财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业收入为1.94亿元人民币，同比下降40.64%[21][23] - 公司2021年营业收入1.94亿元，同比下降40.64%[35] - 公司2021年营业收入为1.94亿元，同比下降40.64%[152][153] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.31亿元人民币，同比下降681.36%[21][23] - 归属于上市公司普通股股东的净利润为-1.31亿元，同比下降681.36%[35] - 公司2021年归属于上市公司普通股股东的净利润为-1.31亿元，同比下降681.36%[152] - 扣除非经常性损益的净利润为-1.35亿元人民币，同比下降1317.29%[21][23] - 基本每股收益为-0.32元/股，同比下降740%[22][24] - 第四季度营业收入为7322.38万元人民币[26] - 公司主营业务收入同比下降40.51%至1.94亿元，主要受支架产品收入下降69.42%影响[160][161] - 支架产品收入为6924万元，同比下降69.42%，销量下降75.98%至27520套[160][165][166] - 球囊产品收入增长25.11%至1.25亿元，销量增长55.55%至106138个[160][165][166] - 冠脉支架收入仅3709.79万元，同比下降83.62%，占主营业务收入19.11%[160][161] - 颅内支架产品实现销售收入3214.19万元，占主营业务收入16.56%[160][161] - 境外收入增长20.68%至361.85万元，占总收入1.85%[159][163] - 公司以内销为主占比98.15%，经销模式收入占比96.58%[159][163][164] - 产品综合毛利率下降6.08个百分点至73.81%[159][162] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 研发投入占营业收入的比例为95.37%，同比增加46.75个百分点[22] - 全年研发投入总额1.85亿元，同比增长16.44%，占营业收入比例达95.37%[36] - 公司2021年研发投入总额为1.85亿元，同比增长16.44%[71] - 研发投入占营业收入比例达95.37%，同比增加46.75个百分点[71] - 研发投入总额为185,364,003.19元，同比增长16.44%[84][85] - 费用化研发投入148,933,105.05元，同比增长36.97%[84] - 资本化研发投入36,430,898.14元，同比下降27.80%[84] - 研发投入总额占营业收入比例95.37%，同比增长46.75个百分点[85] - 研发投入资本化比重19.65%，同比下降12.05个百分点[85] - 费用化研发投入为1.489亿元，较上年同期增长36.97%[86] - 资本化研发投入为3643.09万元，较上年同期下降27.80%[86] - 研发投入总额较上年同期增长16.44%[86] - 研发投入资本化比重为19.65%，较上年同期减少12.05个百分点[87] - 公司研发费用为1.49亿元，同比增长36.97%[153][155] - 公司管理费用为9,202.51万元，同比增长51.66%[153][154] - 公司财务费用为-174.19万元，同比增长69.89%[153][155] - 公司总成本同比下降22.53%至5082.77万元，其中直接材料成本占比从34.92%降至24.59%，制造费用占比从50.68%升至63.09%[168] - 支架产品总成本同比下降68.72%，直接材料/人工/制造费用分别下降75.16%/69.00%/63.30%[170] - 球囊产品总成本同比上升89.49%，直接材料/人工分别增长54.39%/69.04%，制造费用大幅增长110.25%[170] - 销售费用同比下降25.04%至5799.01万元，主因支架销量下降导致绩效奖金及推广费减少[178] - 管理费用同比上升51.66%至9202.51万元，主因神经介入业务团队扩张及无形资产摊销增加[179] - 研发费用同比上升36.97%至14893.31万元，主因神经介入业务研发投入增加[179] - 球囊产品制造费用同比激增110.25%，主因支架产量下降导致固定成本分摊至球囊产品[170] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为-6013.34万元人民币，同比下降185.28%[21][23] - 归属于上市公司股东的净资产为9.28亿元人民币，同比下降13.92%[21] - 总资产为11.03亿元人民币，同比下降9.40%[21] - 公司2021年总资产11.03亿元，净资产9.45亿元[35] - 公司2021年总资产为11.03亿元，净资产为9.45亿元[152] - 经营活动产生的现金流量净额为-6,013.34万元，同比下降185.28%[153][155] - 经营活动现金流净额转负至-6013.34万元，同比下降185.28%，主因营收下降导致收款减少[181] - 货币资金减少47.17%至2.88亿元，占总资产比例从44.74%降至26.09%，因经营活动净现金流出及投资支出增加[186] - 应收账款下降82.75%至1121.38万元，占总资产比例从5.34%降至1.02%，因营业收入下降[186] - 存货增加31.09%至8487.67万元，主要因新产品HT Supreme及神经介入类产品库存增加[186] - 公司存货余额为8,487.67万元，较上年同期增长31.09%[148] - 