证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2023-066 贝达药业股份有限公司 关于股东减持股份计划期限届满暨实施情况的公告 公司股东浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）保证向本公司提供的信息 内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一 致。 公司于今日收到股东贝成投资的《关于股份减持计划期限届满暨实施情 况的告知函》，截至本公告披露日，贝成投资本次减持计划期限已届满，现将 减持计划实施情况公告如下： 一、股东减持情况 1、股东减持股份情况 | 股东名称 | 减持方式 | | 减持期间 | | | | 减持均价 （元/股） | 减持股数 （股） | 减持股数占 总股本比例 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 贝成投资 | 集中竞价交易 | 2 月 | 15 月 | 日-3 | 10 | 日 | 57.47 | 2,465,568 | 0.59% | | | 大宗交易 | 3 月 | 1 月 | 日-3 | 10 | 日 | ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 2.贝达上市十多年了，每年的研发费用都在增长，管线里号称有 40 多款 项目，可是到现在也才三款上市药品，这么多钱都用到哪里去了？ 答：您好！创新药研发具有投入大、周期长、风险高等特点，从研发项 目的早期研究、临床试验、申报上市到投入市场，各个环节都会有不确 定因素。公司已建立完整的创新药物研发体系，在杭州、北京分别设有 新药研发中心和临床研究办事机构，能独立高效地完成从靶点确定、化 合物设计与筛选优化到 IND 申报等临床前研发任务，具有独立完成各阶 段临床研究（包括国际多中心研究）以及 NDA/BLA 申报上市的经验和能 力。同时，公司建立了专业的新药项目评估机制，在新药项目立项、临 床推进等各个重要节点充分评估、论证产品的差异化优势、未来商业化 的潜力后作出科学的决策。目前公司产品管线中，拥有埃克替尼（一 线、二线、术后辅助适应症）、恩沙替尼（一线、二线适应症）、贝伐珠 单抗三款已上市产品，为公司带来了充沛的现金流。另外，贝福替尼 （一线、二线适应症）、伏罗尼布（二线适应症）两款处于药品注册审评 审批中的产品，BPI-16350、MCLA-129、恩沙替尼（术 ...

营业收入和净利润 - 贝达药业2023年第一季度营业收入为531,618,547.85元，同比下降9.08%[5] - 归属于上市公司股东的净利润为51,396,813.71元，同比下降38.58%[5] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为138,024,453.30元，同比增长370.96%[5] - 公司2023年一季度研发投入为24,587.34万元，同比增长52.74%[27] - 公司经营活动现金流出小计为5.37亿，较去年同期的4.61亿有所增加[35] - 投资活动产生的现金流量净额为-5.34亿，较去年同期的-5.67亿有所减少[35] - 筹资活动产生的现金流量净额为2.51亿，较去年同期的4.30亿有所减少[35] 公司财务状况 - 公司长期股权投资增加至356,295,068.65元，增幅达230.62%[8] - 公司研发费用增加至175,355,803.09元，增幅为62.91%[8] - 公司营业外收入大幅增长至33,390,150.80元，增幅达5334.45%[8] - 公司前十名股东中，宁波凯铭投资管理合伙企业持股比例最高，达19.18%[8] - 公司实际控制人丁列明先生持有公司股份达21.75%[9] - 公司高管锁定股份限售情况中，丁列明持有限售股份为608,728股[14] - 公司产品盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入国家基本医疗保险药品目录[27] - 公司应收账款为350,135,369.40元，同比下降19.1%[31] - 贝达药业2023年第一季度资产总计为797.9亿元，较上期略有增长[32] - 公司流动负债合计为112.4亿元，较上期下降了近一半[32] - 贝达药业营业总收入为53.2亿元，较上期略有下降[33] - 公司营业总成本为53.1亿元，其中管理费用和研发费用较上期有所增加[33] - 贝达药业净利润为4.8亿元，较上期有所下降[34] - 公司每股收益为0.12元，与上期持平[34] - 经营活动现金流入小计为67.5亿元，较上期有所增加[34]

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2023-048 关于举行 2022 年度网上业绩说明会的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）2022 年年度报告全文及摘要 已于 2023 年 4 月 24 日刊登于中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）。 为使广大投资者全面、深入地了解公司 2022 年生产经营情况，加强公司与 投资者的沟通交流，公司将于 2023 年 5 月 12 日（星期五）15:00-17:00 采用网 络远程的方式举行 2022 年度业绩说明会（以下简称"本次年度业绩说明会"）。 本次年度业绩说明会通过深圳证券交易所提供的"互动易"平台举行，投资者 可登录"互动易"网站（http://irm.cninfo.com.cn，下同），进入"云访谈"栏 目参与本次年度业绩说明会。 贝达药业股份有限公司 为充分尊重投资者、提升交流的针对性，现就本次年度业绩说明会提前向 投资者公开征集问题。投资者可于本次年度业绩说明会召开日前五个交 ...

