新产品和新技术研发 - 舒瑞基奥仑赛注射液中国Ib期临床试验结果于2025年10月19日在ESMO年会上展示[3] - 该注射液已开展多项试验，包括中国多项及北美1b/2期试验[5] 产品审批进展 - 2025年6月25日，中国NMPA的CDE受理其新药上市申请[6] - 2025年5月，被CDE纳入优先审评[6] - 2025年3月，获CDE突破性治疗药物认定[6] - 2022年1月，获美国FDA「再生医学先进疗法」认定[6] - 2020年9月，获美国FDA「孤儿药」认定[6] 公司概况 - 科济药业专注开发创新CAR - T细胞疗法[7] - 建立了CAR - T细胞研究与开发端到端能力[7] 公司治理 - 截至2025年10月20日，董事会含3名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事[10]

致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 科濟藥業控股有限公司 呈交日期: 2025年10月8日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02171 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 200,000,000,000 | USD | | 0.00000025 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 200,000,000,000 | USD | | 0.00000025 | USD | | 50,000 | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 本 ...

重大事项 - 汇盈控股计划成立合营公司 业务将专注于RWA领域的培训、专业咨询及高端会议服务 [1] - MIRXES-B计划在马来西亚成立合营企业 从事癌症早期检测及其他核酸基础检测的研发与商业化 [1] - 科济药业-B将于2025年ASH年会上展示CT0596的研究成果更新 [1] - 能源及能量环球的俄罗斯附属公司采矿牌照被撤销 公司计划进一步提出上诉 [1] 经营业绩 - 建发国际集团前9个月累计合同销售金额约710.3亿元 同比增长约7.5% [1] - 莎莎国际第二季度集团整体营业额为10.31亿港元 按年上升8.4% [1] 股份回购 - 恒生银行于10月6日斥资2398.36万港元回购20万股 [1] - 腾讯控股于10月6日斥资5.503亿港元回购81.5万股 [1] - 蒙牛乳业于10月6日斥资1440.99万港元回购100万股 [1] - 汇丰控股于10月3日斥资1.63亿港元回购149万股 [1]

港股生物医药板块市场表现 - 港股生物医药股在10月6日午后出现拉升行情 [1] 个股价格变动 - 永泰生物-B股价上涨超过12% [1] - 科济药业-B股价上涨接近10% [1] - 腾盛博药-B股价上涨超过5% [1] - 药明巨诺-B股价上涨超过3% [1] - 维升药业-B股价上涨超过3% [1]

港股生物医药股市场表现 - 港股生物医药板块在10月6日午后出现拉升行情 [2] - 永泰生物-B股价上涨超过12% [2] - 科济药业-B股价上涨接近10% [2] - 腾盛博药-B股价上涨超过5% [2] - 药明巨诺-B和维升药业-B股价均上涨超过3% [2]

公司股价表现 - 科济药业-B（02171）盘中涨幅超过7%，截至发稿时股价上涨5.70%，报19.85港元 [1] - 成交额为1334.87万港元 [1] 公司产品与研发进展 - 公司宣布将在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品研发进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 相关CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] - 公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过国家医保局专家评审，有望进入基本医保目录和商保创新药目录 [1]

核心事件 - 科济药业-B将于第67届美国血液学会年会上展示其同种异体CAR-T细胞候选产品CT0596的临床数据 [1] - 详细的摘要和进一步信息计划于美国东部时间2025年11月3日后公布 [1] 产品管线与研发进展 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法候选产品 [1] - 该产品基于公司自主研发的THANK-u Plus平台开发 [1] - 目前正在复发或难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者中开展研究者发起的临床试验 [1] - 临床试验数据显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [1] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [1] - 公司计划在2025年下半年提交该品种的研究用新药申请 [1] 未来适应症拓展计划 - 除了复发或难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤中进一步探索CT0596的潜力 [1] - 公司亦计划在自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中探索该候选产品 [1]

临床数据发布 - 公司将于第67届美国血液学会年会上展示靶向BCMA的同种异体CAR-T候选产品CT0596的临床数据 [1] - 相关摘要和进一步信息计划于美国东部时间2025年11月3日后公布 [1] 候选产品特性与研发进展 - CT0596是一款基于公司自主研发THANK-u Plus™平台开发的靶向BCMA通用型CAR-T细胞疗法 [1] - 该产品目前正针对复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病开展研究者发起的临床试验 [1] - 临床试验数据显示CT0596在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞扩增 并显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [1] - 公司计划在浆细胞肿瘤及自身免疫性疾病领域进一步探索该产品的应用 [1] 监管与后续计划 - 公司预计在2025年下半年提交CT0596的新药临床试验申请 [1]