北京福元医药股份有限公司 关于美沙拉秦肠溶缓释胶囊获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称"公司"、"福元 医药"）收到了国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发 的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g）（以下简称"该药品"）《药 品注册证书》（证书编号：2024S03036）。现将相关情况公告如下： 证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2024-078 福元医药于2023年8月29日获得申报受理通知书，并于近日获得 国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证 书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,397.33万 元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场美沙拉秦制 剂（片剂、颗粒剂、散剂、溶液剂以及栓剂）的销售额约为18.36亿元， 其中城市公立医院和县级公立医院销售额为14.59亿元，城市社区中心 和乡镇卫生院销 ...

回购方案 - 首次披露日为2024年2月6日[2] - 实施期限为2024年2月5日至2025年2月4日[2] - 预计回购金额1亿至2亿元[2] 回购进展 - 累计已回购股数1200万股，占总股本比2.50%[2][4] - 累计已回购金额176,169,816.92元[2][4] - 实际回购价格区间13.59 - 15.59元/股[2][4] 价格调整 - 原回购股份价格上限不超24.10元/股，调整后不超23.61元/股[3] 近期情况 - 2024年11月未回购股份[4] - 截至2024年11月30日，成交最高价15.59元/股，最低价13.59元/股[4]

新产品和新技术研发 - 公司获富马酸卢帕他定片《药品注册证书》，视同通过一致性评价[1][4] - 针对该药品累计研发投入593.14万元[4] 市场情况 - 2023年中国三大终端六大市场该药品销售额约4.12亿元[5] - 2023年城市公立医院和县级公立医院销售额3.79亿元[5] - 2023年城市社区中心和乡镇卫生院销售额0.05亿元[5] - 2023年城市实体药店和网上药店销售额0.28亿元[5]

产品获批相关 - 2024年公司累计取得19个药品注册批件其中除尿素乳膏为外购其他全部为自主研发[2] 研发相关 - 截至2023年末公司拥有研发人员405名占员工总数的12%[3] - 公司研发以重大疾病和慢性病领域临床需求为导向采用仿创结合的研发策略[3] - 公司坚持临床急需仿创结合的研发策略巩固仿制药研发优势持续推进多品种研发战略加快创新药研究布局的同时将进一步发展医疗器械等领域[3] 品牌建设相关 - 品牌建设要坚持长期主义公司将进一步提高在零售市场拓展客户服务和品牌建设等方面的能力[3]

分组1：投资者关系活动基本信息 - 活动类型为特定对象调研 [2] - 参与单位及人员包括国信证券投资贺东伟、格林基金唐嘉晨等 [2] - 活动时间为13:30 - 15:00，地点在公司会议室 [2] - 上市公司接待人员有董事会秘书李永、证券事务代表郑凯微、董秘助理姜钰 [2] 分组2：心血管领域情况 - 心血管方面收入占比1/3，主要产品有奥美沙坦酯片、替米沙坦片 [2] - 2023年心血管收入下降主要因第八批集采公司的氯沙坦钾氢氯噻嗪片未中标 [3] - 2024年新获批的心血管领域产品有依折麦布辛伐他汀片、替米沙坦氢氯噻嗪片等 [3] 分组3：消化系统领域情况 - 消化系统主要产品为匹维溴铵片和开塞露 [3] 分组4：医疗器械领域情况 - 公司坚持“临床急需、仿创结合”策略，发展医疗器械等领域，构建多维业务体系 [3] - 医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，产品包括一次性使用吸氧管等，以护理类耗材居多 [4] - 医疗器械领域以临床护理产品为主、家用医疗产品为辅进行微创新，并在有条件基础上全方位创新 [4] 分组5：原料药自供情况 - 北京福元医药股份有限公司沧州分公司为原料药生产基地，有三个符合GMP要求的原料药车间 [4] - 公司将持续完善“原料药 + 制剂”一体化布局，确保成本可控及供应稳定 [4] 分组6：创新药布局情况 - 公司坚持“临床急需、仿创结合”策略，加快创新药研究布局 [4] - 创新药重点进行小核酸药物研发，开展1项非临床研究，推进蛋白降解类和化学小分子类创新药研发 [4]

新产品研发 - 公司全资子公司浙江爱生获蒙脱石散《药品注册证书》[1] - 浙江爱生针对该药品累计研发投入440.64万元[3] 市场数据 - 2023年中国三大终端六大市场蒙脱石散销售额约12.72亿元[4] - 2023年城市公立医院等销售额为2.04亿元[4] - 2023年城市药店销售额为9.51亿元[4] - 2023年网上药店销售额为1.17亿元[4] 未来展望 - 药品获批将丰富公司产品线，提升市场竞争力[5] - 药品销售受国家政策、市场环境影响，有不确定性[7]