公司业绩 - 公司财报显示，2022年度公司业绩下滑，净利润为417,467,045元[3] - 公司计划向全体股东每10股派发现金红利0.7元[3] - 公司未来发展展望中提到市场竞争和新药研发等风险[3] - 贝达药业2022年营业收入为2,376,629,657.36元，同比增长5.82%[9] - 归属于上市公司股东的净利润为145,420,319.09元，同比下降62.04%[9] - 公司2022年末资产总额为7,910,146,931.81元，同比增长26.13%[9] - 2022年第四季度营业收入为713,911,982.66元，净利润为42,613,811.52元[9] - 公司2022年度实现营业收入237,662.97万元，同比增长5.82%[39] - 公司2022年度净利润14,542.03万元，同比减少62.04%[39] - 公司研发投入达97,730.47万元，同比增长13.56%[41] - 公司股份支付费用对净利润的影响为13,252.83万元，比上年同期增加5,655.95万元[41] - 公司过去三年研发投入占营业收入比例分别为39.69%、38.32%和41.12%[44] 行业发展 - 中国医药制造业在2022年经济增速回落，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高[14] - 全球及中国创新药物市场2016-2020年复合增长率分别为3.0%和2.2%[15] - 抗肿瘤药物市场规模稳步增长，全球和中国年复合增长率分别为12.5%和12.1%[15] - 2022年行业改革加快引导企业向源头创新发展，产业政策密集发布[16] - 国家支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，加快上市通道，缩短药物研发和审评进程[18] - 2022年重点任务包括持续深化医改，增强公共卫生服务能力，推动医药卫生高质量发展[20] - 国家发布多项医药行业指导政策，推动新药研发与创新[21] - 创新药加速落地，生物医药行业迈向高质量发展阶段[22] - 国内药企加速转型，研发投入逐年增加，向创新药业务领域深耕[24] - 国内企业逐步向源头创新转变，聚焦临床需求，探索多样化疗法[24] - 创新药企国际化发展，积极寻找合作机会，推动国产创新药走向国际市场[25] - 未来展望：国内药企研发进度缩小差距，探求本质临床需求，实现市场认可[26] - 提升企业商业化能力，探索多元化支付方式，拓展海外市场渠道[27] - 加强国际合作，推动本土药企国际化业务拓展[27] 新药研发 - 公司主营业务以自主知识产权创新药物研发为核心，致力于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域未被满足的医疗需求[29] - 凯美纳在临床研究方面取得了显著成果，发表了250多篇SCI论文，总计影响因子超过1,000分[30] - CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗[30] - 凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗，被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药[30] - EVIDENCE研究表明，凯美纳治疗Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC患者术后辅助治疗显著延长患者DFS且安全性更佳[30] - 凯美纳的中位药物暴露时间为22.2个月，安全性方面明显优于标准化疗[30] - 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗[31] - 贝美纳已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药[31] - 贝美纳是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，具有突出的创新价值，获得多项科技奖项和认可[31] - 贝达药业成功发表多篇研究文章，总计影响因子超过300分，多次在国际会议上展示疗效及安全性[32] - 贝美纳在亚裔人群中的疗效和安全性数据首次发布，表现出良好的耐受性和疗效[32] - 贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司在肿瘤领域实现了多瘤肿覆盖的成功商业化拓展[33] - 公司依托在肿瘤领域的深耕和良好品牌形象，积极推进贝安汀的商业化策略，为肿瘤患者带来更多治疗选择[34] 公司治理 - 公司严格遵守相关法律法规和公司章程，建立了完善的公司治理体系，确保公司运作高效协调[198] - 公司注重维护债权人的合法权益，建立了严格的资金审批流程和预算管理，保障资产和资金安全，实现股东利益与债权人利益的双赢[

