收入和利润（同比环比） - 营业收入为3.274亿元人民币，同比下降24.89%[21] - 营业收入为3.27亿元人民币，同比下降24.89%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为2249.32万元人民币，同比下降75.02%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为2249.32万元人民币，同比下降75.02%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1104.97万元人民币，同比下降87.36%[21] - 扣除非经常性损益的净利润为1104.97万元人民币，同比下降87.36%[25] - 基本每股收益为0.05元/股，同比下降79.17%[23][26] - 加权平均净资产收益率为2.07%，同比下降9.22个百分点[23][26] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为-2654.04万元人民币[30] - 2020年营业收入3.27亿元，同比下降24.89%[102] - 归属于上市公司普通股股东的净利润2249.32万元，同比下降75.02%[102] - 营业收入3.27亿元，同比下降24.89%[126][128] - 归属于上市公司普通股股东的净利润2249.32万元，同比下降75.02%[126] - 公司2020年归属于母公司股东的净利润为人民币2249.32万元[180] 成本和费用（同比环比） - 营业成本6581.90万元，同比下降11.56%[128][130] - 研发费用1.09亿元，同比增长21.37%[128] - 销售费用同比下降26.67%至7,736.53万元，主要因疫情影响职工薪酬及市场推广费用减少[147] - 研发费用同比上升21.37%至10,873.46万元，主要因新增研发项目导致材料及人工成本增加[147] - 医疗器械行业总成本同比下降11.50%至65,606,449.32元，其中直接材料下降21.72%至22,909,615.26元，直接人工下降23.03%至8,908,242.54元，制造费用微降0.13%至33,247,199.92元[139][140] - 支架产品总成本同比下降25.52%至46,450,842.56元，其中直接材料下降27.47%至17,677,178.37元，直接人工下降32.09%至6,625,965.54元，制造费用下降22.80%至21,799,631.08元[140] - 球囊产品总成本同比上升62.60%至19,069,233.97元，其中直接材料上升5.93%至5,146,064.10元，直接人工上升25.64%至2,282,277.00元，制造费用大幅上升126.54%至11,447,568.84元[140][141] - 其他成本项目因执行新收入准则计入产品运费，同比增长100%至541,391.60元[139][140] 经营活动现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为7051.28万元人民币，同比下降48.76%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为7051.28万元人民币，同比下降48.76%[25] - 经营活动现金流量净额为70.51百万元，同比下降48.76%[150] - 经营活动产生的现金流量净额7051.28万元，同比下降48.76%[128] - 经营活动现金流量净额减少6,709.24万元至7,051.28万元，主要因营业收入下降及客户回款延迟[148] 研发投入 - 研发投入占营业收入比例为48.62%，同比增加4.46个百分点[23] - 公司2020年研发投入1.59亿元占营业收入48.62%较上年增长4.46个百分点[55] - 公司费用化研发投入为108,734,600.03元，同比增长21.37%[65][66] - 公司资本化研发投入为50,460,705.55元，同比下降50.96%[65][66] - 公司研发投入总额为159,195,305.58元，同比下降17.30%[65][66] - 公司研发投入总额占营业收入比例为48.62%，同比增加4.46个百分点[65] - 公司研发投入资本化比重为31.70%，同比下降21.76个百分点[65][68] - 全年研发投入1.59亿元，占营业收入比例达48.62%，同比增加4.46个百分点[104] - 公司2020年研发投入占营业收入比例为48.62%，较上年同期增加4.46个百分点[117] - 研发人员数量102人占公司总人数比例19.35%[89] - 研发人员薪酬合计2740.07万元平均薪酬26.86万元[89] - 研发人员数量同比增长41.67%[104] 产品管线与注册进展 - 公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局注册批准[41] - 公司新一代药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获中国药监局批准上市[51][57] - 公司获得2项《医疗器械注册证》，包括新一代颅内球囊扩张导管和药物洗脱支架系统[61] - 公司NOVA颅内药物洗脱支架系统完成国内人体临床试验主要终点随访[58][62] - 公司介入二尖瓣膜置换系统动物实验成活率和成活时间获得明显突破[59][62] - 新一代药物洗脱支架系统HT Supreme完成国际多中心临床试验[105] - 新一代颅内球囊扩张导管获国家药监局注册证上市[108] - NOVA颅内药物洗脱支架系统进入注册申请阶段，预计2021年完成注册[108] - 