文章核心观点 - 美国FDA将全髋关节骨密度（BMD）广泛认定为骨质疏松症新药开发的已验证替代终点 这一监管改革 进一步巩固了Entera Bio公司旗下口服骨质疏松症药物EB613在2025年7月获得的FDA共识及其监管策略 有望加速其新药开发进程[1][2] 关于FDA监管改革 - FDA广泛认定全髋关节骨密度可作为针对绝经后骨质疏松性骨折风险女性的新药开发的已验证监管终点[1] - 这一重大监管改革有望简化新药开发路径 因为使用骨折作为终点的研究存在规模大、周期长、成本高和伦理限制等问题 这导致了自2019年以来FDA未批准任何骨质疏松症新药 创新陷入停滞[2] - 已验证的替代终点代表了一条极具价值的监管路径 骨密度替代终点阈值效应可作为临床试验规划的参考点 而非僵化的通过/失败阈值 这为申办方在监管评估中提供了灵活性[6] 关于公司产品EB613 - EB613正在被开发为第一款口服、每日一次的同化（促骨形成）片剂疗法 用于治疗骨质疏松症[4] - 所有现有的同化疗法均为皮下注射剂 仅少数符合条件的患者使用 EB613旨在改变这一现状[4] - EB613已完成一项为期6个月、161名患者的2期安慰剂对照研究 该研究达到了所有生物标志物和骨密度终点 且无重大安全性问题[4] - 在2期研究中 EB613能快速产生剂量比例性的骨形成生化标志物增加 骨吸收标志物减少 并增加腰椎、全髋关节和股骨颈的骨密度[4] - 在2025年7月 公司成为首家获得FDA共识的公司 即一项以全髋关节骨密度为主要终点的单一3期研究将支持EB613的新药申请[2] 关于骨质疏松症市场与需求 - 全球估计有超过2亿女性患有骨质疏松症 且治疗严重不足[2] - 骨质疏松症是美国一个主要且日益严重的公共卫生问题 每年导致超过200万例骨折 50岁后 三分之一的女性 和五分之一的男性 将在其剩余寿命中遭受骨质疏松性相关骨折[5] - 研究表明 高达20-24%的髋部骨折患者在骨折后一年内死亡[5] - 骨质疏松性骨折的总医疗成本预计将从2018年的570亿美元增加到2040年的950亿美元 这主要归因于人口老龄化[5] - 市场亟需具有更好疗效、耐受性和使用便利性的新产品 更快的药物开发有助于减轻与骨质疏松性骨折相关的成本、发病率和死亡率[6] 关于公司技术与管线 - Entera Bio是一家临床阶段公司 专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法 以解决口服片剂形式有潜力改变治疗标准的重大未满足医疗需求[7] - 公司利用其颠覆性的专有技术平台 开发针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2的首创口服肽项目管线[7] - 除了EB613 公司管线还包括：用于治疗甲状旁腺功能减退症的首款口服PTH(1-34)片剂EB612 用于治疗肥胖和代谢综合征的首款口服oxyntomodulin片剂 以及与OPKO Health合作开发的用于治疗罕见吸收不良疾病的首款口服GLP-2肽[7]

公司核心进展与战略 - 美国食品药品监督管理局广泛认证全髋关节骨密度作为绝经后骨质疏松症女性骨折风险新药开发的已验证监管终点 这一重大监管改革进一步巩固了Entera Bio公司2025年7月与FDA达成的共识及其EB613的监管策略 [1] - 公司是首家获得FDA认可的公司 即一项以全髋关节骨密度为主要终点的单一三期研究将支持EB613的新药申请 监管机构的立场文件和广泛认证可能进一步简化其开发路径 [2] - 公司的使命是通过口服促合成代谢疗法 使全球骨质疏松症患者和护理人员能够更便捷地获得治疗 [1] 核心产品EB613 - EB613正在被开发为首个口服、每日一次的促合成代谢片剂疗法 用于治疗骨质疏松症 [4] - 所有现有的促合成代谢疗法均为皮下注射剂型 仅少数符合条件的患者使用 EB613有望改变这一现状 [4] - EB613已完成一项为期6个月、161名患者的二期安慰剂对照研究 