证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2025-052 广州达安基因股份有限公司 关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称"公司"）取得国家药品监督管 理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为： 上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用 领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投 资者注意投资风险。 特此公告。 广州达安基因股份有限公司 董 事 会 2025 年 9 月 29 日 医疗器械名称：人类 ALDH2 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注 册证编号：国械注准 20253402003。有效期自批准之日起至 2030 年 9 月 28 日。 预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人全血样本基因组 DNA 中 ALDH2 基 因 G1510A（rs671）位点多态性。 ...

产品获批 - 公司取得基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证 有效期至2030年9月24日 [1] - 该产品为全国首个获批的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒 [1] - 试剂盒用于体外定性检测血清样本中基孔肯雅病毒核酸 适用于疑似病例及需鉴别诊断者 [1] 产能情况 - 公司最大产能可根据需要在一个月内提升至1000万人份/天 [1] - 公司正全力确保保障需求 [1]

产品注册 - 公司取得基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）医疗器械注册证 注册证编号为国械注准20253401955 [1] - 该产品用于体外定性检测血清样本中基孔肯雅病毒核酸 适用人群包括疑似病例及需鉴别诊断者 [1] - 注册证有效期自批准之日起至2030年9月24日 [1] 产品特性 - 检测结果仅供临床参考 需结合临床表现和其他实验室检测进行综合分析 [1] - 产品使用需遵守《基孔肯雅热防控技术指南》要求 并符合生物安全规范 [1] 战略影响 - 新产品丰富了公司产品组合 拓宽了产品应用领域 [2] - 产品目前处于市场开发阶段 市场需求存在不确定性 [2]

