诉讼调查 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在调查Edwards Lifesciences公司(NYSE:EW)董事会是否违反 fiduciary duties 指控涉及2024年2月6日至7月24日期间的长期股东权益 [1] - 调查源于2024年12月13日提起的集体诉讼 指控公司核心产品TAVR(经导管主动脉瓣置换术)的营收预期存在误导性陈述 [1][2] 财务表现与市场反应 - 2024年7月24日公司公布低于预期的Q2财报 并大幅下调2024财年TAVR平台收入指引 归因于结构性心脏病疗法扩张导致医院工作流程压力 [3] - 股价从2024年7月24日收盘价86 95美元暴跌至次日59 70美元 单日跌幅达31 34% [4] 产品战略调整 - 公司承认TAVR增长放缓 同期宣布三项收购以强化替代TAVR的疗法 显示已预见TAVR平台增速下降 [3] - 此前公司持续强调TAVR在低渗透市场的未满足需求 但实际医院结构性心脏病团队因TMTT(经导管二尖瓣和三尖瓣疗法)等新技术分散资源 [3]

全球手术机器人大会 - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会，设有个人和企业奖项申报环节 [2][15] Edwards收购JenaValve交易案 - 2025年8月6日FTC提起诉讼阻止Edwards以12亿美元收购JenaValve，认为交易会削弱创新并造成市场集中 [2] - 收购旨在整合JenaValve的Trilogy系统，填补主动脉反流治疗空白，拓展TAVR领域领先地位 [2] - 交易若成功将整合美国市场上仅有的两款AR-TAVR候选产品 [10] Trilogy系统技术特点 - 采用自膨式镍钛合金框架和猪心包瓣叶，摆脱传统TAVR依赖钙化定位的范式 [5] - 创新定位器锚定机制解决无钙化锚定点问题，提升植入成功率并降低风险 [5] - 支持股动脉和经腔等多路径植入，具备18 Fr低外径导管和单动作释放功能 [8] - 已获欧洲CE认证，预计2025年底获FDA批准成为首个AR专用TAVR系统 [8] Edwards战略布局 - 出售重症监护业务聚焦结构性心脏病，SAPIEN平台在TAVR领域占据主导地位 [10] - 收购旨在打通AS与AR产品组合，实现瓣膜治疗适应症全覆盖 [10] - 2025年Q2总营收同比增长11.9%，TAVR销售额增长8.9%，上调全年EPS预期 [13] 监管与市场影响 - FTC认为交易将导致创新停滞和价格上涨，双方计划在法庭抗辩 [11] - 奥地利监管机构已启动第二阶段审查，反映全球对市场集中度的担忧 [12] - Trilogy系统FDA审批进程预计不受影响，2025年底前完成 [13] 行业意义 - Trilogy系统代表TAVR适应症拓展的创新路径，具有改变AR治疗格局的潜力 [14] - 事件凸显医疗技术行业面临技术融合加速与监管收紧的双重挑战 [14]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年前六个月净销售额为29亿美元，同比增长2.456亿美元（9.1%），主要由TAVR和TMTT产品驱动[135] - 公司2025年前六个月的运营现金流为5.706亿美元，同比增加2.526亿美元[188] 各地区表现 - 美国地区2025年前六个月销售额为17.286亿美元，同比增长1.401亿美元（8.8%）[140] - 欧洲地区2025年前六个月销售额为7.2亿美元，同比增长6180万美元（9.4%）[140] 各条业务线表现 - TAVR产品2025年前六个月销售额为21.775亿美元，同比增长1.31亿美元（6.4%）[141] - TMTT产品2025年前六个月销售额为2.497亿美元，同比增长9380万美元（60.1%）[141] 成本和费用（同比环比） - 公司2025年前六个月毛利率下降，主要由于新疗法扩张带来的制造成本增加及汇率波动影响（0.6个百分点）[157] - 公司2025年前六个月研发费用增加，主要因加大对植入式心衰管理创新的投入[162] - 