活动基本信息 - 活动类别为现场参观和投资者交流会，于2016年12月22日上午9:00 - 12:00在杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司总部举办 [2] - 80多位基金、券商等投资界嘉宾参加，公司董事长兼首席执行官丁列明博士等多位高管接待 [3] 新药研发与立项 - 公司战略发展委员会规划总体战略，下设新药立项工作委员会，综合各方面意见评估新项目并根据战略决策，对实施项目持续跟踪管理 [3] - 邀请企业外部顶尖科学家、顾问辅助选择项目，结合发展战略有针对性选择合作投资 [4] - PD - 1/PD - L1免疫疗法及小分子联合用药是新药研发规划重要方面，公司关注相关研究公司，具备小分子药物优势和合作基础 [7] 产品费用与医保 - 降价前患者服用凯美纳月平均费用12000元，连续自费6个月且疗效符合标准可获后续免费用药，实际承担治疗费用72000元；降价后月平均费用6000元，部分省份免费用药政策调整为连续购买12个月 [5] - 国家药品价格谈判后，已十多个省市地区完成医保落地，其他大多进入新农合，但新农合分级诊疗要求使市场布局和医生教育工作面临挑战 [6] 产品临床进展 - X - 396属第二代ALK抑制剂，2016年初美国Xcovery公司获FDA批准开展III期临床研究，中国国际多中心III期临床研究申请已提交国家局，预计明年获批，国内临床试验申请今年8月获批且各项工作积极推进 [8] - BPI - 15086今年8月取得临床试验批文，正加紧病人入组工作 [8] 产能与合作项目 - 6000万片新厂区产能扩建项目车间改造完成，计划2017年3月申请GMP认证，通过后实现新产能 [9] - 2013年9月公司与美国安进签约成立合资企业贝达安进引进帕尼单抗，2013年12月以进口申请方式审批遇困难，审批流程仍在推进 [9] 市场销售相关 - 估算一线患者约占1/3，ICOGEN研究中服用埃克替尼患者无进展生存时间平均值约5个月，CONVINCE研究中约9.9个月；凯美纳上市早期二三线获赠药患者比例约30%，2013年推广一线使用后接近40% [10][11] - 医院样本数据统计不准确，因药店数量多且样本选取有问题；凯美纳进医院受招标等因素影响，销售依靠医院和医保定点药店两条腿走路 [11][12] - 公司约有3万个病人 [13] 研发资金规划 - 公司每年将销售收入10% - 15%投入研发，目前市场销售增长能支撑研发投入，且得到各级政府支持，若遇资金困难可通过证券市场、银行筹集 [13][14] 青岛大病救助项目 - 由青岛市政府主导，根据肿瘤发病率调查选择9个产品作为救助品种，专款专用，通过专业医生宣教、调查和监控管理，患者需接受基因检测，医保定点药店统一管理 [14]

分组1：金融投资类公司人员 - 朱雀投资：洪璐、张皓 [1][3] - 中银基金：谢峰、杨雷 [1] - 中金公司：邹朋、何子瑜、谢秉稚、贾靖、何平、欧阳晓楠、李晨、刘森明、兰兰、孔圆、王迪 [1] - 致君资产：李涛 [1] - 涌金投资：朱亦宁 [1] - 银沙投资：陈军 [1] - 阳光保险：张亮 [1] - 幸福保险：韩贵新 [1] - 兴业银行：屈艺 [1] - 鑫元基金：林启姜 [1] - 新华资产：张晓磊 [1] - 熙玥投资：孙骏 [1] - 溪牛投资：周婷 [1] - 天弘基金：郭向博 [1] - 天峰投资：孙薇 [1] - 泰阳资产：钟峥嵘 [1] - 太平基金：王伟 [1] - 苏州工业园区资产管理有限公司：赵大庆 [1] - 庶达资产管理（上海）有限公司：张亚辉 [1] - 盛世景资产管理集团股份有限公司：韩庆凯 [1] - 晟盟资产：季亮 [1] - 尚雅投资：程潇涵 [1] - 上善御富资产：刘鹰 [1] - 上海弈慧投资：戴光辰 [3] - 上海彤源投资：谷玺 [3] - 上海绿河投资：张良 [3] - 上海励石投资：肖明 [3] - 上海恒复投资：徐浩 [3] - 前方基金：钱峰 [3] - 平安资产管理有限责任公司：杨明严 [3] - 平安资产管理有限公司：邱晓旭 [3] - 平安资产：杨帆 [3] - 平安信托：郭嫣秋 [3] - 民生加银基金：蒯学章 [3] - 理成资产：徐杰超 [3] - 交银施罗德基金：楼慧源 [3] - 汇添富基金：张伟、刘丹 [3] - 华夏基金管理有限公司：陈斌 [3] - 华夏基金：张均、刘志军 [3] - 华夏财富创新投资管理有限公司：庞福栋 [3] - 华泰柏瑞基金：盛夏 [3] - 华宝证券：陈庆 [3] - 杭州永安国富资产管理：张文停 [3] - 富敦投资：刘易飞 [3] - 淡水泉投资：周玖洲、吕翘 [3] - 渤海证券：张雷 [3] - 渤海汇金资产管理有限公司：甘英建 [3] - 博道投资：张斌 [3] - 碧云资本：杨文婷 [3] - 毕盛资产：吴晓薇 [3] - 北京众和投资：陈志敏 [3] - 北京神农投资：徐明达 [5] - 北京鸿道投资：应正洲 [5] - 安信基金：许杰 [5] - Neuberger：Mike [5] 分组2：证券类公司人员 - 中信证券：吴晓雯 [1] - 西部证券：陈坤 [1] - 东方证券：刘迎 [3] - 德邦证券：刁继彭 [3] - 海欣股份有限公司：张擎柱 [3] 分组3：医药类公司人员 - 上海君实生物医药科技有限公司：陈英格 [3] - 罗欣医药：王静 [3] 分组4：其他公司人员 - 中民投国际控股有限公司：郑鑫 [1] - GIC基金：李姃夏 [5]

