文章核心观点 文章围绕安进公司（Amgen）展开，介绍其股价表现、盈利预期、估值指标等情况，还提及相关行业排名，为投资者提供参考 [1][2][6] 公司股价表现 - 最新交易时段安进收盘价为317.17美元，较前一日上涨1.1%，跑赢标普500当日0.64%的涨幅，道指上涨0.85%，纳斯达克上涨0.31% [1] - 交易前一个月公司股价上涨7.74%，跑赢医疗板块0.88%的跌幅和标普500指数7.69%的跌幅 [1] 公司盈利预期 - 即将公布的财报预计每股收益4.18美元，同比增长5.56%，预计营收80.1亿美元，同比增长7.52% [2] - 全年扎克斯共识预期每股收益20.63美元，营收350亿美元，同比分别增长3.98%和4.72% [3] - 过去30天扎克斯共识每股收益预期上调0.14%，当前为扎克斯排名3（持有） [5] 公司估值指标 - 公司远期市盈率15.2，低于行业平均的19.99 [6] - 公司PEG比率2.62，医疗-生物医学和遗传学行业平均为1.55 [7] 行业情况 - 医疗-生物医学和遗传学行业属于医疗板块，当前扎克斯行业排名73，处于250多个行业前30% [8] - 扎克斯行业排名通过计算行业内个股平均扎克斯排名评估行业实力，研究显示排名前50%的行业表现是后50%的两倍 [8]

文章核心观点 - 安进公司公布罕见病药物Uplizna的III期MINT研究最新数据，显示其在治疗重症肌无力方面有持久疗效，公司计划2025年上半年向FDA提交监管申请，同时还提及公司股价表现、研究结果优势及其他生物科技股情况 [1][2][4] 研究数据 - Uplizna治疗AChR阳性gMG患者52周，通过MG - ADL评分评估有持久疗效，治疗一年患者比安慰剂组改善2.8分，约72%患者MG - ADL评分改善3分以上，而安慰剂组为45% [2] - 定量重症肌无力（QMG）评分也有变化，69%接受Uplizna治疗的AChR阳性患者QMG评分改善3分以上，安慰剂组近42% [3] 药物申请情况 - 基于研究结果，公司计划2025年上半年向FDA提交Uplizna监管申请，该药物目前已获批治疗成人视神经脊髓炎谱系障碍，针对免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4 - RD）适应症的监管申请正在FDA审核中，预计2025年4月3日有最终决定 [4] 股票表现 - 年初至今，安进公司股价涨幅超20%，行业涨幅为6% [5] 研究结果优势 - 最新MINT研究结果较去年26周数据有显著改善，当时26周治疗患者比安慰剂组改善1.9分 [7] - 52周结果使Uplizna优于argenx的Vyvgart/Vyvgart Hytrulo和UCB的Rystiggo，后两者需每周给药，而Uplizna每六个月给药一次，且该药物在gMG适应症上获FDA孤儿药认定 [8] 公司药物收购 - Uplizna是安进公司罕见病产品线一部分，2023年公司以近280亿美元收购Horizon Therapeutics后将其纳入产品组合，该交易还使公司获得Tepezza和Krystexxa等罕见病药物 [9] 其他生物科技股情况 - ANI Pharmaceuticals和CytomX Therapeutics目前Zacks排名为1（强力买入） [11] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2025年每股收益（EPS）预期从5.54美元升至6.35美元，2026年从6.75美元升至7.00美元，年初至今股价上涨13%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率17.32% [11][12] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2025年EPS预期从亏损31美分转为盈利25美分，2026年每股亏损预期从65美分收窄至50美分，年初至今股价下跌近37%，过去四个季度三次盈利超预期，一次未达预期，平均惊喜率180.70% [12][13]