公司2025年前六个月诉讼费用为2640万美元，同比增长940万美元[163] 税务相关 - 公司2025年有效所得税率为16.1%，同比上升7.3个百分点，主要受全球最低税（Pillar Two）影响[168] - 公司收到美国国税局（IRS）关于2015-2017年税务年度的调整通知（NOPA），可能导致额外税务费用约2.5亿美元[173] - IRS要求公司支付2.693亿美元的额外税款（不含利息和汇回税抵免）[174] - 公司向IRS存入3.051亿美元以防止利息进一步累积[175] - 以色列税务局（ITA）最初要求公司支付1.1亿美元的税款（不含利息和罚款），但后来撤回了2017年的评估[177] - ITA要求公司支付1600万美元的额外税款（不含利息和罚款）用于2018-2022税务年度[177] 投资和收购 - 公司已支付11亿美元用于收购三家医疗设备公司，并可能额外支付2.25亿美元以实现某些监管、绩效和销售里程碑[184] - 公司计划以5亿美元收购另一家医疗设备公司，并可能额外支付4.45亿美元以实现某些监管和销售里程碑[184] - 公司在2025年前六个月回购了340万股股票，总成本为3.069亿美元[183] 其他财务数据 - 公司2025年前六个月利息收入为7390万美元，同比增长4190万美元[165] - 公司在美国和海外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为34亿美元和6.383亿美元[180]

收购事件 - 美国联邦贸易委员会(FTC)阻止Edwards Lifesciences对JenaValve Technology的收购计划 [1] - JenaValve不同意FTC的决定 仍致力于完成收购 [1] - JenaValve将与Edwards共同在法庭上为此次收购辩护 [2] 公司业务 - JenaValve是一家专注于心脏瓣膜疾病治疗解决方案的医疗器械公司 [3] - 公司的Trilogy THV系统是用于治疗严重主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的TAVR系统 [3] - Trilogy THV系统已获得CE认证 成为欧洲首个具有双重疾病治疗能力的TAVR设备 [3] - 在美国 Trilogy THV系统目前仅限于研究用途 [3][5] 公司背景 - 总部位于美国加利福尼亚州欧文市 在英国利兹和德国慕尼黑设有分支机构 [4] - 获得多家知名投资机构支持 包括贝恩资本生命科学 Andera Partners 卡塔尔投资局等 [4]

技术分析状态 - 公司刚刚进入第18阶段 这是其18阶段Adhishthana周期在周线图上的最终阶段 [1] - 股票结构显示2027年初之前可能持续疲软且区间震荡的走势 [1] Himalayan形态表现 - 公司在第9阶段突破Cakra形态后出现约70%的强劲上涨 [4] - 第10阶段动量加速 实现约60%的额外涨幅 [4] - 股价在早期第11阶段达到131美元峰值 随后回落至第9阶段突破水平 完全符合Adhishthana预期 [4] Guna Triads限制因素 - 第14、15、16阶段组成的Guna Triads缺乏Satoguna（持续看涨结构） [5][7] - 第14阶段仅出现3-4根看涨柱线 其余阶段未显示有意义的看涨力量 [7] - 根据Adhishthana原则 Triads中缺乏明显Satoguna将导致无法在第18阶段实现Nirvana突破 [5] 价格走势预期 - 公司股票在2027年1月前可能保持区间震荡格局 但不必然呈现看跌走势 [8] - 现有投资者可考虑采用信用价差策略来利用长期整理行情 [8]

