财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业收入327,419,971.68元，同比下降24.89%[21] - 归属于上市公司股东的净利润22,493,245.66元，同比下降75.02%[21] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,049,691.71元，同比下降87.36%[21] - 营业收入为3.27亿元人民币，同比下降24.89%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为2249.32万元人民币，同比下降75.02%[24] - 扣除非经常性损益的净利润为1104.97万元人民币，同比下降87.36%[25] - 基本每股收益0.05元/股，同比下降79.17%[23][26] - 加权平均净资产收益率2.07%，同比下降9.22个百分点[23][26] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为-2654.04万元人民币[30] - 公司2020年度归属于母公司股东的净利润为人民币2249.32万元[180] - 营业成本6581.90万元，同比下降11.56%[128][130] - 支架产品收入2.26亿元，同比下降38.22%，毛利率79.49%减少3.50个百分点[132] - 球囊产品收入9968.26万元，同比增长47.25%，毛利率80.87%减少1.81个百分点[132] - 支架销量114,590套，同比下降37.65%[136] - 球囊销量68,232个，同比增长6.39%[136] - 投资收益为626.45百万元占利润总额21.72%主要来自闲置资金理财收益[150] - 营业外收入为602.69百万元占利润总额20.90%主要来自政府补助[150] - 资产减值损失为-127.98百万元占利润总额-4.44%因产品降价及过期产品增加[150] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 研发投入占营业收入比例48.62%，同比增加4.46个百分点[23] - 费用化研发投入为108,734,600.03元，同比增长21.37%[65][66] - 资本化研发投入为50,460,705.55元，同比下降50.96%[65][66] - 研发投入总额为159,195,305.58元，同比下降17.30%[65][66] - 研发投入总额占营业收入比例为48.62%，同比增长4.46个百分点[65] - 研发投入资本化比重为31.70%，同比下降21.76个百分点[65][68] - 研发费用同比增长21.37%至10,873.46万元，主要因新增研发项目导致材料及人工成本增加[147] - 销售费用同比下降26.67%至7,736.53万元，主要因疫情影响职工薪酬及市场推广费用减少[147] - 医疗器械行业总成本同比下降11.50%至65,606,449.32元，其中直接材料下降21.72%至22,909,615.26元，直接人工下降23.03%至8,908,242.54元[139] - 支架产品总成本同比下降25.52%至46,450,842.56元，其中直接材料下降27.47%至17,677,178.37元，直接人工下降32.09%至6,625,965.54元[140] - 球囊产品成本同比大幅增长62.60%至19,069,233.97元，其中制造费用增长126.54%至11,447,568.84元，直接人工增长25.64%至2,282,277.00元[140][141] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额70,512,754.42元，同比下降48.76%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为7051.28万元人民币，同比下降48.76%[25] - 经营活动现金流量净额减少6,709.24万元至7,051.28万元，主要受疫情及集采政策影响导致收入下降[148] - 投资活动现金流量净额改善5,784.47万元至-12,024.64万元，主要因理财收益增加[148] - 筹资活动现金流量净额减少34,747.41万元至-4,312.35万元，主要因分配股利4,100万元及上年度募集资金影响[148] - 经营活动现金流量净额同比下降48.76%至70.51百万元[150] 各条业务线表现 - 公司冠脉药物支架系统是主要收入来源[40] - 公司产品覆盖心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域[38][47] - 冠脉/神经/结构性心脏病产品累计使用超过110万个[101] - 国产药物支架产品2019年市场占有率超过70%[51] - 公司BuMA冠脉药物支架市场占有率从2015年8.99%上升至2017年11.62%[51] - 神经介入领域外资品牌占据国内市场80%以上份额[52] - 冠脉介入领域国内已完成进口替代神经介入领域进口量达70%[49] - 公司因集采政策导致冠脉支架销售量大幅下降，支架出厂价格受到较大影响[121] - 公司冠脉球囊销售价格因集采大幅下降，但销售数量未受较大影响[122] 各地区表现 - 公司在北京、香港、美国、日本、荷兰、法国设有子公司[39] - 北京福基阳光科技有限公司净利润为-672.48万元[165] - 安华恒基（北京）科技有限公司净利润为230.77万元[165] - 赛诺神畅医疗科技有限公司总资产为9,898.72万元，净利润为-111.62万元[165] - SINOMED Hong Kong Limited总资产为12,209.60万元，净利润为-817.83万元[166] - Nova Vascular Inc. 净利润为-1,350.09万元[166] - AlchiMedics S.A. 