文章核心观点 - 安进公司公布UPLIZNA治疗全身性重症肌无力（gMG）的3期MINT试验新数据，显示该药物一年两次给药对乙酰胆碱受体自身抗体阳性（AChR+）gMG患者有持久疗效，有望成为gMG新的护理标准，且无新的安全信号 [1][3] 分组1：MINT试验结果 - 试验评估UPLIZNA对肌肉特异性激酶自身抗体阳性（MuSK+）和AChR+ gMG患者的疗效和安全性，MuSK+组随访26周，AChR+组随访52周 [2] - 至第52周，AChR+亚组中UPLIZNA组重症肌无力日常生活活动（MG - ADL）评分较基线的变化显示，其疗效持续优于安慰剂组（调整差异为 - 2.8，95% CI为 - 3.9至 - 1.7）；UPLIZNA组72.3%的患者MG - ADL评分改善≥3分，而安慰剂组为45.2% [2] - 第26周时，综合研究人群中UPLIZNA组MG - ADL评分较基线变化为 - 4.2，安慰剂组为 - 2.2（差异为 - 1.9，p<0.0001），试验达到主要终点 [2] - 第52周时，UPLIZNA组定量重症肌无力（QMG）评分较基线的变化也大于安慰剂组（调整差异为 - 4.3，95% CI为 - 5.9至 - 2.8）；UPLIZNA组69.2%的AChR+患者QMG评分改善≥3分，而安慰剂组为41.8% [3] - 试验未发现新的安全信号，研究期间总体治疗紧急不良事件（TEAE）情况与该药物获批适应症（NMOSD）的已知安全情况一致，最常见不良事件包括输液相关反应、鼻咽炎和尿路感染 [4] 分组2：MINT试验介绍 - 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（NCT04524273），招募238名gMG成人患者，其中190名AChR+患者和48名MuSK+患者 [7][8] - 筛选和随机分组的资格标准包括美国重症肌无力基金会（MGFA）疾病分类为II、III或IV级，MG - ADL评分在6至10分且超过50%的分数归因于非眼部项目，或MG - ADL评分至少为11分、QMG评分至少为11分，且使用皮质类固醇和/或非甾体免疫抑制剂 [9] - 主要终点是综合人群第26周时MG - ADL评分较基线的变化；关键次要终点包括综合研究人群QMG评分较基线的变化、AChR+队列和MuSK+队列第26周时MG - ADL评分较基线的变化，以及AChR+队列和MuSK+队列第26周时QMG评分较基线的变化 [10] - 服用皮质类固醇的患者从第4周开始逐渐减量，至第24周减至每日5毫克泼尼松；试验还包括一个可选的三年开放标签治疗期 [10] 分组3：全身性重症肌无力（gMG）介绍 - gMG是一种罕见的慢性B细胞介导的自身免疫性疾病，损害神经肌肉通讯，可导致肌肉无力、呼吸和吞咽困难以及言语和视力受损 [11] - 约85%的重症肌无力患者为gMG；全球gMG的患病率和发病率正在上升；美国约有8万至10万重症肌无力患者；约85%的患者可检测到抗AChR抗体，约7%可检测到抗MuSK抗体；全球患病率估计为每10万人中有2 - 36例；该病在年轻女性（20 - 30岁）和50岁以上男性中更常见 [11] - B细胞在gMG发病机制中起核心作用，该病主要由靶向神经肌肉接头关键蛋白的致病性CD19+浆母细胞和浆细胞驱动 [11] 分组4：UPLIZNA介绍 - UPLIZNA是一种人源化单克隆抗体，可靶向并持续耗竭导致潜在疾病过程的关键细胞（产生自身抗体的CD19+ B细胞，包括浆母细胞和一些浆细胞），其确切治疗机制未知；初始两次输注后，患者每六个月需服用一剂 [12] - UPLIZNA目前获批用于治疗抗水通道蛋白 - 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），正接受FDA优先审查用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4 - RD），PDUFA日期为2025年4月3日；FDA已授予UPLIZNA治疗gMG的孤儿药指定，预计2025年上半年完成监管申报 [5] 分组5：安进公司介绍 - 安进公司发现、开发、生产和提供创新药物，帮助数百万患者对抗一些世界上最棘手的疾病；40多年前，安进推动了生物技术行业的发展，如今仍处于创新前沿，利用技术和人类基因数据突破现有认知；公司正在推进广泛而深入的产品线，基于现有药物组合治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见病 [21] - 2024年，安进被《快公司》评为“全球最具创新力公司”之一，被《福布斯》评为“美国最佳大型雇主”之一；它是道琼斯工业平均指数®的30家成分股公司之一，也是纳斯达克100指数®的成分股之一 [22]

