股价与交易表现 - 截至2025年10月14日收盘，公司股价报收于9.02元，较前一交易日下跌0.88% [1] - 公司当日开盘价为9.09元，最高价为9.19元，最低价为8.97元 [1] - 当日成交额为5668.79万元，换手率为0.88% [1] - 公司最新总市值为93.5亿元 [1] 募集资金管理 - 公司使用A股公开发行所得暂时闲置募集资金认购结构性存款产品，总金额为人民币1.70亿元 [1] - 认购产品为保本浮动收益型结构性存款，交易构成上市规则下须予披露的交易，获豁免独立股东批准 [1] - 协议I认购金额为0.40亿元，期限63天，挂钩英镑兑美元即期汇率，预期年化收益率范围为0.5500%-1.7000% [1] - 协议II认购金额为1.30亿元，期限78天，挂钩欧元兑美元即期汇率，预期年化收益率范围为0.3500%-1.5575% [1] - 董事认为交易按正常商业条款与中国银行订立，符合公司及股东整体利益 [1]

奥贝胆酸片仿制药上市申请不予批准事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其奥贝胆酸片（规格5mg、10mg）注册申请未获批准，原因为不符合药品注册的有关要求 [2] - 该药物为用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的化学药品3类仿制药，累计研发投入约1.25亿元人民币（未经审计）[2][4] - 不予批准的核心原因是参比制剂（原研药）在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，导致现有资料无法支持该仿制药常规批准的技术要求 [4] 奥贝胆酸原研药的全球市场背景 - 奥贝胆酸原研药来自Intercept Pharmaceuticals，于2016年在美国获得加速批准，但因其可能导致严重肝损伤甚至死亡，曾收到美国FDA的"黑框警告" [2] - 欧洲药品管理局（EMA）于2023年10月建议撤销其上市许可，原研公司Intercept于2025年9月应美国FDA要求自愿撤回该药在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有相关临床试验 [3] 复旦张江对奥贝胆酸片的研发历程与市场预期 - 公司自2020年7月完成人体生物等效性研究试验，2021年7月获得临床试验批准，2024年10月递交上市申请并于2025年6月完成注册现场核查 [3] - 公司在2020年招股书中提及，鉴于中国是肝胆疾病高发国家且原研药尚未进入，对该仿制药的市场容量寄予厚望 [3] 同类药物研发的行业动态与案例 - 泽璟制药于2024年2月公告暂停其FXR激动剂ZG5266（奥贝胆酸改盐和改晶型获得的2.1类新药）的研发，原计划投资金额合计为2.11亿元，截至2023年11月30日已投资3102.98万元 [4] - 暂停原因包括FXR激动剂在临床中可能出现严重瘙痒、药物性肝损伤等安全性问题，以及PBC患者人群较小 [5] 事件对公司财务状况及近期业绩的影响 - 公司称该药物注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响，相关研发投入已计入相应会计期间损益 [6] - 2025年半年报显示，公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.42%，归母净利润为571.51万元，同比下降91.89%，主要因研发费用增长及上年同期确认的终止合作补偿款影响 [5] - 截至10月14日收盘，公司股价跌0.88%，报收9.02元 [7]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而 引致的任何損失承擔任何責任。 須予披露的交易 認購中國銀行結構性存款產品 認購結構性存款產品 近日，本公司與中國銀行訂立中國銀行結構性存款產品協議 I 及中國銀行結構性存款產品協議 II，同意以 A 股公開發行所得暫時閑置募集資金向中國銀行認購總金額為人民幣 1.70 億元的結構 性存款產品。 上市規則的涵義 在訂立中國銀行結構性存款產品協議時，就中國銀行結構性存款產品協議項下產品的認購金額而 言，一項或多項適用百分比率（定義見上市規則第 14.07 條）超過 5%但均低於 25%，故根據上市 規則第 14 章，该交易構成本公司之須予披露的交易，須遵守上市規則第 14 章有關申報及公告之 規定，惟獲豁免遵守獨立股東批准之規定。 概述 近日，本公司與中國銀行訂立中國銀行結構性存款產品協議 I 及中國銀行結構性存款產品協議 II， 同意以 A 股公開發行所得暫時閑置募集資金向中國銀行認購總金額為人民幣 1.70 億元的結構性存 款產品。 - ...

公司财务动态 - 公司与中国银行订立结构性存款产品协议I及协议II [1] - 公司以A股公开发行所得暂时闲置募集资金向中国银行认购结构性存款产品 [1] - 认购总金额为人民币1.70亿元 [1] 公司研发进展 - 公司奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药品上市申请未获批准 [1]

公司财务运作 - 公司与中国银行订立两项结构性存款产品协议，同意以A股公开发行所得暂时闲置募集资金进行认购 [1] - 认购结构性存款产品的总金额为人民币1.70亿元 [1]

公司财务活动 - 公司与中国银行订立结构性存款产品协议I和协议II [1] - 公司以A股公开发行所得暂时闲置募集资金认购结构性存款产品 [1] - 认购结构性存款产品的总金额为人民币1.70亿元 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而 引致的任何損失承擔任何責任。 須予披露的交易 認購中國銀行結構性存款產品 認購結構性存款產品 近日，本公司與中國銀行訂立中國銀行結構性存款產品協議 I 及中國銀行結構性存款產品協議 II，同意以 A 股公開發行所得暫時閑置募集資金向中國銀行認購總金額為人民幣 1.70 億元的結構 性存款產品。 上市規則的涵義 在訂立中國銀行結構性存款產品協議時，就中國銀行結構性存款產品協議項下產品的認購金額而 言，一項或多項適用百分比率（定義見上市規則第 14.07 條）超過 5%但均低於 25%，故根據上市 規則第 14 章，该交易構成本公司之須予披露的交易，須遵守上市規則第 14 章有關申報及公告之 規定，惟獲豁免遵守獨立股東批准之規定。 概述 近日，本公司與中國銀行訂立中國銀行結構性存款產品協議 I 及中國銀行結構性存款產品協議 II， 同意以 A 股公開發行所得暫時閑置募集資金向中國銀行認購總金額為人民幣 1.70 億元的結構性存 款產品。 - ...

