证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-013 珠海润都制药股份有限公司 关于瑞加诺生获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"或"本公司"）近日收到国家药 品监督管理局核准签发的瑞加诺生（以下简称："本品"）《化学原料药上市申 请批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 登记号：Y20210000559 通知书编号：2024YS00244 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品生产。生产工艺、质量标准和包装标签照所 附执行。 2、其他相关信息 2022年07月，本公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交瑞加 诺生境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年07月收到CDE 发出的补充研究通知，2023年11月本公司完成补充研究工作并递交资料，2024年 03月获得《化学原料药上市申请批准通知书》。 二、对公司的影响及风险提示 1、药品基本信息 原料药 ...

公司业绩 - 公司2019年营收增长率达30%，营收总额近13.6亿元，2022年收入达到13.72亿元，归母净利润达到1.55亿元，保持稳健增长[9] - 公司制剂业务在2022年实现营业收入8.61亿元，同比增长12.28%，占公司营业收入的比重为62.73%[44] - 公司制剂业务在2023H1实现收入4.1亿元，同比增长5.11%，毛利率为70.05%[44] 产品研发 - 盐酸去甲乌药碱作为公司的在研创新药，有望成为新增长点，市场空间超过10亿[1] - 盐酸去甲乌药碱是一种肾上腺β受体部分激动剂，用于心脏负荷试验药物，处于上市申报阶段[33] 市场前景 - 美国平均每年有800万人次通过核素心肌灌注显像诊断冠心病，中国的渗透率仍然很低，未来提升空间巨大[32] - 2025年至2035年，中国冠心病患者数量预计将稳步增长，预测中国冠心病患者使用MPI检测比例也将逐年提升[36] 公司发展战略 - 公司的原料药制剂一体化发展稳步推进，传统业务有望继续稳健增长[1] - 公司在湖北省投资建设高端原料药生产基地，致力于原料药到制剂一体化纵向发展战略的实现[39]

一、股票交易异常波动的情况 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）股票连续两个交易日（2024 年 03 月 04 日、03 月 05 日）收盘价格涨幅偏离值累计超过 20%，根据深圳证券交易 所的有关规定，属于股票交易异常波动的情况。 二、公司关注及核实情况的说明 针对公司股票异常波动，公司董事会进行了全面自查，并通过现场、电话问询 的方式，对公司控股股东、实际控制人就相关问题进行了核实，核实情况如下： 证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-012 珠海润都制药股份有限公司 股票交易异常波动公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 本公司董事会确认，本公司目前没有任何根据《深圳证券交易所股票上市规则》 等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议 等；董事会也未获悉本公司有根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定应 予以披露而未披露的对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息；公司 前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。 四、风险提示 1、经自查，公司不存在违反信息公平披露的 ...

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-011 珠海润都制药股份有限公司 关于盐酸去甲乌药碱注射液上市许可申请获受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的盐酸去甲乌药碱 注射液（以下简称"本品"）药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公 告如下： 一、药物的基本信息 药物名称：盐酸去甲乌药碱注射液 剂型：注射剂 规格：2ml：2.5mg 受理号：CXHS2400019 申报阶段：上市许可申请 申请人：珠海润都制药股份有限公司 拟定适应症：本品可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊 断和评估心肌缺血。 二、药物的临床试验情况 公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液Ⅲb期临床试验，由中国医学科学院北京 协和医院牵头，采用多中心、随机、阳性药物自身交叉对照设计。2023年3月，临床 试验研究入组完成。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物 用于核素心肌灌注显像， ...

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-010 珠海润都制药股份有限公司 关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"或"本公司"）近日收到国家 药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 剂型：片剂 注册分类：化学药品4类 规格：每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪25mg 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2201516 证书编号：2024S00340 药品批准文号：国药准字H20243284 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。 本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。 三、对公司的影响及风险提示 本品取得药品注册证书标志着公司该产品质量、疗效与原研药品一致，进一步 丰富了公司的制剂品种，并为公司后续复方制剂的开发积累了 ...

