收入和利润表现 - 第三季度营业收入为5562.45万元，同比增长30.88%[5] - 年初至报告期末营业收入为1.66亿元，同比增长36.98%[5] - 营业总收入同比增长37.0%至1.659亿元[19] - 第三季度归属于上市公司股东的净亏损为3769.63万元，同比扩大27.39%[5] - 年初至报告期末净亏损为1.09亿元，同比收窄1.98%[5] - 归属于母公司股东的净亏损同比收窄2.0%至1.089亿元[21] 成本和费用表现 - 营业总成本同比增长21.3%至3.034亿元[20] - 研发投入合计为1.49亿元，同比增长19.69%[6] - 研发投入占营业收入的比例为89.67%，同比下降12.96个百分点[6] - 研发费用同比增长3.7%至1.127亿元[20] - 支付给职工及为职工支付的现金为1.25亿元，同比增长19.1%[25] - 支付的各项税费为588万元，同比下降32.5%[25] - 支付其他与经营活动有关的现金为8108万元，同比下降20.0%[25] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额为-7080.75万元，同比下降8.51%[6] - 经营活动现金流入同比下降2.5%至1.893亿元[24] - 销售商品提供劳务收到现金同比下降3.3%至1.723亿元[24] - 经营活动产生的现金流量净额为-7081万元，同比恶化8.5%[25] - 收回投资收到的现金为1.1亿元，同比下降42.1%[25] - 购建固定资产、无形资产等长期资产支付的现金为7755万元，同比下降34.9%[25] - 投资支付的现金为1.1亿元，同比下降59.4%[25] - 投资活动产生的现金流量净额为-7702万元，同比改善61.2%[25] - 现金及现金等价物净增加额为-1.25亿元，同比改善52.8%[26] - 期末现金及现金等价物余额为1.63亿元，同比下降41.9%[26] 资产和负债状况 - 货币资金从年初2.88亿元减少至1.63亿元，下降43.3%[16] - 应收账款从年初1,121万元增至2,080万元，增长85.4%[16] - 存货从年初8,488万元增至9,409万元，增长10.8%[16] - 流动资产总额从年初4.31亿元降至3.08亿元，下降28.5%[16] - 开发支出从年初2.47亿元增至2.83亿元，增长14.6%[17] - 短期借款从年初501万元增至3,504万元，增长599.3%[17] - 资产总额从年初11.03亿元降至10.14亿元，下降8.1%[17] - 总资产为10.14亿元，较上年度末下降8.04%[6] - 递延所得税负债同比增长10.0%至2362万元[18] - 租赁负债同比下降41.8%至1599.61万元[18] - 预计负债同比下降25.5%至1078.61万元[18] 所有者权益和股东情况 - 归属于上市公司股东的所有者权益为8.22亿元，较上年度末下降11.40%[6] - 其他综合收益由负转正增加355.87万元[21][22] - 报告期末普通股股东总数为13,070名[13] - 最大股东天津伟信阳光持股9,090万股，占比22.17%[13] - 前十名无限售股东中CSF Stent Limited持股2,346万股居首[14] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中政府补助为320.25万元[8]

收入和利润表现 - 营业收入为1.103亿元人民币，同比增长40.28%[17] - 归属于上市公司股东的净亏损为7123.48万元人民币，同比收窄12.64%[17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为7361.46万元人民币，同比收窄11.63%[17] - 归属于上市公司股东的净利润同比增长12.64%，受益营收增长及所得税费用下降[19] - 扣非净利润同比增长11.63%，非经常性损益同比增长35.4%[19] - 基本每股收益改善15%至-0.17元/股，稀释每股收益同步改善[18][21] - 2022年上半年公司营业收入1.10亿元，同比增长40.28%[99] - 归属于上市公司普通股股东的净利润为-7123.48万元，同比上涨12.64%[99] - 公司2022年上半年营业收入1.103亿元，同比增长40.28%[125][127] - 归属于上市公司普通股股东的净利润亏损7123.48万元，同比收窄12.64%[125] 现金流和净资产 - 经营活动产生的现金流量净额为-4848.52万元人民币，同比下降95.43%[17] - 归属于上市公司股东的净资产为8.591亿元人民币，同比下降7.41%[17] - 经营活动现金流量净额同比大幅下降95.43%，主因税费返还减少及采购付款增加[20] - 经营活动产生的现金流量净额为-4848.52万元，同比下降95.43%[127][129] - 总资产为10.6525亿元人民币，同比下降3.43%[17] - 公司总资产10.65亿元，净资产8.73亿元（截至2022年6月30日）[99] - 总资产10.65亿元，净资产8.73亿元[125] 业务线收入驱动 - 营业收入同比增长40.28%，主要受冠脉业务收入4570.45万元（同比增57.59%）和神经业务收入6459.83万元（同比增30.16%）驱动[18] - 冠脉业务受集采政策外影响及疫情导致增速放缓[18] - 神经业务增长因新增颅内药物洗脱支架NOVA产品线[18] - 冠脉业务收入同比增长57.59%，神经业务板块收入同比增长30.16%[127] 成本和费用 - 研发投入占营业收入比例同比下降12.35个百分点至97.00%[18] - 研发费用8124.38万元，同比增长9.17%[127][129] - 管理费用6096.92万元，同比增长52.92%[127][129] - 2022年上半年研发投入1.07亿元，同比增长24.44%[39] - 研发投入占营业收入比例达97%，同比下降12.35个百分点[39] - 2022年上半年研发投入合计1.07亿元，同比增长24.44%[55][56] - 费用化研发投入8124.38万元，同比增长9.17%[55] - 资本化研发投入2575.49万元，同比大幅增长122.74%[55][57] - 研发投入总额占营业收入比例97.00%，同比下降12.35个百分点[55] - 资本化研发投入比重为24.07%，同比上升10.62个百分点[55] - 2022年上半年研发投入总额1.07亿元，同比增长24.44%[100] - 研发投入占营业收入比例为97.00%，同比下降12.35个百分点[100] 产品研发与注册 - 公司冠脉药物洗脱支架BuMA于2010年12月获批上市[33] - 新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获国家药监局批准 2022年6月获注册变更批准[34] - HT Supreme是国内唯一拥有5.0mm大规格的冠脉带药支架产品[34] - 冠状动脉球囊扩张导管NC Thonic于2014年7月获批上市 Tytrak PTCA于2016年12月获批上市[35] - Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市 系首款采用快速交换技术的国产产品[36] - Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市 为Neuro RX的升级产品[36] - NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市 系全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[36] - 负压吸引泵于2022年4月获批上市 由子公司赛诺神畅自主研发[37] - 新一代药物洗脱支架HT Supreme获中国药监局批准扩展规格至4.5mm-5.0mm[42] - 神经介入领域负压吸引泵和抽吸延长管于2022年4月及6月获医疗器械注册证[45] - 涂层密网支架为国内唯一同类产品，预计2022年底启动临床[46] - 报告期内新获国内外医疗器械注册证5项[49] - 新一代药物洗脱支架系统（HT Supreme）新增适用血管直径规格至4.5mm-5.0mm，填补国内产品空白[50] - 药物洗脱支架系统于2022年3月、4月、7月分别获得泰国、新加坡及印度尼西亚医疗器械注册证[50] - 新一代冠脉支架HT Supreme于2022年3-7月获得泰国、新加坡、印度尼西亚注册证[88][94] - 神经介入产品NOVA为全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[89] - HT Supreme支架新增适用血管直径4.5mm-5.0mm规格[101] 知识产权与研发成果 - 新增发明专利授权5项，新增其他各类知识产权16项[40] - 产品临床研究结果已发表论文24篇（国际核心期刊18篇）[40] - 承担国家级、省级科研项目7项[40] - 全球范围内拥有192项发明专利授权和独占许可[49] - 报告期内新增发明专利获得5个，累计发明专利获得192个[54] - 新增实用新型专利获得16个，累计实用新型专利获得73个[54] - 新增发明专利5项，新增其他各类知识产权16项，新获医疗器械注册证5项[100] - 公司在全球拥有192项发明专利授权和独占许可[100] 研发项目投入详情 - BUMA生物降解药物涂层冠脉支架系统预计总投资规模为2.5亿元人民币[60] - BUMA生物降解药物涂层冠脉支架系统本期投入金额为7.82万元人民币[60] - BUMA生物降解药物涂层冠脉支架系统累计投入金额为1.623亿元人民币[60] - BuMASupreme生物降解药物涂层冠脉支架系统预计总投资规模为5000万元人民币[60] - BuMASupreme生物降解药物涂层冠脉支架系统本期投入金额为18.11万元人民币[60] - BuMASupreme生物降解药物涂层冠脉支架系统累计投入金额为5227.31万元人民币[60] - BuMA Supreme药物涂层冠脉支架系统预计总投资规模为5950万元人民币[61] - BuMA Supreme药物涂层冠脉支架系统本期投入金额为82.31万元人民币[61] - BuMA Supreme药物涂层冠脉支架系统累计投入金额为6882.23万元人民币[61] - PIONEER III预计总投资规模为3.941亿元人民币[61] - BuMA Supreme生物降解药物涂层冠脉支架系统研发投入62,550,000元，占研发总投入的25.1%[62] - 镁合金全降解药物涂层冠脉支架系统研发投入82,950,000元，占研发总投入的41.2%[62] - 精密管材挤出技术项目研发投入13,150,000元，占研发总投入的12.4%[64] - MACH2球囊扩张导管研发投入5,500,000元，占研发总投入的4.7%[64] - 非顺应性后扩球囊导管研发投入5,960,000元，占研发总投入的4.6%[64] - 球囊扩张导管（II）项目预算987.49万元，实际投入0.00万元，进度2.51%[65] - 半顺应性球囊扩张导管项目预算937.55万元，实际投入567.00万元，进度4,128.37万元[65] - 抽吸延长管项目预算96.707万元，实际投入98.5万元，进度688,492.68元[65] - HT Supreme项目预算5,472,563.37元，实际投入13,903,000.00元，进度5,887,120.39元[66] - 棘突球囊产品研发投入920万元，预计未来与PCI手术同步增长，复合增速约15%[67] - 公司介入二尖瓣产品研发投入1.1亿元，聚焦TMVr和TMVR技术[68] - 牛心包处理项目投入预算800万元，累计投入256.08万元，项目状态为暂停[69] - 二尖瓣修复器械项目投入预算7281.72万元，累计投入327.13万元，项目状态为暂停[69] - 颅内抽吸导管项目投入预算3373.32万元，累计投入1128.22万元，已提交注册申请[69] - 负压吸引泵项目投入预算300万元，累计投入178.56万元，已获NMPA上市批准[70] - Nova药物洗脱支架系统上市项目投入预算3500万元，累计投入303.17万元，已提交注册申请[70] - 颅内球囊扩张导管项目投入预算5800万元，累计投入3332.09万元，已完成研究[70] - 公司颅内球囊扩张导管项目投入12,910,000元，累计收益7,249,483.93元[71] - 公司颅内药物球囊系统项目投入32,550,000元，累计收益13,965,880.85元[72] - 公司颅内自膨药物支架系统项目投入40,250,000元，累计收益3,352,047.61元[72] - 颅内支撑导管产品注册投入研发费用17,350,000元[73] - 公司2022年上半年颅内球囊扩张导管研发投入112.70万元，占项目预算15%[78] - 公司2022年上半年远端保护装置研发投入2,758.68万元，项目预算30,580,000.00元[79] - 公司2022年上半年球囊导引导管研发投入328,726.31元，实现收入901,371.98元[79] - 公司2022年上半年多功能导引导管研发投入131,393.11元，项目预算4,452,600.00元[79] - 公司2022年上半年颅内支架系统研发投入1,506,510.95元，实现收入1,506,510.95元[79] - 公司2022年上半年长鞘支撑导管研发投入56,232.69元，项目预算5,819,000.00元[80] - 公司2022年上半年颈动脉支架系统研发投入28,774.33元，项目预算1,400,000.00元[80] 研发团队与人员 - 研发人员数量为177人，较上年同期的125人增长41.6%[82] - 研发人员薪酬合计2570.7万元，较上年同期的1723.79万元增长49.1%[82] - 研发人员平均薪酬为14.52万元，较上年同期的13.79万元增长5.3%[82] - 研发人员占公司总人数比例为26.26%，较上年同期的23.95%提升2.31个百分点[82][85] - 研发团队学历构成：博士6人占3.39%，硕士28人占15.82%，本科75人占42.37%[83] - 研发团队年龄结构：30岁以下72人占41%，30-40岁90人占51%[83] - 公司各学科博士人才6人，其中国际专利拥有者Christophe Bureau博士为电子接枝涂层技术发明人[94] 市场与行业数据 - 神经介入器械市场中跨国厂商仍占据绝大部分市场份额 核心介入器械几乎完全被外资垄断[28] - 预计未来心脏支架植入量将与PCI手术保持同步增长，未来复合增速将维持在15%左右[62][64] - 镁合金支架产品预计在植入后4-6个月内保持结构完整和机械支撑强度，1年后完全降解[63] - 公司预计产品技术将达到国际领先水平[62][64] - 球囊产品通过自主生产管材等基础原材料，以降低供应不稳定对性能的影响[64] - 抽吸延长管产品预计2022年上市[65] - 中国脑卒中患者达1200多万，每年取栓手术达4万台[65] - 每年脑血管病新发病例超过200万例[65] - 心脏支架植入量预计与PCI手术保持同步增长，未来复合增速维持在15%左右[65][66] - 中国PCI手术量2020年接近100万例，预计2025年将达约250万台，年增长率10%-20%[67] - 延伸导管在PCI手术中使用量占比约5%-10%，市场前景良好[67] - 重度MR（≥Ⅲ级）患者超1000万例，年死亡率达34%[68] - 二尖瓣外科手术年总量仅4万例，占患者比例不足0.4%[68] - 二尖瓣介入治疗因手术禁忌症无法外科治疗患者比例高达50%[68] - 瓣膜产品采用独特锚定结构设计，技术处于国内领先水平[68] - 2020年中国40岁以上人群卒中患者约1780万人，新发患者约340万人[69][70] - 2019年全国466家高级卒中中心治疗病例合计15.64万例，缺血性卒中占比71.55%[69][70] - 卒中相关死亡患者约230万人[69][70] - 颅内抽吸导管作为缺血性卒中主要治疗器械市场潜力巨大[69] - 国内确诊慢性病患者约2.6亿人，脑卒中为第一大致死病因[72] - 中国脑卒中发病率正以每年8.7%的速度上升[72] - 