公司：Entera Bio * 核心业务与平台：公司专注于开发首创的口服肽类药物 采用专有技术将氨基酸序列制成简单片剂 而非传统化学方法[2] * 主要研发管线：拥有四个主要项目 包括治疗绝经后骨质疏松症的先导临床候选药物EB613 用于甲状旁腺功能亢进症的长效PTH变体项目 治疗代谢疾病的GLP-1胰高血糖素双激动剂片剂 以及处于临床前阶段的GLP-2片剂项目[2][3] * EB613的关键进展：EB613是首个也是唯一一个用于绝经后骨质疏松症的骨合成代谢口服片剂治疗药物 公司在2025年7月28日与FDA成功举行Type A会议 获得了注册性三期研究的明确许可和风险降低的路径[2][7] * 未来里程碑（2026年）： * EB613三期研究计划在2026年上半年启动[32] * EB613的下一代变体一期数据预计在2026年第一季度读出[33] * GLP-1胰高血糖素片剂计划在2026年上半年提交新药临床试验申请 并可能启动单次递增剂量一期研究 数据或在2026年底或2027年初获得[33] * 长效PTH变体的临床前验证数据预计在2025年底前读出[2][33] 行业：骨质疏松症治疗领域 * 监管环境演变：FDA接受了全髋骨矿物质密度作为替代终点 这为创新疗法（尤其是合成代谢药物）打开了大门 打破了以往必须以骨折为重点的试验要求对领域创新的限制[4][7] * 领域创新停滞：骨质疏松症领域过去几十年创新匮乏 上一个获批的药物是安进公司在2019年批准的Evanity 其开发耗时近十年 需要7200名患者进行骨折试验 开发资本超过10亿美元[7][8] * 未满足的医疗需求：骨质疏松症是一种致命疾病 但只有不到25%的女性在骨折后能够获得治疗 存在巨大的治疗缺口[8] * 现有疗法局限：虽然高效注射剂存在 但未能向上游推广 无法满足慢性渐进性疾病的患者需求[9] 关键数据与论据 * EB613二期试验数据：二期试验为161名患者的安慰剂对照剂量探索研究 在推进至三期的2.5毫克剂量组有21名患者 若包含1.5毫克剂量组 共有43名患者 该患者数量与近期获批骨质疏松药物（如Evanity和abaloparatide）的二期研究规模相似 降低了三期试验风险[18][20] * EB613三期试验设计：试验为期24个月 为多国研究 计划纳入至少20%的美国患者 其余80%为世界其他地区 较高的美国患者比例是出于监管考虑[29] * EB613的作用机制：药物显示出与Romosozumab类似的非耦合合成代谢窗口 即骨形成生物标志物P1NP增加 同时骨吸收生物标志物CTX受到抑制 这表明其具有优先激活成骨细胞的作用 可能与药代动力学特性有关[24][25] * 市场潜力与估值：公司认为其估值具有吸引力 随着各项目进展 其口服肽平台在不同治疗适应症中的价值将更受认可[34] 其他重要内容 * GLP-2项目的战略评估：GLP-2片剂原定位用于短肠综合征 但通过战略讨论发现其有更多潜在适应症 公司正在评估如何推进该项目[3] * 甲状旁腺功能亢进症项目：该项目对公司而言是高度优先项目 并已引起较多兴趣 公司需寻找路径使其重返临床[33]