核心观点 - 公司第二季度业绩超预期 营收达15.3亿美元 超出市场预期的14.9亿美元 调整后每股收益67美分 高于预期的62美分 [1][2][3] - 公司上调全年营收指引至59-61亿美元 高于此前57-61亿美元的预期 并维持调整后每股收益2.40-2.50美元的预测 [6][7] - 分析师普遍看好公司前景 多家机构上调目标价 高盛将目标价从89美元上调至101美元 德意志银行从85美元上调至94美元 [11][12][13] 财务表现 - 第二季度总销售额同比增长11.9%（调整后10.6%） 所有产品线均表现强劲 [3] - 经导管主动脉瓣置换术(TAVR)销售额达11亿美元 同比增长8.9%（固定汇率下7.8%） [4] - 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)销售额1.345亿美元 同比增长61.9%（固定汇率下57.1%） [5] - 外科手术产品销售额2.67亿美元 同比增长7.7%（固定汇率下6.8%） [5] 业务展望 - 公司将TAVR业务增长指引上调至6-7% 销售额指引上调至43-45亿美元 [8] - TMTT和外科手术产品线的销售指引保持不变 [8] - 公司预计第三季度销售额14.6-15.4亿美元 调整后每股收益54-60美分 [7] 分析师观点 - 高盛认为公司已迎来关键转折点 预计未来几年营收增速将超过10% 营业利润率超过30% [9][10][11] - 分析师普遍上调目标价 巴克莱从90美元上调至95美元 富国银行从80美元上调至84美元 [12][13] - 股价周五上涨4.87%至79.49美元 [14]

财务业绩 - 公司第二季度调整后每股收益为67美分 超出市场预期的62美分 [1] - 季度销售额达15.32亿美元 高于预期的14.88亿美元 [1] - 重申2025财年调整后每股收益指引为2.40-2.50美元 [1] - 将2025财年销售额指引从57-61亿美元上调至59-61亿美元 [1] 管理层评论 - 首席执行官表示第二季度实现两位数销售增长 [2] - 基于上半年超预期表现及产品组合催化剂 对全年展望充满信心 [2] - 公司在主动脉、二尖瓣和三尖瓣领域的领先疗法组合将巩固长期行业领导地位 [2] 市场反应 - 公司股价周五上涨5.1%至79.51美元 [2] - 贝雅分析师将目标价从78美元上调至79美元 维持中性评级 [5] - 德意志银行分析师将目标价从85美元上调至94美元 维持买入评级 [5] - Evercore ISI分析师将目标价从77美元上调至80美元 维持中性评级 [5]

财务表现 - 第二季度调整后每股收益(EPS)为67美分 超出市场预期81% 同比增长81% [1] - 第二季度营收153亿美元 同比增长117% 超出市场预期27% [2] - 营业利润4096亿美元 同比增长93% 营业利润率下降62个基点至267% [9] - 现金及等价物30亿美元 较上季度减少1亿美元 总债务维持在6亿美元 [10] 业务板块表现 - 经导管主动脉瓣置换(TAVR)业务收入11亿美元 同比增长89% 按固定汇率计算增长78% [3] - 美国市场受益于EARLY TAVR试验数据推动临床关注度提升 [4] - 欧洲市场因竞争对手退出获得份额重新分配 [4] - 日本市场实现中个位数增长 [4] - 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)业务收入1345亿美元 同比增长619% [5] - PASCAL和EVOQUE产品在美国、欧洲及全球市场均衡贡献 [5] - 外科结构性心脏病业务收入267亿美元 同比增长77% [6] - RESILIA组织产品组合(INSPIRIS、MITRIS、KONECT)推动增长 [6] 成本与利润率 - 毛利润119亿美元 同比增长86% 毛利率下降236个基点至775% [7] - 销售管理费用502亿美元 同比增长122% 研发支出2762亿美元 同比增长16% [9] 业绩展望 - 上调2025年营收增长指引至9-10%(原8-10%) 预期营收59-61亿美元 [11] - 预计2025年调整后EPS将处于先前指引区间24-25美元的高端 [12] - 预计第三季度营收146-154亿美元 EPS 54-60美分 [12] 产品与创新 - SAPIEN M3二尖瓣置换系统获得CE认证 完善TMTT产品组合 [14] - KONECT主动脉瓣导管在欧洲获得CE认证 [14] - SAPIEN技术临床采用率提升 PASCAL产品临床效果显著 [13] 行业比较 - 直觉外科(ISRG)第二季度EPS 219美元 超出预期141% 营收244亿美元 超出预期39% [17] - 长期盈利增长率预期151% 高于行业144% [18] - Veeva Systems第一财季EPS 197美元 超出预期132% 营收759亿美元 超出预期43% [18] - 长期盈利增长率预期233% 高于行业191% [18] - Cencora预计第三财季EPS 378美元 营收8033亿美元 [19] - 长期增长率预期128% 收益率54%高于行业41% [19]

