文章核心观点 - 合作伙伴Inhibrx公布了ozekibart在晚期或转移性软骨肉瘤注册性临床研究的积极主要结果 该药物是首个在随机对照试验中显著改善患者无进展生存期的在研药物 [1] - Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请 [1] - 公司拥有ozekibart在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益 积极临床数据证实了该产品在公司授权地区的价值 [1] 临床试验结果 - 注册性临床研究ChonDRAgon评估了ozekibart单药对比安慰剂在206名晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效 结果积极 [1] - 目前软骨肉瘤尚无任何获批的系统性治疗方案 ozekibart的临床数据令人鼓舞 [1] 药物后续开发计划 - 除软骨肉瘤外 Inhibrx还在推进ozekibart的扩展队列 评估其与基于伊立替康的方案联合用于尤文肉瘤及结直肠癌的治疗 [2] - 早期结果显示出令人鼓舞的信号 支持进一步探索ozekibart在这些难治性肿瘤中的潜力 [2]

新产品和新技术研发 - 合作方Inhibrx公布ozekibart治疗软组织肉瘤II期临床试验积极结果[3] - Inhibrx推进ozekibart扩展队列，评估与伊立替康联用治疗尤文肉瘤及结直肠癌[5] 未来展望 - Inhibrx计划2026年6月底前向美监管机构递交ozekibart上市许可申请[3] 其他 - 公司拥有ozekibart在中国大陆等地区独家开发和商业化权益[3] - 2021年FDA授予ozekibart“快速通道”和“孤儿药”资格[5]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

业务进展 - 自2025年4月22日就年报九项关键措施持续取得进展[2] - 推进与制药公司重点项目合作讨论，获投资机构青睐[2] - 就其他管线项目与潜在伙伴和投资者讨论取得进展[3] 融资与合作 - 2025年9月17日完成配售新股拓展融资渠道，获战略投资条款清单[4] - 基于3月条款清单，进入落实专有技术平台对外许可合约后期阶段[5] - 扩大与细胞培养基供应商合作，创造收益来源[6] - 与银行合作支持贷款融资续期及展期，争取额外信贷额度[7] - 与供应商达成延长逾期应付款还款期限及修订时间表协议[8] 业务拓展与成本 - CDMO业务持续拓展，新增国内客户，新合同进入磋商阶段[9] - 2025年上半年开支同比显著下降，成本管控严格且营运效率提升[10]

公司战略举措 - 公司以436.5万美元总代价收购美国加利福尼亚州一处物业 [1] - 公司在美国科罗拉多州注册成立全资附属公司ETHK BANK Inc (注册ID：20251886812) 作为在北美市场开展业务的重要平台 [1] - 上述举措旨在顺应全球数字金融与知识产权证券化发展趋势 强化全球业务协同能力 [1] 物业收购详情 - 收购物业位于美国加利福尼亚州奥兰治县尔湾市 地块编号APN588-206-19 总占地约4,960平方英尺(约0.113英亩) [2] - 物业包括一栋约9,920平方英尺的两层办公楼建筑 涵盖办公区及配套设施 兼具办公与研发用途 [2] - 该物业将被打造为集团在美国的战略总部 重点支持稳定币公链技术研发及知识产权证券化等创新资本运作 [2] ETHK BANK业务规划 - ETHK BANK将统筹管理稳定币牌照申请与合规架构搭建 计划申请联邦合格支付稳定币发行者许可证及美国货币监理署国家信托银行牌照 [3] - 公司正在研发采用多资产分离设计的稳定币底层架构 支持用户通过现实世界资产抵押生成与美元1:1挂钩的稳定币 [3] - ETHK BANK将构建全球首个专注于创新药知识产权代币化的专业交易平台 [3] - 公司原于中国内地及香港地区的RWA相关业务将逐步整合至ETHK BANK 以实现全球资源优化配置 [4] 重点项目合作进展 - 公司与创胜集团医药有限公司及其附属公司签署战略合作协议 涉及价值约15亿美元创新药管线资产RWA代币化 [5] - 该项目由ETHK BANK主导推进 目前进展顺利 符合预期规划 [5] - 项目所涉资产代表全球肿瘤治疗领域前沿研发方向 具备较高技术壁垒 [5] 战略展望 - 公司正稳步推进向全球领先的稳定币及高科技知识产权资本运营商的战略升级 [6] - 公司致力于推动链上金融基础设施与实体经济的深度融合 开辟全新增长路径 [6] - 本次举措体现公司"从知识到资本"核心理念 推动无形资产向核心资本转化 [6]