无符合要求的关于公司和行业的内容

美国市场整体表现 - 上周美国三大指数收跌，标普500、道琼斯工业平均指数和纳斯达克综合指数分别下滑1.36%、0.90%和0.84% [1] - 2月美国新增15.1万个就业岗位，失业率从4%升至4.1% [3] 美国经济数据情况 - 1月个人消费支出（PCE）增长0.3%，高于美联储2%的目标，年率为2.5%；个人收入增长0.9%，个人支出意外下降0.2% [2] - 1月零售销售和建筑施工下降，消费者信心指数未达预期；2月制造业和服务业PMI分别为50.3和53.5，高于1月的50.9和52.8 [2] 公司股票表现 评级升级股票 - NioCorp Developments自1月14日被升级为Zacks Rank 2（买入）后，股价上涨38.5%，同期标普500下跌1% [4] - TXO Partners自1月14日被升级为Zacks Rank 1（强力买入）后，回报率为9.8%，同期标普500下跌1% [5] - AngloGold Ashanti和Fox Corporation自Zacks推荐升级为跑赢大盘后，分别上涨15.8%和10.5%，同期标普500分别下跌2.9%和2.7% [8] 焦点列表股票 - Sea Limited和Uber Technologies过去12周分别上涨16.7%和15.4%，同期标普500下跌5.3% [11] ECAP组合股票 - Amgen和Intercontinental Exchange过去12周分别上涨19.2%和9.2% [14] ECDP组合股票 - 可口可乐和强生过去12周分别上涨14.2%和11.6% [17] 顶级10股票 - Primo Brands年初至今上涨2.7%，同期标普500下跌1.7% [20] 投资组合表现 Zacks Rank 1股票组合 - 2025年1月（截至2月3日）回报率为 -3.48%，标普500为 -0.60%，等权重指数为 -2.75% [5] - 2024年回报率为 +22.3%，标普500为 +28%，等权重指数为 +19.9% [5] - 2023年回报率为 +20.63%，标普500为 +24.83%，等权重指数为 +15% [6] - 自1988年（截至2025年1月底）年化平均回报率为 +23.9%，标普500为 +11.3% [7] 焦点列表组合 - 2025年截至2月底回报率为 +0.87%，标普500为 +1.44%，等权重指数为 +2.87% [12] - 2024年回报率为 +18.41%，标普500为 +25.04%，等权重指数为 +13% [12] - 2023年回报率为 +29.54%，标普500为 +26.28%，等权重指数为 +13.61% [12] - 2022年回报率为 -15.2%，标普500为 -17.96% [12] - 自2004年（截至2025年2月底）年化回报率为 +11.63%，标普500为 +10.37%，等权重指数为 +10.09% [13] ECAP组合 - 2024年12月回报率为 -6.29%，标普500为 -2.41% [14] - 2024年回报率为 +16.26%，标普500为 +24.89% [15] - 2023年回报率为 +12.17%，标普500为 +26.28% [15] - 2022年回报率为 -4.7%，标普500为 -17.96% [15] ECDP组合 - 2024年12月回报率为 -7.44%，标普500为 -2.41%，股息贵族ETF为 -6.72% [18] - 2024年回报率为 +6.95%，标普500为 +24.89%，股息贵族ETF为 +6.72% [18] - 2023年回报率为 -0.9%，标普500为 +26.28%，股息贵族ETF为 +8.11% [18] - 2022年回报率为 -2.3%，标普500为 -17.96%，股息贵族ETF为 -8.34% [18] 顶级10组合 - 2025年（截至2月）回报率为 -2.37%，标普500为 +1.44%，等权重指数为 +2.87% [20] - 2024年回报率为 +62.98%，标普500为 +25.04%，等权重指数为 +13% [21] - 2023年回报率为 +25.15%，标普500为 +26.28% [21] - 自2012年（截至2025年2月底）累计回报率为 +1948.35%，标普500为 +469.98%，等权重指数为 +364.63%；平均回报率为 +25.29%，标普500为 +12.47%，等权重指数为 +10.32% [22]