2020年中国40岁以上人群中卒中患者约1780万例[72] - 2020年中国新发卒中患者约340万例[72] - 2020年中国卒中相关死亡患者约230万例[72] - 2019年全国466家高级卒中中心治疗病例合计156,360例[72] - 全球每年新增约1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[71] - 颅内自膨药物支架应用市场占比71.55%[73] - 2020年中国40岁以上人群卒中患者约1780万[74] - 2020年中国卒中新发患者约340万[74] - 2020年中国卒中相关死亡患者约230万[74] - 2019年466家高级卒中中心治疗缺血性卒中病例156,360例[75] - 中国每年约有100万缺血性脑血管患者需要治疗[75] - 接近三分之一（约33.3%）的缺血性脑血管患者可接受支架介入治疗[75] - 神经介入手术中微导管市场需求量大且进口替代空间广阔[75] - 2020年中国40岁以上人群卒中患者约为1780万，卒中新发患者约为340万，卒中相关死亡患者约为230万[76][77] - 2019年全国466家高级卒中中心治疗病例合计156,360例，其中缺血性卒中占71.55%[76] - 2019年全国卒中中心出血性卒中治疗病例占比16.03%[77] - 中国40岁以上人群卒中患者约1780万人，年新发患者约340万人[78][80] - 2019年全国466家高级卒中中心治疗缺血性卒中病例占比71.55%[78] - 2019年全国高级卒中中心治疗病例合计156,360例[78] - 冠脉支架集采中选产品价格较2019年平均降幅超过92%，平均价格约700元[95][104] - 公司主营产品累计使用超过120万个，进入2000余家医院[98] 技术与产品优势 - 公司产品涵盖冠脉介入和神经介入两大领域 包括冠脉药物洗脱支架 冠脉球囊导管 颅内药物洗脱支架 颅内球囊导管等产品[30][32] - 公司取栓支架产品已完成临床试验并申请注册，规格尺寸领先于国内同类产品[76] - 公司血流导向装置已启动正式动物实验，预计2022年底启动临床试验[77] - 公司桡动脉导管已完成注册提交，预计2023年获得注册批准[77] - 公司采用专利涂层技术使支架产品具有抗血栓效果，降低术后急性血栓发生率[77] - 公司产品采用独特显影设计和不同硬度的分段管身，能高度提升导管性能[76][77] - 超滑亲水涂层大大降低导管进入阻力，更容易跟随导丝进入病变位置[76] - 抗折过弯性能优异，预计2022年采用专利涂层技术用于支架表面[76][77] - 公司拥有超过25000平方米研发生产场地，其中9000平方米万级净化车间[93] 财务风险与挑战 - 公司冠脉支架产品销售量大幅下降且出厂价格受较大影响[113] - 冠脉球囊销售价格大幅下降导致盈利能力下降风险[114] - 2021年公司业绩由盈利转为亏损[118] - 经营活动产生的现金流量净额为负数[120] - 公司两款冠脉支架产品未进入2021年集采范围[108] - 神经介入产品国产替代率仍然很低[110] - 应收账款存在少量长账龄无法收回风险[119] - 研发费用和无形资产摊销大幅增加[118] - 海外业务面临外币汇率波动风险[122] 资产负债与子公司表现 - 货币资金1.97亿元，较上年末减少31.59%[134] - 短期借款3003.25万元，较上年末激增499.92%[134] - 开发支出2.73亿元，较上年末增长10.42%[134] - 一年内到期的非流动负债为1517.54万元，占总负债比例1.42%，同比增长28.79%[135] - 境外资产规模为6108.15万元人民币，占总资产比例5.73%[137] - 租赁负债为2071.99万元，同比下降24.61%[135

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业收入为1.94亿元人民币，同比下降40.64%[21][23] - 公司2021年营业收入1.94亿元，同比下降40.64%[35] - 公司2021年营业收入为1.94亿元，同比下降40.64%[152][153] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.31亿元人民币，同比下降681.36%[21][23] - 归属于上市公司普通股股东的净利润为-1.31亿元，同比下降681.36%[35] - 公司2021年归属于上市公司普通股股东的净利润为-1.31亿元，同比下降681.36%[152] - 扣除非经常性损益的净利润为-1.35亿元人民币，同比下降1317.29%[21][23] - 基本每股收益为-0.32元/股，同比下降740%[22][24] - 第四季度营业收入为7322.38万元人民币[26] - 公司主营业务收入同比下降40.51%至1.94亿元，主要受支架产品收入下降69.42%影响[160][161] - 支架产品收入为6924万元，同比下降69.42%，销量下降75.98%至27520套[160][165][166] - 球囊产品收入增长25.11%至1.25亿元，销量增长55.55%至106138个[160][165][166] - 冠脉支架收入仅3709.79万元，同比下降83.62%，占主营业务收入19.11%[160][161] - 颅内支架产品实现销售收入3214.19万元，占主营业务收入16.56%[160][161] - 境外收入增长20.68%至361.85万元，占总收入1.85%[159][163] - 公司以内销为主占比98.15%，经销模式收入占比96.58%[159][163][164] - 产品综合毛利率下降6.08个百分点至73.81%[159][162] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 研发投入占营业收入的比例为95.37%，同比增加46.75个百分点[22] - 全年研发投入总额1.85亿元，同比增长16.44%，占营业收入比例达95.37%[36] - 公司2021年研发投入总额为1.85亿元，同比增长16.44%[71] - 研发投入占营业收入比例达95.37%，同比增加46.75个百分点[71] - 研发投入总额为185,364,003.19元，同比增长16.44%[84][85] - 费用化研发投入148,933,105.05元，同比增长36.97%[84] - 资本化研发投入36,430,898.14元，同比下降27.80%[84] - 研发投入总额占营业收入比例95.37%，同比增长46.75个百分点[85] - 研发投入资本化比重19.65%，同比下降12.05个百分点[85] - 费用化研发投入为1.489亿元，较上年同期增长36.97%[86] - 资本化研发投入为3643.09万元，较上年同期下降27.80%[86] - 研发投入总额较上年同期增长16.44%[86] - 研发投入资本化比重为19.65%，较上年同期减少12.05个百分点[87] - 公司研发费用为1.49亿元，同比增长36.97%[153][155] - 公司管理费用为9,202.51万元，同比增长51.66%[153][154] - 公司财务费用为-174.19万元，同比增长69.89%[153][155] - 公司总成本同比下降22.53%至5082.77万元，其中直接材料成本占比从34.92%降至24.59%，制造费用占比从50.68%升至63.09%[168] - 支架产品总成本同比下降68.72%，直接材料/人工/制造费用分别下降75.16%/69.00%/63.30%[170] - 球囊产品总成本同比上升89.49%，直接材料/人工分别增长54.39%/69.04%，制造费用大幅增长110.25%[170] - 销售费用同比下降25.04%至5799.01万元，主因支架销量下降导致绩效奖金及推广费减少[178] - 管理费用同比上升51.66%至9202.51万元，主因神经介入业务团队扩张及无形资产摊销增加[179] - 研发费用同比上升36.97%至14893.31万元，主因神经介入业务研发投入增加[179] - 球囊产品制造费用同比激增110.25%，主因支架产量下降导致固定成本分摊至球囊产品[170] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为-6013.34万元人民币，同比下降185.28%[21][23] - 归属于上市公司股东的净资产为9.28亿元人民币，同比下降13.92%[21] - 总资产为11.03亿元人民币，同比下降9.40%[21] - 公司2021年总资产11.03亿元，净资产9.45亿元[35] - 公司2021年总资产为11.03亿元，净资产为9.45亿元[152] - 经营活动产生的现金流量净额为-6,013.34万元，同比下降185.28%[153][155] - 经营活动现金流净额转负至-6013.34万元，同比下降185.28%，主因营收下降导致收款减少[181] - 货币资金减少47.17%至2.88亿元，占总资产比例从44.74%降至26.09%，因经营活动净现金流出及投资支出增加[186] - 应收账款下降82.75%至1121.38万元，占总资产比例从5.34%降至1.02%，因营业收入下降[186] - 存货增加31.09%至8487.67万元，主要因新产品HT Supreme及神经介入类产品库存增加[186] - 公司存货余额为8,487.67万元，较上年同期增长31.09%[148] - 长期待摊费用激增232.95%至8598.37万元，因母子公司厂房装修等工程完工转入[188] - 递延所得税资产增长653.59%至4417.45万元，因可弥补亏损增加[188] - 境外资产规模4979.52万元，占总资产比例4.51%[189] - 短期借款新增500.61万元，占总资产0.45%[188] - 其他权益工具投资从期初500万元增至期末1000万元，增长500万元[31] - 非经常性损益合计374.16万元[29] - 政府补助为138.52万元人民币[28] - 资产减值损失938.05万元，占利润总额5.75%，主要因冠脉支架集采政策导致部分原材料及产品过期报废和滞销[185] - 投资收益损失28.78万元，占利润总额0.18%，因权益法长投损失及理财收益共同影响[185] 各条业务线表现 - 神经介入业务销售收入1.32亿元，进入1300余家临床中心[41] - 公司冠脉介入业务收入为0.62亿元，同比下降67.02%[153] - 公司神经介入业务收入为1.32亿元，同比增长73.68%[153] - 神经业务板块保持平稳快速增长但未能抵消整体亏损[131] - 公司产品管线涵盖心血管、脑血管和结构性心脏病三大介入治疗领域[60] - 神经介入产品线包括Neuro RX颅内球囊导管和2021年上市的NOVA药物洗脱支架[66] - 公司冠脉支架产品因材质（不锈钢）未符合集采要求 未能参与2020年国家带量采购 导致2021年市场份额大幅下滑[64] - 公司冠脉支架收入大幅下降因BuMA产品未纳入国家集采范围[131] - 冠脉球囊销售价格大幅下降受各省集采政策实施影响[141] - 冠脉支架产品盈利能力大幅下降因销量与出厂价受集采冲击[140] - 冠脉球囊盈利能力下降风险因价格下降尽管销量未受较大影响[141] - 公司冠脉支架销售量大幅下降因医疗机构主要使用集采中选产品[140] - 支架产品生产量下降69.20%至43046套，库存量增长111.63%[165] - 球囊产品生产量增长55.63%至114538个，产销比92.67%[165][166] 各地区表现 - 境外收入增长20.68%至361.85万元，占总收入1.85%[159][163] - 公司以内销为主占比98.15%，经销模式收入占比96.58%[159][163][164] - 境外资产规模4979.52万元，占总资产比例4.51%[189] 管理层讨论和指引 - 公司2021年度不进行现金分红也不进行资本公积金转增股本[5] - 公司上市时已实现盈利[4] - 立信会计师事务所为公司出具了标准无保留意见的审计报告[5] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[7] - 冠脉支架集采政策对公司产品销售造成严重冲击[35] - 公司2021年由盈利转为亏损受冠脉支架集采政策及研发管理费用上升影响[131] - 公司研发费用及管理费用进一步上升为加速产品布局[131] - 公司存在2022年业绩持续下滑或亏损风险[132] - 介入医疗器械研发具有高投入、高风险、高收益特点 重大变革周期约15年[63] - 神经介入器械市场中跨国厂商占据绝大部分份额 核心器械如抽吸导管和取栓支架几乎完全被外资垄断[62] - 冠脉介入器械存在较大进口替代空间 国产企业有望通过带量采购以价换量扩大份额[62] - 结构性心脏病器械成为高增长、大体量、高价值的成长行业[63] - 冠脉支架集采中选产品平均价格约700元较2019年平均降幅超92%[128] - 直销模式下与医院结算账期一般为1年[57] - 国家冠脉支架集采覆盖国内70%市场 涉及8家公司的10款支架产品中标[64] 研发进展和投入 - 研发人员总数183人，同比增长79.41%[36] - 新增发明专利16项（含收购获得4项），新增其他知识产权55项[37][38] - 公司自主研发的NOVA颅内药物洗脱支架系统于2021年7月获国家药监局批准，为全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[42] - 新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获国家药监局批准，并于2021年12月向美国FDA递交申请[51] - Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，为Neuro RX的升级产品，通过性和柔顺性显著提升[53] - 公司冠脉药物洗脱支架BuMA于2010年12月获批上市，拥有国际自主知识产权[51] - Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，为首款采用快速交换技术的国产颅内球囊导管[53] - 公司冠状动脉球囊扩张导管包括NC Thonic非顺应性球囊（2014年7月获批）和Tytrak PTCA半顺应性球囊（2016年12月获批）[52] - 公司正在开发介入二尖瓣膜置换技术及产品，已获多项全球专利授权[44] - 公司建立了心包材料前处理工艺能力，未来可实现自主供应[44] - NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市 是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[54] - 新增发明专利授权16项，其他各类知识产权55项[71] - 新一代药物洗脱支架HT Supreme已向美国FDA递交上市前批准申请[72] - 镁合金全降解药物支架系统在材料质量和稳定性方面取得突破性进展[74] - 公司产品临床研究结果已在国际核心期刊发表论文18篇[71] - 公司新申请发明专利33项，获得发明专利16项[80] - 公司全球累计拥有199项发明专利授权和独占许可[80] - 颅内取栓支架临床试验入组超过30%[81] - 公司新申请其他各类知识产权42项，新增55项[80] - 公司获得《医疗器械注册证》1项[80] - 研发项目Pioneer III已完成病例入组后的两年随访工作[86][87] - 研发项目Pioneer II和Nova分别于2020年底和2021年7月底取得注册证[86][87] - 在研项目BuMA Supreme累计投入金额为4.310亿元，本期投入金额为5045.81万元[90][91] - 在研项目PIONEER IV--EURO累计投入金额为1851.97万元，本期投入金额为1851.97万元[91] - 在研项目BuMA Supreme系统预计美国2022年获得上市批准，日本2023年获得上市批准[91] - 在研项目PIONEER IV--EURO预计2023年完成2540名病例入组[91] - 全降解镁合金支架系统项目投资额82,950,000元，累计投入34,497,955.49元[93] - Bravo非顺应性球囊导管项目投资额6,000,000元，累计投入8,922,724.70元[93] - MACH2球囊扩张导管项目投资额5,500,000元，累计投入4,696,134.97元[93] - 