长期待摊费用激增232.95%至8598.37万元，因母子公司厂房装修等工程完工转入[188] - 递延所得税资产增长653.59%至4417.45万元，因可弥补亏损增加[188] - 境外资产规模4979.52万元，占总资产比例4.51%[189] - 短期借款新增500.61万元，占总资产0.45%[188] - 其他权益工具投资从期初500万元增至期末1000万元，增长500万元[31] - 非经常性损益合计374.16万元[29] - 政府补助为138.52万元人民币[28] - 资产减值损失938.05万元，占利润总额5.75%，主要因冠脉支架集采政策导致部分原材料及产品过期报废和滞销[185] - 投资收益损失28.78万元，占利润总额0.18%，因权益法长投损失及理财收益共同影响[185] 各条业务线表现 - 神经介入业务销售收入1.32亿元，进入1300余家临床中心[41] - 公司冠脉介入业务收入为0.62亿元，同比下降67.02%[153] - 公司神经介入业务收入为1.32亿元，同比增长73.68%[153] - 神经业务板块保持平稳快速增长但未能抵消整体亏损[131] - 公司产品管线涵盖心血管、脑血管和结构性心脏病三大介入治疗领域[60] - 神经介入产品线包括Neuro RX颅内球囊导管和2021年上市的NOVA药物洗脱支架[66] - 公司冠脉支架产品因材质（不锈钢）未符合集采要求 未能参与2020年国家带量采购 导致2021年市场份额大幅下滑[64] - 公司冠脉支架收入大幅下降因BuMA产品未纳入国家集采范围[131] - 冠脉球囊销售价格大幅下降受各省集采政策实施影响[141] - 冠脉支架产品盈利能力大幅下降因销量与出厂价受集采冲击[140] - 冠脉球囊盈利能力下降风险因价格下降尽管销量未受较大影响[141] - 公司冠脉支架销售量大幅下降因医疗机构主要使用集采中选产品[140] - 支架产品生产量下降69.20%至43046套，库存量增长111.63%[165] - 球囊产品生产量增长55.63%至114538个，产销比92.67%[165][166] 各地区表现 - 境外收入增长20.68%至361.85万元，占总收入1.85%[159][163] - 公司以内销为主占比98.15%，经销模式收入占比96.58%[159][163][164] - 境外资产规模4979.52万元，占总资产比例4.51%[189] 管理层讨论和指引 - 公司2021年度不进行现金分红也不进行资本公积金转增股本[5] - 公司上市时已实现盈利[4] - 立信会计师事务所为公司出具了标准无保留意见的审计报告[5] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[7] - 冠脉支架集采政策对公司产品销售造成严重冲击[35] - 公司2021年由盈利转为亏损受冠脉支架集采政策及研发管理费用上升影响[131] - 公司研发费用及管理费用进一步上升为加速产品布局[131] - 公司存在2022年业绩持续下滑或亏损风险[132] - 介入医疗器械研发具有高投入、高风险、高收益特点 重大变革周期约15年[63] - 神经介入器械市场中跨国厂商占据绝大部分份额 核心器械如抽吸导管和取栓支架几乎完全被外资垄断[62] - 冠脉介入器械存在较大进口替代空间 国产企业有望通过带量采购以价换量扩大份额[62] - 结构性心脏病器械成为高增长、大体量、高价值的成长行业[63] - 冠脉支架集采中选产品平均价格约700元较2019年平均降幅超92%[128] - 直销模式下与医院结算账期一般为1年[57] - 国家冠脉支架集采覆盖国内70%市场 涉及8家公司的10款支架产品中标[64] 研发进展和投入 - 研发人员总数183人，同比增长79.41%[36] - 新增发明专利16项（含收购获得4项），新增其他知识产权55项[37][38] - 公司自主研发的NOVA颅内药物洗脱支架系统于2021年7月获国家药监局批准，为全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[42] - 新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获国家药监局批准，并于2021年12月向美国FDA递交申请[51] - Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，为Neuro RX的升级产品，通过性和柔顺性显著提升[53] - 公司冠脉药物洗脱支架BuMA于2010年12月获批上市，拥有国际自主知识产权[51] - Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，为首款采用快速交换技术的国产颅内球囊导管[53] - 公司冠状动脉球囊扩张导管包括NC Thonic非顺应性球囊（2014年7月获批）和Tytrak PTCA半顺应性球囊（2016年12月获批）[52] - 公司正在开发介入二尖瓣膜置换技术及产品，已获多项全球专利授权[44] - 公司建立了心包材料前处理工艺能力，未来可实现自主供应[44] - NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市 是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架[54] - 新增发明专利授权16项，其他各类知识产权55项[71] - 新一代药物洗脱支架HT Supreme已向美国FDA递交上市前批准申请[72] - 镁合金全降解药物支架系统在材料质量和稳定性方面取得突破性进展[74] - 公司产品临床研究结果已在国际核心期刊发表论文18篇[71] - 