股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为30,000美元，法定/注册股份数目为5,000,000,000股，面值为0.000006美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）数目为1,110,783,740股，本月增加6,844,290股，本月底结存1,117,628,030股[2] - 截至本月底，426,395,100股普通股以美国存托股份的形式持有[2] 股权激励计划 - 2015年股权激励计划上月底股份期权数目为17,748,140股，本月减少8,082,630股，本月底结存9,665,510股，本月因此发行新股6,844,290股[3] - 2017年股权激励计划上月底股份期权数目为29,530,820股，本月减少55,850股，本月底结存29,412,140股[3] - 2022年股权激励计划上月底股份期权数目为36,505,610股，本月减少50,420股，本月底结存36,402,430股[3] - 2024年股权激励计划上月底股份期权数目为7,465,540股，本月减少1,500股，本月底结存7,464,040股[3] - 本月内因行使期权所得资金总额为429,955.72美元[3] 已授予未归属股份 - 截至上月底，2017年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为4,680,560股，PSU涉及股份总额为561,570股[5] - 截至上月底，2022年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为12,498,580股，2024年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为6,870,820股，PSU涉及股份总额为1,504,340股[5] 上市相关 - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，按适用规则、法律及监管规定进行[9] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[9] - 上市相关先决条件已全部履行[9] - 批准证券上市买卖函件条件已履行[9] - 每类证券各方面相同[9] - 规定送呈公司注册处存档文件已正式存档，法律规定已遵行[9] - 所有权文件按规定已发送或准备发送[9] - 上市文件所示物业交易已完成，购买代价已缴付[9] - 债券等信托契约已制备签署，详情已送呈存档[9] 购回股份定义 - 购回股份作库存时，“事件发生日期”指公司购回并以库存方式持有股份的日期[10]

基金表现 - 9月4日港股创新药ETF收盘下跌3.38% 成交额14.27亿元[1] - 基金经理马君任职期内收益率为99.52%[2] 基金规模 - 截至9月3日基金份额66.68亿份 规模67.24亿元[1] - 较2023年末份额增长1586.48% 规模增长1679.83%[1] 流动性指标 - 近20个交易日累计成交金额331.38亿元 日均成交16.57亿元[1] - 今年以来累计成交1850.61亿元 日均成交11.22亿元[1] 持仓结构 - 前十大重仓股集中度69.25% 以生物制药企业为主[2] - 信达生物持仓占比9.52% 市值2.60亿元[2] - 药明生物持仓占比9.47% 市值2.58亿元[2] - 百济神州持仓占比8.73% 市值2.38亿元[2] 基金基本信息 - 基金全称银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金[1] - 管理费率0.50%每年 托管费率0.10%每年[1] - 业绩基准为国证港股通创新药指数收益率[1]

A股市场整体表现 - 上证指数盘中跌幅一度超过2% [4] - 深证成指盘中跌幅一度超过2.7% [4] - 创业板指数盘中跌幅一度超过3.8% [4] - 科创50指数盘中重挫逾5% [3][4] - 通信板块盘中跌幅一度超过8% [5] - 电子板块盘中跌幅一度超过4% [7] - 综合、有色金属、国防军工、医药生物等板块跌幅居前 [8] 行业及个股调整情况 - 通信板块中新易盛盘中大跌逾16% [6] - 天孚通信、中际旭创、仕佳光子盘中均一度大跌逾14% [7] - 电子板块寒武纪-U盘中跌幅一度超过13% 股价低于1300元 [7] - 源杰科技、思泉新材、炬光科技、长光华芯等多只电子股盘中跌幅超过10% [7] - 商贸零售、社会服务、纺织服饰、电力设备等板块逆势走强 [9] 新能源赛道表现 - 中证内地新能源主题指数盘中涨幅一度接近4% [11] - 亿纬锂能盘中涨幅一度超过13% [13] - 中伟股份盘中涨幅一度超过14% [14] - 上能电气盘中涨幅一度超过16% [14] - 德业股份盘中涨幅一度超过9% [14] - 亿纬锂能半年报营业总收入281.7亿元 同比增长30.06% [14] 港股市场表现 - 恒生指数盘中向下逼近25000点整数关口 [16] - 恒生成份股中国宏桥、中升控股盘中跌幅均一度超过6% [17] - 港股通标的再鼎医药盘中跌幅一度超过13% [18]

港股创新药概念股集体下跌 [1] - 再鼎医药股价跌幅超过10% [1] - 恒瑞医药、歌礼制药、云顶新耀股价跌幅均超过5% [1] - 药明康德股价下跌超过4% [1] - 信达生物、药明合联、翰森制药股价跌幅均超过3% [1]

临床研究结果 - 贝玛妥珠单抗联合化疗方案在预设中期分析中显示出总生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 最终分析中此前观察到的生存获益幅度减弱 [1] - 中期分析和最终分析结果将在即将举行的主要医学会议上公布 [1] 研发策略调整 - 公司计划在提交注册申请前等待FORTITUDE-102研究结果 [1] - FORTITUDE-102研究旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1]

临床研究结果 - 贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究已完成最终分析 [1] - 预设中期分析显示联合方案对比单独化疗在总生存期方面具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 最终分析中此前观察到的生存获益幅度减弱 [1] 数据发布计划 - 中期分析和最终分析结果将在即将举行的主要医学会议上公布 [1] - 公司计划在提交注册申请前等待FORTITUDE-102研究结果 [1] - FORTITUDE-102研究旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] 研究时间节点 - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1]

临床研究结果 - 贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究完成最终分析 [1] - 预设中期分析显示联合方案对比单独化疗在总生存期方面具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 最终分析中此前观察到的生存获益幅度减弱 [1] 数据公布计划 - 中期分析和最终分析结果将在即将举行的主要医学会议上公布 [1] - 公司计划在提交注册申请前等待FORTITUDE-102研究结果 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1] 研究设计 - FORTITUDE-102研究旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同胃癌患者人群 [1] - FORTITUDE-101研究评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗方案 [1]

新产品和新技术研发 - FORTITUDE - 101 III期临床研究已完成最终分析，中期分析时联合方案生存期改善显著，最终分析获益幅度减弱[3] - 中期和最终分析结果将在主要医学会议公布[3] - FORTITUDE - 102研究评估贝玛妥珠单抗联合用药，数据预计2025年底或2026年上半年公布[3] 未来展望 - 公司计划提交注册申请前等FORTITUDE - 102研究结果[3]

股价表现与交易数据 - 公司股价盘前上涨1%至33.43美元 收盘价33.10美元较前日上涨2.73% [1] - 盘前交易时段股价达33.43美元 较收盘价上涨0.33美元 [1] - 当日交易振幅2.86% 成交量37.83万股 成交额1252.27万美元 [1] 产品审批进展 - 香港卫生署批准TIVDAK®(维替索妥尤单抗)用于治疗复发性或转移性宫颈癌成年患者 [1] - 该药物针对化疗期间或后出现疾病进展的患者群体 [1] - 国家药监局已于2025年3月受理该药物的生物制品许可申请 目前处于审评阶段 [1] 公司基本面 - 公司总市值36.4亿美元 流通市值35.89亿美元 [1] - 市盈率与市销率均显示亏损状态 市净率为4.597 [1] - 总股本1.1亿股 流通股1.08亿股 换手率0.35% [1]

药品审批进展 - 香港卫生署批准TIVDAK®用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者[1] - 维替索妥尤单抗正处于国家药品监督管理局生物制品许可申请审评阶段[1] - 生物制品许可申请已于2025年3月获得受理[1]