文章核心观点 - 自安进上次财报发布约一个月，股价上涨2.9%跑赢标普500指数，需关注近期积极趋势能否延续至下次财报发布；2024年第四季度及全年财报表现良好，但近期预估呈下降趋势，综合VGM评分为C，Zacks排名为3（持有），预计未来几个月股票回报与市场一致 [1][26][29] 第四季度财报情况 整体业绩 - 2024年第四季度调整后每股收益5.31美元，超Zacks共识预期的5.03美元，同比增长13%；总营收91亿美元，超Zacks共识预期的89亿美元，同比增长11% [2] - 产品总营收87.2亿美元，同比增长11%，销量增长14%，但价格持续下降部分抵消增长；其他营收3.7亿美元，同比增长约2% [3] 各产品线表现 通用药物 - Prolia营收11.7亿美元，同比增长5%，但未达Zacks共识预期的11.8亿美元 [5] - Evenity销售额4.31亿美元，同比增长36%，超Zacks共识预期的4.13亿美元和模型预期的4.183亿美元 [5] - Repatha营收6.06亿美元，同比增长45%，超Zacks共识预期的5.55亿美元和模型预期的5.429亿美元；2025年预计价格侵蚀减少，净价格降幅为个位数中段或更低 [6][7] 血液肿瘤学 - Xgeva营收5.61亿美元，同比增长6%，未达Zacks共识预期的5.65亿美元，但超模型预期的5.563亿美元 [8] - Kyprolis销售额3.72亿美元，同比增长6%；Vectibix营收2.46亿美元，同比下降2% [8] - Nplate销售额3.37亿美元，同比下降13%，剔除美国政府订单后同比增长4% [9] - Blincyto销售额3.81亿美元，同比增长58%，预计2025年销售继续增长 [9][10] - Lumakras/Lumykras销售额8500万美元，同比增长10% [10] - Imdelltra第四季度销售额6700万美元，较第三季度增长86%；Mvasi销售额1.73亿美元，同比下降8% [11] 炎症药物 - Otezla销售额6.24亿美元，同比下降1%，超Zacks共识预期的6.11亿美元和模型预期的6.054亿美元 [12] - Enbrel营收10亿美元，同比持平，超Zacks共识预期的8.64亿美元和模型预期的8.745亿美元；预计2025年销量持平，净售价继续下降，第一季度销售额低于其他季度 [12][13] - Tezspire销售额2.96亿美元，同比增长67%，超Zacks共识预期的2.93亿美元和模型预期的2.744亿美元 [14] - Amjevita/Amgevita销售额2.94亿美元，同比增长84% [15] 罕见病药物 - Tepezza销售额4.6亿美元，同比增长3%；Krystexxa销售额3.46亿美元，同比增长27%；Uplizna销售额1.01亿美元，同比增长55%；预计2025年上半年在日本推出Tepezza，并于当年在另外七个国家推出 [16] - 从Horizon收购的超罕见产品营收2.14亿美元，同比增长30%；新药Tavneos销售额8100万美元，同比增长84% [17] 成熟产品 - 成熟产品总销售额5亿美元，同比下降29% [18] 运营指标 - 调整后运营利润率降至46.3%，下降0.4个百分点；调整后运营费用增至50.5亿美元，增长11%；研发费用增至17亿美元，增长14%；销售、一般和行政费用增至18.2亿美元，增长3%；调整后税率为14.8%，较去年同期下降1.1个百分点 [20] 2024年全年业绩 - 全年销售额334亿美元，同比增长19%，略超Zacks共识预期的332亿美元，处于指引范围330亿 - 338亿美元内；调整后每股收益19.84美元，同比增长6%，超Zacks共识预期的19.56美元，处于指引范围19.20 - 20.00美元内 [21] 2025年展望 财务指引 - 总营收预计在343亿 - 357亿美元；关键药物如Repatha、Evenity、Tezspire、肿瘤和罕见病药物以及生物仿制药将推动营收增长，但Prolia/Xgeva的生物仿制药侵蚀和药物价格持续下降将部分抵消增长；其他收入预计为14亿美元 [22] - 调整后每股收益预计在20.00 - 