该研究达到了所有生物标志物和骨密度终点 且在绝经后骨质疏松或低骨密度女性中未出现显著安全性问题 [4] - 该药物能快速产生剂量比例性的骨形成生化标志物增加 骨吸收标志物降低 并增加腰椎、全髋关节和股骨颈的骨密度 [4] - 公司另一项目EB612正在被开发为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服PTH片剂肽替代疗法 [7] 骨质疏松症市场与未满足需求 - 全球估计有超过2亿女性患有骨质疏松症 且治疗严重不足 自2019年以来FDA未批准任何骨质疏松症新药 [2] - 骨质疏松症是美国一个主要且日益严重的公共卫生问题 每年导致超过200万例骨折 50岁后 三分之一的女性与五分之一的男性将在余生中遭受骨质疏松性骨折 [5] - 研究表明 高达20-24%的髋部骨折患者在骨折后一年内死亡 [5] - 骨质疏松性骨折的总医疗成本预计将从2018年的570亿美元增加到2040年的950亿美元 主要原因是人口老龄化 [5] - 创新停滞的主要原因是基于骨折终点的研究存在规模大、持续时间长、成本高和伦理限制等问题 [2] - 市场需要疗效、耐受性和易用性都得到增强的新产品 以及更快的药物开发来帮助减轻与骨质疏松性骨折相关的成本、发病率和死亡率 [6] 监管环境与开发路径 - 鉴于骨质疏松症临床试验固有的伦理考虑和招募挑战 开发一个经过验证的替代终点代表了一条极具价值的监管途径 [6] - 骨密度替代终点阈值效应可作为临床试验规划的参考点 而非僵化的通过/失败阈值 这为申办方在监管评估中提供了灵活性 [6] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段公司 专注于为存在重大未满足医疗需求的领域开发口服肽和蛋白质替代疗法 其口服片剂形式有潜力改变护理标准 [7] - 公司利用其颠覆性的专有技术平台以及针对PTH、GLP-1和GLP-2的首创口服肽项目管线 [7] - 除骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症项目外 公司还在开发首个口服oxyntomodulin片剂用于治疗肥胖和代谢综合征 以及与OPKO Health合作开发首个口服GLP-2肽作为罕见吸收不良病症的无注射替代疗法 [7]

公司核心进展 - Entera Bio Ltd 宣布了其EB612项目新的临床前药代动力学和药效学数据 这些数据支持使用其N-Tab®平台开发一种长效甲状旁腺激素类似物 旨在成为首个用于甲状旁腺功能减退症的每日一次口服片剂治疗 [1] - 关键的临床前研究结果显示 其专有类似物实现了显著更长的血浆半衰期 并且将血钙水平持续升高维持了三天以上 而未修饰的PTH(1-34)对照组则未显示钙反应 [1][9] - 公司计划在即将召开的医学会议上展示这些数据 [6] 疾病背景与未满足需求 - 甲状旁腺功能减退症是一种罕见的异质性内分泌疾病 其特征是PTH生成不足、低钙血症和高磷血症 [2] - 当前的标准治疗包括大剂量钙和骨化三醇补充 但缺乏PTH时提升血钙常导致尿钙升高 并常与异位钙化相关 包括肾钙质沉着和肾衰竭 [2] - 目前唯一获批的PTH替代疗法需要患者每日注射 而其他在研候选药物可能需要患者每周注射 [2] 项目历史与开发目标 - 公司此前在一项为期16周、纳入19名患者的2期研究中 使用未修饰的PTH(1-34)类似物和早期N-Tab®平台证明了EB612项目的概念验证数据 [3] - 该2期研究显示 患者的中位钙补充剂使用量从基线减少了42% 同时在整个研究期间将血清钙水平维持在甲状旁腺功能减退症患者的正常下限之上 [3] - 然而 该试验涉及每日四次给药方案 当前的临床前数据代表了向每日一次片剂减轻给药负担迈出的关键一步 [3] - 公司首席执行官表示 EB612项目的重点是找到合适的长效专有PTH类似物 以开发每日一次的PTH片剂 目标是提供固定剂量的每日一次片剂 