精密管材挤出技术项目投资额13,150,000元，累计投入11,128,571.86元[94] - 非顺应性球囊扩张导管（II）项目投资额5,960,000元，累计投入3,440,135.02元[94] - 半顺应性球囊扩张导管项目投资额5,670,000元，累计投入3,190,819.80元[94] - 抽吸延长管项目投资额985,000元，累计投入591,785.07元[94] - HT Supreme II项目投资额13,903,000元，累计投入414,557.02元[96] - 棘突球囊项目累计投入资金116.77万元，已完成型式送检，预计2022年完成设计验证及效期研究[98] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统项目累计投入资金9,288.63万元，总预算1.1亿元，已完成动物试验，预计2022年开始探索性人体临床研究[98] - 牛心包材料处理项目累计投入资金191.45万元，总预算800万元，预计2022年实现心包材料的自主供应[98] - 二尖瓣修复器械项目总预算7,281.72万元，当前投入资金2.39万元，处于设计开发初期阶段[99] - 颅内抽吸导管项目累计投入资金471.13万元，总预算3,373.32万元，已启动临床试验入组，计划2022年提交注册资料[99] - 负压吸引泵项目总投资额300万元人民币，已完成投资78.46万元，进度26.15%[101] - 颅内药物洗脱支架系统项目总投资额2500万元人民币，已完成投资134.16万元，进度5.37%[101] - 颅内球囊扩张导管上市再研究项目总投资额5800万元人民币，已完成投资937.31万元，进度16.16%[101] - 新一代颅内球囊扩张导管项目总投资额1291万元人民币，已完成投资73.97万元，进度5.73%[101] - 颅内药物球囊系统项目总投资额3255万元人民币，已完成投资181.71万元，进度5.58%[104] - 颅内自膨药物支架系统项目总投资额4025万元人民币，已完成投资909.44万元，进度22.59%[104] - 颅内支撑导管项目总投资额1735万元人民币，已完成投资319.12万元，进度18.39%[104] - 取栓支架项目投入预算3000万元，累计投入1270.68万元[107] - 微导管项目投入预算649.6万元，累计投入683.05万元[107] - 血流导向装置项目投入预算5695万元，累计投入224.24万元[107] - 桡动脉导管项目投入预算795.1万元，累计投入57.09万元[110] - 高端介入治疗器械扩能升级项目本年度投入募集资金2,536.71万元[194] - 研发中心建设项目本年度投入募集资金413.48万元[194] - 补充流动资金项目本年度投入募集资金10,504.69万元[194] - 超募资金项目本年度投入募集资金793.66万元[194] 人力资源和产能 - 公司新增员工206名，较上年同期增长43.19%，其中研发人员新增81名，同比增长79.41%[46] - 研发人员总数183人，占公司总人数比例26.79%[118] - 研发人员较上年增加81人，同比增长79.41%[116] - 硕士及以上学历研发人员增加13人，同比增长65%[116] - 本科学历研发人员增加28人，同比增长51%[116] - 研发人员薪酬合计4018.21万元，平均薪酬21.96万元[118] - 研发生产场地总面积25000平方米，较上年增加10000万平方米[124] - 万级净化生产车间9000平方米，较上年增加3000平方米[124] - 博士研究生学历研发人员6人[116] - 30岁以下研发人员80人，30-40岁研发人员91人[116] - 公司拥有各学科博士人才8人[125] 子公司和投资 - 公司以400万美元向eLum Technologies,Inc.增资，获得其18.2%股份[45] - 控股子公司赛诺神畅以400万美元增资美国eLum公司，持股比例18.2%[192][193] - 北京福基阳光科技有限公司净利润亏损1,024.46万元[197] - 安华恒基（北京）科技有限公司净利润亏损327.65万元[197] - 赛诺神畅医疗科技有限公司净利润亏损1,224.43万元[197] - 恩脉（上海）医疗科技有限公司净利润盈利

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入同比下降40.64%至1.94亿元人民币[21][23] - 归属于上市公司股东的净利润同比下降681.36%至亏损1.31亿元人民币[21][23] - 扣非净利润同比下降1317.29%至亏损1.35亿元人民币[21][23] - 营业收入1.94亿元，同比下降40.64%[35] - 归属于上市公司普通股股东的净利润-1.31亿元，同比下降681.36%[35] - 公司主营业务收入同比下降40.51%至1.94亿元人民币[160] - 冠脉介入业务收入0.62亿元，同比减少1.88亿元，下降67.02%[152] - 神经业务收入1.32亿元，同比增加0.56亿元，增长73.68%[152] - 第四季度营业收入环比增长72.3%至7322.38万元人民币[26] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发投入总额1.85亿元，同比增长16.44%，占营业收入95.37%[36] - 研发费用1.49亿元，同比增长36.97%[152][155] - 管理费用9202.51万元，同比增长51.66%[152][155] - 营业成本5086.74万元，同比下降22.72%[152][156] - 销售费用同比下降25.04%至5799.01万元，主要因支架销量下降导致绩效奖金及推广费减少[177] - 管理费用同比上升51.66%至9202.51万元，主要因神经介入业务团队扩张及无形资产摊销增加[177] - 研发费用同比上升36.97%至14893.31万元，主要因神经介入业务研发投入增加[177] - 财务费用同比上升69.89%至-174.19万元，主要因租赁准则调整及借款利息增加[177][178] - 研发投入总额为185,364,003.19元，同比增长16.44%[84][85] - 费用化研发投入为148,933,105.05元，同比增长36.97%[84] - 资本化研发投入为36,430,898.14元，同比下降27.80%[84] - 研发投入总额占营业收入比例为95.37%，同比增加46.75个百分点[85] - 研发投入资本化比重为19.65%，同比下降12.05个百分点[85] - 费用化研发投入为1.489亿元，较上年同期增长36.97%[86] - 资本化研发投入为3643万元，较上年同期下降27.80%[86] - 研发投入总额较上年同期增长16.44%[86] - 研发投入资本化比重为19.65%，较上年同期减少12.05个百分点[87] - 经营活动产生的现金流量净额-6013.34万元，同比下降185.28%[152][155] - 经营活动现金流量净额同比下降185.28%至亏损6013.34万元人民币[21][23] - 经营活动现金流量净额大幅下降至-6,013.34万元，同比减少185.28%[180] - 投资活动现金流量净额为-18,659.15万元，同比下降55.17%[180] - 筹资活动现金流量净额改善至-943.32万元，同比增长78.13%[181] 各条业务线表现 - 神经业务销售收入1.32亿元[41] - 支架产品收入同比下降69.42%至6924万元人民币，占主营业务收入比例下降至19.11%[160][159] - 球囊产品收入同比增长25.11%至1.25亿元人民币，占主营业务收入比例提升至64.25%[160][161][159] - 冠脉支架产品销量同比下降78.05%，销售量仅为27,520套[160][165] - 球囊产品销量同比增长55.55%至106,138个[166][165] - 产品综合毛利率同比下降6.08个百分点至73.81%[162][159] - 境外销售收入同比增长20.68%至361.85万元人民币[163][159] - 支架产品生产量同比下降69.20%至43,046套[165] - 球囊产品生产量同比增长55.63%至114,538个[165] - 冠脉支架产品库存量同比增长111.63%至23,180套[165] - 医疗器械行业总成本同比下降22.53%至5082.77万元，其中直接材料成本下降45.45%至1249.75万元（占比24.59%），制造费用上升至3206.84万元（占比63.09%）[168][169] - 支架产品总成本同比下降68.72%至1453.15万元，其中直接材料成本下降75.16%至439.07万元，直接人工成本下降69.00%至205.42万元[170] - 球囊产品总成本同比上升89.49%至3613.42万元，其中制造费用同比上升110.25%至2406.86万元，直接材料成本上升54.39%至794.49万元[170] - 制造费用占比上升至63.09%（上年50.68%），主要因支架产量下降导致单位固定成本分摊增加[168][169] 研发投入与项目进展 - 研发投入占营业收入比例达95.37%[22] - 研发人员183人，同比增长79.41%[36] - 新增发明专利16项，其他知识产权55项，获医疗器械注册证1项[37][38] - 新增研发人员81名较上年同期增长79.41%[46] - 全球首款颅内药物洗脱支架NOVA系统获中国药监局批准[42] - 新一代冠脉药物支架HT Supreme获欧盟CE认证及中国注册证[51] - 冠状动脉球囊导管NC Thonic和Tytrak分别于2014及2016年获批[52] - Neuro RX颅内球囊导管于2016年获批系国内首款快速交换技术产品[53] - Neuro LPS颅内球囊导管于2020年7月获批为升级产品[53] - 颅内取栓支架及抽吸导管进入临床试验阶段[43] - Accufit介入二尖瓣膜置换系统完成动物试验突破[44] - NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市，是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[54] - 公司2021年研发投入1.85亿元，同比增长16.44%，占营业收入95.37%，较上年增加46.75个百分点[71] - 公司新增发明专利授权16项，新增其他各类知识产权55项[71] - 公司产品临床研究结果已在国内外核心期刊发表论文24篇，其中国际核心期刊18篇[71] - 公司承担国家级、省级科研项目7项，包括"十三五"国家重点研发计划课题[71] - 公司向美国FDA递交HT Supreme支架上市前批准(PMA)申请并于2021年12月获正式受理[72] - 公司新一代药物洗脱支架系统HT Supreme于2020年底获中国药监局注册证，2021年11月获批效期延长[73] - 公司镁合金全降解药物支架系统在材料质量和稳定性方面取得突破性进展[74] - 公司镁合金支架可行性动物试验结果达到预期，完成降解速率控制技术突破[74] - 公司新申请发明专利33项，获得发明专利16项[80] - 公司新申请其他各类知识产权42项，新增55项[80] - 截至报告期末，公司全球拥有199项发明专利授权和独占许可[80] - 公司颅内取栓支架截至2021年底临床入组超过30%[81] - 公司获得《医疗器械注册证》1项[80] - PIONEER III项目本期投入金额为5045.8万元，累计投入金额为4.310亿元[91] - PIONEER IV项目本期投入金额为1851.97万元，累计投入金额为1851.97万元[91] - BUMA生物降解药物涂层冠脉支架系统预计总投资规模为2.5亿元，本期投入875.55万元[90] - BuMA Supreme系统-PIONEER II已获NMPA上市批准，预计总投资规模为5950万元[90] - PIONEER I项目已获得CE认证，预计总投资规模为5000万元[90] - 全降解镁合金支架系统项目投资额82,950,000元，累计投入34,497,955.49元[93] - Bravo非顺应性球囊扩张导管项目投资额6,000,000元，累计投入8,922,724.70元[93] - MACH2球囊扩张导管项目投资额5,500,000元，累计投入4,696,134.97元[93] - 精密管材挤出技术项目投资额13,150,000元，累计投入11,128,571.86元[94] - 非顺应性球囊扩张导管（II）项目投资额5,960,000元，累计投入3,440,135.02元[94] - 半顺应性球囊扩张导管项目投资额5,670,000元，累计投入3,190,819.80元[94] - 抽吸延长管项目投资额985,000元，累计投入591,785.07元[94] - HT Supreme II项目投资额13,903,000元，累计投入414,557.02元[96] - 棘突球囊项目投入资金920万元，已完成型式送检，预计2022年完成设计验证及效期研究[97] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统投入资金1.1亿元，累计投入8530.35万元，预计2022年开始探索性人体临床研究[97] - 牛心包处理项目投入资金800万元，累计投入191.45万元，预计2022年实现心包材料自主供应[97] - 二尖瓣修复器械项目投入资金7281.72万元，处于设计开发初期阶段[98] - 颅内抽吸导管项目投入资金3373.32万元，累计投入901.96万元，已启动临床试验入组，计划2022年提交注册资料[98] - 负压吸引泵项目投资额300万元人民币，已完成投资78.46万元，进度26.15%[100] - 颅内药物洗脱支架系统项目投资额2,500万元人民币，已完成投资1,341.58万元，进度53.66%[100] - 颅内球囊扩张导管上市再研究项目投资额5,800万元人民币，已完成投资937.31万元，进度16.16%[100] - 新一代颅内球囊导管项目投资额1,291万元人民币，已完成投资73.97万元，进度5.73%[100] - 颅内药物球囊系统项目投资额3,255万元人民币，已完成投资181.71万元，进度5.58%[103] - 颅内自膨药物支架系统项目投资额4,025万元人民币，已完成投资909.44万元，进度22.6%[103] - 颅内支撑导管项目投资额1,735万元人民币，已完成投资319.12万元，进度18.39%[103] - 公司微导管项目累计投入649.6万元，已投入525.1万元，预计投入683.05万元[106] - 公司取栓支架项目预算3000万元，已投入1178.11万元，预计投入1270.68万元[106] - 公司血流导向装置项目预算5695万元，已投入224.24万元，预计投入224.24万元[106] - 公司桡动脉导管项目预算795.1万元，已投入57.09万元，预计投入57.09万元[109] 管理层讨论和指引 - 公司2021年度不进行现金分红也不进行资本公积金转增股本[5] - 公司上市时未盈利但已实现盈利（选择"否"）[4] - 公司冠脉支架产品因材质（不锈钢）未符合国家集采合金类要求，未能参与2020年10月启动的集采[64] - 国家冠脉支架集采覆盖国内70%市场份额，涉及8家公司的10款中标产品[64] - 公司直销模式下与医院结算账期一般为1年[57] - 公司已获得欧洲公告机构ISO 13485:2016体系认证[56] - 神经介入器械市场中跨国厂商仍占据绝大部分份额，核心产品如取栓支架几乎完全被外资垄断[62] - 冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场，但仍存在较大进口替代空间[62] - 结构性心脏病器械为高增长、大体量、高价值的成长行业，涉及经皮瓣膜修复与置换等产品[63] - 公司通过开拓集采外冠脉支架市场取得突破，但总体市场份额因国家集采出现较大下滑[64] - 介入医疗器械研发具有高投入、高风险、高收益特点，重大变革周期约15年[63] - 国内基层医疗机构数量达95万家，占比94.6%，2018年1-10月诊疗36.4亿人次[68] - 