销售与市场表现 - 2017年上半年凯美纳销量同比增长55.86%，实现近5亿的销售额 [3] - 凯美纳在肺癌靶向药市场中销售额、销售总盒数、销售增长速度等指标处于领先地位 [3] - 2017年上半年使用5个替尼类药的患者约10万人，中国每年EGFR突变新增病人至少在20万以上 [3][4] 医保与价格 - 凯美纳在2017年执行国家医保谈判价格，降价幅度较大，全国各省市医保目录落地逐步推进 [3] - 凯美纳月用药费用从10,000元降到6,000元，病人自费部分约1万元 [4] - 凯美纳降价后，患者连续服用满10个月或金额满6万元可申请免费用药项目 [5] 研发与临床进展 - 2017年上半年公司研发费用占营收比例为18%，未来会根据新药项目推进安排研发投入 [5] - X-396的全球Ⅲ期临床已启动80多家中心，中国部分III期临床研究于7月7日召开启动会 [4] - 公司研发人员有200多名，小分子靶向药十几个项目同时进行，大分子项目主要是对外合作和内部相结合 [7] 竞争与品牌 - 埃克替尼在临床疗效上不比进口药差，副作用更小，上市以来广受认可 [6] - 凯美纳的最新BRAIN研究成果在《柳叶刀•呼吸医学》发表，证实其颅内无进展生存期（PFS）可达10个月，优于传统全脑放疗的4.8个月 [6] 其他 - X-082在美国已完成Ⅱ期临床试验入组，国内也在准备Ⅱ期临床研究 [7] - 公司计划每年推进2个IND项目 [7]

参加人员分组 - 民生证券：肖汉山[1]、袁中平[1] - 光大证券：王慧[1] - 前海人寿：吴伟[1] - 兴证资管：张昕[1] - 海富通基金：刘洋[1] - 中信建投：陈友章[1] - 长信基金：张子乔[1] - 华创证券：李明蔚[1]、孙渊[1]

分组1：投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研，时间是2017年12月6日下午16:00 - 18:00，地点在杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 [2] - 上市公司接待人员为副总裁、董事会秘书童佳女士 [2] 分组2：医保与赠药情况 - 9月份后医保落地工作加快，截至目前20余个省市和地区出台地方医保目录调整方案并陆续执行，医保对销量影响逐步体现 [3] - 截至2017年11月30日，近5万名患者获凯美纳终生免费赠药，实际累计发药近270万盒，纳入国家医保目录后公司将继续实施免费用药项目，具体政策与各地协商中 [3] - 重庆、安徽、浙江三省明确发文，对国家谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核，实行单独核算、合理调控 [4] 分组3：费用情况 - 公司有销售人员近400人，人均销售贡献达300万，会根据市场情况评估保持销售费用投入产出效率，凯美纳后续免费用药项目不计入销售费用 [4] - 新生产基地启用，房屋建筑物、机器设备折旧及多个临床项目推进，使2017年管理费用较同期增加 [4][5] 分组4：在研产品临床进展 - 公司有20多个新药项目，涉及抗肿瘤、糖尿病等领域，X - 396、CM082、MIL60进入Ⅲ期临床研究 [5] - X - 396是针对肺癌的新一代ALK抑制剂，在中国推进多个阶段临床试验，计划2019年底前后完成Ⅱ期注册临床研究并申请上市，若进展符合预期将是首个国内企业主导全球同步上市的创新药 [5][6] - CM082为多靶点药物，拥有肿瘤适应症全球权益，联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究病人入组按计划推进，预计2020年初进行NDA申报，国内针对湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅰ期临床试验也在进行 [6] - MIL60贝伐单抗生物类似物由公司和北京天广实合作，公司负责临床Ⅲ期试验、申报注册和产品商业化，病人入组顺利推进，前期临床表现符合预期 [7] 分组5：产品适应症拓展 - 公司针对凯美纳做适应症拓展研究，埃克替尼乳膏应用于银屑病的临床研究已完成Ⅰ期临床研究 [7] 分组6：董事长精力分配 - 公司确立市场销售、自主研发和战略合作三驾马车引领发展战略，分别由万江、王家炳、谭芬来担纲 [8] - 董事长丁列明管理公司重要事务，参与战略合作项目重要谈判，还担任多个职务，用部分精力处理政府事务，通过全国人大代表身份提交10多份建议助推医改和健康中国建设 [8]