帮助患者及其护理人员实现个体化剂量调整和长期护理 [4] 临床前研究详情 - 公司使用新一代N-Tab®口服肽平台 对多种专有长效PTH类似物进行了体外和体内验证 [5] - 最近完成了一项验证性小型猪研究 向五只动物单次口服给药一片 并使用未修饰的PTH(1-34)片剂作为对照 在五天内监测其药代动力学-药效学特征 [5] - 研究中的先导变体在相同剂量下 与未修饰的PTH(1-34)对照相比 表现出显著更长的血浆半衰期 为每日一次给药提供了药代动力学支持 [9] - 所有接受先导变体治疗的动物 其血清钙水平升高持续了三天以上 这种持续升高与延长的药代动力学暴露相关 [9] - 未修饰的PTH(1-34)对照片剂未增加血清钙水平 且研究中未观察到不良事件 [9] 公司业务与产品管线 - Entera Bio是一家临床阶段公司 专注于为存在重大未满足医疗需求的领域开发口服肽和蛋白质替代疗法 其口服片剂形式有潜力改变标准治疗 [7] - 公司利用其颠覆性的专有技术平台和针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2的首创口服肽项目管线 [7] - 公司最先进的产品候选药物EB613 正在被开发为用于有骨折风险的绝经后骨质疏松症患者的首个口服、骨合成代谢的每日一次片剂治疗 一项安慰剂对照、剂量范围的2期研究达到了主要和次要终点 [7] - EB612项目正在被开发为用于甲状旁腺功能减退症的首个口服PTH(1-34)片剂肽替代疗法 [7] - 公司还在开发首个口服oxyntomodulin 这是一种双重靶向GLP1/胰高血糖素的肽类片剂 用于治疗肥胖和代谢综合征 以及与OPKO Health合作开发首个口服GLP-2肽 作为针对罕见吸收不良疾病患者的免注射替代方案 [7]

核心观点 - Entera Bio公司宣布其新型长效甲状旁腺激素类似物在临床前研究中取得积极数据，单次口服药片可实现超过3天的血钙水平持续升高，这支持了将其开发为每日一次口服片剂以替代现有每日注射疗法的路径 [1] 疾病背景与未满足需求 - 甲状旁腺功能减退症是一种罕见的异质性内分泌疾病，特征为甲状旁腺激素缺乏、低钙血症和高磷血症 [2] - 当前标准治疗包括大剂量钙和骨化三醇补充，但缺乏甲状旁腺激素的情况下将血钙升至正常生理水平常导致尿钙升高，并常与异位钙化相关，包括肾钙质沉着和肾衰竭 [2] - 目前唯一获批的甲状旁腺激素替代疗法需要患者每日注射，而研究中的候选疗法可能需要患者每周注射 [2] 公司研发项目与历史数据 - 公司的EB612项目旨在开发首个用于甲状旁腺功能减退症的每日一次口服甲状旁腺激素片剂治疗 [1] - 公司此前在一项为期16周、纳入19名患者的2期研究中，使用未经修饰的甲状旁腺激素类似物和早期N-Tab平台证明了EB612项目的概念验证数据 [3] - 该2期研究显示，患者的中位钙补充剂使用量较基线减少了42%，同时在整个研究期间将血清钙水平维持在甲状旁腺功能减退症患者的下限之上，但该试验涉及每日四次给药方案 [3] 最新临床前研究关键发现 - 研究使用新一代N-Tab口服肽平台对各种专有长效甲状旁腺激素类似物进行了体外和体内验证 [5] - 在一项验证性小型猪研究中，向五只动物施用单次口服药片，并使用未经修饰的甲状旁腺激素片剂作为对照，监测了超过五天的药代动力学-药效学特征 [5] - 主要变体在相同剂量下，与未经修饰的甲状旁腺激素对照相比，表现出显著更长的血浆半衰期，为每日一次给药提供了药代动力学支持 [8] - 所有接受主要变体治疗的动物，其血清钙水平升高持续了三天以上，这种持续升高与延长的药代动力学暴露相关 [8] - 未经修饰的甲状旁腺激素对照片剂未增加血清钙水平 [8] - 未观察到不良事件 [8] 公司战略与管线概述 - 公司专注于为存在重大未满足医疗需求的领域开发口服肽和蛋白质替代疗法，其中口服片剂形式有潜力改变标准治疗 [7] - 公司利用其颠覆性专有技术平台和针对甲状旁腺激素、胰高血糖素样肽-1和胰高血糖素样肽-2的首创口服肽项目管线 [7] - 公司最先进的产品候选药物EB613正在被开发为用于有骨折风险的绝经后骨质疏松症患者的首个口服、骨合成代谢的每日一次片剂治疗 [7] - 一项EB613片剂的安慰剂对照、剂量范围2期研究达到了主要和次要终点 [7] - 公司还在开发首个口服oxyntomodulin片剂用于治疗肥胖和代谢综合征，以及与OPKO Health合作开发首个口服胰高血糖素样肽-2肽作为罕见吸收不良患者的无注射替代方案 [7][9]