2018年1-10月民营医院诊疗4.3亿人次，增速达14.2%[68] - 公司预计心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[90][91] - 预计心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[93][94][96] - 目前我国脑卒中患者达1200多万，每年取栓手术达4万台[94][96] - 中国每年新发脑卒中280万例，其中约87%为急性缺血性脑卒中[100][103] - 中国脑卒中发病率正以每年8.7%的速度上升[103] - 全球每年新增1,500万脑卒中患者[100] - 全球脑卒中患者约3000万人，中国脑卒中患者达1200多万人，每年中风死亡人数达200万人[106] - 中国每年缺血性脑血管患者约100万人需要治疗，其中接近1/3（约33.3%）可进行支架介入治疗[106] - 中国每年卒中发病人数超过300万人，其中缺血性占82%以上[106] - 中国每年新发脑卒中280万例，每年有140万人死于脑卒中，其中70-80万人由颅内动脉狭窄造成缺血性卒中[112] - 颅内动脉狭窄造成的缺血性卒中患者每年以30%的人数增长[112] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%（约1305万人）为急性缺血性脑卒中[109] - 国内重度二尖瓣反流（MR≥Ⅲ级）患者超过1000万例，年死亡率达34%[97][98] - 二尖瓣外科手术总量仅4万例，占患者比例小于0.4%[97][98] - 无法接受外科手术的二尖瓣患者比例高达50%[97][98] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[98] - 每年因急性缺血性脑卒中死亡人数超过500万[98] - 冠脉支架集中带量采购中选产品平均价格降至700元左右，较2019年平均降幅超过92%[127] - 公司2021年由盈利转为亏损，主要受冠脉支架带量集采政策影响[129][130] - 公司冠脉支架收入大幅下降，因BuMA产品未纳入集采范围[130][139] - 公司冠脉球囊销售价格大幅下降，但销售数量未受较大影响[140] - 研发费用及管理费用进一步上升，公司加速产品布局以应对风险[130] - 神经业务板块保持平稳快速增长，但未能抵消整体亏损[130] - 冠脉支架产品销售量大幅下降，出厂价格受到较大影响[139] - 2022年业绩存在大幅下滑或持续亏损的风险[131] - 若新产品无法形成有效销售，开发支出及无形资产可能减值[143] - 原材料供应可能受国际政治、自然灾害等因素中断[138] 公司基本信息与治理 - 公司股票在上海证券交易所科创板上市股票代码688108股票简称赛诺医疗[17] - 公司注册地址位于天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层[14] - 公司办公地址位于天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层[14] - 公司董事会秘书黄凯证券事务代表张希丹联系电话010-82163261[15] - 公司年度报告备置地点为公司证券事务部[16] - 公司披露年度报告的媒体包括《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[16] - 立信会计师事务所为公司出具标准无保留意见审计报告[5] - 公司不存在被控股股东非经营性占用资金情况[7] 人力资源与组织发展 - 公司新增员工206名较上年同期增长43.19%[46] - 研发人员总数183人，较上年102人增长79.41%[117][115] - 研发人员占比26.79%，较上年19.35%提升7.44个百分点[117] - 硕士及以上学历人员33人，较上年增长65%[115][117] - 本科学历人员82人，较上年增长51%[115][117] - 研发人员薪酬总额4018.21万元，人均薪酬21.96万元[117] - 30岁以下研发人员80人，30-40岁91人，40岁以上合计12人[115] - 生产场地增至25000平方米，较上年增加10000万平方米[123] - 万级净化车间9000平方米，较上年增加3000平方米[123] - 研发投入占收入比例未披露，但强调高强度持续投入[118] - 拥有博士人才8人，包括国家级领军人才[124] 资产与投资活动 - 归属于上市公司股东的净资产同比下降13.92%至9.28亿元人民币[21] - 总资产同比下降9.40%至11.03亿元人民币[21] - 公司总资产11.03亿元，净资产9.45亿元[35] - 其他权益工具投资期末余额1000万元，较期初增加500万元[31] - 非经常性损益合计374.16万元[29] - 以400万美元获得eLum Technologies,Inc.的18.2%股份[45] - 资产减值损失达-9,380,542.74万元，占利润总额5.75%[183] - 货币资金减少47.17%至2.88亿元，占总资产比例26.09%[186] - 应收账款下降82.

收入和利润（同比环比） - 营业收入同比增长113.27%至5909.26万元[5] - 营业总收入同比增长113.3%至5909.3万元[20] - 归属于上市公司股东的净亏损同比收窄28.81%至-2939.85万元[5] - 归属于母公司股东的净亏损收窄至2939.8万元（上年同期4129.3万元）[21] - 营业收入3820.29万元，同比下降26.9%[31] - 净亏损1419.35万元，同比由盈转亏（上年同期盈利23.63万元）[32] - 基本每股收益为-0.03元/股[33] - 稀释每股收益为-0.03元/股[33] - 加权平均净资产收益率为-3.22%[6] 成本和费用（同比环比） - 研发投入同比增长26.35%至5111.57万元，占营业收入比例86.50%[6] - 研发费用同比增长33.44%[9] - 营业成本同比上升63.8%至1685.3万元[20] - 研发费用同比增长33.4%至4076.1万元[20] - 销售费用同比下降10.9%至1210.9万元[20] - 研发费用1934.87万元，同比增长3.1%[31] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额同比下降30.55%至-4369.05万元[5] - 经营活动现金流量净额为-4369.0万元（上年同期-3346.7万元）[24][25] - 投资活动现金流出5597.4万元（含3000万元投资支付）[25] - 现金及现金等价物净减少额7849.99万元，同比降幅55.7%[26] - 经营活动现金流入小计同比下降14.1%至2779.87万元[33] - 经营活动现金流出小计同比下降18.8%至4947.75万元[33] - 经营活动产生的现金流量净额为-2167.88万元[33] - 投资活动产生的现金流量净额为-4717.38万元[33] - 筹资活动产生的现金流量净额为2723.51万元[34] - 销售商品提供劳务收到的现金同比下降13.1%至2689.99万元[33] - 支付给职工现金同比下降23.4%至2565.72万元[33] 资产和负债变动 - 应收账款同比增长77.93%[8] - 总资产较上年度末下降1.37%至10.88亿元[6] - 归属于上市公司股东的所有者权益下降3.18%至8.98亿元[6] - 公司总资产为10.88亿元人民币，较年初11.03亿元下降1.4%[16] - 货币资金为2.09亿元人民币，较年初2.88亿元下降27.3%[15] - 应收账款为1995万元人民币，较年初1121万元增长78.0%[16] - 存货为8936万元人民币，较年初8488万元增长5.3%[16] - 短期借款为2903万元人民币，较年初501万元增长479.5%[16] - 开发支出为2.57亿元人民币，较年初2.47亿元增长4.2%[16] - 流动资产合计为3.98亿元人民币，较年初4.31亿元下降7.5%[16] - 所有者权益合计9.15亿元（较期初减少3.2%）[18] - 期末货币资金及交易性金融资产合计8.98亿元（附注未提供但基于现金流推断）[24][25] - 期末现金及现金等价物余额2.09亿元，较期初减少27.3%[26] - 母公司货币资金减少4116.26万元至1.45亿元[27] - 应收账款增加1273.41万元至1.19亿元[27] - 短期借款新增1902.06万元[29] - 交易性金融资产3021.06万元（上年末无此项）[27] - 长期股权投资增加353.30万元至4.04亿元[29] - 期末现金及现金等价物余额同比下降29.8%至1.45亿元[34] 其他重要项目 - 政府补助同比增长461.38%[9] - 所得税收益855.4万元（上年同期327.0万元）[21] - 第一大股东天津伟信阳光持股9090万股，占比22.17%[12] - 第二大股东Great Noble Investment持股3823万股，占比9.33%[12] - 第三大股东CSF Stent持股2446万股，占比5.97%[12]

收入和利润（同比环比） - 营业收入本报告期4249.91万元同比下降56.93%[5] - 年初至报告期末营业收入1.21亿元同比下降55.97%[5] - 营业总收入同比下降56.0%至1.211亿元，2020年同期为2.751亿元[20] - 归属于上市公司股东净利润本报告期-2959.15万元同比下降267.44%[5] - 年初至报告期末归母净利润-1.11亿元同比下降326.65%[5] - 净利润由盈转亏，净亏损1.125亿元，2020年同期净利润为4903万元[21] - 基本每股收益为-0.27元/股，2020年同期为0.12元/股[22] 成本和费用（同比环比） - 营业成本同比下降31.0%至3804万元，2020年同期为5513万元[20] - 研发费用同比大幅增长46.1%至1.087亿元，2020年同期为7445万元[20] - 销售费用同比下降21.8%至4225万元，2020年同期为5405万元[20] - 研发投入合计年初至报告期末1.24亿元同比增长19.08%[6] - 研发投入占营业收入比例本报告期90.20%同比增加52.73个百分点[6] - 支付给职工现金同比增长14.5%至1.050亿元，2020年同期为9169万元[25] 现金流量 - 经营活动现金流量净额年初至报告期末-6525.38万元同比下降201.62%[6] - 经营活动现金流量净额为-6525万元，2020年同期为正值6421万元[25] - 投资活动现金流量净额为-1.985亿元，2020年同期为-2.689亿元[25] - 销售商品提供劳务收到现金同比下降48.9%至1.783亿元，2020年同期为3.488亿元[24][25] - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金为4100万元[26] - 支付其他与筹资活动有关的现金为40,839.56元[26] - 筹资活动产生的现金流量净额为-41,040,839.56元[26] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为-586,553.36元[26] - 现金及现金等价物净增加额为-246,358,010.53元[26] - 期末现金及现金等价物余额为392,022,387.30元[26] 资产和负债变化 - 货币资金较年初减少2.642亿元（降幅48.5%）至2.805亿元[15] - 应收账款较年初减少5009万元（降幅77.0%）至1493万元[15] - 存货较年初增加1434万元（增幅22.1%）至7909万元[15] - 开发支出保持稳定为2.262亿元[16] - 在建工程较年初增加1925万元（增幅47.0%）至6019万元[16] - 总资产较年初减少1.197亿元（降幅9.8%）至10.98亿元[16] - 总资产本报告期末10.98亿元较上年度末下降9.83%[6] - 应付账款较年初减少2808万元（降幅68.5%）至1289万元[16] - 未分配利润较年初减少1.113亿元（降幅125.5%）至-2259万元[17] - 归属于上市公司股东所有者权益9.48亿元较上年度末下降12.03%[6] - 归属于母公司所有者权益减少1.297亿元（降幅12.0%）至9.482亿元[17] 业务线表现 - 冠脉支架产品销量大幅下降导致收入下滑[9] 会计准则变更影响 - 执行新租赁准则后使用权资产增加54,280,562.74元[29] - 一年内到期的非流动负债增加11,699,424.76元[29] - 租赁负债增加42,023,064.86元[30] - 资产总计因新租赁准则调整增加52,416,230.82元[29][31] 股东信息 - 前十名股东持股中Great Noble Investment Limited持有4821万股流通股[14]

收入和利润（同比环比） - 营业收入为7863.31万元，同比下降55.44%[18] - 归属于上市公司股东的净利润为-8154.22万元，同比下降360.02%[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-8329.99万元，同比下降395.45%[18] - 营业收入为7863.31万元，同比下降55.44%[19][20] - 归属于上市公司股东的净利润为-8154.22万元，同比下降360.02%[20] - 基本每股收益为-0.20元/股，同比下降350.00%[19][21] - 加权平均净资产收益率为-7.91%，同比减少10.72个百分点[19][22] - 公司报告期内实现营业总收入7863.31万元[32] - 归属于上市公司普通股股东的净利润为-8154.22万元[32] - 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-8329.99万元[32] - 营业收入7863.31万元，同比下降55.44%[67] - 归属于上市公司普通股股东的净利润-8154.22万元，同比下降360.02%[67] - 公司2021年上半年营业收入7863.31万元，同比下降55.44%[80] - 归属于上市公司普通股股东的净利润亏损8154.22万元，同比下降360.02%[80] - 营业收入同比下降55.44%至7863.31万元，主要因冠脉支架产品未纳入国家集采导致销量大幅下降[82] - 营业总收入同比下降55.4%至7863.3万元（2020年同期：1.76亿元）[162] - 净利润由盈转亏，净亏损8076.9万元（2020年同期：净利润3136.1万元）[163] - 营业利润亏损8950.4万元（2020年同期：盈利3955.9万元）[163] - 基本每股收益-0.20元/股（2020年同期：0.08元/股）[164] - 母公司营业收入同比下降56.9%至7095.8万元[166] - 净利润为亏损2800.07万元，同比下降148.37%[167] - 营业利润为亏损3585.71万元，同比由盈利6611.90万元转为亏损[167] - 基本每股收益-0.07元，同比由0.14元转为亏损[168] 成本和费用（同比环比） - 研发投入占营业收入的比例为109.35%，同比增加71.13个百分点[19] - 管理费用及研发费用大幅增长[20] - 报告期内研发投入总额8598.28万元，同比增长27.51%[35] - 研发投入占营业收入比例达109.35%，同比增加71.13个百分点[36] - 公司2021年上半年费用化研发投入为7441.99万元，同比增长72.54%[45][46] - 公司2021年上半年资本化研发投入为1156.29万元，同比下降52.42%[45][47] - 公司2021年上半年研发投入总额为8598.28万元，同比增长27.51%[45][47] - 公司研发投入总额占营业收入比例为109.35%，同比增长71.13个百分点[45] - 公司2021年上半年研发投入资本化比重为13.45%，同比下降22.59个百分点[45][48] - 研发投入8598.28万元，较上年同期增长27.51%[68] - 研发投入总额占2021年上半年营业总收入的109.35%，较上年同期增长71.13%[68] - 