财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入同比下降40.64%至1.94亿元人民币[21][23] - 归属于上市公司股东的净利润同比下降681.36%至亏损1.31亿元人民币[21][23] - 扣非净利润同比下降1317.29%至亏损1.35亿元人民币[21][23] - 营业收入1.94亿元，同比下降40.64%[35] - 归属于上市公司普通股股东的净利润-1.31亿元，同比下降681.36%[35] - 公司主营业务收入同比下降40.51%至1.94亿元人民币[160] - 冠脉介入业务收入0.62亿元，同比减少1.88亿元，下降67.02%[152] - 神经业务收入1.32亿元，同比增加0.56亿元，增长73.68%[152] - 第四季度营业收入环比增长72.3%至7322.38万元人民币[26] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发投入总额1.85亿元，同比增长16.44%，占营业收入95.37%[36] - 研发费用1.49亿元，同比增长36.97%[152][155] - 管理费用9202.51万元，同比增长51.66%[152][155] - 营业成本5086.74万元，同比下降22.72%[152][156] - 销售费用同比下降25.04%至5799.01万元，主要因支架销量下降导致绩效奖金及推广费减少[177] - 管理费用同比上升51.66%至9202.51万元，主要因神经介入业务团队扩张及无形资产摊销增加[177] - 研发费用同比上升36.97%至14893.31万元，主要因神经介入业务研发投入增加[177] - 财务费用同比上升69.89%至-174.19万元，主要因租赁准则调整及借款利息增加[177][178] - 研发投入总额为185,364,003.19元，同比增长16.44%[84][85] - 费用化研发投入为148,933,105.05元，同比增长36.97%[84] - 资本化研发投入为36,430,898.14元，同比下降27.80%[84] - 研发投入总额占营业收入比例为95.37%，同比增加46.75个百分点[85] - 研发投入资本化比重为19.65%，同比下降12.05个百分点[85] - 费用化研发投入为1.489亿元，较上年同期增长36.97%[86] - 资本化研发投入为3643万元，较上年同期下降27.80%[86] - 研发投入总额较上年同期增长16.44%[86] - 研发投入资本化比重为19.65%，较上年同期减少12.05个百分点[87] - 经营活动产生的现金流量净额-6013.34万元，同比下降185.28%[152][155] - 经营活动现金流量净额同比下降185.28%至亏损6013.34万元人民币[21][23] - 经营活动现金流量净额大幅下降至-6,013.34万元，同比减少185.28%[180] - 投资活动现金流量净额为-18,659.15万元，同比下降55.17%[180] - 筹资活动现金流量净额改善至-943.32万元，同比增长78.13%[181] 各条业务线表现 - 神经业务销售收入1.32亿元[41] - 支架产品收入同比下降69.42%至6924万元人民币，占主营业务收入比例下降至19.11%[160][159] - 球囊产品收入同比增长25.11%至1.25亿元人民币，占主营业务收入比例提升至64.25%[160][161][159] - 冠脉支架产品销量同比下降78.05%，销售量仅为27,520套[160][165] - 球囊产品销量同比增长55.55%至106,138个[166][165] - 产品综合毛利率同比下降6.08个百分点至73.81%[162][159] - 境外销售收入同比增长20.68%至361.85万元人民币[163][159] - 支架产品生产量同比下降69.20%至43,046套[165] - 球囊产品生产量同比增长55.63%至114,538个[165] - 冠脉支架产品库存量同比增长111.63%至23,180套[165] - 医疗器械行业总成本同比下降22.53%至5082.77万元，其中直接材料成本下降45.45%至1249.75万元（占比24.59%），制造费用上升至3206.84万元（占比63.09%）[168][169] - 支架产品总成本同比下降68.72%至1453.15万元，其中直接材料成本下降75.16%至439.07万元，直接人工成本下降69.00%至205.42万元[170] - 球囊产品总成本同比上升89.49%至3613.42万元，其中制造费用同比上升110.25%至2406.86万元，直接材料成本上升54.39%至794.49万元[170] - 制造费用占比上升至63.09%（上年50.68%），主要因支架产量下降导致单位固定成本分摊增加[168][169] 研发投入与项目进展 - 研发投入占营业收入比例达95.37%[22] - 研发人员183人，同比增长79.41%[36] - 新增发明专利16项，其他知识产权55项，获医疗器械注册证1项[37][38] - 新增研发人员81名较上年同期增长79.41%[46] - 全球首款颅内药物洗脱支架NOVA系统获中国药监局批准[42] - 新一代冠脉药物支架HT Supreme获欧盟CE认证及中国注册证[51] - 冠状动脉球囊导管NC Thonic和Tytrak分别于2014及2016年获批[52] - Neuro RX颅内球囊导管于2016年获批系国内首款快速交换技术产品[53] - Neuro LPS颅内球囊导管于2020年7月获批为升级产品[53] - 