21.20美元；调整后运营利润率预计约为46%，低于2024年的46.9%，第一季度运营利润率预计为全年最低，约42%，后续季度预计加速提升 [23] - 研发成本预计同比增长15%左右；调整后销售、一般和行政费用占产品销售额的百分比预计同比下降1 - 2个百分点；调整后税率预计在15.0% - 16.0%；资本支出预计约23亿美元；预计2025年回购不超过5亿美元股票 [24] 管线更新 - 计划对MariTide在肥胖、肥胖相关疾病和II型糖尿病领域开展广泛的III期临床试验，首批研究将于2025年上半年开始；预计2025年下半年公布II型糖尿病正在进行的II期研究和肥胖正在进行的II期研究第二部分的数据 [25] 其他信息 预估变化 - 过去一个月，新预估呈下降趋势，共识预估下降10.31% [26] VGM评分 - 公司Growth评分为C，Momentum评分为D，Value评分为B，处于该投资策略前40%；综合VGM评分为C [27][28]

文章核心观点 安进公司宣布2025年第二季度每股2.38美元股息，介绍公司业务、荣誉等信息 [1][2][3] 分组1：股息信息 - 公司董事会宣布2025年第二季度每股股息为2.38美元，将于2025年6月6日支付给2025年5月16日收盘时登记在册的股东 [1] 分组2：公司概况 - 公司发现、开发、制造和提供创新药物，助力数百万患者对抗疑难疾病，40多年前推动生物技术行业建立，利用技术和人类基因数据创新，推进广泛深入的药物管线 [2] - 2024年公司被Fast Company评为“全球最具创新力公司”之一，被《福布斯》评为“美国最佳大型雇主”之一，是道琼斯工业平均指数和纳斯达克100指数成分股 [3] 分组3：联系方式 - 媒体联系Elissa Snook，电话609 - 251 - 1407；投资者联系Justin Claeys，电话805 - 313 - 9775 [8]

文章核心观点 - 安进和阿斯利康宣布3期注册性WAYPOINT试验的完整结果，显示TEZSPIRE可显著减轻鼻息肉严重程度、减少手术需求和全身皮质类固醇使用 [1] 分组1：TEZSPIRE治疗效果 - TEZSPIRE治疗使鼻息肉评分降低2.065（95% CI：-2.389, -1.742；p<0.0001），鼻充血评分降低1.028（95% CI：-1.201, -0.855；p<0.0001） [1] - TEZSPIRE使鼻息肉手术需求降低98%（p<0.0001），全身皮质类固醇治疗需求降低88%（p<0.0001） [1] - 所有关键次要结局均有统计学意义和临床意义的改善 [1] 分组2：TEZSPIRE相关信息 - TEZSPIRE是一流的人单克隆抗体，作用于炎症的主要来源气道上皮，靶向并阻断TSLP [14] - TEZSPIRE已在美国、欧洲、日本等50多个国家获批用于治疗严重哮喘，还在开发用于慢性阻塞性肺疾病和嗜酸性食管炎等潜在适应症 [15] 分组3：慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）相关信息 - CRSwNP是一种复杂的炎症性疾病，特征为鼻黏膜持续炎症和鼻息肉，可导致呼吸问题、嗅觉障碍等 [16] - 高达56%的CRSwNP患者有哮喘合并症，TSLP与严重哮喘和CRSwNP的共同病理生理过程有关 [16] - CRSwNP的当前治疗方法包括鼻内和/或全身皮质类固醇、手术和生物药物 [16] 分组4：3期WAYPOINT试验相关信息 - WAYPOINT是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估tezepelumab对严重CRSwNP成人患者的疗效和安全性 [17] - 试验的共同主要终点是内镜下总鼻息肉评分和参与者报告的鼻充血评分的基线变化 [17] - 关键次要终点包括嗅觉丧失、疾病特异性健康相关生活质量改善等 [17] 分组5：安进和阿斯利康合作信息 - 2020年，安进和阿斯利康更新了2012年关于TEZSPIRE的合作协议，双方将继续平分成本和利润 [18] - 阿斯利康继续主导开发，安进继续主导制造，合作的各个方面由联合管理机构监督 [18] 分组6：安进公司信息 - 安进发现、开发、制造和提供创新药物，拥有广泛而深入的产品线 [19] - 2024年，安进被Fast Company评为“全球最具创新力的公司”之一，被《福布斯》评为“美国最佳大型雇主”之一 [20] - 安进是道琼斯工业平均指数和纳斯达克100指数的成分股公司 [20]