研发费用同比大幅增长72.54%至7441.99万元，主因神经介入业务拓展及HT Supreme产品临床投入增加[82][83] - 研发费用同比增长72.5%至7442.0万元（2020年同期：4313.1万元）[162] - 母公司研发费用同比增长42.6%至4595.2万元[166] - 支付职工现金7233.90万元，同比增长10.04%[169] - 营业成本同比下降24.29%至2788.5万元，降幅小于收入降幅因单位固定成本上升[82] 各条业务线表现 - 冠脉支架产品销量大幅下降导致收入规模效应降低[20] - 新一代冠脉药物支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局注册批准[33] - 镁合金全降解药物支架系统在基础材料研究方面取得突破性进展[38] - 公司NOVA颅内药物洗脱支架系统于2021年7月获得国家药监局批准上市[39][42] - 公司颅内取栓支架2021年上半年完成注册检验并进入临床阶段[39][43] - 公司冠脉球囊产品预计2022年国内上市，同步在美欧申请上市[39] - 公司Accufit介入二尖瓣膜置换系统动物试验成活率和成活时间获明显突破[41][43] - BUMA生物降解药物涂层冠脉支架系统累计投入金额15,786.88万元，市场累计应用植入过百万例冠心病患者[51] - HT SUPREME PIONEER I项目累计投入金额5,183.68万元，并获得CE上市批准[51] - HT SUPREME PIONEER II项目累计投入金额6,417.04万元，已于2020年获得NMPA上市批准[51] - HT SUPREME PIONEER III-US项目预计总投资38,200.00万元，累计投入金额38,429.25万元，预计美国2021年获得上市批准[51] - HT SUPREME PIONEER III-JAPAN项目预计总投资1,210.00万元，累计投入金额2,161.14万元，预计2022年获得日本上市批准[51] - HT SUPREME PIONEER IV-EURO项目本期投入金额1,125.43万元，累计投入金额1,125.43万元[52] - Accufit介入二尖瓣瓣膜置换系统预计总投资11,000.00万元，累计投入金额8,034.10万元，预计2022年开始探索性人体临床研究[52] - 颅内血管取栓系统预计总投资1,986.00万元，累计投入金额934.57万元，预计2021年完成产品注册检验报告和动物试验报告[52] - 公司Nova药物洗脱支架系统项目投资额2500万元，占总投资比例23.24%[54] - 镁合金降解药物涂层冠脉支架系统项目投资额8295万元，占总投资比例461.21%[54] - 颅内球囊扩张导管上市再研究项目投资额5800万元，占总投资比例507.22%[55] - 新一代颅内球囊扩张导管项目投资额1291万元，占总投资比例39.08%[55] - 精密管材挤出技术项目投资额1315万元，占总投资比例252.36%[55] - 颅内自膨药物支架系统项目投入4,025.00万元，累计投入303.03万元，进度30.45%[56] - 颅内支撑导管项目投入1,735.00万元，累计投入46.75万元，进度8.80%[56] - 微导管项目投入649.60万元，累计投入179.80万元，进度51.99%[56] - 颅内取栓支架项目投入3,000.00万元，累计投入202.98万元，进度9.85%[57] - 非顺应性球囊扩张导管（II）项目投入596.00万元，累计投入32.56万元，进度15.35%[57] - 金属材料及管材制备工艺研究项目投入500.00万元，累计投入48.59万元，进度9.72%[57] - 半顺应性球囊扩张导管项目预算为567万元人民币，已完成投资47.96万元，进度为76.77%[58] - 牛心包处理项目预算为800万元人民币，已完成投资77.56万元，进度为77.56%[58] - 抽吸延长管项目预算为98.5万元人民币，已完成投资22.35万元，进度为22.35%[58] - 血流导向装置项目预算为5,695万元人民币，已完成投资5.4万元，进度为5.4%[58] - 公司主营产品累计使用超过110万个，进入两千余家医院[67] - 公司BuMA药物洗脱支架系统因未纳入集采范围导致销量与价格大幅下降[72][76] - 冠脉球囊产品因各地集采政策导致销售价格大幅下降[76] - 完成对eLum Technologies的400万美元增资，拓展神经介入业务[89] - 子公司赛诺神畅使用自有资金400万美元向eLum Technologies,Inc增资[91] 各地区表现 - 海外业务受国际贸易摩擦及汇率波动影响，在法日美荷等国设有子公司[78] - 境外资产规模6152.5万元，占总资产比例5.34%[88] - 控股子公司SINOMED Hong Kong Limited总资产14531.03万元人民币，净利润-324.22万元人民币[96] - 控股子公司Nova Vascular Inc.总资产3356.77万元人民币，净利润-663.60万元人民币[96] - 控股子公司AlchiMedics S.A.营业收入191.44万元人民币，净利润31.78万元人民币[96] 管理层讨论和指引 - 心脏支架植入量未来复合增长率预计维持在15%左右[51][52] - 中国重度MR(≥Ⅲ级)患者超过1000万例，其中50%因手术禁忌症不能行外科手术[52] - 中国每年新发脑卒中280万例，其中至少70-80万人由颅内动脉狭窄导致缺血性卒中，且年增长率达30%[54] - 预计心脏支架植入量未来复合增长率维持在15%左右[54] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[55] - 中国确诊慢性病患者约2.6亿人，脑血管病为第一致死病因[55] - 中国脑卒中发病率以每年8.7%速度上升[55] - 中国每年新发脑卒中280万例，其中至少70-80万人由颅内动脉狭窄造成缺血性卒中，且每年以30%人数增长[56] - 中国脑卒中患者达1200多万，每年中风死亡人数达200万[56] - 全球约有3000万人罹患卒中患者，中国每年卒中发病人数超过300万，其中缺血性占82%以上[57] - PCI手术未来复合增速将维持在15%左右增长[57] - 神经介入领域医疗器械进口占比达70%左右[30] - 冠脉支架国家集采首年意向采购总量为1074722个[71] - 冠脉支架国家集采导致国内产品价格较2019年平均降幅超过92%，平均价格降至700元[72] 研发投入与成果 - 公司2021年上半年新增发明专利11项，累计发明专利345项[43] - 研发人员总数125人，占公司总人数比例23.95%[64] - 研发人员薪酬合计1,723.79万元人民币，平均薪酬13.79万元人民币[64] - 硕士及以上学历研发人员28人，占比22.4%[62] - 本科及以下学历研发人员97人，占比77.6%[62] - 30岁以下研发人员63人，占比50.4%[62] - 30-50岁研发人员57人，占比45.6%[62] - 公司在全球范围内拥有202项授权发明专利[65] - 公司新增知识产权22项，其中发明专利8项[69] - 公司拥有超过15000平方米的研发和生产场地，其中包括6000平方米的万级净化生产车间[65] 资产和现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为-2480.99万元，同比下降161.50%[18] - 归属于上市公司股东的净资产为9.78亿元，较上年度末下降9.28%[18] - 总资产为11.52亿元，较上年度末下降5.41%[18] - 经营活动产生的现金流量净额为-2480.99万元，同比下降161.50%[20] - 截至报告期末公司总资产11.52亿元[32] - 截至报告期末公司净资产9.96亿元[32] - 公司总资产11.52亿元，净资产9.96亿元[67] - 公司总资产11.52亿元，净资产9.96亿元（截至2021年6月30日）[80] - 经营活动现金流量净额恶化161.5%至-2480.99万元，因销售收入减少但固定费用维持[83] - 货币资金减少33.86%至3.6亿元，因销售收款减少及理财投资支出增加[85] - 应收款项下降61.56%至2499.53万元，与营业收入下降趋势一致[85] - 其他权益工具投资增长100%至1000万元，因支付谱创医疗股权认购款[85] - 合同负债激增695.61%至628.79万元，反映预收货款增加[85] - 负债总额增长18.2%至9119.2万元（期初：7712.9万元）[160] - 未分配利润增长11.9%至2.63亿元（期初：2.35亿元）[160] - 经营活动现金流量净额为流出2480.99万元，同比由流入4034.41万元转为流出[169] - 投资活动现金流量净额为流出1.59亿元，同比收窄39.94%[170] - 销售商品提供劳务收到现金1.26亿元，同比下降44.36%[169] - 期末现金余额3.60亿元，较期初下降33.85%[170] - 经营活动产生的现金流量净额为负4200.36万元，同比减少163.2%[172] - 投资活动产生的现金流量净额为负1.50亿元，同比改善47.1%[172] - 期末现金及现金等价物余额为2.02亿元，较期初减少48.7%[172] - 收回投资收到现金1.10亿元，同比减少54.2%[172] - 投资支付现金1.95亿元，同比减少57.6%[172] - 取得子公司支付现金净额3612.28万元，同比增长51.7%[172] - 归属于母公司所有者权益合计10.78亿元[175] - 未分配利润为8853.77万元[175] - 综合收益总额负8141.52万元[176] - 其他综合收益亏损17.86万元[176] - 实收资本（或股本）为410,000,000.00元[182][183][188] - 资本公积为545,227,768.69元[183][188] - 其他综合收益为2,743,687.61元，较期初2,448,969.63元增加294,717.98元[183][188] - 专项储备为26,483,162.16元[183][188] - 未分配利润为104,714,050.59元，较期初114,353,505.86元减少9,639,455.27元[183][188] - 归属于母公司所有者权益合计为1,089,168,669.05元，较期初1,098,513,406.36元减少9,344,737.31元[183][188] - 本期综合收益总额为31,655,262.69元[183] - 本期对所有者（或股东）的分配为41,000,000.00元[185] - 盈余公积为33,792,200.44元[182] - 一般风险准备为6,995,500.70元[182] - 公司2021年上半年综合收益总额为负2800.07万元，导致所有者权益减少2800.07万元[189] - 2021年上半年期末未分配利润为2.35亿元，较期初减少2800.07万元[190] - 2021年上半年期末所有者权益合计为12.00亿元，较期初下降2.3%[190] - 公司实收资本（股本）保持稳定为4.10亿元[189][190] - 资本公积保持稳定为5.21亿元[189][190] - 盈余公积保持稳定为3379.22万元[189][190] - 2020年上半年综合收益总额为5788.09万元，显著高于2021年同期[193] - 2020年上半年通过利润分配向股东分配4100万元[193] - 2020年上半年所有者权益增加1688.09万元，期末达12.13亿元[193] - 货币资金从2020年末的5.45亿元减少至2021年6月30日的3.60亿元，降幅达33.9%[154] - 应收账款从2020年末的6502万元减少至2499万元，降幅达61.6%[154] - 流动资产总额从7.23亿元减少至5.71亿元，降幅达21.0%[154] - 开发支出从2.27亿元增加至2.39亿元，增幅5.1%[155] - 资产总额从12.17亿元减少至11.52亿元，降幅5.3%[155] - 未分配利润从8854万元大幅减少至699万元，降幅达92.1%[156] - 母公司货币资金从3.95亿元减少至2.02亿元，降幅达48.7%[158] - 母公司应收账款从4174万元增加至9989万元，增幅达139.4%[158] - 母公司长期股权投资从3.45亿元增加至3.82亿元，增幅10.5%[159] - 母公司流动负债从6121万元减少至5060万元，降幅17.3%[159] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中政府补助为74.98万元[24] - 交易性金融资产投资收益为125.48万元[24] - 公允价值变动收益487.15万元，同比下降70.73%[167] - 信用减值损失190.28万元，同比由收益840.47万元转为损失[167] - 财务费用为负值-234.9万元，主要受利息收入266.6万元影响[162][163] 募集资金使用 - 募集资金总额为30,690.19万元本年度投入6,

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业收入为7863.31万元人民币，同比下降55.44%[18] - 营业收入为7863.31万元，同比下降55.44%[19][20] - 公司2021年上半年营业总收入7863.31万元[32] - 营业收入7863.31万元，同比下降55.44%[67] - 营业收入7863.31万元，同比下降55.44%[80] - 营业总收入同比下降55.4%至7863.3万元（2020年同期：1.76亿元）[162] - 归属于上市公司股东的净利润为-8154.22万元人民币，同比下降360.02%[18] - 归属于上市公司股东的净利润为-8154.22万元，同比下降360.02%[20] - 归属于上市公司普通股股东的净亏损8154.22万元[32] - 归属于普通股股东的净利润-8154.22万元，同比下降360.02%[67] - 归属于上市公司普通股股东的净利润-8154.22万元，同比下降360.02%[80] - 净利润由盈转亏，净亏损8076.9万元（2020年同期盈利3136.1万元）[163] - 公司净利润为-28,000,708.98元，同比下降148.4%[167] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-8329.99万元人民币，同比下降395.45%[18] - 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损8329.99万元[32] - 基本每股收益为-0.20元/股，同比下降350.00%[19][21] - 基本每股收益为-0.20元/股（2020年同期：0.08元/股）[164] - 加权平均净资产收益率为-7.91%，同比下降10.72个百分点[19][22] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 营业成本同比下降24.29%至2788.5万元，因销量下降导致单位固定成本上升但降幅小于收入[82] - 研发费用同比大幅增长72.54%至7441.99万元，主要因神经介入业务拓展及HT Supreme产品临床投入增加[82][83] - 研发费用大幅增长72.5%至7442.0万元（2020年同期：4313.1万元）[162] - 销售费用下降12.8%至2895.5万元（2020年同期：3320.4万元）[162] - 管理费用增长41.9%至3987.0万元（2020年同期：2809.1万元）[162] - 财务费用实现净收益234.9万元（2020年同期净收益257.1万元）[162] - 营业总成本增长20.5%至1.70亿元（2020年同期：1.41亿元）[162] - 支付职工现金72,339,040.90元，同比增长10.0%[169] - 信用减值损失为-1,902,791.70元，同比由正转负[167] - 公允价值变动收益为487,154.30元，同比下降70.7%[167] 财务数据关键指标变化：现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-2480.99万元人民币，同比下降161.50%[18] - 