公司动态 - 诚意药业EPA软胶囊获得药监局核准签发《药品注册证书》在高纯度EPA制剂领域布局顺利落地 [1] - EPA软胶囊以化药4类注册分类获批用于降低重度高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平及与他汀类药物联合使用降低心血管事件风险 [1] - 公司2025年上半年归母净利润同比增长47.03%至1.12亿元扣非净利润同比增长54.21%至1.11亿元主要受关节类药物销售额持续提升推动 [1] - 公司拥有鱼油保健品并在建EPA原料药千吨级产能有望在鱼油领域形成独特竞争力 [3] 行业背景 - 中国18岁及以上居民高脂血症总体患病率从2002年18.6%提升至2020年35.6% [2] - 2023年全球降脂药物市场规模达331.2亿美元预计2033年将攀升至465.8亿美元 [2] - 2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂销售额合计超220亿元 [2] - 2023年EPA药物全球销售额达18.38亿美元 [3] 产品优势 - 高纯度EPA类药物填补主流降脂药物因毒副作用难以满足长期服药安全性需求的市场空白 [3] - 97%纯度EPA是美国FDA以优先审评资格批准的首个降低心血管风险及甘油三酯和胆固醇的EPA药物被欧美多部指南推荐为心血管高危预防用药 [3] - 公司有望依托高纯度EPA领域原料药制剂一体化优势打造新的重磅单品角逐降血脂药物两百亿市场 [1][3]

股份回购完成情况 - 公司通过集中竞价交易方式累计回购股份9,618,796股 [1] - 已回购股份占总股本比例为2.94% [1] - 成交最高价8.36元/股 最低价7.25元/股 成交均价7.94元/股 [1] - 已支付总金额76,397,831.64元（不含交易费用） [1] 回购计划执行进度 - 本次回购计划已达到回购金额下限 [1] - 股份回购计划已实施完毕 [1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊《药品注册证书》[1] 适应症范围 - 药品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯水平[1] - 与他汀类药物联合使用可降低确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素患者的心血管事件风险[1] - 适用人群为合并高甘油三酯血症（≥150mg/dL）的成年患者[1] 治疗效果 - 可降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗等心血管事件风险[1] - 需在控制饮食的基础上使用[1] 使用限制 - 尚未评估对重度高甘油三酯血症患者发生胰腺炎风险的影响[1]

回购方案概述 - 公司于2024年9月29日通过董事会决议 计划以自有资金回购股份 金额区间为人民币5000万元至10000万元 回购期限为12个月 用途为员工持股计划或股权激励 [1] - 回购方案首次披露日为2024年10月1日 实施期限为2024年9月30日至2025年9月29日 [1] 回购实施情况 - 公司于2024年10月8日首次实施股份回购 [2] - 累计回购股份961.8796万股 占总股本比例2.94% 回购金额7639.7832万元 回购价格区间7.25元/股至8.36元/股 成交均价7.94元/股 [3] - 实际执行情况与披露方案无差异 使用资金为自有资金和银行专项回购贷款 未对公司经营、财务及上市地位产生重大影响 [3] 股份变动情况 - 回购前后总股本保持327,304,320股不变 无限售条件股份比例维持100% [4] - 回购专用证券账户持有961.8796万股 占总股本2.94% [4] 回购股份处置安排 - 回购股份将全部用于员工持股计划 相关议案已于2025年7月13日经董事会审议通过 并于2025年8月11日获临时股东大会批准 [4] - 公司承诺按披露用途使用股份 并履行后续决策和信息披露义务 [5] 相关主体交易行为 - 自回购方案披露日至公告日 公司实际控制人、控股股东及董监高均未买卖公司股票 [3]

药品注册批准 - 公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国家药监局核准签发的药品注册证书 证书编号为2025S02619和2025S02620 [1] - 药品注册申请于2023年7月20日提交并获正式受理 近期获得化学药品4类新药注册证书 并视同通过仿制药一致性评价 [2] 药品基本信息 - 药品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯水平 [1] - 与他汀类药物联用可用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素的成年患者 以降低心血管事件风险 [1] - 尚未评估本品对重度高甘油三酯血症患者发生胰腺炎风险的影响 [1] 市场竞争格局 - 目前通过国家药监局批准二十碳五烯酸乙酯软胶囊的厂家共有6家 包括四川国为制药 山东新华制药和齐鲁制药等 [2] 研发投入情况 - 公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊研发投入共计1560.30万元 该数据未经审计 [2]

药品注册获批 - 公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国家药监局核准签发的药品注册证书 [1] - 该药品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯水平 [1] - 与他汀类药物联用可降低确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素患者的心血管事件风险 [1] 研发投入 - 公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊研发投入共计1560.3万元人民币 [1] 适应症范围 - 适用于控制饮食基础上治疗重度高甘油三酯血症（甘油三酯水平≥500mg/dL） [1] - 联合他汀类药物治疗合并高甘油三酯血症（≥150mg/dL）的心血管疾病或糖尿病患者 [1]