营业收入为497.65万元，净利润为30.93万元[166] - 中国每100万人PCI治疗数量为542例，远低于日本的2,000例和美国的3,000例[168] 管理层讨论和指引 - 冠脉支架集中采购政策对公司外部经营环境造成重大不利影响[7] - 公司2020年度不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本[7] - 公司2020年业绩受新冠疫情及集采政策叠加影响大幅下滑，2021年存在持续下滑或亏损风险[123] - 公司人工成本和生产人员流失率持续下降，生产管理效率显著提高[113] - 公司与巴泰医疗达成冠脉产品市场营销独家战略合作，覆盖中国及海外部分国家[112] - 公司与呼伦贝尔肉业就"牛心包生物材料"合作项目达成战略合作[112] - 公司计划加大新一代冠脉药物洗脱支架及神经介入领域产品的市场网络覆盖率[175] - 公司计划加速新一代冠脉药物洗脱支架在美日的临床试验和注册申请[176] - 公司将持续保持高比例研发投入，以科技创新为导向[173] - 公司未分配利润将用于研发投入及日常经营所需流动资金支出[185] - 冠脉支架带量集采政策自2021年1月1日起执行，导致产品终端价格大幅下降[170] 研发进展与投入 - 公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局注册批准[41] - Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市[43] - 公司2020年研发投入1.59亿元占营业收入48.62%较上年增长4.46个百分点[55] - 公司新一代药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局批准[51][57] - 公司镁合金全降解支架完成动物试验6个月随访显示血管功能良好[57] - 公司神经介入产品Neuro RX和Neuro LPS球囊导管已上市[52] - 公司预计2021年全球首个颅内药物洗脱支架NOVA获批上市[52] - 公司新增发明专利授权7项，累计发明专利达202项[61][63] - 公司新增《医疗器械注册证》2项[60][61] - 公司新申请发明专利32项，累计专利申请数达280项[61][63] - NOVA颅内药物洗脱支架系统完成国内人体临床试验主要终点随访[58][62] - 介入二尖瓣膜置换系统动物实验成活率和成活时间获明显突破[59][62] - PIONEER III 冠脉支架系统预计2021年底获得美国上市批准[72] - PIONEER III 冠脉支架系统预计2022年获得日本上市批准[72] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统预计2022年开始探索性人体临床研究[73] - 颅内药物洗脱支架系统预计2021年获得国内上市批准[75] - 全降解镁合金冠脉支架动物实验6个月随访显示管腔通畅，无血栓炎症发生[76] - 精密管材挤出技术项目2020年完成生产线确认，预计2021年实现原材料管材自主供应[79] - 颅内球囊扩张导管参研中心30家，2020年累计入组超过200例[78] - 新一代颅内球囊扩张导管已于2020年获得NMPA上市批准[78] - 颅内药物球囊系统预计2021年设计定型，药物吸收时间约60秒[80] - 公司颅内药洗脱支架应用市场巨大，全降解镁合金支架技术达国际领先水平[76] - 颅内自膨药物支架系统研发投入402.5万元[81] - 颅内支撑导管研发投入173.5万元[81] - 研发人员数量102人占公司总人数19.35%[89] - 研发人员薪酬合计2740.07万元平均薪酬26.86万元[89] - 研发投入1.59亿元占营业收入比例48.62%同比增加4.46个百分点[104] - 研发人员数量同比增长41.67%[104] - 新一代药物洗脱支架系统获国家药监局注册批准[106] - 新一代颅内球囊扩张导管获医疗器械注册证[108] - NOVA颅内药物洗脱支架系统获创新医疗器械特别审查批准[108] - 新增发明专利7项，累计拥有202项发明专利授权[105] - 公司2020年研发投入占营业收入比例为48.62%，较上年同期增加4.46个百分点[117] - 公司开发支出余额为2.27亿元人民币，存在部分或全部损失风险[116] - 裸支架自动化生产线试运行期间生产效率达20万条/年，整线产品合格率达90%[114] - 公司新一代HT Supreme冠脉药物洗脱支架获得CE认证并进入美国和日本注册申报[171] 市场趋势与行业数据 - 全国PCI手术例数2009-2018年复合增长率达16.7%[48] - 中国神经介入手术量从2015年4.3万例增至2019年12.4万例，复合年增长率30.4%[48] - 预计全国PCI手术量中长期保持10%-15%复合增速[48] - 全球心血管疾病年死亡人数约1,790万人（2016年），占全球死亡人数31.4%[48] - 预计神经介入手术量2030年将增至210万例[48] - 冠脉支架集采价格平均降幅达93%[53] - 冠脉支架集采平均降价超92%至700元水平[97] - 国内重度MR(≥Ⅲ级)患者超过1000万例[73] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[73] - 我国每年有超过200万人因急性缺血性脑卒中死亡[73] - 我国每年新发脑卒中280万例，每年有140万人死于脑卒中[75] - 由颅内动脉狭窄造成的缺血性卒中患者达70-80万人[75] - 颅内介入手术例数2019年约4-5万例，后续年增长率可持续20-30%[78] - 中国累计卒中病患1242万，其中75%为缺血性脑卒中，标化年增长率8.3%[78] - 每年新发卒中超过200万，颅内动脉狭窄患者正以每年30%速度增长[78][80] - PCI手术量未来复合增速将维持在15%左右，球囊导管市场需求巨大[76][79] - 国内颅内介入手术年约2-3万例，仅两款金属裸支架和赛诺颅内球囊可用[81] - 