经营活动产生的现金流量净额为-2480.99万元，同比下降161.50%[20] - 经营活动现金流量净额暴跌161.5%至-2480.99万元，因销售收入减少导致现金流入大幅下降[82][83] - 经营活动产生的现金流量净额为-24,809,916.71元，同比下降161.5%[169] - 经营活动产生的现金流量净额由正转负，从6646.0万元流入变为-4200.4万元流出[172] - 销售商品提供劳务收到现金126,417,630.70元，同比下降44.4%[169] - 投资活动产生的现金流量净额恶化，从-2.84亿元进一步扩大至-1.50亿元[172] - 投资活动现金流量净额为-159,366,869.67元，同比改善39.9%[170] - 投资支付现金大幅减少至1.95亿元，同比降低57.6%[172] - 收回投资收到的现金为1.10亿元，同比降低54.2%[172] - 取得投资收益收到的现金为81.37万元，同比降低64.0%[172] - 购建长期资产支付现金2986.3万元，同比降低29.3%[172] - 现金及现金等价物净减少额达1.92亿元，期末余额降至2.02亿元[172] - 期末现金及现金等价物余额360,245,624.91元，同比下降12.8%[170] 财务数据关键指标变化：资产和债务 - 归属于上市公司股东的净资产为9.78亿元人民币，同比下降9.28%[18] - 总资产为11.52亿元人民币，同比下降5.41%[18] - 截至报告期末公司总资产11.52亿元[32] - 截至报告期末公司净资产9.96亿元[32] - 公司总资产11.52亿元，净资产9.96亿元[67] - 公司总资产11.52亿元，净资产9.96亿元[80] - 货币资金减少33.86%至3.6亿元，因销售收款减少及理财产品投资增加[85] - 货币资金从2020年底的5.45亿元减少至2021年6月30日的3.60亿元，降幅达33.9%[154] - 母公司货币资金从2020年底的3.95亿元减少至2021年6月30日的2.02亿元，降幅达48.7%[158] - 应收款项下降61.56%至2499.53万元，直接受营业收入下降影响[85] - 应收账款从2020年底的6502万元减少至2021年6月30日的2499万元，降幅达61.6%[154] - 母公司应收账款从2020年底的4174万元大幅增加至2021年6月30日的9989万元，增幅达139.3%[158] - 交易性金融资产为8048.7万元[154] - 开发支出从2020年底的2.27亿元增加至2021年6月30日的2.39亿元，增幅5.1%[155] - 合同负债激增695.61%至628.79万元，反映预收货款大幅增加[85] - 合同负债从2020年底的79万元大幅增加至2021年6月30日的629万元，增幅达696%[155] - 递延所得税资产增长101.41%至1180.65万元，主要因亏损额确认递延所得税[85] - 未分配利润从2020年底的8854万元大幅减少至2021年6月30日的699.6万元，降幅达92.1%[156] - 母公司长期股权投资从2020年底的3.45亿元增加至2021年6月30日的3.82亿元，增幅10.5%[159] - 母公司应付职工薪酬从2020年底的1822万元减少至2021年6月30日的888万元，降幅达51.3%[159] - 其他权益工具投资增长100%至1000万元，因支付谱创医疗4.23628%股权认购款[85] - 境外资产规模达6152.5万元，占总资产比例5.34%[88] - 负债总额增长18.2%至9.12亿元（期初：7.71亿元）[160] - 未分配利润增长11.9%至2.63亿元（期初：2.35亿元）[160] 各条业务线表现 - 冠脉支架产品销量大幅下降导致收入下滑[19][20] - 冠脉球囊销售价格大幅下降[76] - 公司BuMA药物洗脱支架系统销量大幅下降及产品价格下降[72] - 神经介入领域医疗器械进口占比达70%[30] - 新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局注册批准[33] - NOVA颅内药物洗脱支架系统于2021年7月获得国家药监局上市批准[39][42] - 颅内取栓支架2021年上半年完成注册检验并进入临床阶段[39][43] - 冠脉球囊产品预计2022年国内上市，欧美同步申请上市[39] - Accufit介入二尖瓣膜置换系统动物试验成活率和成活时间获明显突破[41][43] - BUMA生物降解药物涂层冠脉支架系统累计应用超过1,000,000例冠心病患者[51] - HT SUPREME生物降解药物涂层冠脉支架系统预计未来复合增长率维持在15%[51][52] - Accufit介入二尖瓣瓣膜置换系统国内重度MR(≥Ⅲ级)患者超过10,000,000例[52] - 颅内血管取栓系统全球每年新增15,000,000例脑卒中患者[52] - 公司Nova药物洗脱支架系统项目投资额2500万元，占总投资比例23.24%[54] - 镁合金降解药物涂层冠脉支架系统项目投资额8295万元，占总投资比例461.21%[54] - 颅内球囊扩张导管上市再研究项目投资额5800万元，占总投资比例507.22%[55] - 新一代颅内球囊扩张导管已获NMPA批准上市，投资额1291万元[55] - 精密管材挤出技术项目投资额1315万元，预计2021年实现原材料自主供应[55] - 颅内药物球囊系统项目投资额3255万元，预计2021年完成设计定型[55] - 颅内自膨药物支架系统项目投入研发资金402.5万元，累计投入454.98万元[56] - 颅内支撑导管项目投入研发资金173.5万元，累计投入152.69万元[56] - 微导管项目投入研发资金64.96万元，累计投入337.75万元[56] - 金属材料及管材制备工艺研究项目投入研发资金50万元，累计投入48.59万元[57] - 颅内取栓支架项目投入研发资金300万元，累计投入295.56万元[57] - 非顺应性球囊扩张导管(II)项目投入研发资金59.6万元，累计投入91.46万元[57] - 半顺应性球囊扩张导管项目预算为567万元人民币，已完成投资47.96万元，进度为76.77%[58] - 牛心包处理项目预算为800万元人民币，已完成投资77.56万元，进度为77.56%[58] - 抽吸延长管项目预算为98.5万元人民币，已完成投资22.35万元，进度为22.35%[58] - 血流导向装置项目预算为5,695万元人民币，已完成投资5.4万元，进度为5.4%[58] - 公司产品累计使用超过110万个，进入2000余家医院[67] - 冠脉支架国家集采首年意向采购总量1074722个[71] - 冠脉支架国内产品较2019年平均价格降幅超过92%，平均价格700元左右[72] 研发投入与成果 - 研发投入占营业收入的比例为109.35%，同比上升71.13个百分点[19] - 报告期内研发投入总额8598.28万元，同比增长27.51%[35] - 研发投入占营业收入比例达109.35%，同比增加71.13个百分点[36] - 公司新增发明专利授权8项[36] - 公司2021年上半年费用化研发投入74,419,890.27元，同比增长72.54%[45][46] - 公司2021年上半年资本化研发投入11,562,860.09元，同比下降52.42%[45][47] - 公司2021年上半年研发投入总额85,982,750.36元，同比增长27.51%[45][47] - 研发投入总额占营业收入比例109.35%，较上年同期增长71.13个百分点[45] - 研发投入资本化比重13.45%，较上年同期减少22.59个百分点[45][48] - 公司2021年上半年新申请发明专利11项，获得发明专利8项[42][43] - 研发投入8598.28万元，同比增长27.51%[68] - 研发投入占营业收入比例109.35%，同比增长71.13%[68] - 公司拥有202项授权发明专利[65] - 新增知识产权22项，其中发明专利8项[69] - 公司研发生产场地超过15000平方米，含6000平方米万级净化车间[65] - 研发人员总数125人，占公司总人数比例23.95%，其中硕士及以上学历占比22.4%，本科学历占比48.8%[62][64] - 研发人员薪酬合计1,723.79万元人民币，人均薪酬13.79万元人民币[64] - 公司研发人员30岁以下占比50.4%，30-50岁占比45.6%[62] 管理层讨论和指引 - 生产成本及销售费用未与收入同比例下降[20] - 管理费用及研发费用大幅增长[20] - 营业收入同比下降55.44%至7863.3万元，主要因冠脉支架产品未纳入国家集采致销量大幅下降[82] - 公司面临冠脉支架市场份额及终端产品价格大幅下降风险[75] - 存在销售收入和净利润大幅下滑或亏损风险[75] - 外币结算金额增加面临汇率波动风险[78] - 新产品研发存在失败或注册延迟风险[73] - PCI手术未来复合增速预计维持在15%左右增长[57] - 心脏支架植入量预计未来复合增长率维持在15%左右[54] - 心脏支架植入量预计未来复合增长率维持在15%左右[58] - 中国每年新发脑卒中280万例，其中至少70-80万人由颅内动脉狭窄导致，且年增长率达30%[54] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[55] - 中国确诊慢性病患者约2.6亿人，脑卒中发病率以每年8.7%速度上升[55] - 中国每年新发脑卒中280万例，其中至少70-80万人由颅内动脉狭窄造成，且每年以30%人数增长[56] - 全球约有3000万人罹患卒中，中国脑卒中患者达1200多万，每年中风死亡人数达200万[56] - 中国每年卒中发病人数超过300万，其中缺血性占82%以上[57] - 中国脑卒中患者达1,200多万，每年取栓手术达4万台，脑血管病新发病例超过200万[58] - 出血患者数量超过300万，颅内支架市场以辅助弹簧圈支架为主[58] - HT SUPREME生物降解药物涂层冠脉支架系统PIONEER III-US项目累计投入金额38,429,250美元[51] - HT SUPREME生物降解药物涂层冠脉支架系统PIONEER IV-EURO项目本期投入金额1,125,430美元[52] - Accufit介入二尖瓣瓣膜置换系统二尖瓣外科手术总量仅40,000例（＜0.4%）[52] - 颅内血管取栓系统每年超过5,000,000人因急性缺血性脑卒中死亡[52] - 颅内血管取栓系统累计投入金额934,570美元[52] - HT SUPREME生物降解药物涂层冠脉支架系统PIONEER IV-CHINA项目本期投入金额480美元[52] 公司治理与股东信息 - 公司代码688108，简称赛诺医疗[1][12] - 公司注册地址为天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层[12] - 公司法定代表人为孙箭华[12] - 公司半年度报告未经审计[7] - 非经常性损益总额为175.76万元[24][25] - 公司2020年年度股东大会于2021年6月3日召开，所有议案均审议通过[98] - 公司主营业务为心脏和颅内III类介入医疗器械产品的研发、生产及销售，不属于国家规定的重污染行业[105] - 公司生产经营活动涉及废水、废气和噪声的排放，安装废气处理设施并每年定期监测三废，监测结果均合格[105] - 公司生活废水和工业废水经废水收集池沉降后排入市政污水处理厂集中处理[105] - 公司未被列入环境保护部门公布的重点排污单位，无因环境问题受行政处罚的情况[104][105] - 控股股东伟信阳光、实际控制人孙箭华及其一致行动人孟蕾、孙燕麟等承诺股份限售期为公司上市之日起36个月[108] - 董事、监事、高级管理人员承诺股份限售期为公司上市之日起12个月，任职期间持续有效[108] - 核心技术人员承诺股份限售期为公司上市之日起12个月，锁定期届满后四年内继续受限[108] - 股东Great Noble、Denlux Microport、Decheng Capital等承诺限售期满后两年内股份减持需遵守相关规定[108] - 实际控制人孙箭华及其一致行动人于2021年5月24日启动增持计划，承诺履行期间有效[108] - 公司及关联方承诺减少关联交易，无法回避的交易需按公平、公允和市场合理价格原则进行[108] - 公司承诺每年现金分红不少于当年可分配利润的10%[119] - 成熟期无重大资金支出时现金分红比例最低达到80%[119] - 成熟期有重大资金支出时现金分红比例最低达到40%[120] - 成长期有重大资金支出时现金分红比例最低达到20%[120] - 控股股东承诺不从事与公司存在实质性竞争的业务[111] - 控股股东持有公司股票锁定期为上市后36个月[112][113] - 董事/监事/高管持有公司股票锁定期为上市后12个月[115][117] - 股票连续20个交易日收盘价低于发行价时锁定期自动延长6个月[112][113][115][117] - 董事/高管离职后6个月内不得转让所持股份[115] - 违反股份减持承诺的收益将无条件归公司所有[114][116][118] - 限售期后两年内减持价格不低于发行价如除权除息则调整[121]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业收入327,419,971.68元，同比下降24.89%[21] - 归属于上市公司股东的净利润22,493,245.66元，同比下降75.02%[21] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,049,691.71元，同比下降87.36%[21] - 营业收入为3.27亿元人民币，同比下降24.89%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为2249.32万元人民币，同比下降75.02%[24] - 扣除非经常性损益的净利润为1104.97万元人民币，同比下降87.36%[25] - 基本每股收益0.05元/股，同比下降79.17%[23][26] - 加权平均净资产收益率2.07%，同比下降9.22个百分点[23][26] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为-2654.04万元人民币[30] - 公司2020年度归属于母公司股东的净利润为人民币2249.32万元[180] - 营业成本6581.90万元，同比下降11.56%[128][130] - 支架产品收入2.26亿元，同比下降38.22%，毛利率79.49%减少3.50个百分点[132] - 球囊产品收入9968.26万元，同比增长47.25%，毛利率80.87%减少1.81个百分点[132] - 支架销量114,590套，同比下降37.65%[136] - 球囊销量68,232个，同比增长6.39%[136] - 投资收益为626.45百万元占利润总额21.72%主要来自闲置资金理财收益[150] - 营业外收入为602.69百万元占利润总额20.90%主要来自政府补助[150] - 资产减值损失为-127.98百万元占利润总额-4.44%因产品降价及过期产品增加[150] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 研发投入占营业收入比例48.62%，同比增加4.46个百分点[23] - 费用化研发投入为108,734,600.03元，同比增长21.37%[65][66] - 资本化研发投入为50,460,705.55元，同比下降50.96%[65][66] - 研发投入总额为159,195,305.58元，同比下降17.30%[65][66] - 研发投入总额占营业收入比例为48.62%，同比增长4.46个百分点[65] - 研发投入资本化比重为31.70%，同比下降21.76个百分点[65][68] - 研发费用同比增长21.37%至10,873.46万元，主要因新增研发项目导致材料及人工成本增加[147] - 销售费用同比下降26.67%至7,736.53万元，主要因疫情影响职工薪酬及市场推广费用减少[147] - 