财务表现 - 公司2025年第二季度营收为15.3亿美元，同比下降6.1% [1] - 每股收益(EPS)为0.67美元，低于去年同期的0.70美元 [1] - 营收超出Zacks共识预期1.49亿美元，超预期幅度2.85% [1] - EPS超出共识预期0.62美元，超预期幅度8.06% [1] 区域销售表现 - 欧洲地区净销售额3.782亿美元，超出分析师平均预期3.5307亿美元，同比增长12.7% [4] - 美国以外地区净销售额6.425亿美元，超出分析师平均预期6.2176亿美元，同比增长12.9% [4] - 美国地区净销售额8.897亿美元，超出分析师平均预期8.6554亿美元，同比增长8.9% [4] - 日本地区净销售额9530万美元，低于分析师平均预期1.0511亿美元，同比增长9% [4] - 世界其他地区净销售额1.69亿美元，超出分析师平均预期1.6359亿美元，同比增长15.7% [4] 产品线销售表现 - 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗产品净销售额1.345亿美元，超出分析师平均预期1.2987亿美元，同比增长62.1% [4] - 外科结构性心脏病产品净销售额2.668亿美元，超出分析师平均预期2.5933亿美元，同比增长1% [4] - 经导管主动脉瓣置换产品净销售额11.3亿美元，超出分析师平均预期11亿美元，同比增长8.9% [4] 市场表现 - 公司股价过去一个月回报率为-0.1%，同期标普500指数回报率为+5.7% [3] - 公司目前Zacks评级为2级(买入)，表明其可能在短期内跑赢大盘 [3]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总销售额15.3亿美元，增长10.6%，高于预期 [9] - 上调2025年全年销售增长指引至9% - 10%，调整后每股收益指引至原区间2.4 - 2.5美元的高端 [10] - 第二季度调整后毛利率为77.6%，符合预期，较去年同期的80%有所下降 [27] - 预计2025年全年调整后毛利率在78% - 79%之间 [27] - 第二季度GAAP每股收益为0.57美元，调整后每股收益为0.67美元 [26] - 预计2025年全年税率（不包括特殊项目）在15% - 18%之间 [29] - 截至6月30日，公司现金及现金等价物约30亿美元，股票回购授权剩余约10亿美元 [30] - 预计2025年全年流通股数量在5.85 - 5.90亿股之间，低于原指引 [30] - 外汇汇率使第二季度报告销售额增长130个基点（1500万美元），对毛利率产生60个基点的负面影响 [30][31] - 预计外汇对2025年全年销售额有3000万美元的积极影响 [31] - 第三季度预计销售额14.6 - 15.4亿美元，调整后每股收益0.54 - 0.60美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度全球销售额11亿美元，增长7.8%，美国和美国以外地区增长情况相当 [10] - 上调全年TAVR业务增长指引至6% - 7%，原指引为5% - 7% [16] - 预计全年TAVR业务销售额在43 - 45亿美元之间 [32] TMTT业务 - 第二季度销售额1.33亿美元，增长57%，PASCAL和EVOQUE是增长的重要贡献者 [18] - 预计全年TMTT业务销售额在5.3 - 5.5亿欧元之间 [24] 外科产品业务 - 第二季度全球销售额2.67亿美元，增长6.8% [24] - 预计全年外科产品业务实现中个位数销售增长 