公司预计2021年全球首个颅内动脉狭窄药物洗脱支架NOVA获批上市[52] - 公司新一代HT Supreme冠脉药物洗脱支架获CE认证并进入美日注册申报[171] - 公司正加速推进新一代冠脉药物洗脱支架在美日的临床试验和注册[176] 产品市场表现与竞争格局 - 冠脉药物支架系统是公司主要收入来源[40] - 国产药物支架产品2019年市场占有率超过70%[51] - 公司BuMA冠脉药物支架市场占有率从2015年8.99%上升至2017年11.62%在国产企业中排名第四[51] - 冠脉支架集采价格平均降幅达93%[53] - 神经介入领域外资品牌占据国内市场80%以上份额[52] - 冠脉介入产品累计使用超过110万个，进入2000余家医院[101] - 支架产品收入2.26亿元，同比下降38.22%，毛利率79.49%减少3.50个百分点[132] - 球囊产品收入9968.26万元，同比增长47.25%，毛利率80.87%减少1.81个百分点[132] - 支架销量114,590套，同比下降37.65%[136] - 球囊销量68,232个，同比增长6.39%[136] - 公司冠脉支架销售量大幅下降，出厂价格受到较大影响[121] - 公司冠脉球囊销售价格大幅下降，存在盈利能力下降风险[122] 在研项目进展与投入 - PIONEER III 冠脉支架系统项目累计投入38,200.00万元，其中2020年投入7,074.85万元，累计产生收益36,172.99万元[72] - PIONEER III-JAPAN 冠脉支架系统项目累计投入1,210.00万元，其中2020年投入543.59万元，累计产生收益1,886.10万元[72] - 介入二尖瓣瓣膜置换系统项目累计投入11,000.00万元，其中2020年投入640.20万元，累计产生收益7,601.49万元[73] - 颅内血管取栓系统项目累计投入1,986.00万元，其中2020年投入444.55万元，累计产生收益783.40万元[73] - Nova药物洗脱支架系统项目累计投入2,500.00万元，其中2020年投入712.83万元，累计产生收益3,287.26万元[75] - 2020年颅内球囊扩张导管项目累积入组超过200例[78] - 颅内自膨药物支架研发投入402.5万元[81] - 颅内支撑导管研发投入173.5万元[81] - 微导管研发投入649.6万元[83] - 公司镁合金全降解支架完成动物试验6个月随访显示血管功能良好[57] 市场趋势与行业数据 - 全球2016年约1,790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的31.4%[48] - 中国PCI手术例数2009-2018年复合增长率达16.7%[48] - 中国神经介入手术量从2015年4.3万例增至2019年12.4万例，复合年增长率30.4%[48] - 预计中国神经介入手术量2030年将增至210万例[48] - 预计心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[72] - 二尖瓣重度MR（≥Ⅲ级）患者超过1000万例，外科手术总量仅4万例（＜0.4%）[73] - 全球每年新增1500万脑卒中患者，其中87%为急性缺血性脑卒中[73] - 我国每年新发脑卒中280万例，每年有140万人死于脑卒中[75] - 国内至少70-80万人为由颅内动脉狭窄造成的缺血性卒中[75] - 颅内介入手术例数约4-5万例，后续每年增长率可持续20-30%[78] - 已累计卒中病患1242万，其中75%为缺血性脑卒中，标化增长率8.3%[78] - 每年新发卒中超过200万例[78] - 颅内动脉狭窄患者正以每年30%速度持续增长[79] - 心脏支架植入量未来复合增速将维持在15%左右[76] - PCI手术每年保持15%左右的增长[79] - 我国约有2.9亿心血管疾病患者[79] - 每年新发脑卒中200-350万例[79] - 颅内药物洗脱支架的应用市场巨大且每年以30%的人数增长[76] - 国内颅内介入手术年约2-3万例，市场前景广阔[81] - 颅内动脉狭窄患者至少70-80万人，且以每年30%速度增长[81] - 全球脑卒中患者约3000万人，中国患者达1200万[83] - 中国每年中风死亡人数达200万[83] - 中国每年缺血性脑血管患者约100万需治疗，其中近1/3可接受支架介入[83] - 中国每年卒中发病人数超过300万，其中缺血性占82%以上[84] - PCI手术相关球囊产品未来复合增速预计维持在15%左右[85] - 中国每100万人PCI治疗量为542例远低于日本超2000例和美国超3000例[168] - 冠脉支架带量集采政策导致2021年起产品终端价格大幅下降[170] 资产与负债变化 - 应收票据减少211.1万元下降56.13%[89] - 预付款项增加1043.18万元增长581.34%[89] - 其他应收款增加774.57万元增长78.34%[89] - 其他流动资产增加1335.84万元增长323.58%[89] - 无形资产增加4068.87万元增长98.33%[90] - 长期待摊费用增加1306.16万元增长102.34%[90] - 递延所得税资产增加289.73万元增长97.73%[90] - 境外资产5338.45万元占总资产比例4.38%[90] - 货币资金为544.66百万元，占总资产44.74%，同比下降14.68%[153] - 无形资产为82.07百万元，占总资产6.74%，同比增长98.33%[153] - 预付账款为12.23百万元，占总资产1.00%，同比增长581.34%[153] - 开发支出为227.24百万元，占总资产18.66%，同比增长1.80%[154] - 公司开发支出余额为2.27亿元，存在部分或全部损失风险[116] 子公司表现 - 北京福基阳光科技有限公司净利润为-672.48万元人民币[165] - 安华恒基（北京）科技有限公司净利润为230.77万元人民币[165] - 赛诺神畅医疗科技有限公司净利润为-111.62万元人民币[165] - SINOMED Hong Kong Limited净利润为-817.83万美元[166] - Nova Vascular Inc.