二、回购实施情况 （一）2024 年 10 月 8 日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式 首次实施了股份回购，并披露了首次回购股份情况，具体内容详见公司于 2024 年 10 月 9 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《浙江诚意药业股份 有限公司关于以集中竞价方式首次回购公司股份的公告》（公告编号：2024-033）。 证券代码：603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-050 浙江诚意药业股份有限公司 关于回购完成暨回购实施结果的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/10/1 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 2024.9.30~2025.9.29 | | 预计回购金额 | 5,000万元~10,000万元 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 | | | □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 961.8 ...

证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-049 浙江诚意药业股份有限公司 关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（以下 简称"本品"）《药品注册证书》（证书编号：2025S02619、2025S02620），现 将具体情况公告如下： 二、药品的基本情况 1、药品名称：二十碳五烯酸乙酯软胶囊 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。 1 2、剂型：胶囊剂 3、规格：0.5g；1.0g 4、证书编号：2025S02619；2025S02620 5、药品注册标准编号：YBH20232025 6、申请事项：药品注册(境内生产) ...

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入4.17亿元，同比增长17.11%，归母净利润1.12亿元，同比增长47.03% [1] - 第二季度营业总收入2.31亿元，同比增长13.98%，归母净利润6663.04万元，同比增长52.19% [1] - 毛利率69.78%，同比增长0.1%，净利率27.34%，同比增长27.15% [1] - 每股收益0.35元，同比增长52.17%，每股经营性现金流0.43元，同比增长113.74% [1] 盈利能力分析 - 扣非净利润1.11亿元，同比增长54.21%，显示主营业务盈利能力强 [1] - 三费占营收比35.7%，同比下降17.52%，费用控制效果显著 [1] - 销售费用同比下降3.26%，主要因制剂市场费用减少 [3] - 财务费用同比下降29.45%，主要因利息支出减少 [3] 资产负债结构 - 货币资金6.27亿元（注：原文数据异常，按同比增幅12.13%推算），同比增长12.13% [1] - 应收账款4366.7万元，同比下降32.82%，主要因销售收入增长但赊销管理优化 [1][3] - 有息负债2.08亿元，同比下降45.93%，债务结构大幅改善 [1] - 在建工程同比增长40.69%，主要因车间技改投入增加 [3] 现金流状况 - 经营活动现金流净额同比增长113.74%，主要因营业收入增长及货款回笼增加 [3] - 投资活动现金流净额同比增长97.14%，主要因固定资产投入同比减少 [3] - 筹资活动现金流净额同比增长12.86%，主要因偿还银行贷款同比减少 [3] 业务驱动因素 - 营业收入增长主要因关节类药物销售持续增长 [3] - 营业成本同比增长16.83%，与收入增长基本匹配 [3] - 研发费用同比下降14.58%，主要因职工薪酬、折旧及材料投入减少 [3] - 政府补助同比减少54.97%，影响其他收益 [3] 历史业绩与投资回报 - 2024年ROIC为13.32%，净利率28.11%，显示产品附加值高 [6] - 上市以来ROIC中位数15.83%，2023年最低为10.66%仍属较好水平 [6] - 公司商业模式以营销驱动为主，需关注驱动力可持续性 [6] 机构持仓与预期 - 招商和悦稳健养老基金持仓50.87万股但减仓，华创证券债券基金持仓1.4万股 [5] - 分析师普遍预期2025年全年业绩2.04亿元，每股收益0.62元 [4]

财务表现 - 2025年上半年营业收入4.17亿元，同比增长17.11% [2] - 归属于上市公司股东的净利润1.12亿元，同比增长47.03% [2] - 扣除非经常性损益的净利润1.11亿元，同比增长54.21% [2] 战略方向 - 坚持药品与大健康产品双轮驱动发展模式 [2] - 响应国家大力发展海洋经济及海洋生物医药的号召 [2] - 将海洋生物医药与银发经济作为大健康领域的核心赛道 [2] 药品业务进展 - 以全产业链品种为核心，聚焦骨关节、心脑血管、抗感染及神经系统领域 [2] - 胞磷胆碱钠注射液两个规格通过一致性评价 [2] - 新产品巯嘌呤片获批，盐酸多巴酚丁胺原料药成功备案 [2] - 帕拉米韦注射液已获得药品注册批件 [2] 研发投入与竞争优势 - 持续加大研发投入巩固临床治疗领域优势 [2] - 按优势重点盈利品种优先原则推进一致性评价及新品研发 [2]