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，竞争对手退出导致市场份额重新平衡，对销售有一定贡献 [15] - 日本市场，TAVR销售实现中个位数增长，较上一季度有所改善，与公司在该地区的总销售增长一致 [15] - 其他地区市场，TAVR业务保持强劲增长 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出Sharpen Focus战略，聚焦结构性心脏病领域，包括无症状主动脉瓣狭窄（AS）获批、EVOQ产品推出、SAPIEN M3产品引入以及进入结构性心力衰竭和主动脉瓣反流领域 [8] - 公司认为TAVR长期将保持中到高个位数增长，基于全球治疗不足的现状 [8] - 公司凭借领先的外科瓣膜业务和TMTT技术，构建了多元化的治疗组合，有望在未来多年保持行业领先地位 [9] - 公司将继续推进TAVR、TMTT和外科产品业务的发展，通过创新和证据支持，扩大市场份额 [11][18][24] - 行业竞争方面，公司在TAVR领域处于领先地位，竞争对手退出欧洲市场为公司带来一定机会 [15][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年全年业绩表现和前景感到满意，凭借上半年的强劲表现和产品组合的多个催化剂，对全年业绩更有信心 [9][10][34] - 公司认为TAVR市场的积极趋势刚刚开始，随着指南和政策的变化，以及新的国家覆盖决策（NCD）的出台，将为TAVR业务带来多年的增长机会 [38][39] - 公司对TMTT业务的发展前景充满信心，认为其独特的修复和置换技术组合将满足二尖瓣和三尖瓣疾病患者的广泛需求 [18][23] - 公司预计2026年及以后将实现双位数的收入增长、50 - 100个基点的利润率提升和双位数的每股收益增长 [63] 其他重要信息 - TAVR业务负责人Larry Wood将于9月初离职，Dan Lippis将接任全球TAVR业务负责人 [16][17] - 公司正在推进GenaValve的收购，预计第三季度完成交易，该交易可能对公司损益表产生影响 [33] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国TAVR业务表现好于预期的驱动因素是什么 - 公司是TAVR领域的领导者，早期TAVR研究引发了临床界的广泛讨论，使临床界重新关注TAVR，以及如何更好地管理和及时治疗患者，为TAVR市场创造了积极的催化剂，且未来指南和NCD的出台将带来更大的增长机会 [37][38] - 目前在参与早期TAVR试验的中心可能有少量无症状患者接受治疗，但整体来看，主要是临床界对TAVR患者管理的重新关注推动了业务增长 [41] 问题2: 美国以外地区TAVR业务趋势如何 - 欧洲市场，S3UR平台推广进展顺利，医生反馈积极，无症状适应症有望成为长期的重要变革因素 [45] - 日本市场，公司是市场领导者，但面临新竞争对手的挑战，正在努力夺回市场份额，同时该市场治疗不足情况严重，老年人口众多，公司致力于扩大业务 [46] - 其他国际市场，业务持续良好增长 [46] 问题3: 为何不进一步上调每股收益指引，以及长期每股收益增长能否快于10%的收入增长 - 第二季度业绩超出预期，但公司仍面临一些挑战，如GenaValve收购可能对每股收益产生负面影响，因此在提高指引时保持谨慎 [48][49] - 公司计划平均实现双位数的收入增长，并在利润方面实现杠杆效应，长期目标是实现持续、可持续的每股收益增长 [49][50] 问题4: 国际竞争对手退出市场后，公司能获得的市场份额情况如何 - 公司首先确保向原竞争对手的主要客户中心提供库存和人员支持，以保障患者获得高质量的治疗 [52] - 长期来看，公司产品与竞争对手价格不同，需要向市场传达产品的价值和优势，最终市场份额的获取情况取决于市场对产品价值的认可 [53] 问题5: CMS何时重新开放NCD，转向单一操作员的可能性及影响 - 公司认为现在是开放NCD的合适时机，需要推动无症状患者的治疗覆盖，并简化操作员和设施要求，以提高患者的治疗可及性和改善医疗服务 [58][59] - 转向单一操作员可以增加手术团队的数量，优化患者流程，缓解系统容量压力，且目前TAVR与手术的转换率与PCI与手术的转换率相似，具备简化要求的条件 [60][61] 问题6: 公司能否实现2026年及以后的目标 - 公司对实现目标充满信心，本季度业绩出色，全年有望取得良好成绩，且公司在TAVR、TMTT和外科业务等方面有众多催化剂，同时拥有独特的创新战略和优秀的团队 [64][65] - 虽然存在一些不确定性，如关税和市场情况，但基于目前的各种情景，公司对2026年实现年度平均目标持乐观态度 [66][67] 问题7: 关于EVOQUE产品的安全性和真实世界结果，以及何时能看到相关数据公开 - 公司对EVOQUE产品持续看到医生和患者的高度热情，真实世界结果与TRYCEN 2临床试验结果相似或更好，如在纽约瓣膜会议上展示的欧洲近200例患者的研究结果 [71][72] - 未来将在欧洲心脏病学会（ESC）会议上展示更多EVOQUE的亚组分析数据，以及TBT注册分析数据 [73] 问题8: 公司能否恢复到过去10%以上的收入增长和30%以上的运营利润率 - 公司目前没有设定具体的目标，而是专注于从2026年开始每年实现50 - 100个基点的运营利润率提升 [77] 问题9: 公司能获得波士顿科学退出市场后的多少份额，以及NCD变化对产能和销量的影响 - 目前难以确定公司能获得的份额，因为市场决策可能受到价格因素的影响，但公司产品有大量长期数据和临床试验支持，希望市场能重视这些价值 [80][81] - 无法确定NCD在操作员和设施要求方面的具体变化，但基于TAVR手术的安全性和长期数据，有理由减少相关限制，开放更多中心进行手术，具体影响取决于政策调整的程度 [82][83] 问题10: 美国TAVR业务积压情况及是否有工作流程改进 - 公司认为患者在系统中需要经过多个步骤，如多次就诊和CT检查，这可能导致患者需要3 - 6个月才能完成治疗流程，目前看到临床界对患者的关注度有所提高，有望增加转诊和及时治疗，但量化效果还需要几个季度 [88][89][90] 问题11: 二尖瓣疾病在严重无症状患者中的渗透率及竞争数据公布后的影响 - 二尖瓣疾病治疗市场仍处于早期阶段，与TAVR相比，治疗患者数量较少，公司认为需要多种治疗方式（修复和置换）来满足不同患者的解剖结构和病因需求 [94][95] - SAPIEN M3产品在欧洲市场的推出为无法接受传统治疗的患者提供了新的选择，公司期待将其引入美国市场，以满足更多患者的需求 [96] 问题12: 下半年毛利率和运营利润率情况，以及关税影响 - 外汇对毛利率有负面影响，但对每股收益有积极影响，因为公司从美国以外地区获得更多销售和利润，以较弱的美元计价 [101] - 关税对全年的影响预计不到上季度预期的一半，目前约为原预期的一半以下 [102] - 下半年运营利润率预计在25%左右，低于上半年，主要是由于递延费用和GenaValve收购的影响 [102][103] 问题13: 第二季度的强劲表现能否延续到第三季度，以及其他地区市场加速增长的原因 - 公司通常会在第三季度看到季节性影响，尤其是在欧洲市场，但这些因素已纳入公司的指引中，公司对业务的发展势头充满信心 [110] - TAVR是全球业务，在各个国家都有良好的增长，其他地区市场也不例外，公司对其发展表示满意 [113] 问题14: TMTT业务目前没有竞争的情况下，增长的限制因素是什么 - 公司在TMTT业务上的增长来自多个方面，包括新技术的推出、新地理区域的拓展、新临床数据的发布等，同时需要确保市场准入、监管批准、报销和医生培训等方面的支持，难以确定单一的限制因素 [116][117][118] 问题15: NCD变化的实际影响，以及无症状病例在当地的报销情况和欧洲市场的情况 - NCD变化可能会影响操作员要求、患者流程和设施要求，目前在早期TAVR临床试验中，患者报销情况良好，但一些大型医院系统可能会等待NCD更新后再进行治疗 [121][122] - 欧洲市场每个国家有不同的报销系统，获得CE标志是开始流程的第一步，公司将借此机会参与指南制定和与报销机构沟通，但目前确定具体时间线还为时过早 [123][124][125]