净利润为-1,350.09万美元[166] - AlchiMedics S.A.净利润为30.93万欧元[166] 分红与利润分配政策 - 公司2020年度不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本[7] - 2020年度现金分红比例为0%[184] - 2019年度现金分红总额为人民币4100万元[184] - 2019年度现金分红占合并报表净利润比例为45.54%[184] - 公司承诺每年现金分红比例不低于可供分配利润的10%[179] - 未分配利润将用于研发投入及日常经营所需流动资金[185] - 公司2020年提取法定盈余公积金人民币730.90万元[180] - 2020年可供分配净利润为人民币1518.42万元[180] - 截至2020年末公司可供股东分配利润总额为人民币8853.77万元[180] 非经常性损益 - 政府补助为821.18万元人民币，同比增长276%[31] - 非经常性损益总额为1144.36万元人民币，同比增长340.64%[33] - 营业外收入为602.69百万元，占利润总额的20.90%，主要来自政府补助[150] - 投资收益为626.45百万元，占利润总额的21.72%[150] 减值损失 - 资产减值损失为-127.98百万元，占利润总额的-4.44%[150] - 信用减值损失为-43.16百万元，占利润总额的-1.50%[150] 投资活动现金流 - 投资活动现金流量净额改善5,784.47万元至-12,024.64万元，主要因理财收益增加[148] - 投资活动现金流量净额为-120.25百万元，同比改善32.48%[150] 客户与供应商集中度 - 前五名客户销售额占年度销售总额15.86%达5,192.32万元，其中最大客户占比7.89%销售额2,583.08万元[143][145] - 前五名供应商采购额占年度采购总额47.68%达4,002.85万元，其中最大供应商占比13.76%采购额1,155.49万元[144][146] 公司基本信息 - 公司注册地址位于天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦[15] - 公司股票简称赛诺医疗，股票代码688108，在上海证券交易所科创板上市[18] - 公司聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）为审计机构[19] - 公司在北京、香港、美国、日本、荷兰、法国设有子公司[39] 技术与知识产权 - 公司新增发明专利授权7项，累计获得发明专利202项[63] - 公司新增申请发明专利32项，累计申请发明专利280项[63] - 新增发明专利7项，获得医疗器械注册证2项[105] - 公司颅内球囊导管产品为国内首款获批采用快速交换技术的产品[57] 生产运营 - 裸支架自动化生产线试运行期间生产效率达20万条/年，整线产品合格率达90%[114] - 公司人工成本和生产人员流失率持续下降，生产管理效率显著提高[113] 风险因素 - 公司业绩受新冠疫情及国家集采政策叠加影响大幅下滑[116][123] - 公司面临销售收入与净利润大幅下滑或亏损风险[116][123] - 公司新产品研发存在失败或注册延迟风险[118] - 公司存在科技人才流失及专利技术被侵犯风险[118][119] 产品获批历史 - 公司冠状动脉球囊扩张导管包括NC Thonic（2014年7月获批）和Tytrak（2016年12月获批）[42] - Neuro RX颅内球囊导管于2016年12月获批上市[42] - Neuro LPS颅内球囊导管于2020年7月获批上市[43] 行业技术周期 - 冠脉介入领域重大变革周期约为15年需十年以上循证医学验证[49] 股东承诺与锁定期 - 控股股东伟信阳光、实际控制人及持股5%以上股东关联交易承诺履行中[187] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华同业竞争承诺履行中[187] - 实际控制人孙箭华及其一致行动人股份限售期36个月承诺履行中[187] - 公司法人股东股份限售期12个月承诺履行中[190] - 自然人股东CAI HONG股份限售期12个月承诺履行中[190] - 实际控制人孙箭华股份限售期36个月承诺履行中[190] - 董事、监事及高级管理人员股份限售期12个月承诺履行中[191] - 核心技术人员股份限售期12个月承诺履行中[191] - 赛诺医疗其他承诺履行中[191] - 控股股东伟信阳光限售期满后其他承诺履行中[191] - 股东Great Noble、Denlux Microport、Decheng Capital、CSF、LYFE Capital首次公开发行限售期承诺为上市后两年[192] - 控股股东伟信阳光及实际控制人孙箭华持股锁定期为上市后36个月[192][196] - 公司董事及高级管理人员持股锁定期为上市后12个月[192][197] - 股票上市后6个月内若收盘价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[196][198] - 锁定期满后两年内控股股东减持价格不低于发行价[196][198] - 董事任职期间每年转让股份不超过持股总数25%[198] - 上市后6个月内离职则离职后18