公司新申请发明专利33项，获得发明专利16项[80] - 公司全球累计拥有199项发明专利授权和独占许可[80] - 颅内取栓支架临床试验入组超过30%[81] - 公司新申请其他各类知识产权42项，新增55项[80] - 公司获得《医疗器械注册证》1项[80] - 研发项目Pioneer III已完成病例入组后的两年随访工作[86][87] - 研发项目Pioneer II和Nova分别于2020年底和2021年7月底取得注册证[86][87] - 在研项目BuMA Supreme累计投入金额为4.310亿元，本期投入金额为5045.81万元[90][91] - 在研项目PIONEER IV--EURO累计投入金额为1851.97万元，本期投入金额为1851.97万元[91] - 在研项目BuMA Supreme系统预计美国2022年获得上市批准，日本2023年获得上市批准[91] - 在研项目PIONEER IV--EURO预计2023年完成2540名病例入组[91] - 全降解镁合金支架系统项目投资额82,950,000元，累计投入34,497,955.49元[93] - Bravo非顺应性球囊导管项目投资额6,000,000元，累计投入8,922,724.70元[93] - MACH2球囊扩张导管项目投资额5,500,000元，累计投入4,696,134.97元[93] - 精密管材挤出技术项目投资额13,150,000元，累计投入11,128,571.86元[94] - 非顺应性球囊扩张导管（II）项目投资额5,960,000元，累计投入3,440,135.02元[94] - 半顺应性球囊扩张导管项目投资额5,670,000元，累计投入3,190,819.80元[94] - 抽吸延长管项目投资额985,000元，累计投入591,785.07元[94] - HT Supreme II项目投资额13,903,000元，累计投入414,557.02元[96] - 棘突球囊项目累计投入资金116.77万元，已完成型式送检，预计2022年完成设计验证及效期研究[98] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统项目累计投入资金9,288.63万元，总预算1.1亿元，已完成动物试验，预计2022年开始探索性人体临床研究[98] - 牛心包材料处理项目累计投入资金191.45万元，总预算800万元，预计2022年实现心包材料的自主供应[98] - 二尖瓣修复器械项目总预算7,281.72万元，当前投入资金2.39万元，处于设计开发初期阶段[99] - 颅内抽吸导管项目累计投入资金471.13万元，总预算3,373.32万元，已启动临床试验入组，计划2022年提交注册资料[99] - 负压吸引泵项目总投资额300万元人民币，已完成投资78.46万元，进度26.15%[101] - 颅内药物洗脱支架系统项目总投资额2500万元人民币，已完成投资134.16万元，进度5.37%[101] - 颅内球囊扩张导管上市再研究项目总投资额5800万元人民币，已完成投资937.31万元，进度16.16%[101] - 新一代颅内球囊扩张导管项目总投资额1291万元人民币，已完成投资73.97万元，进度5.73%[101] - 颅内药物球囊系统项目总投资额3255万元人民币，已完成投资181.71万元，进度5.58%[104] - 颅内自膨药物支架系统项目总投资额4025万元人民币，已完成投资909.44万元，进度22.59%[104] - 颅内支撑导管项目总投资额1735万元人民币，已完成投资319.12万元，进度18.39%[104] - 取栓支架项目投入预算3000万元，累计投入1270.68万元[107] - 微导管项目投入预算649.6万元，累计投入683.05万元[107] - 血流导向装置项目投入预算5695万元，累计投入224.24万元[107] - 桡动脉导管项目投入预算795.1万元，累计投入57.09万元[110] - 高端介入治疗器械扩能升级项目本年度投入募集资金2,536.71万元[194] - 研发中心建设项目本年度投入募集资金413.48万元[194] - 补充流动资金项目本年度投入募集资金10,504.69万元[194] - 超募资金项目本年度投入募集资金793.66万元[194] 人力资源和产能 - 公司新增员工206名，较上年同期增长43.19%，其中研发人员新增81名，同比增长79.41%[46] - 研发人员总数183人，占公司总人数比例26.79%[118] - 研发人员较上年增加81人，同比增长79.41%[116] - 硕士及以上学历研发人员增加13人，同比增长65%[116] - 本科学历研发人员增加28人，同比增长51%[116] - 研发人员薪酬合计4018.21万元，平均薪酬21.96万元[118] - 研发生产场地总面积25000平方米，较上年增加10000万平方米[124] - 万级净化生产车间9000平方米，较上年增加3000平方米[124] - 博士研究生学历研发人员6人[116] - 30岁以下研发人员80人，30-40岁研发人员91人[116] - 公司拥有各学科博士人才8人[125] 子公司和投资 - 公司以400万美元向eLum Technologies,Inc.增资，获得其18.2%股份[45] - 控股子公司赛诺神畅以400万美元增资美国eLum公司，持股比例18.2%[192][193] - 北京福基阳光科技有限公司净利润亏损1,024.46万元[197] - 安华恒基（北京）科技有限公司净利润亏损327.65万元[197] - 赛诺神畅医疗科技有限公司净利润亏损1,224.43万元[197] - 恩脉（上海）医疗科技有限公司净利润盈利