文章核心观点 FerdiS投资股息增长股票并通过写期权来增加股息收入，管理DivGro投资组合，还与Portfolio Insight创始人合作，同时维护并发布Dividend Radar [1] 分组1 - FerdiS投资股息增长股票并写期权以增加股息收入 [1] - FerdiS管理DivGro投资组合，该组合主要由2013年1月创建的股息增长股票组成 [1] - FerdiS有超20年投资和交易经验，喜欢撰写关于股息增长投资等方面的文章 [1] - FerdiS与Portfolio Insight创始人合作，该平台用于投资组合管理和投资分析 [1] - FerdiS维护并发布Dividend Radar，这是一个每周免费的股息增长股票电子表格 [1]

产品疗效数据 - 2024年11月，MariTide在无2型糖尿病的肥胖或超重人群中，第52周平均减重高达约20%；在有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，第52周平均减重高达约17%，平均血红蛋白A1C降低多达2.2个百分点[22] - 2026年，化疗加BLINCYTO治疗的患者3年无病生存率为96.0%，仅化疗患者为87.9%；加用BLINCYTO可使疾病复发、继发恶性肿瘤或缓解期死亡风险降低61%[26] - 2024年UPLIZNA治疗免疫球蛋白G4相关疾病的3期试验显示，与安慰剂相比，疾病发作风险降低87%[28] 产品安全性数据 - 2期研究第1部分中，剂量递增组因任何不良事件的停药率约为11%，胃肠道相关不良事件停药率低于8%[23] 产品销售区域与占比 - 2024年、2023年和2022年，公司向McKesson、Cencora和Cardinal三家大型批发商的产品销售分别占全球总收入的77%、79%和82%[34] - 2024年美国市场产品销售额为233.01亿美元，占比73%；其他地区为87.25亿美元，占比27%；2023年美国市场为192.72亿美元，占比72%，其他地区为76.38亿美元，占比28%；2022年美国市场为177.43亿美元，占比72%，其他地区为70.58亿美元，占比28%[36] 产品专利到期情况 - Prolia和XGEVA的RANKL抗体专利在美国将于2025年2月到期，在欧洲部分国家将于2025年11月到期[37][39] - Prolia/XGEVA美国RANKL抗体相关专利2025年2月19日到期，欧洲6月25日到期[54] - Enbrel美国融合蛋白及相关专利分别于2028年11月22日、2029年4月24日、2037年10月19日到期[54] - 阿普斯特在欧洲的监管数据独占权2026年到期[59] - 替普罗珠单抗在美国的生物制品独占权2032年到期[59] - 贝马利珠单抗美国和欧洲的多肽专利预计2029年到期[127] - 达佐达利贝美国的多肽专利预计2034年到期，欧洲预计2032年到期[127] - 奥尔帕西兰美国和欧洲的化合物专利预计2036年到期[127] - 罗卡替尼单抗美国的多肽专利预计2028年到期，欧洲预计2026年到期[127] - 沙鲁他米美国的多肽专利预计2039年到期[127] 产品获批情况 - 2024年5月，IMDELLTRA获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成年患者[24] - 2024年6月，BLINCYTO获FDA批准用于CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者的一线巩固治疗[25] - 2024年9月，TEPEZZA在日本获批用于治疗活跃或高临床活动评分的甲状腺眼病[27] - Vectibix于2006年推出，用于治疗野生型RAS转移性结直肠癌，在美国与LUMAKRAS联用治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者[49] - TEZSPIRE在美国、欧洲、日本和全球超50个国家获批用于治疗严重哮喘[50] 生物类似药推出情况 - 2018 - 2025年公司陆续在全球市场推出多款生物类似药，如2018年在非美国市场推出AMGEVITA，2023年在美国推出AMJEVITA [58] 市场竞争情况 - 