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2024-073 北京福元医药股份有限公司 关于盐酸毛果芸香碱滴眼液获得药物临床试验批准通 知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的盐酸毛果芸 香碱滴眼液的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药物临床试验批准通知书的主要内容 药物名称：盐酸毛果芸香碱滴眼液（以下简称："本品"） 通知书编号：2024LP02463 制剂剂型：眼用制剂 申请适应症：本品用于治疗成人老花眼 注册分类：化学药品 3 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：北京福元医药股份有限公司 盐酸毛果芸香碱是一种毒蕈碱型胆碱能激动剂，可激活位于虹膜 括约肌和睫状肌等平滑肌上的毒蕈碱受体。本品可收缩虹膜括约肌， 收缩瞳孔以改善近距离和中距离视力，同时保持一些瞳孔对光线的反 应。本品还能收缩睫状肌，并可能使眼睛处于更近视的状态，从而达 到治疗成人老花眼 ...

回购方案 - 首次披露日为2024年2月6日[2] - 实施期限为2024年2月5日至2025年2月4日[2] - 预计回购金额1亿至2亿元[2] 回购进展 - 累计已回购股数1200万股[2][4] - 占总股本比2.50%[2][4] - 已回购金额176,169,816.92元[2][4] 价格相关 - 实际回购价格13.59元/股至15.59元/股[2][4] - 原上限不超24.10元/股，调整后不超23.61元/股[3] 10月情况 - 2024年10月未回购股份[4] - 截至10月31日最高价15.59元/股，最低价13.59元/股[4]

公司经营情况 - 前三季度实现营收25.47亿元,同比增长3.42%,归母净利润4.01亿元,同比增长5.59% [1][2] - 第三季度实现营收8.92亿元,同比增长7.02%,归母净利润1.10亿元,同比下降14.74% [2] - 公司坚持"临床急需、仿创结合"的策略,持续推进多品种研发,研发投入2.98亿元,较上年同期增长34.62% [2] - 三季度经营情况无重大变化,未发生对公司经营有重大影响的事项 [2] 公司与新和成集团的关系 - 公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售,原料药主要用于自身制剂生产 - 新和成主要从事营养品、香精香料、高分子新材料,原料药业务与公司存在显著差异 [2] 销售费用管理 - 前三季度销售费用9.17亿元,同比增长0.28%,无明显变化 [3] - 销售费用管理原则基于公司产品结构、市场环境和竞争格局等因素制定,与公司发展阶段相适应 [3] 研发进展 - 以重大疾病和慢性病领域临床需求为导向,采用仿创结合的研发策略 - 在仿制药方面,针对心血管、神经系统疾病、皮肤病等适应症进行原料药及制剂研发 - 在创新药方面,聚焦核酸技术平台,推进多个靶点的研发 [4] 股票回购及股权激励 - 截至2024年9月30日,公司已累计回购股份12,000,000股,占公司总股本的2.50% [4] - 公司拟将回购股份用于员工持股计划或股权激励,具体进展请关注公司后续公告 [4]

公司发展战略 - 公司中短期布局以仿制药和国内市场为主,专注于现有领域和模式,坚持"临床急需、仿创结合"的策略,巩固仿制药研发优势,持续推进多品种研发战略,加快创新药研究布局[2][3] - 公司将进一步发展医疗器械等领域,逐步拓展国际市场,力争发展成为国内领先、国际知名的大型医药健康企业[2][3] 业务发展情况 - 公司营收及利润持续稳定增长,将持续打造三体一位核心竞争优势,坚持以市场为导向加大营销投入,加强营销统一管理提高整体效率,实现业务稳健增长[2] - 公司有多个产品面向零售市场,根据业务需求合理布局相关销售人员[2] - 公司境外销售产品主要系子公司安徽福元的抗疟疾药物及皮肤病类外用制剂药物等,主要出口至非洲、东南亚国家和地区,未来公司会根据国家政策优化相关营销策略[3] 研发投入 - 公司2024年上半年研发费用为1.89亿元人民币,同比增长38.19%。2024年1-9月研发投入2.98亿,同比增长34.84%,公司高度重视研发,将持续加大研发投入[3] ESG和市值管理 - 公司高度重视ESG在企业治理和生产运营中的引导和推动作用,已于2024年披露首份ESG报告,未来将继续推进和完善ESG相关工作,积极践行可持续发展理念,不断提升公司治理水平[3] - 公司高度重视市值管理工作,一方面通过夯实主营业务、推动公司稳健发展来做好价值创造工作,另一方面建立更透明的信息披露机制,加强与投资者的双向交流来做好价值传递工作,2024年已采取回购、分红等多种举措来维护市值,未来将持续评估、实施"提质增效重回报"的具体举措[3]