并购与资产重组 - 东星医疗筹划以现金支付方式收购武汉医佳宝生物材料有限公司90%股权 该公司为高端骨科及生物医学材料研发生产企业 交易预计构成重大资产重组 [1] - 复星医药控股子公司复星医药产业筹划转让上海克隆100%股权 主要资产为上海市徐汇区宜山路1289号标的物业 交易结构为复星医药产业作为LP出资5460万元与弘毅天津 中汇人寿共同设立专项基金 持有9.98%财产份额 专项基金设立后拟以不超过12.56亿元转让上海克隆100%股权及债权 [1][2] - 甘肃能化拟1.02亿元收购关联方甘肃能源化工贸易有限公司持有的甘肃能化煤炭储运有限公司100%股权 旨在提升煤炭储运和供应能力 解决同业竞争问题 [44] 重大合同与项目投资 - *ST松发下属公司恒力造船与欧洲船东签订4艘30.6万吨超大型原油运输船建造合同 合同金额约4亿-6亿美元 预计2026年下半年至2027年上半年交付 [3] - 东方雨虹子公司中国石油管道局工程有限公司签署伊拉克巴士拉省海水输送管道EPC承包合同 金额25.24亿美元（约180.32亿元） 合同期54个月 [40] - 中油工程子公司中国石油管道局工程有限公司签署伊拉克巴士拉省海水输送管道EPC承包合同 金额25.24亿美元（约180.32亿元） 合同期54个月 [41][42] - 国网信通全资子公司中电普华 继远软件 中电飞华 亿力科技中标国家电网采购项目 合计金额6.05亿元 [32] - 世纪恒通中标中国移动辽宁公司采购项目 金额10.65亿元 合同履行期限5年 [50][51] - 甘肃能化全资子公司窑街煤电集团拟投资13.3亿元实施三矿改建项目 设计产能180万吨/年 [45] - 东方雨虹拟投资6亿元在广西上林县建设新材料产业链项目 包括矿山开采 矿石加工 饰面大理石板材及特种砂浆生产 [46] - 华光环能签署柬埔寨国公省2×450MW燃机联合循环电站项目余热锅炉采购合同 金额1.6亿元 [15] 股权融资与资本运作 - 海通发展向特定对象发行A股股票申请获上交所受理 拟发行不超过3000万股 预计募集资金2.1亿元 [20][21] - 赣锋锂业控股子公司赣锋锂电拟引入投资人增资不超过25亿元 增资价格3元/1元注册资本 [50] - 翰宇药业拟定增募资不超过9.68亿元 用于多肽药物产线扩建 司美格鲁肽研发等项目 [50] - 万兴科技向香港联交所递交H股发行并上市申请 [23] - 晶晨股份向香港联交所递交H股发行并上市申请 [25][26] 股东减持与股份回购 - 莎普爱思股东上海景兴实业投资有限公司拟减持不超过1127.78万股 占总股本3% [5] - 密尔克卫实控人陈银河 李仁莉及股东北京君联茂林拟合计减持不超过4.02%股份 [33] - 杭华股份拟减持已回购股份不超过424.17万股 占总股本1% 减持资金用于补充流动资金 [30] - 骏成科技股东泰安骏成投资合伙企业和应发祥拟通过询价转让方式合计转让254万股 占总股本2.5% [6] - 旗滨集团拟以1亿-2亿元回购股份 回购价格不超过9元/股 用于员工持股或股权激励 [32] 政府补助与税收优惠 - 集智股份控股子公司杭州谛听智能科技收到272.79万元政府补助 占2024年净利润14.28% [24] 产品研发与注册进展 - 达安基因基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证 用于定性检测血清样本中基孔肯雅病毒核酸 [24] - 宣泰医药西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获国家药监局批准 适用于2型糖尿病患者 [17] - 盘龙药业洛索洛芬钠凝胶贴膏上市许可申请获受理 用于治疗骨关节炎 肌肉痛等 [18] - 寿仙谷全资子公司"寿仙谷牌灵芝孢子油软胶囊"完成国产保健食品再注册 有效期至2030年8月25日 [16] - 维康药业黄甲软肝颗粒启动临床三期试验 用于治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 [27][28] 产能扩张与生产基地 - 博盈特焊越南生产基地一期厂房投产 占地面积15万平方米 主要生产燃气轮机余热回收装置 [29] 公司治理与人事变动 - 中国银行不再设立监事会 由董事会审计委员会行使监事会职权 [38] - 农业银行不再设立监事会 由董事会审计委员会行使监事会职权 [39] - 杭州热电董事长刘祥剑 监事会主席范叔样因工作调整离任 [43] - 沈阳化工聘任陈立国为总经理 [10][11] - 中钢洛耐核心技术人员王刚离职 [12][13] 现金管理与理财投资 - *ST凯鑫拟使用不超过1.3亿元自有资金和不超过1.8亿元闲置募集资金进行现金管理 投资期限不超过12个月 [6] - 全柴动力使用8000万元自有资金购买广发证券理财产品 [22] 战略重组与实控人变更 - 平煤股份控股股东中国平煤神马集团与河南能源集团实施战略重组 [35] - 神马股份控股股东中国平煤神马集团与河南能源集团实施战略重组 [48] - 天汽模实控人拟变更为乌鲁木齐市头屯河区国资委 建发梵宇将受让15.94%股份并取得控制权 [47] 银行融资与分红 - 旗滨集团获得工商银行湖南省分行不超过9000万元回购股份专项贷款 期限不超过三年 [4] - 通程控股收到长沙银行2466.43万元现金分红款 [9] 监管措施与合规问题 - 京粮控股收到海南证监局行政监管措施决定书 因2023年子公司部分贸易业务无商业实质或收入确认不合规 涉及收入2.99亿元 占营业收入2.51% [7][8] - 日出东方收到江苏证监局警示函 因2024年子公司向控股股东关联方提供借款2758.63万元构成非经营性资金占用且未及时披露 [22]

公司产品注册 - 达安基因取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个[1] - 注册医疗器械名称为基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)[1] - 注册证编号为国械注准20253401955[1]