颅内动脉狭窄患者至少70-80万人，且以每年30%速度增长[81] - 中国脑卒中患者达1200多万，每年中风死亡人数达200万[83] - 中国每年有100万左右缺血性脑血管患者需要治疗，其中近1/3可接受支架介入[83] - 全球约3000万人罹患卒中，中国及全球脑卒中市场潜力巨大[83] - 我国每年卒中发病人数超过300万，其中缺血性占82%以上[84] - 颅内取栓支架作为缺血性卒中主要治疗器械市场潜力巨大[84] - 心脏支架植入量将与PCI手术保持同步增长，未来复合增速维持在15%左右[85] - 心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[72] 其他财务数据 - 2020年末归属于上市公司股东的净资产1,077,867,456.52元，同比下降1.88%[22] - 2020年末总资产1,217,497,750.16元，同比微增0.99%[22] - 政府补助821.18万元人民币，同比增长276%[31] - 非经常性损益总额1144.36万元人民币，同比增长340.64%[26][33] - 应收票据减少211.1万元下降56.13%[89] - 预付款项增加1043.18万元增长581.34%[89] - 其他应收款增加774.57万元增长78.34%[89] - 其他流动资产增加1335.84万元增长323.58%[89] - 无形资产增加4068.87万元增长98.33%[90] - 长期待摊费用增加1306.16万元增长102.34%[90] - 其他非流动资产增加429.88万元增长210.75%[90] - 公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元[102] - 公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元[126] - 货币资金减少14.68%至544.66百万元占总资产44.74%因收入减少及客户付款周期延长[153] - 无形资产增长98.33%至82.07百万元因资本化研发支出转入[153] - 预付账款增长581.34%至12.23百万元因预付研发支出增加[153] - 收购恩脉医疗100%股权耗资8.95百万元拓展神经介入产品线[158] - 研发中心建设项目投入募集资金9.40百万元[161] - 高端介入治疗器械扩能升级项目投入募集资金149.48百万元[161] - 前五名客户销售额占年度销售总额15.86%达5,192.32万元，最大客户占比7.89%[145] - 前五名供应商采购额占年度采购总额47.68%达4,002.85万元，最大供应商占比13.76%[146] 分红与利润分配 - 公司提取法定盈余公积金人民币730.90万元，占净利润的10%[180] - 公司2020年度可供分配的净利润为人民币1518.42万元[180] - 截至2020年12月31日公司可供全体股东分配的利润为人民币8853.77万元[180] - 公司2020年度不进行现金分红，现金分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为0%[184] - 公司2019年度现金分红总额为人民币4100万元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为45.54%[184] - 公司2018年度现金分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为0%[184] 股东承诺与股份限售 - 控股股东伟信阳光、实际控制人及持股5%以上股东关于关联交易的承诺履行期限为2019年3月7日[187] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华关于同业竞争的承诺履行期限为2019年3月7日[187] - 实际控制人孙箭华及其一致行动人股份限售承诺履行期限为上市之日起36个月[187] - 公司法人股东股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[190] - 自然人股东CAI HONG股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[190] - 实际控制人孙箭华股份限售承诺履行期限为上市之日起36个月[190] - 董事、监事及高级管理人员股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[191] - 核心技术人员股份限售承诺履行期限为上市之日起12个月[191] - 赛诺医疗其他承诺履行期限为2019年3月7日[191] - 控股股东伟信阳光其他承诺涉及限售期满后的安排[191] - 股东Great Noble、Denlux Microport、Decheng Capital、CSF、LYFE Capital首次公开发行限售期承诺为上市后两年内[192] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华承诺不占用公司资金且关联交易按市场公允原则进行[193] - 控股股东伟信阳光承诺不从事与公司业务存在实质性竞争的业务[194][195] - 控股股东及实际控制人持有公司首次公开发行前股份锁定期为上市之日起36个月[196] - 公司董事及高级管理人员持有首次公开发行前股份锁定期为上市之日起12个月[197] - 实际控制人孙箭华所持股票锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[196] - 董事及高级管理人员离职后6个月内不转让所持公司股份[200] - 公司股票上市后6个月内若连续20日收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[196][198] - 控股股东及实际控制人违反股份减持承诺时收益归公司所有[196][197][199] - 董事在任职期间每年转让股份