公司预计Prolia和XGEVA因生物类似药竞争，销售将受侵蚀，美国RANKL抗体专利2025年2月到期，欧洲部分国家11月到期[57] - 公司小分子产品如Otezla、KYPROLIS和LUMAKRAS/LUMYKRAS面临仿制药竞争，如Sensipar失去专利独占权后市场份额和收入大幅下降[60] - 公司面临高度竞争环境，新产品推出、竞争对手技术发展等可能增加产品竞争、降低产品售价[61] 医保政策影响 - 美国前六大综合健康计划和药房福利管理公司控制约94%的药房处方[69] - 2026年起，医保将对部分药品实施强制定价，2026年10种，2027和2028年各增加15种，2029年及以后每年增加20种，到2031年约100种[70] - 2023年8月CMS公布首批10种医保定价药品，包括公司产品ENBREL；2024年7月30日，CMS为ENBREL在医保D部分设定的价格远低于现行价格，2026年1月1日生效[70] - 2025年1月，CMS公布2027年1月1日起适用的接下来15种医保定价药品，包括Otezla[71] - 自2024年1月1日起，医保D部分重新设计以限制受益人自付费用；自2025年1月1日起，联邦再保险在灾难性阶段将减少[71] - 公司于2022年10月1日开始为医保D部分计提回扣义务，2023年1月1日开始为医保B部分计提[71] - 2024年1月5日，FDA授权佛罗里达州推进药品进口计划提案，排除生物制品[72] - 八个州已制定法律设立药品负担能力委员会，四个州赋予该委员会为州内患者、支付方和提供者设定某些药品最高支付限额的权力[72] 公司工厂建设与运营 - 公司在北卡罗来纳州和俄亥俄州新建的生物制造工厂成本更低、建设速度更快，且具有环保优势[77] - 公司在波多黎各、肯塔基州、加利福尼亚州和荷兰设有配送中心，并使用第三方分销商补充产品全球配送[80] - 2024年1月，公司位于俄亥俄州新奥尔巴尼的生物制造工厂获得FDA商业生产许可[82] - 2025年1月，公司北卡罗来纳州霍利斯普林斯的前沿药物物质设施开业，同时该地第二个药物物质制造工厂破土动工[83] - 2024年，公司启动行动将部分收购的Horizon产品的商业生产整合到现有制造网络[84] 产品开发周期与流程 - 产品开发周期通常约为10到15年，从发现到上市[91] - 美国产品开发需向FDA提交IND开始人体测试，通常进行三个阶段的人体临床试验[92] - 美国仿制药可通过单独的简化途径获批，原研药首次获FDA批准12年内，仿制药不能部分依赖或参考原研药数据申请FDA批准[94] 孤儿药相关政策 - 美国孤儿药定义为治疗美国少于200,000人受影响的罕见病或病症的产品，首个治疗该罕见病的药物获批后，FDA7年内不会批准其他赞助商同一药物同一适应症的营销申请[98] - 欧盟孤儿药指定需满足一定条件，获批的孤儿药在所有欧盟成员国获得10年市场独占期[102] 欧盟产品审批途径 - 欧盟有分散程序和集中程序两种途径为未在任何欧盟成员国获批的产品寻求营销批准[100] 产品风险管理制度 - 公司目前为Prolia、Nplate和BLINCYTO设有REMS风险管理制度[107] 研发费用情况 - 2024、2023和2022年研发费用分别为60亿美元、48亿美元和44亿美元[115] 3期项目数量 - 截至2024年1月31日有24个3期项目，截至2025年2月4日有25个3期项目[124] 新化学和分子实体排他期 - 美国新化学实体有5年排他期，新分子实体有12年排他期；欧洲新化学和分子实体有10年排他期[127] 数据保护法规 - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效[110] - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效[110] 公司收购与合作 - 2020年1月公司以约28亿美元现金收购百济神州股权，拓展中国肿瘤业务[157] - 公司与百济神州联合开发部分肿瘤产品组合，百济神州提供最多12.5亿美元现金和开发服务分担全球研发成本[158] - 公司与阿斯利康合作开发和商业化TEZSPIRE，阿斯利康支付个位数中段特许权使用费给公司后，双方全球成本、利润和亏损均摊[155] - 公司与UCB合作开发和商业化EVENITY，全球开发成本和商业化利润与亏损均摊[156] - 公司与阿斯利康合作开发AMG 104[149][159] - 