颅内取栓支架及抽吸导管进入临床试验阶段[43] - Accufit介入二尖瓣膜置换系统完成动物试验突破[44] - NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市，是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[54] - 公司2021年研发投入1.85亿元，同比增长16.44%，占营业收入95.37%，较上年增加46.75个百分点[71] - 公司新增发明专利授权16项，新增其他各类知识产权55项[71] - 公司产品临床研究结果已在国内外核心期刊发表论文24篇，其中国际核心期刊18篇[71] - 公司承担国家级、省级科研项目7项，包括"十三五"国家重点研发计划课题[71] - 公司向美国FDA递交HT Supreme支架上市前批准(PMA)申请并于2021年12月获正式受理[72] - 公司新一代药物洗脱支架系统HT Supreme于2020年底获中国药监局注册证，2021年11月获批效期延长[73] - 公司镁合金全降解药物支架系统在材料质量和稳定性方面取得突破性进展[74] - 公司镁合金支架可行性动物试验结果达到预期，完成降解速率控制技术突破[74] - 公司新申请发明专利33项，获得发明专利16项[80] - 公司新申请其他各类知识产权42项，新增55项[80] - 截至报告期末，公司全球拥有199项发明专利授权和独占许可[80] - 公司颅内取栓支架截至2021年底临床入组超过30%[81] - 公司获得《医疗器械注册证》1项[80] - PIONEER III项目本期投入金额为5045.8万元，累计投入金额为4.310亿元[91] - PIONEER IV项目本期投入金额为1851.97万元，累计投入金额为1851.97万元[91] - BUMA生物降解药物涂层冠脉支架系统预计总投资规模为2.5亿元，本期投入875.55万元[90] - BuMA Supreme系统-PIONEER II已获NMPA上市批准，预计总投资规模为5950万元[90] - PIONEER I项目已获得CE认证，预计总投资规模为5000万元[90] - 全降解镁合金支架系统项目投资额82,950,000元，累计投入34,497,955.49元[93] - Bravo非顺应性球囊扩张导管项目投资额6,000,000元，累计投入8,922,724.70元[93] - MACH2球囊扩张导管项目投资额5,500,000元，累计投入4,696,134.97元[93] - 精密管材挤出技术项目投资额13,150,000元，累计投入11,128,571.86元[94] - 非顺应性球囊扩张导管（II）项目投资额5,960,000元，累计投入3,440,135.02元[94] - 半顺应性球囊扩张导管项目投资额5,670,000元，累计投入3,190,819.80元[94] - 抽吸延长管项目投资额985,000元，累计投入591,785.07元[94] - HT Supreme II项目投资额13,903,000元，累计投入414,557.02元[96] - 棘突球囊项目投入资金920万元，已完成型式送检，预计2022年完成设计验证及效期研究[97] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统投入资金1.1亿元，累计投入8530.35万元，预计2022年开始探索性人体临床研究[97] - 牛心包处理项目投入资金800万元，累计投入191.45万元，预计2022年实现心包材料自主供应[97] - 二尖瓣修复器械项目投入资金7281.72万元，处于设计开发初期阶段[98] - 颅内抽吸导管项目投入资金3373.32万元，累计投入901.96万元，已启动临床试验入组，计划2022年提交注册资料[98] - 负压吸引泵项目投资额300万元人民币，已完成投资78.46万元，进度26.15%[100] - 颅内药物洗脱支架系统项目投资额2,500万元人民币，已完成投资1,341.58万元，进度53.66%[100] - 颅内球囊扩张导管上市再研究项目投资额5,800万元人民币，已完成投资937.31万元，进度16.16%[100] - 新一代颅内球囊导管项目投资额1,291万元人民币，已完成投资73.97万元，进度5.73%[100] - 颅内药物球囊系统项目投资额3,255万元人民币，已完成投资181.71万元，进度5.58%[103] - 颅内自膨药物支架系统项目投资额4,025万元人民币，已完成投资909.44万元，进度22.6%[103] - 颅内支撑导管项目投资额1,735万元人民币，已完成投资319.12万元，进度18.39%[103] - 公司微导管项目累计投入649.6万元，已投入525.1万元，预计投入683.05万元[106] - 公司取栓支架项目预算3000万元，已投入1178.11万元，预计投入1270.68万元[106] - 公司血流导向装置项目预算5695万元，已投入224.24万元，预计投入224.24万元[106] - 公司桡动脉导管项目预算795.1万元，已投入57.09万元，预计投入57.09万元[109] 管理层讨论和指引 - 公司2021年度不进行现金分红也不进行资本公积金转增股本[5] - 公司上市时未盈利但已实现盈利（选择"否"）[4] - 公司冠脉支架产品因材质（不锈钢）未符合国家集采合金类要求，未能参与2020年10月启动的集采[64] - 国家冠脉支架集采覆盖国内70%市场份额，涉及8家公司的10款中标产品[64] - 公司直销模式下与医院结算账期一般为1年[57] - 公司已获得欧洲公告机构ISO 13485:2016体系认证[56] - 神经介入器械市场中跨国厂商仍占据绝大部分份额，核心产品如取栓支架几乎完全被外资垄断[62] - 冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场，但仍存在较大进口替代空间[62] - 