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司申报的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要理由是该药物为境外附条件批准但境内未上市药品的仿制药 且其参比制剂（原研药）在国外也未能获得常规批准 [1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求 [1] - 该药物累计研发投入达1.25亿元 已全额计入相应会计期间损益 [1] 公司财务状况 - 公司上半年实现收入3.9亿元 同比下降4.42% [2] - 公司上半年归母净利润为571.51万元 同比大幅下降91.89% [2] - 公司净利润自2022年以来持续下滑 2022年下滑35.3% 2023年下滑21.3% 2024年下滑63.4% [2] 公司市场表现 - 公司股价今年至今上涨两成 但目前股价仅相当于2020年7月上市后历史高点的两成多 [2] 行业竞争格局 - 除复旦张江外 多家国内药企如恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、科伦药业等均进行了奥贝胆酸仿制药的研发 [2] - 其他药企均按3类仿制药申报并已获批临床 [2] 药物研发背景 - 奥贝胆酸片是化学药品3类仿制药 属于法尼酯X受体激动剂 通过调节胆酸代谢治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC） [1] - 公司于2020年7月完成人体生物等效性研究试验 去年10月递交上市申请并获受理 今年6月完成注册现场核查工作 [1]

公司研发与注册申请 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局不予批准通知书 奥贝胆酸片注册申请未获批准 [1] - 不予批准主要原因为海外参比制剂原研药未获常规批准 且上市后研究结论明确缺乏确凿获益并存在严重风险 [1] - 复旦张江在该项目上累计研发投入约1.25亿元 [1] - 公司表示此次注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响 [1] - 复旦张江于2024年10月递交上市申请并受理 2025年6月完成注册现场核查工作 [5] 原研药背景与市场表现 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 商品名Ocaliva [2] - 原研药于2016年5月获FDA加速批准 用于治疗对UDCA无反应或不耐受的PBC患者 为近20年来首款PBC适应症创新药 [2] - 原研药2016年12月获欧洲附条件批准上市 [2] - 奥贝胆酸全球销售额2019年约2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 同比增长25.3% 2021年攀升至3.63亿美元 后续几年稳定在3亿美元左右 [2] 原研药安全性问题与监管行动 - 自2017年起 FDA接到多起奥贝胆酸相关严重肝损伤及死亡报告 [3] - FDA将奥贝胆酸列入黑框警示 并限制其用于肝硬化PBC患者 [3] - FDA通告显示 接受奥贝胆酸患者与安慰剂组相比 肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月 EMA评估认为无法证实奥贝胆酸临床获益 建议撤销上市许可 [3] - 2024年9月 EC正式撤销奥贝胆酸在欧洲的上市许可 [3] - 2024年9月11日 Intercept Pharmaceuticals应FDA要求自愿撤回奥贝胆酸在美国市场销售 FDA暂停所有相关临床试验 [3] 国内仿制药行业动态 - 国内尚无奥贝胆酸上市 [4] - 奥贝胆酸片被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外 多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 包括恒瑞医药 泽璟制药 正大天晴 科伦药业 扬子江药业等 [5] - 恒瑞医药2020年12月递交上市申请并获受理 但至今未获批 [5] - 正大天晴2024年2月提交上市申请并获受理 但2024年9月1日药品通知件显示未获批准 [5] - 泽璟制药在累计投入3600.27万元研发资金后 其奥贝胆酸镁片项目显示为中止 [5]

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司的奥贝胆酸片上市申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要原因是其海外参比制剂原研药因安全性问题在欧美市场退市 [1] - 公司在该项目上累计研发投入约1.25亿元人民币 [1] - 此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响 [1] - 公司于2024年10月递交上市申请并获受理 2025年6月完成注册现场核查工作 [5] 奥贝胆酸原研药背景 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发 商品名Ocaliva [2] - 2016年5月获FDA加速批准用于治疗PBC 为近20年来该适应症首款创新药 [2] - 2016年12月获欧洲附条件批准上市 填补PBC二线治疗空白 [2] - 原发性胆汁性胆管炎在中国2022年患病率达21.05/10万 [2] - 原研药全球销售额2019年约2.5亿美元 2020年增至3.1亿美元 2021年攀升至3.63亿美元 [2] 原研药安全性问题与退市 - 自2017年起FDA接到多起奥贝胆酸相关严重肝损伤及死亡报告 [3] - FDA对奥贝胆酸施加黑框警示并限制其用于肝硬化PBC患者 [3] - 上市后临床试验显示接受奥贝胆酸患者肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月欧洲药品管理局建议撤销其上市许可 [3] - 2024年9月欧洲委员会正式撤销其在欧上市许可 Intercept公司于同年9月11日自愿撤回其在美国市场的销售 [3] 国内仿制药行业现状 - 截至目前国内尚无奥贝胆酸上市 [4] - 奥贝胆酸片被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外 恒瑞医药、泽璟制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业等多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 [5] - 恒瑞医药2020年12月递交的上市申请至今未获批准 [6] - 正大天晴2024年2月提交的上市申请于同年9月显示未获批准 泽璟制药相关项目已中止 累计投入3600.27万元 [6]