Decoy20 monotherapy induces Partial Response in patient with urothelial cancer and liver metastases Decoy20 combination with PD-1 inhibitor, tislelizumab, demonstrates safety profiles consistent with each agent NEW YORK, Sept. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Indaptus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INDP) (“Indaptus” or the “Company”), a clinical stage biotechnology company dedicated to pioneering innovative cancer and viral infection treatments, today announces recent updates for the ongoing INDP-D101 clinical tri ...

股价表现 - 8月18日盘中上涨2 04%至327 93美元/股 [1] - 当日成交额3682 89万美元 [1] - 总市值388 44亿美元 [1] 财务数据 - 截至2025年6月30日收入总额24 33亿美元 同比增长44 73% [1] - 归母净利润9559 0万美元 同比增长125 73% [1] 公司业务 - 专注于癌症治疗领域 开发分子靶向及肿瘤免疫治疗药物 [2] - 产品组合包含6种内部开发临床阶段候选药物 含3种后期临床候选药物 [2] - 已获得5种药物及在研药物的授权许可 含3种在中国销售的新基授权药物 [2] 公司发展 - 2010年在北京成立 2016年2月于纳斯达克上市 [2] - 截至2018年7月全球团队超1300人 具备研发至商业化的全链条能力 [2]

公司股价表现 - 8月15日开盘上涨2 04% 报316 0美元/股 [1] - 当日成交额1441 66万美元 [1] - 总市值374 30亿美元 [1] 财务数据 - 截至2025年06月30日收入总额24 33亿美元 同比增长44 73% [1] - 归母净利润9559 0万美元 同比增长125 73% [1] 公司业务概况 - 专注于开发及商业化治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物 [2] - 拥有六种内部开发的临床阶段候选药物 包括三种后期临床候选药物 [2] - 已获得五种药物及在研药物的授权许可 包括三种已在中国销售的新基授权药物 [2] 公司发展历程 - 2010年在北京成立 [2] - 2016年2月在美国纳斯达克全球精选市场上市 [2] - 截至2018年7月拥有超过1300名员工的全球团队 [2]

股价表现 - 8月13日开盘上涨3.27%至297.535美元/股 成交额247.55万美元 总市值352.43亿美元 [1] 财务数据 - 截至2025年3月31日收入总额11.17亿美元 同比增长48.64% [1] - 归母净利润127.0万美元 同比增长100.51% [1] 公司业务 - 商业化阶段生物技术公司 专注于癌症治疗创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物开发 [2] - 拥有六种内部开发临床阶段候选药物 包括三种后期临床候选药物：zanubrutinib(BTK抑制剂)、tislelizumab(PD-1抗体)与pamiparib(PARP抑制剂) [2] - 获得五种药物及在研药物授权许可 包括三种已在中国销售的新基独家授权药物ABRAXANE、REVLIMID及VIDAZA [2] 公司发展 - 2010年于北京成立 2016年2月在美国纳斯达克全球精选市场上市 [2] - 截至2018年7月拥有超过1300名员工的全球团队 具备研究、临床开发、生产及商业化全面实力 [2] 重大事项 - 预计8月6日（美东时间）盘前披露2025财年中报 [1]

核心财务表现 - 第二季度GAAP收入达2640万美元 显著超越分析师2315万美元的预期[1] - GAAP每股亏损收窄至0.10美元 优于预期0.11美元 较去年同期0.20美元改善50%[1][2] - 研发支出维持5240万美元高位 净亏损缩减至9260万美元 同比收窄31.2%[1][2] - 现金及等价物增长至1.537亿美元 较去年同期1.498亿美元上升2.6%[2] 产品商业化进展 - ANKTIVA膀胱癌疗法销售加速 推动季度收入环比增长60% 上半年单位销量较2024下半年暴增246%[5] - J代码获批显著提升保险报销便利性 产品在美国各级泌尿科诊所需求强劲[5] - 英国MHRA批准ANKTIVA用于BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌 国际市场拓展取得突破[6] 研发管线动态 - 启动ResQ201A关键随机试验 联合BeOne Medicines的PD-1抑制剂tislelizumab治疗非小细胞肺癌[7] - 林奇综合征研究完成患者招募 探索ANKTIVA联合腺病毒疫苗方案[7] - 淋巴减少症项目获FDA支持 专注于恢复癌症患者免疫细胞计数[7] 监管与合作进展 - FDA就乳头状NMIBC补充申请发出拒收函 要求重新进行随机对照试验[6] - 向NCCN提交指南扩展申请 涵盖乳头状疾病适应症 决议预计2025年8月出炉[6] - 与印度血清研究所合作生产重组BCG疗法 已通过扩大准入协议治疗超150名患者[8] 战略与资金状况 - 2025年7月完成8000万美元股权融资 潜在权证收益有望进一步延长现金跑道[9] - 重点扩大ANKTIVA在美英市场覆盖 同步推进多项目晚期临床试验[9] - 加强自有生产基地建设 应对制造与分销成本上升及许可费用增加[8]