公司产品注册 - 达安基因取得国家药监局颁发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)医疗器械注册证 [1] - 注册证有效期自批准之日起至2030年9月24日 [1] - 试剂盒用于体外定性检测血清样本中基孔肯雅病毒核酸 适用于基孔肯雅热病疑似病例及需感染诊断或鉴别诊断者 [1] 技术平台应用 - 产品采用荧光PCR法技术实现病毒核酸检测 [1] 诊断范围 - 检测对象涵盖基孔肯雅热病疑似病例及其他需要感染诊断或鉴别诊断的血清样本 [1]

公司产品注册 - 公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个 [1] - 注册产品名称为基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) [1] - 注册证编号为国械注准20253401955 [1]

新产品 - 公司取得基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证[1] - 注册证编号为国械注准20253401955，有效期至2030年9月24日[1] - 试剂盒用于体外定性检测特定血清样本中基孔肯雅病毒核酸[1] 未来展望 - 产品处于市场开发阶段，市场需求不确定[2] 其他 - 注册证丰富公司产品组合，拓宽应用领域[2] - 公告发布时间为2025年9月26日[4]

公司优势与行业地位 - 各级医院、第三方实验室和经销商伙伴是公司最核心资产 对头部三甲医院客户保有率较高[2] - 公司巩固传统优势领域 拓展科研和疾控等新市场 同时优化产品结构并布局体外诊断全领域[2] - 基于客户保有率、资产质量和研发实力等因素 公司穿越行业周期的基本盘扎实[2] 战略规划与并购方向 - 公司聚焦IVD领域发展前沿 捕捉产业链上下游战略机遇 对协同业务和产业链延伸的优质标的持开放态度[3] - 为落实纵向深耕加横向整合生态产业链战略 近期已设立战略规划部评估细分赛道投资机会[3] 研发与技术布局 - 公司重视研发创新 优化资源配置构筑产品竞争壁垒[4] - 分子诊断业务向更精准、快速和便捷方向迭代 第二代测序技术从科研走向临床[4] - 持续攻关上游核心原料 打造稳定产业链生态[4] 市场拓展与行业趋势 - 海外业务营收占比较小 海外市场发展尚需培育时间[5] - 公司坚持多诊断技术平台发展 全面布局体外诊断产业 借助特色渠道加强市场开拓[5] - 国内体外诊断产业成熟 本土产品替代进口进程加速 为公司产品带来增量空间[5] 投资者关系与经营策略 - 公司通过定期报告和业绩说明会等多种渠道与投资者沟通 传递经营情况与发展战略[6] - 公司坚持合规经营 加大研发与创新 优化产品矩阵 强化竞争力与品牌影响力推动高质量发展[6]

核心优势与市场地位 - 公司核心资产为各级医院、第三方实验室和经销商伙伴，头部三甲医院客户保有率保持较高水平 [3] - 行业处于深度调整期，公司凭借客户保有、资产质量和研发实力具备穿越周期能力 [3] - 产品线全面覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断、POCT等多技术平台 [4] 战略发展与业务布局 - 通过设立战略规划部评估细分赛道投资机会，对具备协同性的优质标的保持开放态度 [3] - 推动"纵向深耕+横向整合"生态产业链战略，延伸至上游核心原料领域 [3] - 海外业务当前以拉美和东南亚为主，占营收比重较小尚需培育期 [3][4] 研发创新与技术方向 - 分子诊断业务向更精准、快速、便捷方向迭代，第二代测序技术从科研向临床转化 [3] - 持续优化产品结构，推出HIV DNA检测等高附加值项目 [3] - 受益于国产替代加速趋势，本土产品替代进口进程带来增量空间 [4] 投资者关系管理 - 通过定期报告、业绩说明会、热线电话及现场调研等多渠道与投资者沟通 [4] - 公司二级市场表现受行业政策、市场环境及自身业绩等综合因素影响 [4] - 注重通过技术创新和产品优化提升经营业绩与品牌影响力 [4]