市场扩张和并购 - 收购美国加利福尼亚州尔湾市一处物业，代价436.5万美元[3] - 在美国科罗拉多州注册全资附属公司ETHK BANK[3] 新产品和新技术研发 - 研发稳定币底层架构，支持RWA抵押生成稳定币[8] 其他新策略 - 推进联邦合格支付稳定币发行许可申请，计划申请国家信托银行牌照[8] - 整合内地及香港RWA业务至ETHK BANK[9] - 与创胜集团签署约15亿美元创新药管线资产RWA代币化合作协议[10] - 构建创新药知识产权代币化专业交易平台[12] - 拟战略投资或收购合规金融机构完善业务生态[12] 未来展望 - 推进向稳定币及高科技知识产权资本运营商战略升级[11] 风险提示 - 未来运营受市场环境等不确定因素影响[13] - 董事会评估风险，健全治理机制保障股东利益[13]

公司股价表现 - 三叶草生物、诺诚健华、荣昌生物股价跌幅均超过10% [1] - 歌礼制药、创胜集团、佳科思等多只股票跌幅超过9% [1]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为100万美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）为434,959,445股，本月底为449,558,999股，增加14,599,554股[2] - 上月底库存股份为2,516,500股，本月底无变动[2] 股权激励 - 首次公开发售前股权激励计划上月底股份期权数目为13,751,205，本月底为13,582,315，减少168,890[3] - 股份激励计划上月底股份期权数目为20,297,330，本月底为20,216,666，减少30,664，另有50,000已失效[3] - 本月内因行使期权所得资金总额为309,940.04港元[3] - 截至2025年9月30日，首次公开发售前股权奖励计划417,500股受限制股份单位已授予但未归属[6] - 2025年9月，首次公开发售前股权奖励计划15,000股RSUs归属，25,000股RSUs没收/失效[6] - 截至2025年9月30日，6,584,072股根据股权激励计划授予的奖励股份已授予但未归属[7] - 2025年9月，根据股权激励计划129,534股奖励股份没收/失效[7] 上市与交易 - 公司本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，且遵照规定进行[10] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[10] - 上市有关先决条件已全部履行[10] - 批准证券上市买卖函件所载条件已履行[10] - 每类证券在各方面均相同[10] - 规定文件已送呈公司注册处存档，其他法律规定已遵行[10] - 所有权文件按规定发送或准备发送[10] - 公司购买物业交易完成，购买代价已缴付[10] - 有关债券等信托契约已制备签署，详情已送呈存档[10] 其他 - 购回股份作库存时，事件发生日期指公司购回并持有股份的日期[11]

公司股权变动 - 董事会主席钱雪明于9月25日增持创胜集团1万股 每股作价4.6225港元 总金额4.62万港元 [1] - 增持后最新持股数量达3795.6万股 持股比例升至8.39% [1] 交易细节 - 本次增持每股成本为4.6225港元 属于二级市场交易行为 [1] - 单次增持规模为1万股 涉及资金量4.62万港元 [1] 股权结构 - 董事会主席增持后持股比例达8.39% 显示管理层对公司信心 [1] - 3795.6万股持股数量反映大股东对公司的长期承诺 [1]

公司股权变动 - 董事会主席钱雪明于9月25日增持创胜集团1万股 每股作价4.6225港元 总金额4.62万港元[1] - 增持后最新持股数目达3795.6万股 持股比例升至8.39%[1]