公司与Provention Bio合作开发Ordesekimab用于治疗乳糜泻[138] - 公司与协和麒麟合作开发Rocatinlimab用于治疗中重度特应性皮炎等疾病[141] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司在超50个国家约有28000名员工，其中美国以外约11000人[161] - 公司员工参与度得分在2024年高于一般市场基准[161] - 公司2023年在制造和ATMOS职能部门推出学徒计划，2025年1月在北卡罗来纳州工厂扩大该计划[172] 公司面临的风险与挑战 - 公司销售依赖政府和商业第三方支付方的覆盖和报销，定价和报销压力影响并可能持续影响盈利能力[193][196][197] - 公司可能面临额外税收负债，包括与美国国税局的税务纠纷不利结果、经合组织最低企业税率协议的颁布以及新税收立法的影响，预计2017年《税收法案》某些条款2026年生效会带来额外税收负债[193] - 公司业务可能受诉讼和政府调查影响[193] - 公司产品面临来自生物类似药和仿制药的竞争，且未来竞争可能加剧[193] - 公司大量商业制造活动在美国海外领地波多黎各的工厂进行，大量临床制造活动在加利福尼亚州千橡市的工厂进行，这些工厂的重大中断或生产故障可能严重影响产品供应和临床试验[199] - 公司依赖第三方供应商提供某些原材料、医疗设备和组件[199] - 制造困难、中断或延迟可能限制产品供应和销售[199] - 公司业务和运营可能因未能实现环境、社会和治理目标而受到负面影响[199] - 全球气候变化及相关自然灾害可能对公司业务和运营产生负面影响[199] 医保定价具体情况 - 2031年约100种药物或受医保定价影响，2023年首批10种药物定价流程启动，2024年CMS为恩利（ENBREL）设定低价自2026年1月1日起生效，2025年1月宣布的15种药物定价自2027年1月1日起适用[200] 州级药品政策动态 - 2024年至少17个州引入药品定价审查委员会（PDAB）立法，8个州已颁布相关法律，科罗拉多州PDAB认定包括恩利在内的3种药物“负担不起”，将于2025年3月开始制定上限支付标准[203] - 2024年至少25个州考虑对参与340B计划的制造商立法，3月美国第8巡回上诉法院裁定阿肯色州相关法案有效，7月密西西比州相关案件初步禁令动议被拒，9月路易斯安那州相关诉讼被驳回、马里兰州初步禁令动议被拒[204] 产品准入与报销问题 - 为减少瑞百安（Repatha）准入障碍，公司降低其净价并推出低价药品编码，但患者自付费用仍限制使用，部分支付方可能进一步限制准入或寻求折扣[207] - 2024年美国联邦贸易委员会（FTC）中期报告显示，前六大综合健康计划和药房福利管理公司（PBM）控制约94%的药房处方[208] - 2022年部分医疗保险行政承办商曾将泰吉华（TEZSPIRE）列入“自我给药药物”排除名单，虽已移除，但重新实施将使患者失去医保覆盖[210] 欧盟药品立法审查 - 欧盟药品立法审查或于2027年实施，提案包括减少新产品知识产权保护、改变报销和监管环境[211] 产品报销受影响情况 - 法国在2020年前对瑞百安的报销仅限于特定患者群体，许多国家通过招标决定产品报销，影响公司产品销售[211] - 各类组织发布的指南和建议可能减少公司产品使用，政府健康技术评估组织可能建议缩小产品报销适应症范围或拒绝报销[212] 政府价格报告法规风险 - 美国政府价格报告法规复杂，若公司提交的定价数据有误，可能面临罚款、支付额外回扣和折扣等风险[201] 税务纠纷情况 - 2017年公司收到IRS针对2010 - 2012年的RAR和修改后的RAR，提议重大调整[216] - 2021年5月和7月公司收到针对2010 - 2012年的两份重复法定欠税通知，7月向美国税务法院提交请愿书[216] - 2020年公司收到IRS针对2013 - 2015年的RAR和修改后的RAR，提议重大调整[217] - 2022年4月公司收到针对2013 - 2015年的通知，7月向美国税务法院提交请愿书[217] - 公司认为2010 - 2012年和2013 - 2015年通知无依据，通过司法程序抗辩[218] - 两起案件于2022年12月19日合并，审判于2024年11月4日开始，2025年1月17日结束[218] - 公司预计美国税务法院最早2026年作出裁决[218]