**公司：Entera Bio** * **核心业务与平台**：公司专注于开发首创的口服肽类药物 采用专有技术将氨基酸序列制成简单片剂 而非传统化学方法[2] * **主要研发管线**：拥有四个主要项目 包括治疗绝经后骨质疏松症的先导临床候选药物EB613 用于甲状旁腺功能亢进症的长效PTH变体项目 治疗代谢疾病的GLP-1胰高血糖素双激动剂片剂 以及处于临床前阶段的GLP-2片剂项目[2][3] * **EB613的关键进展**：EB613是首个也是唯一一个用于绝经后骨质疏松症的骨合成代谢口服片剂治疗药物 公司在2025年7月28日与FDA成功举行Type A会议 获得了注册性三期研究的明确许可和风险降低的路径[2][7] * **未来里程碑（2026年）**： * EB613三期研究计划在2026年上半年启动[32] * EB613的下一代变体一期数据预计在2026年第一季度读出[33] * GLP-1胰高血糖素片剂计划在2026年上半年提交新药临床试验申请 并可能启动单次递增剂量一期研究 数据或在2026年底或2027年初获得[33] * 长效PTH变体的临床前验证数据预计在2025年底前读出[2][33] **行业：骨质疏松症治疗领域** * **监管环境演变**：FDA接受了全髋骨矿物质密度作为替代终点 这为创新疗法（尤其是合成代谢药物）打开了大门 打破了以往必须以骨折为重点的试验要求对领域创新的限制[4][7] * **领域创新停滞**：骨质疏松症领域过去几十年创新匮乏 上一个获批的药物是安进公司在2019年批准的Evanity 其开发耗时近十年 需要7200名患者进行骨折试验 开发资本超过10亿美元[7][8] * **未满足的医疗需求**：骨质疏松症是一种致命疾病 但只有不到25%的女性在骨折后能够获得治疗 存在巨大的治疗缺口[8] * **现有疗法局限**：虽然高效注射剂存在 但未能向上游推广 无法满足慢性渐进性疾病的患者需求[9] **关键数据与论据** * **EB613二期试验数据**：二期试验为161名患者的安慰剂对照剂量探索研究 在推进至三期的2.5毫克剂量组有21名患者 若包含1.5毫克剂量组 共有43名患者 该患者数量与近期获批骨质疏松药物（如Evanity和abaloparatide）的二期研究规模相似 降低了三期试验风险[18][20] * **EB613三期试验设计**：试验为期24个月 为多国研究 计划纳入至少20%的美国患者 其余80%为世界其他地区 较高的美国患者比例是出于监管考虑[29] * **EB613的作用机制**：药物显示出与Romosozumab类似的非耦合合成代谢窗口 即骨形成生物标志物P1NP增加 同时骨吸收生物标志物CTX受到抑制 这表明其具有优先激活成骨细胞的作用 可能与药代动力学特性有关[24][25] * **市场潜力与估值**：公司认为其估值具有吸引力 随着各项目进展 其口服肽平台在不同治疗适应症中的价值将更受认可[34] **其他重要内容** * **GLP-2项目的战略评估**：GLP-2片剂原定位用于短肠综合征 但通过战略讨论发现其有更多潜在适应症 公司正在评估如何推进该项目[3] * **甲状旁腺功能亢进症项目**：该项目对公司而言是高度优先项目 并已引起较多兴趣 公司需寻找路径使其重返临床[33]

公司近期活动 - 公司首席执行官Miranda Toledano将参加第8届Evercore ISI医疗保健会议的炉边谈话活动 [1] - 