医疗器械行业总成本同比下降11.50%至65,606,449.32元，其中直接材料下降21.72%至22,909,615.26元，直接人工下降23.03%至8,908,242.54元[139] - 支架产品总成本同比下降25.52%至46,450,842.56元，其中直接材料下降27.47%至17,677,178.37元，直接人工下降32.09%至6,625,965.54元[140] - 球囊产品成本同比大幅增长62.60%至19,069,233.97元，其中制造费用增长126.54%至11,447,568.84元，直接人工增长25.64%至2,282,277.00元[140][141] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额70,512,754.42元，同比下降48.76%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为7051.28万元人民币，同比下降48.76%[25] - 经营活动现金流量净额减少6,709.24万元至7,051.28万元，主要受疫情及集采政策影响导致收入下降[148] - 投资活动现金流量净额改善5,784.47万元至-12,024.64万元，主要因理财收益增加[148] - 筹资活动现金流量净额减少34,747.41万元至-4,312.35万元，主要因分配股利4,100万元及上年度募集资金影响[148] - 经营活动现金流量净额同比下降48.76%至70.51百万元[150] 各条业务线表现 - 公司冠脉药物支架系统是主要收入来源[40] - 公司产品覆盖心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域[38][47] - 冠脉/神经/结构性心脏病产品累计使用超过110万个[101] - 国产药物支架产品2019年市场占有率超过70%[51] - 公司BuMA冠脉药物支架市场占有率从2015年8.99%上升至2017年11.62%[51] - 神经介入领域外资品牌占据国内市场80%以上份额[52] - 冠脉介入领域国内已完成进口替代神经介入领域进口量达70%[49] - 公司因集采政策导致冠脉支架销售量大幅下降，支架出厂价格受到较大影响[121] - 公司冠脉球囊销售价格因集采大幅下降，但销售数量未受较大影响[122] 各地区表现 - 公司在北京、香港、美国、日本、荷兰、法国设有子公司[39] - 北京福基阳光科技有限公司净利润为-672.48万元[165] - 安华恒基（北京）科技有限公司净利润为230.77万元[165] - 赛诺神畅医疗科技有限公司总资产为9,898.72万元，净利润为-111.62万元[165] - SINOMED Hong Kong Limited总资产为12,209.60万元，净利润为-817.83万元[166] - Nova Vascular Inc. 净利润为-1,350.09万元[166] - AlchiMedics S.A. 营业收入为497.65万元，净利润为30.93万元[166] - 中国每100万人PCI治疗数量为542例，远低于日本的2,000例和美国的3,000例[168] 管理层讨论和指引 - 冠脉支架集中采购政策对公司外部经营环境造成重大不利影响[7] - 公司2020年度不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本[7] - 公司2020年业绩受新冠疫情及集采政策叠加影响大幅下滑，2021年存在持续下滑或亏损风险[123] - 公司人工成本和生产人员流失率持续下降，生产管理效率显著提高[113] - 公司与巴泰医疗达成冠脉产品市场营销独家战略合作，覆盖中国及海外部分国家[112] - 公司与呼伦贝尔肉业就"牛心包生物材料"合作项目达成战略合作[112] - 公司计划加大新一代冠脉药物洗脱支架及神经介入领域产品的市场网络覆盖率[175] - 公司计划加速新一代冠脉药物洗脱支架在美日的临床试验和注册申请[176] - 公司将持续保持高比例研发投入，以科技创新为导向[173] - 公司未分配利润将用于研发投入及日常经营所需流动资金支出[185] - 冠脉支架带量集采政策自2021年1月1日起执行，导致产品终端价格大幅下降[170] 研发进展与投入 - 公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局注册批准[41] - Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市[43] - 公司2020年研发投入1.59亿元占营业收入48.62%较上年增长4.46个百分点[55] - 公司新一代药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局批准[51][57] - 公司镁合金全降解支架完成动物试验6个月随访显示血管功能良好[57] - 公司神经介入产品Neuro RX和Neuro LPS球囊导管已上市[52] - 公司预计2021年全球首个颅内药物洗脱支架NOVA获批上市[52] - 公司新增发明专利授权7项，累计发明专利达202项[61][63] - 公司新增《医疗器械注册证》2项[60][61] - 公司新申请发明专利32项，累计专利申请数达280项[61][63] - NOVA颅内药物洗脱支架系统完成国内人体临床试验主要终点随访[58][62] - 介入二尖瓣膜置换系统动物实验成活率和成活时间获明显突破[59][62] - PIONEER III 冠脉支架系统预计2021年底获得美国上市批准[72] - PIONEER III 冠脉支架系统预计2022年获得日本上市批准[72] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统预计2022年开始探索性人体临床研究[73] - 颅内药物洗脱支架系统预计2021年获得国内上市批准[75] - 全降解镁合金冠脉支架动物实验6个月随访显示管腔通畅，无血栓炎症发生[76] - 精密管材挤出技术项目2020年完成生产线确认，预计2021年实现原材料管材自主供应[79] - 颅内球囊扩张导管参研中心30家，2020年累计入组超过200例[78] - 新一代颅内球囊扩张导管已于2020年获得NMPA上市批准[78] - 颅内药物球囊系统预计2021年设计定型，药物吸收时间约60秒[80] - 公司颅内药洗脱支架应用市场巨大，全降解镁合金支架技术达国际领先水平[76] - 颅内自膨药物支架系统研发投入402.5万元[81] - 颅内支撑导管研发投入173.5万元[81] - 研发人员数量102人占公司总人数19.35%[89] - 研发人员薪酬合计2740.07万元平均薪酬26.86万元[89] - 研发投入1.59亿元占营业收入比例48.62%同比增加4.46个百分点[104] - 研发人员数量同比增长41.67%[104] - 新一代药物洗脱支架系统获国家药监局注册批准[106] - 新一代颅内球囊扩张导管获医疗器械注册证[108] - NOVA颅内药物洗脱支架系统获创新医疗器械特别审查批准[108] - 新增发明专利7项，累计拥有202项发明专利授权[105] - 公司2020年研发投入占营业收入比例为48.62%，较上年同期增加4.46个百分点[117] - 公司开发支出余额为2.27亿元人民币，存在部分或全部损失风险[116] - 裸支架自动化生产线试运行期间生产效率达20万条/年，整线产品合格率达90%[114] - 公司新一代HT Supreme冠脉药物洗脱支架获得CE认证并进入美国和日本注册申报[171] 市场趋势与行业数据 - 全国PCI手术例数2009-2018年复合增长率达16.7%[48] - 中国神经介入手术量从2015年4.3万例增至2019年12.4万例，复合年增长率30.4%[48] - 预计全国PCI手术量中长期保持10%-15%复合增速[48] - 全球心血管疾病年死亡人数约1,790万人（2016年），占全球死亡人数31.4%[48] - 预计神经介入手术量2030年将增至210万例[48] - 冠脉支架集采价格平均降幅达93%[53] - 冠脉支架集采平均降价超92%至700元水平[97] - 国内重度MR(≥Ⅲ级)患者超过1000万例[73] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[73] - 我国每年有超过200万人因急性缺血性脑卒中死亡[73] - 我国每年新发脑卒中280万例，每年有140万人死于脑卒中[75] - 由颅内动脉狭窄造成的缺血性卒中患者达70-80万人[75] - 颅内介入手术例数2019年约4-5万例，后续年增长率可持续20-30%[78] - 中国累计卒中病患1242万，其中75%为缺血性脑卒中，标化年增长率8.3%[78] - 每年新发卒中超过200万，颅内动脉狭窄患者正以每年30%速度增长[78][80] - PCI手术量未来复合增速将维持在15%左右，球囊导管市场需求巨大[76][79] - 国内颅内介入手术年约2-3万例，仅两款金属裸支架和赛诺颅内球囊可用[81] - 颅内动脉狭窄患者至少70-80万人，且以每年30%速度增长[81] - 中国脑卒中患者达1200多万，每年中风死亡人数达200万[83] - 中国每年有100万左右缺血性脑血管患者需要治疗，其中近1/3可接受支架介入[83] - 全球约3000万人罹患卒中，中国及全球脑卒中市场潜力巨大[83] - 我国每年卒中发病人数超过300万，其中缺血性占82%以上[84] - 颅内取栓支架作为缺血性卒中主要治疗器械市场潜力巨大[84] - 心脏支架植入量将与PCI手术保持同步增长，未来复合增速维持在15%左右[85] - 心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[72] 其他财务数据 - 2020年末归属于上市公司股东的净资产1,077,867,456.52元，同比下降1.88%[22] - 2020年末总资产1,217,497,750.16元，同比微增0.99%[22] - 政府补助821.18万元人民币，同比增长276%[31] - 非经常性损益总额1144.36万元人民币，同比增长340.64%[26][33] - 应收票据减少211.1万元下降56.13%[89] - 预付款项增加1043.18万元增长581.34%[89] - 其他应收款增加774.57万元增长78.34%[89] - 其他流动资产增加1335.84万元增长323.58%[89] - 无形资产增加4068.87万元增长98.33%[90] - 长期待摊费用增加1306.16万元增长102.34%[90] - 其他非流动资产增加429.88万元增长210.75%[90] - 公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元[102] - 公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元[126] - 货币资金减少14.68%至544.66百万元占总资产44.74%因收入减少及客户付款周期延长[153] - 无形资产增长98.33%至82.07百万元因资本化研发支出转入[153] - 预付账款增长581.34%至12.23百万元因预付研发支出增加[153] - 收购恩脉医疗100%股权耗资8.95百万元拓展神经介入产品线[158] - 研发中心建设项目投入募集资金9.40百万元[161] - 高端介入治疗器械扩能升级项目投入募集资金149.48百万元[161] - 前五名客户销售额占年度销售总额15.86%达5,192.32万元，最大客户占比7.89%[145] - 前五名供应商采购额占年度采购总额47.68%达4,002.85万元，最大供应商占比13.76%[146] 分红与利润分配 - 公司提取法定盈余公积金人民币730.90万元，占净利润的10%[180] - 公司2020年度可供分配的净利润为人民币1518.42万元[180] - 截至2020年12月31日公司可供全体股东分配的利润为人民币8853.77万元[180] - 公司2020年度不进行现金分红，现金分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为0%[184] - 公司2019年度现金分红总额为人民币4100万元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为45.54%[184] - 公司2018年度现金分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为0%[184] 股东承诺与股份限售 - 控股股东伟信阳光、实际控制人及持股5%以上股东关于关联交易的承诺履行期限为2019年3月7日[187] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华关于同业竞争的承诺履行期限为2019年3月7日[187] - 实际控制人孙箭华及其一致行动人股份限售承诺履行期限为上市之日起36个月[187] - 公司法人股东股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[190] - 自然人股东CAI HONG股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[190] - 实际控制人孙箭华股份限售承诺履行期限为上市之日起36个月[190] - 董事、监事及高级管理人员股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[191] - 核心技术人员股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[191] - 赛诺医疗其他承诺履行期限为2019年3月7日[191] - 控股股东伟信阳光其他承诺涉及限售期满后的安排[191] - 股东Great Noble、Denlux Microport、Decheng Capital、CSF、LYFE Capital首次公开发行限售期承诺为上市后两年内[192] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华承诺不占用公司资金且关联交易按市场公允原则进行[193] - 控股股东伟信阳光承诺不从事与公司业务存在实质性竞争的业务[194][195] - 控股股东及实际控制人持有公司首次公开发行前股份锁定期为上市之日起36个月[196] - 公司董事及高级管理人员持有首次公开发行前股份锁定期为上市之日起12个月[197] - 实际控制人孙箭华所持股票锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[196] - 董事及高级管理人员离职后6个月内不转让所持公司股份[200] - 公司股票上市后6个月内若连续20日收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[196][198] - 控股股东及实际控制人违反股份减持承诺时收益归公司所有[196][197][199] - 董事在任职期间每年转让股份