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-009 珠海润都制药股份有限公司 关于盐酸左布比卡因注射液（5ml:37.5mg) 通过仿制药一致性评价的公告 规格：5ml:37.5mg（按C₁₈H₂₈N₂O计） 剂型：注射液 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"或"本公司"）近日收到国家 药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下： 注册分类：化学药品 一、药品基本情况 受理号：CYHB2350332 药品名称：盐酸左布比卡因注射液 原药品批准文号：国药准字H20070023 申请人：珠海润都制药股份有限公司 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请：1.变更药品生产工艺； 2.变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更药品质量标准。 主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。 三、药品的其他相关情况 左布比卡因是一种长效酰胺类局部麻醉剂和止痛剂，是局部麻醉药布比卡因的 同分异构体，主要通过与细胞表面的电压敏感式钠通道相互作用来阻断感觉和运动 审批结论：经审查，本品通过仿 ...

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-008 珠海润都制药股份有限公司 关于公司控股股东及共同实际控制人部分股份 补充质押的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日接到公司控股股东及共同 实际控制人之一李希先生的告知函，获悉李希先生将其所持有的本公司部分股份与 华西证券股份有限公司进行了补充质押交易。具体情况如下： 二、股东股份累计被质押的情况 股东 名称 是否为控股 股东或第一 大股东及其 一致行动人 新增质押数量 （股） 占其所持 股份比例 （%） 占公司总 股本比例 （%） 是否 为限 售股 是否 为补 充质 押 补充质押 起始日 质押到期日 质权人 质押 用途 李希 是 8,000,000.00 7.93 2.39 否 是 近日 2024年 8 月 2 日 华西证券股 份有限公司 补充 质押 7,000,000.00 6.94 2.09 2024年 8 月 8 日 3,000,000.00 2.97 0.90 2024年 7 月 11 日 合计 - 18,000,0 ...

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-007 珠海润都制药股份有限公司 关于控股股东、实际控制人自愿承诺不减持股份的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日接到公司控股股东、共同 实际控制人李希先生、陈新民先生出具的《关于自愿承诺不减持公司股份的告知函》， 现将有关情况公告如下： 一、本次承诺主体及持股情况 截至本公告披露日，本次承诺主体持股情况见下表： | 序号 | 股东名称 | 持股数（股） | 占公司总股本（%） | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 李希 | 100,865,992.00 | 30.12 | | 2 | 陈新民 | 100,865,992.00 | 30.12 | | | 合计 | 201,731,984.00 | 60.24 | 二、承诺具体内容 基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，同时为支持公司持 续、健康和稳定发展，增强广大投资者信心，公司控股股东、共同实际控制人李希 先生、陈新民先生自愿承诺：即日 ...

新产品 - 公司收到伏立康唑干混悬剂《药品注册证书》[1] - 药品规格45g：3g，浓度40mg/ml[1] - 药品批准文号为国药准字H20243108[1] 产品优势 - 药品适用于多种真菌感染治疗[1][2] - 属于《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》[3] - 公司为国内第二家取得注册证书企业[4] 积极影响 - 产品质量、疗效与原研一致[4] - 丰富制剂品种，完善儿童用药结构[4] - 为后续干混悬剂开发积累经验[4] 未来展望 - 产品未来市场销售情况存在不确定性[4]

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-005 珠海润都制药股份有限公司 关于收到盐酸去甲乌药碱原料药上市登记受理通知书的 公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局下发的盐酸去甲乌药碱原料药（以下简称"本品"）上市登记申请《受理通知书》。 现将相关情况公告如下： 一、《受理通知书》主要内容 登记事项：上市 项目名称：盐酸去甲乌药碱 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受 理。 受理号： CXHS2460011 登记号： Y20240000059 二、盐酸去甲乌药碱的相关情况 盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分的基础上，用化学方法合成，为肾 上腺β受体部分激动剂，具有与异丙肾上腺素相似的强心和扩张血管作用。 三、对公司的影响及风险提示 本品为公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液用原料药。根据国家相关法规规定， 本品已获得上市登记申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。本品 获得《受理通知书》对公司近期业绩不会产 ...