活动具体时间为12月3日9:10-9:30AM，地点在佛罗里达州科勒尔盖布尔斯，形式为线下会议 [2] - 活动讨论将进行网络直播，并提供90天的回放 [2] 公司业务与技术平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法 [3] - 公司利用专有技术平台N-Tab™开发一流的口服肽项目，靶向PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2 [3] 核心产品管线 - 最前沿产品候选物EB613正在开发为首个口服、骨合成代谢的每日一次片剂，用于治疗绝经后低骨密度和高风险骨质疏松症患者 [3] - EB613的安慰剂对照、剂量范围二期研究（n=161）达到了主要终点和次要终点 [3] - EB612项目正在开发为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1-34)片剂肽替代疗法 [3] - 公司还在开发首个口服oxyntomodulin（一种双重靶向GLP1/胰高血糖素的肽）片剂，用于治疗肥胖和代谢综合征 [3] - 公司与OPKO Health合作开发首个口服GLP-2肽，作为罕见吸收不良疾病（如短肠综合征）患者的免注射替代疗法 [3]

收入和利润 - 公司2025年前九个月总营收为4.2万美元，较2024年同期的9.9万美元下降57.6%[24] - 公司2025年第三季度营收为0美元，而2024年同期为4.2万美元[24] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司从一项研究协议中确认了42,000美元的收入[55] - 截至2025年9月30日的九个月，公司总收入为42,000美元，而去年同期为99,000美元[66] - 2025年前九个月净亏损为842.3万美元，较2024年同期的718.3万美元扩大17.3%[24] - 公司2025年第三季度净亏损为320万美元，较2024年同期的302.1万美元扩大5.9%[24] - 截至2025年9月30日的九个月，公司净亏损为8,423,000美元，而去年同期为7,183,000美元[66] - 2025年第三季度运营亏损为330万美元，2024年同期为300万美元[36] - 2025年前九个月运营亏损为850万美元，2024年同期为720万美元[36] 成本和费用 - 2025年前九个月研发费用为428.6万美元，较2024年同期的329.8万美元增长29.9%[24] - 2025年前九个月一般及行政费用为420.1万美元，较2024年同期的395.9万美元增长6.1%[24] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司与OPKO合作相关的净费用为190,000美元[65] 现金流和融资活动 - 公司2025年前九个月通过经营活动净现金流出553.7万美元，通过融资活动净现金流入1353.6万美元[32] - 公司2025年前九个月通过ATM增发计划净融资606.7万美元，通过合作协定发行普通股净融资711.5万美元[28] - 2025年前九个月通过ATM项目发行2,731,574股普通股，净筹资606.7万美元，加权平均股价为每股2.29美元[48] - 2025年3月向OPKO Health发行3,685,226股普通股，总对价为800万美元，每股价格约为2.17美元[49] - 2025年前九个月有353,292份认股权证行权，发行353,292股普通股，总对价35.4万美元[49] - 在2025年10月和11月，192,736份认股权证被行使，公司获得总对价155,249美元[68] - 公司向OPKO发行并出售了3,685,226股普通股，总购买价格为800万美元，每股约2.17美元[59] 管理层讨论和指引 - 管理层认为现有资金足以支持公司运营至2026年第三季度中期[36] 股权激励 - 