收入和利润（同比环比） - 营业收入为3.274亿元人民币，同比下降24.89%[21] - 营业收入为3.27亿元人民币，同比下降24.89%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为2249.32万元人民币，同比下降75.02%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为2249.32万元人民币，同比下降75.02%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1104.97万元人民币，同比下降87.36%[21] - 扣除非经常性损益的净利润为1104.97万元人民币，同比下降87.36%[25] - 基本每股收益为0.05元/股，同比下降79.17%[23][26] - 加权平均净资产收益率为2.07%，同比下降9.22个百分点[23][26] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为-2654.04万元人民币[30] - 2020年营业收入3.27亿元，同比下降24.89%[102] - 归属于上市公司普通股股东的净利润2249.32万元，同比下降75.02%[102] - 营业收入3.27亿元，同比下降24.89%[126][128] - 归属于上市公司普通股股东的净利润2249.32万元，同比下降75.02%[126] - 公司2020年归属于母公司股东的净利润为人民币2249.32万元[180] 成本和费用（同比环比） - 营业成本6581.90万元，同比下降11.56%[128][130] - 研发费用1.09亿元，同比增长21.37%[128] - 销售费用同比下降26.67%至7,736.53万元，主要因疫情影响职工薪酬及市场推广费用减少[147] - 研发费用同比上升21.37%至10,873.46万元，主要因新增研发项目导致材料及人工成本增加[147] - 医疗器械行业总成本同比下降11.50%至65,606,449.32元，其中直接材料下降21.72%至22,909,615.26元，直接人工下降23.03%至8,908,242.54元，制造费用微降0.13%至33,247,199.92元[139][140] - 支架产品总成本同比下降25.52%至46,450,842.56元，其中直接材料下降27.47%至17,677,178.37元，直接人工下降32.09%至6,625,965.54元，制造费用下降22.80%至21,799,631.08元[140] - 球囊产品总成本同比上升62.60%至19,069,233.97元，其中直接材料上升5.93%至5,146,064.10元，直接人工上升25.64%至2,282,277.00元，制造费用大幅上升126.54%至11,447,568.84元[140][141] - 其他成本项目因执行新收入准则计入产品运费，同比增长100%至541,391.60元[139][140] 经营活动现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为7051.28万元人民币，同比下降48.76%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为7051.28万元人民币，同比下降48.76%[25] - 经营活动现金流量净额为70.51百万元，同比下降48.76%[150] - 经营活动产生的现金流量净额7051.28万元，同比下降48.76%[128] - 经营活动现金流量净额减少6,709.24万元至7,051.28万元，主要因营业收入下降及客户回款延迟[148] 研发投入 - 研发投入占营业收入比例为48.62%，同比增加4.46个百分点[23] - 公司2020年研发投入1.59亿元占营业收入48.62%较上年增长4.46个百分点[55] - 公司费用化研发投入为108,734,600.03元，同比增长21.37%[65][66] - 公司资本化研发投入为50,460,705.55元，同比下降50.96%[65][66] - 公司研发投入总额为159,195,305.58元，同比下降17.30%[65][66] - 公司研发投入总额占营业收入比例为48.62%，同比增加4.46个百分点[65] - 公司研发投入资本化比重为31.70%，同比下降21.76个百分点[65][68] - 全年研发投入1.59亿元，占营业收入比例达48.62%，同比增加4.46个百分点[104] - 公司2020年研发投入占营业收入比例为48.62%，较上年同期增加4.46个百分点[117] - 研发人员数量102人占公司总人数比例19.35%[89] - 研发人员薪酬合计2740.07万元平均薪酬26.86万元[89] - 研发人员数量同比增长41.67%[104] 产品管线与注册进展 - 公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局注册批准[41] - 公司新一代药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局批准上市[51][57] - 公司获得2项《医疗器械注册证》，包括新一代颅内球囊扩张导管和药物洗脱支架系统[61] - 公司NOVA颅内药物洗脱支架系统完成国内人体临床试验主要终点随访[58][62] - 公司介入二尖瓣膜置换系统动物实验成活率和成活时间获得明显突破[59][62] - 新一代药物洗脱支架系统HT Supreme完成国际多中心临床试验[105] - 新一代颅内球囊扩张导管获国家药监局注册证上市[108] - NOVA颅内药物洗脱支架系统进入注册申请阶段，预计2021年完成注册[108] - 公司预计2021年全球首个颅内动脉狭窄药物洗脱支架NOVA获批上市[52] - 公司新一代HT Supreme冠脉药物洗脱支架获CE认证并进入美日注册申报[171] - 公司正加速推进新一代冠脉药物洗脱支架在美日的临床试验和注册[176] 产品市场表现与竞争格局 - 冠脉药物支架系统是公司主要收入来源[40] - 国产药物支架产品2019年市场占有率超过70%[51] - 公司BuMA冠脉药物支架市场占有率从2015年8.99%上升至2017年11.62%在国产企业中排名第四[51] - 冠脉支架集采价格平均降幅达93%[53] - 神经介入领域外资品牌占据国内市场80%以上份额[52] - 冠脉介入产品累计使用超过110万个，进入2000余家医院[101] - 支架产品收入2.26亿元，同比下降38.22%，毛利率79.49%减少3.50个百分点[132] - 球囊产品收入9968.26万元，同比增长47.25%，毛利率80.87%减少1.81个百分点[132] - 支架销量114,590套，同比下降37.65%[136] - 球囊销量68,232个，同比增长6.39%[136] - 公司冠脉支架销售量大幅下降，出厂价格受到较大影响[121] - 公司冠脉球囊销售价格大幅下降，存在盈利能力下降风险[122] 在研项目进展与投入 - PIONEER III 冠脉支架系统项目累计投入38,200.00万元，其中2020年投入7,074.85万元，累计产生收益36,172.99万元[72] - PIONEER III-JAPAN 冠脉支架系统项目累计投入1,210.00万元，其中2020年投入543.59万元，累计产生收益1,886.10万元[72] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统项目累计投入11,000.00万元，其中2020年投入640.20万元，累计产生收益7,601.49万元[73] - 颅内血管取栓系统项目累计投入1,986.00万元，其中2020年投入444.55万元，累计产生收益783.40万元[73] - Nova药物洗脱支架系统项目累计投入2,500.00万元，其中2020年投入712.83万元，累计产生收益3,287.26万元[75] - 2020年颅内球囊扩张导管项目累积入组超过200例[78] - 颅内自膨药物支架研发投入402.5万元[81] - 颅内支撑导管研发投入173.5万元[81] - 微导管研发投入649.6万元[83] - 公司镁合金全降解支架完成动物试验6个月随访显示血管功能良好[57] 市场趋势与行业数据 - 全球2016年约1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的31.4%[48] - 中国PCI手术例数2009-2018年复合增长率达16.7%[48] - 中国神经介入手术量从2015年4.3万例增至2019年12.4万例，复合年增长率30.4%[48] - 预计中国神经介入手术量2030年将增至210万例[48] - 预计心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[72] - 二尖瓣重度MR（≥Ⅲ级）患者超过1000万例，外科手术总量仅4万例（＜0.4%）[73] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[73] - 我国每年新发脑卒中280万例，每年有140万人死于脑卒中[75] - 国内至少70-80万人为由颅内动脉狭窄造成的缺血性卒中[75] - 颅内介入手术例数约4-5万例，后续每年增长率可持续20-30%[78] - 已累计卒中病患1242万，其中75%为缺血性脑卒中，标化增长率8.3%[78] - 每年新发卒中超过200万例[78] - 颅内动脉狭窄患者正以每年30%速度持续增长[79] - 心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[76] - PCI手术每年保持15%左右的增长[79] - 我国约有2.9亿心血管疾病患者[79] - 每年新发脑卒中200-350万例[79] - 颅内药物洗脱支架的应用市场巨大且每年以30%的人数增长[76] - 国内颅内介入手术年约2-3万例，市场前景广阔[81] - 颅内动脉狭窄患者至少70-80万人，且以每年30%速度增长[81] - 全球脑卒中患者约3000万人，中国患者达1200万[83] - 中国每年中风死亡人数达200万[83] - 中国每年缺血性脑血管患者约100万需治疗，其中近1/3可接受支架介入[83] - 中国每年卒中发病人数超过300万，其中缺血性占82%以上[84] - PCI手术相关球囊产品未来复合增速预计维持在15%左右[85] - 中国每100万人PCI治疗量为542例远低于日本超2000例和美国超3000例[168] - 冠脉支架带量集采政策导致2021年起产品终端价格大幅下降[170] 资产与负债变化 - 应收票据减少211.1万元下降56.13%[89] - 预付款项增加1043.18万元增长581.34%[89] - 其他应收款增加774.57万元增长78.34%[89] - 其他流动资产增加1335.84万元增长323.58%[89] - 无形资产增加4068.87万元增长98.33%[90] - 长期待摊费用增加1306.16万元增长102.34%[90] - 递延所得税资产增加289.73万元增长97.73%[90] - 境外资产5338.45万元占总资产比例4.38%[90] - 货币资金为544.66百万元，占总资产44.74%，同比下降14.68%[153] - 无形资产为82.07百万元，占总资产6.74%，同比增长98.33%[153] - 预付账款为12.23百万元，占总资产1.00%，同比增长581.34%[153] - 开发支出为227.24百万元，占总资产18.66%，同比增长1.80%[154] - 公司开发支出余额为2.27亿元，存在部分或全部损失风险[116] 子公司表现 - 北京福基阳光科技有限公司净利润为-672.48万元人民币[165] - 安华恒基（北京）科技有限公司净利润为230.77万元人民币[165] - 赛诺神畅医疗科技有限公司净利润为-111.62万元人民币[165] - SINOMED Hong Kong Limited净利润为-817.83万美元[166] - Nova Vascular Inc.净利润为-1,350.09万美元[166] - AlchiMedics S.A.净利润为30.93万欧元[166] 分红与利润分配政策 - 公司2020年度不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本[7] - 2020年度现金分红比例为0%[184] - 2019年度现金分红总额为人民币4100万元[184] - 2019年度现金分红占合并报表净利润比例为45.54%[184] - 公司承诺每年现金分红比例不低于可供分配利润的10%[179] - 未分配利润将用于研发投入及日常经营所需流动资金[185] - 公司2020年提取法定盈余公积金人民币730.90万元[180] - 2020年可供分配净利润为人民币1518.42万元[180] - 截至2020年末公司可供股东分配利润总额为人民币8853.77万元[180] 非经常性损益 - 政府补助为821.18万元人民币，同比增长276%[31] - 非经常性损益总额为1144.36万元人民币，同比增长340.64%[33] - 营业外收入为602.69百万元，占利润总额的20.90%，主要来自政府补助[150] - 投资收益为626.45百万元，占利润总额的21.72%[150] 减值损失 - 资产减值损失为-127.98百万元，占利润总额的-4.44%[150] - 信用减值损失为-43.16百万元，占利润总额的-1.50%[150] 投资活动现金流 - 投资活动现金流量净额改善5,784.47万元至-12,024.64万元，主要因理财收益增加[148] - 投资活动现金流量净额为-120.25百万元，同比改善32.48%[150] 客户与供应商集中度 - 前五名客户销售额占年度销售总额15.86%达5,192.32万元，其中最大客户占比7.89%销售额2,583.08万元[143][145] - 前五名供应商采购额占年度采购总额47.68%达4,002.85万元，其中最大供应商占比13.76%采购额1,155.49万元[144][146] 公司基本信息 - 公司注册地址位于天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦[15] - 公司股票简称赛诺医疗，股票代码688108，在上海证券交易所科创板上市[18] - 公司聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）为审计机构[19] - 公司在北京、香港、美国、日本、荷兰、法国设有子公司[39] 技术与知识产权 - 公司新增发明专利授权7项，累计获得发明专利202项[63] - 公司新增申请发明专利32项，累计申请发明专利280项[63] - 新增发明专利7项，获得医疗器械注册证2项[105] - 公司颅内球囊导管产品为国内首款获批采用快速交换技术的产品[57] 生产运营 - 裸支架自动化生产线试运行期间生产效率达20万条/年，整线产品合格率达90%[114] - 公司人工成本和生产人员流失率持续下降，生产管理效率显著提高[113] 风险因素 - 公司业绩受新冠疫情及国家集采政策叠加影响大幅下滑[116][123] - 公司面临销售收入与净利润大幅下滑或亏损风险[116][123] - 公司新产品研发存在失败或注册延迟风险[118] - 公司存在科技人才流失及专利技术被侵犯风险[118][119] 产品获批历史 - 公司冠状动脉球囊扩张导管包括NC Thonic（2014年7月获批）和Tytrak（2016年12月获批）[42] - Neuro RX颅内球囊导管于2016年12月获批上市[42] - Neuro LPS颅内球囊导管于2020年7月获批上市[43] 行业技术周期 - 冠脉介入领域重大变革周期约为15年需十年以上循证医学验证[49] 股东承诺与锁定期 - 控股股东伟信阳光、实际控制人及持股5%以上股东关联交易承诺履行中[187] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华同业竞争承诺履行中[187] - 实际控制人孙箭华及其一致行动人股份限售期36个月承诺履行中[187] - 公司法人股东股份限售期12个月承诺履行中[190] - 自然人股东CAI HONG股份限售期12个月承诺履行中[190] - 实际控制人孙箭华股份限售期36个月承诺履行中[190] - 董事、监事及高级管理人员股份限售期12个月承诺履行中[191] - 核心技术人员股份限售期12个月承诺履行中[191] - 赛诺医疗其他承诺履行中[191] - 控股股东伟信阳光限售期满后其他承诺履行中[191] - 股东Great Noble、Denlux Microport、Decheng Capital、CSF、LYFE Capital首次公开发行限售期承诺为上市后两年[192] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华持股锁定期为上市后36个月[192][196] - 公司董事及高级管理人员持股锁定期为上市后12个月[192][197] - 股票上市后6个月内若收盘价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[196][198] - 锁定期满后两年内控股股东减持价格不低于发行价[196][198] - 董事任职期间每年转让股份不超过持股总数25%[198] - 上市后6个月内离职则离职后18