结构性心脏病器械为高增长、大体量、高价值的成长行业，涉及经皮瓣膜修复与置换等产品[63] - 公司通过开拓集采外冠脉支架市场取得突破，但总体市场份额因国家集采出现较大下滑[64] - 介入医疗器械研发具有高投入、高风险、高收益特点，重大变革周期约15年[63] - 国内基层医疗机构数量达95万家，占比94.6%，2018年1-10月诊疗36.4亿人次[68] - 2018年1-10月民营医院诊疗4.3亿人次，增速达14.2%[68] - 公司预计心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[90][91] - 预计心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[93][94][96] - 目前我国脑卒中患者达1200多万，每年取栓手术达4万台[94][96] - 中国每年新发脑卒中280万例，其中约87%为急性缺血性脑卒中[100][103] - 中国脑卒中发病率正以每年8.7%的速度上升[103] - 全球每年新增1,500万脑卒中患者[100] - 全球脑卒中患者约3000万人，中国脑卒中患者达1200多万人，每年中风死亡人数达200万人[106] - 中国每年缺血性脑血管患者约100万人需要治疗，其中接近1/3（约33.3%）可进行支架介入治疗[106] - 中国每年卒中发病人数超过300万人，其中缺血性占82%以上[106] - 中国每年新发脑卒中280万例，每年有140万人死于脑卒中，其中70-80万人由颅内动脉狭窄造成缺血性卒中[112] - 颅内动脉狭窄造成的缺血性卒中患者每年以30%的人数增长[112] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%（约1305万人）为急性缺血性脑卒中[109] - 国内重度二尖瓣反流（MR≥Ⅲ级）患者超过1000万例，年死亡率达34%[97][98] - 二尖瓣外科手术总量仅4万例，占患者比例小于0.4%[97][98] - 无法接受外科手术的二尖瓣患者比例高达50%[97][98] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[98] - 每年因急性缺血性脑卒中死亡人数超过500万[98] - 冠脉支架集中带量采购中选产品平均价格降至700元左右，较2019年平均降幅超过92%[127] - 公司2021年由盈利转为亏损，主要受冠脉支架带量集采政策影响[129][130] - 公司冠脉支架收入大幅下降，因BuMA产品未纳入集采范围[130][139] - 公司冠脉球囊销售价格大幅下降，但销售数量未受较大影响[140] - 研发费用及管理费用进一步上升，公司加速产品布局以应对风险[130] - 神经业务板块保持平稳快速增长，但未能抵消整体亏损[130] - 冠脉支架产品销售量大幅下降，出厂价格受到较大影响[139] - 2022年业绩存在大幅下滑或持续亏损的风险[131] - 若新产品无法形成有效销售，开发支出及无形资产可能减值[143] - 原材料供应可能受国际政治、自然灾害等因素中断[138] 公司基本信息与治理 - 公司股票在上海证券交易所科创板上市股票代码688108股票简称赛诺医疗[17] - 公司注册地址位于天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层[14] - 公司办公地址位于天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层[14] - 公司董事会秘书黄凯证券事务代表张希丹联系电话010-82163261[15] - 公司年度报告备置地点为公司证券事务部[16] - 公司披露年度报告的媒体包括《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[16] - 立信会计师事务所为公司出具标准无保留意见审计报告[5] - 公司不存在被控股股东非经营性占用资金情况[7] 人力资源与组织发展 - 公司新增员工206名较上年同期增长43.19%[46] - 研发人员总数183人，较上年102人增长79.41%[117][115] - 研发人员占比26.79%，较上年19.35%提升7.44个百分点[117] - 硕士及以上学历人员33人，较上年增长65%[115][117] - 本科学历人员82人，较上年增长51%[115][117] - 研发人员薪酬总额4018.21万元，人均薪酬21.96万元[117] - 30岁以下研发人员80人，30-40岁91人，40岁以上合计12人[115] - 生产场地增至25000平方米，较上年增加10000万平方米[123] - 万级净化车间9000平方米，较上年增加3000平方米[123] - 研发投入占收入比例未披露，但强调高强度持续投入[118] - 拥有博士人才8人，包括国家级领军人才[124] 资产与投资活动 - 归属于上市公司股东的净资产同比下降13.92%至9.28亿元人民币[21] - 总资产同比下降9.40%至11.03亿元人民币[21] - 公司总资产11.03亿元，净资产9.45亿元[35] - 其他权益工具投资期末余额1000万元，较期初增加500万元[31] - 非经常性损益合计374.16万元[29] - 以400万美元获得eLum Technologies,Inc.的18.2%股份[45] - 资产减值损失达-9,380,542.74万元，占利润总额5.75%[183] - 货币资金减少47.17%至2.88亿元，占总资产比例26.09%[186] - 应收账款下降82.