授予员工的954,000股期权在授予日的总公允价值为154.5万美元[52] - 授予首席执行宫和其他高管的830,000股期权在授予日的公允价值为117万美元[52] - 期权定价使用的预期波动率假设为81.2%至82.2%[53] 业务合作 - 公司与OPKO于2025年3月16日达成合作协议，共同开发口服GLP-1/胰高血糖素双激动剂[57] - 根据协议，公司与OPKO在项目中的收益分配和成本分摊比例分别为40%和60%[58] - 如果公司在完成第一阶段后选择退出（Opt-Out），其在项目中的收益份额将降至15%[58] - OPKO同意对其获得的公司股份进行12个月的锁定期，并在24个月内遵守"停滞"协议[60] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为857.4万美元，受限现金为802.8万美元，总流动资产为1700.7万美元[21] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.2235亿美元，股东权益为1523.4万美元[21] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.224亿美元[36]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为320万美元，每股亏损0.07美元，较2024年同期的300万美元亏损（每股0.08美元）有所增加[8] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为160万美元，较2024年同期的150万美元增加10万美元，主要由于EB613的持续监管和第三阶段研究准备活动[8] - 2025年第三季度总运营费用为330万美元，较2024年同期的300万美元有所增加[9] 财务数据关键指标变化：现金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1660万美元，其中包括为OPKO合作预留的800万美元限制性现金，预计现金可支持运营至2026年第三季度中期[7] 产品管线进展：EB613 - EB613的第三阶段研究将采用总髋部骨密度变化作为主要终点，新发或恶化的椎体骨折发生率作为关键次要终点[3] - 下一代EB613的第一阶段临床试验计划于2025年底启动[3] 产品管线进展：口服GLP-2候选药物 - 与每日注射的teduglutide相比，口服GLP-2候选药物的血浆半衰期约为15小时，提高了18倍[4] 产品管线进展：口服OXM项目 - 口服OXM项目临床前数据显示，其血浆水平与最高剂量2.4毫克每周皮下注射的Wegovy相当，新药临床试验申请计划于2026年上半年提交[5] 市场前景与患者需求 - 据估计，目前不到15%的女性愿意或能够使用目前批准的、需要每日或每月注射的合成代谢药物[3] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司总资产为1740.7万美元，股东权益为1523.4万美元[14]

核心观点 - 公司报告2025年第三季度财务业绩和关键业务进展，核心亮点在于其口服肽疗法研发管线取得多项重要监管和临床里程碑，特别是在骨质疏松症治疗药物EB613方面与FDA达成关键协议[1] - 公司领导层强调其在口服肽创新领域的领导地位，以及为患者提供变革性治疗的使命，其中EB613有望改变骨质疏松症治疗格局[2] 业务进展与研发管线 - **EB613（骨质疏松症口服疗法）**：FDA同意将骨密度（BMD）作为EB613关键三期临床试验的主要终点，该试验设计为一项为期24个月的多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，其关键次要终点为新发或恶化椎体骨折的发生率[5] 二期研究事后分析显示，EB613治疗仅6个月后即可显著增加骨小梁和皮质骨指数，效果与注射特立帕肽和阿巴洛帕肽相当[5] 