名患者入组，患者按1:1随机分配接受30mg或90mg efti联合紫杉醇，以确定最佳生物剂量，数据更新预计在2025年下半年 [14][15] 自身免疫疾病IMP761研发项目 - **IMP761 I期试验**：该首创LAG-3激动剂抗体旨在通过增强LAG-3的“刹车”功能来恢复免疫系统平衡，在最高测试剂量0.9 mg/kg下，健康参与者中未出现治疗相关不良事件，且在该剂量水平下，新抗原再次攻击后第10天皮肤T细胞浸润抑制率已达80%，显示出显著抑制T细胞活性的潜力 [16][17] - **后续计划**：公司正继续推进2.5、7和14 mg/kg的单次递增剂量研究，预计2025年下半年获得更多I期数据 [18] 知识产权与公司治理 - **新获专利**：季度内获得四项新专利，其中两项涉及efti与PD-1通路抑制剂的组合，另两项涉及IMP761 [19] - **高管任命**：代理首席医学官Stephan Winckels博士被正式任命为首席医学官，其在肿瘤药物开发领域拥有超过15年经验 [20] 财务状况 - **现金状况**：截至2025年6月30日，公司拥有强劲的现金及现金等价物和定期存款余额，总计约1.2969亿澳元，包括现金及现金等价物6741万澳元和定期存款6228万澳元，预计现金可支撑运营至2026年底 [22] - **现金流概要**：第四财季客户收款6000澳元，行政管理活动净现金使用144万澳元，研发活动净现金使用1566万澳元，员工成本支付250万澳元，运营活动总净现金流出1892万澳元 [23][24] - **投资活动**：季度投资活动总现金流出816万澳元，主要用于短期投资净增加，期间有1292万澳元短期投资到期转回银行现金，并新增2105万澳元短期投资 [25] - **资本结构**：2025年7月，Ridgeback Capital行使剩余可转换债券和认股权证，公司发行7,475,208股普通股，现已无任何可转换债务、认股权证或期权 [26]

核心观点 - Immutep Limited公布其首创LAG-3激动剂抗体IMP761的I期临床试验取得积极初步疗效数据和持续良好的安全性数据 [1] 临床试验数据总结 - 在迄今为止最高剂量水平（0.9 mg/kg）下，健康参与者中未出现治疗相关不良事件 [2] - 该剂量水平的药效学数据显示，在新抗原再次攻击后第10天，皮肤中T细胞浸润的抑制率已达到80% [2] - 基于令人鼓舞的疗效和安全性，公司将继续进行2.5、7和14 mg/kg的单次递增剂量水平研究 [2] - 额外的I期试验数据预计将在2025日历年下半年公布 [5] 产品机制与潜力 - IMP761是首个为治疗自身免疫性疾病而开发的LAG-3激动剂抗体，旨在通过增强LAG-3的“刹车”功能来沉默失调的自身抗原特异性记忆T细胞，从而靶向自身免疫性疾病的根本原因并恢复免疫系统平衡 [3][6] - LAG-3免疫检查点已被多篇出版物确认为类风湿性关节炎、1型糖尿病和多发性硬化症的有前景的治疗靶点，这些疾病均代表价值数十亿美元的市场 [3] - LAG-3在活化T细胞上的表达对疾病部位具有高度特异性，特别是在慢性炎症区域，这种独特性使得IMP761可能比其他疗法更具靶向性且副作用更少 [4] 公司背景与研发重点 - Immutep是一家专注于开发癌症和自身免疫性疾病新型免疫疗法的后期生物技术公司 [7] - 公司在淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）疗法的理解和推进方面是先锋，其多元化的产品组合利用LAG-3来刺激或抑制免疫反应 [7][8]