针对绝经10年内年轻女性的新分析表明，EB613能驱动脊柱、股骨颈和髋部骨密度显著且一致的增益，效果与绝经10年以上女性相当[5] 下一代EB613的临床前药代动力学数据与当前制剂相当，一期试验计划于2025年底启动[5] - **GLP-2项目（短肠综合征，与OPKO合作）**：在ESPEN 2025上公布的药代动力学数据显示，其血浆半衰期约为15小时，比目前唯一获批的需每日注射的GLP-2疗法替度鲁肽（Gattex®）提高了18倍，每日一次的口服片剂有望根本性改变短肠综合征患者的治疗方式[4] - **OXM项目（肥胖症，与OPKO合作）**：在ENDO 2025上公布的临床前数据显示，在迷你猪研究中，口服OPK-88006的血药浓度与每周注射一次最高剂量2.4 mg的Wegovy（司美格鲁肽）在人体中报告的水平一致，计划于2026年上半年提交新药临床试验申请[6] - **EB612（甲状旁腺功能减退症）**：评估新型长效PTH类似物的合作研究按计划进行，预计在2025年底前获得首个候选单一片剂的临床前药代动力学/药效学数据[7] 财务业绩 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1660万美元，其中包括为OPKO合作项目指定的800万美元受限现金，现有资金预计可支持运营至2026年第三季度中期[8] - 2025年第三季度净亏损为320万美元，每股亏损0.07美元，而2024年同期净亏损为300万美元，每股亏损0.08美元[9] - 2025年第三季度研发费用为160万美元，较2024年同期的150万美元增加10万美元，主要反映了EB613持续的监管和第三阶段试验准备活动[9] - 2025年第三季度总运营费用为330万美元，2024年同期为300万美元[10] - 截至2025年9月30日，总资产为1740.7万美元，股东权益为1523.4万美元[15][16]

药物疗效与数据 - EB613在2.5毫克剂量下，对绝经10年内女性的脊柱、股骨颈和髋部骨密度产生显著且一致的增益 [1] - 在早期绝经女性中，EB613治疗6个月后，与安慰剂相比，腰椎骨密度显著增加3.1% [3][6] - 在早期绝经女性中，EB613治疗6个月后，与安慰剂相比，总体髋部骨密度显著增加2.3% [3][6] - 在早期绝经女性中，EB613治疗6个月后，股骨颈骨密度增加2.0%，与绝经10年以上女性观察到的增益一致 [3][6] - 在绝经10年以上女性中，EB613使股骨颈骨密度增加3.2%，腰椎骨密度增加2.5% [3] 产品定位与市场潜力 - EB613有望成为首个口服合成代谢疗法，用于骨折高风险绝经后女性，可能显著扩大患者获得骨构建治疗的机会 [1][4] - 目前所有可用的合成代谢疗法均为皮下注射，仅在少数符合条件的患者中使用，EB613的口服剂型有望解决这一关键未满足需求 [5] - 口服剂型解决了骨质疏松症护理中的一个主要障碍，为在治疗旅程早期引入合成代谢疗法打开了大门 [2] 临床开发进展 - 公司计划在2025年7月获得FDA同意后，启动全球注册性3期研究 [1] - EB613已完成一项为期6个月、纳入161名患者的2期研究，该研究达到了所有生物标志物和骨密度终点，且无显著安全性问题 [5] - EB613能快速产生剂量比例性的骨形成生化标志物增加，骨吸收标志物减少，并提高腰椎、全髋和股骨颈的骨密度 [5] 公司技术与平台 - 公司专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，其专有技术平台为N-Tab™ [7] - 公司管线包括针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2的首创口服肽项目 [7] - 除EB613外，公司还在开发用于治疗肥胖和代谢综合征的口服oxyntomodulin，以及用于短肠综合征等罕见吸收不良疾病的口服GLP-2肽 [7]