股价表现 - 7月29日开盘上涨4.48%至307.7美元/股 成交额4165.74万美元 总市值364.47亿美元 [1] 财务数据 - 截至2025年3月31日收入总额11.17亿美元 同比增长48.64% [1] - 归母净利润127.0万美元 同比增长100.51% [1] 机构评级 - 7月17日获摩根大通上调目标价至345美元 评级Overweight [1] 财报披露安排 - 8月6日（美东时间）盘前披露2025财年中报 [1] 公司业务定位 - 商业化阶段生物技术公司 专注于癌症治疗创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物开发与商业化 [2] 产品管线 - 拥有六种内部开发临床阶段候选药物 包括三种后期临床候选药物：zanubrutinib（BTK抑制剂）、tislelizumab（PD-1抗体）与pamiparib（PARP抑制剂） [2] - 获得五种药物授权许可 包括三种已在中国销售药物（ABRAXANE、REVLIMID、VIDAZA）及两种临床阶段在研药物 [2] 公司发展历程 - 2010年于北京成立 2016年2月在纳斯达克全球精选市场上市 [2] - 截至2018年7月拥有超过1300名员工的全球团队 具备研究、临床开发、生产及商业化全面实力 [2]

股价与财务表现 - 7月28日公司开盘上涨2 58% 报299 0美元/股 成交额421 73万美元 总市值354 17亿美元 [1] - 截至2025年3月31日 公司收入总额11 17亿美元 同比增长48 64% 归母净利润127 0万美元 同比增长100 51% [1] - 7月17日获摩根大通上调目标价至345美元 评级Overweight [1] - 8月6日(美东时间)将披露2025财年中报 [1] 公司业务概况 - 公司为商业化阶段生物技术企业 专注于癌症治疗领域创新型分子靶向及肿瘤免疫药物开发 [2] - 产品组合包含6种内部开发临床阶段候选药物 其中3种为后期临床候选药物：zanubrutinib(BTK抑制剂) tislelizumab(PD-1抗体) pamiparib(PARP抑制剂) [2] - 获得5种授权许可药物 包括3种已在中国销售的药物(ABRAXANE REVLIMID VIDAZA)及2种临床阶段在研药物 [2] 公司发展历程 - 2010年成立于北京 2016年2月在纳斯达克全球精选市场上市 [2] - 截至2018年7月全球团队超1300人 具备研发 临床开发 生产及商业化全链条能力 [2]

财务数据和关键指标变化 - 公司Q1结束时银行存款超3.6亿美元，去年筹集约4亿多美元，Q1运营成本约5000万美元且会持续增加，但有足够资金执行当前计划，必要时会筹集资金 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在非小细胞肺癌和实体肿瘤治疗领域有进展，HARMONY - 2研究中整体生存呈积极趋势，风险比为0.777；HARMONY - 6试验中合作伙伴宣布PFS数据呈强阳性，完整数据将在今年大型医学会议公布 [4][6] - 公司与Akeso合作开展超23项试验，其中11项为III期，超3000名患者入组，在中国已获两项药品批准，超25000名患者使用该产品 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 非小细胞肺癌一线治疗市场中，免疫疗法加化疗是主流标准治疗方案，公司产品在该市场有潜在机会，预计占伊沃单抗总潜在市场的1% - 2% [4][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划提交生物制品许可申请（BLA），会与监管机构合作确定下一步战略，继续跟踪患者以完善数据包 [12][14] - 未来试验计划在各地区更均匀地招募患者，临床试验将以多区域方式进行，以确保统计显著性和整体生存获益 [16][19] - 公司认为伊沃是有效药物，将积极寻求合作伙伴，借助Akeso的领导地位拓展非小细胞肺癌领域之外的市场 [43][45] - 公司产品具有良好的安全性，可与任何药物组合，会探索最佳组合方案以提供给患者安全有效的药物 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司产品有潜力改变多区域的治疗标准，对产品在市场中的表现充满信心，尽管面临竞争，但认为竞争是对自身产品的认可 [40][46] - 公司对与Akeso的合作感到满意，认为双方合作展示了中美两国在医药领域合作的可能性，有助于推动行业发展 [30][33] 其他重要信息 - 公司在技术转移方面进展顺利，预计很快能在自己的区域内生产产品 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请概述公司的主要分子伊沃、项目进展、公司战略以及应关注的关键事件 - 公司年初宣布有三个临床催化事件和一个运营催化事件，包括在HARMONY - 2研究中将无进展生存期（PFS）转化为总生存期（OS）、将单药治疗的成功转化到化疗联合治疗中、证明中国单区域试验结果与多区域试验结果的可比性等，这些数据已在今年早些时候公布，显示出积极趋势，公司还将在今年晚些时候扩大临床开发计划 [3][7] 问题2: HARMONY研究的下一步计划、向FDA提供数据的情况以及该适应症在整体机会中的意义 - 从市场进入速度来看，该研究是重要的切入点，预计占伊沃单抗总潜在市场的1% - 2%，公司打算提交BLA，但会战略思考下一步行动，研究中PFS有统计学意义和临床意义，OS呈积极趋势但未达统计学意义，公司将与监管机构合作确定下一步，认为继续跟踪患者有价值 [11][14] 问题3: 临床试验计划中中国数据和中国以外数据的要求、FDA的批准标准以及确保PFS和OS达标的优化措施 - 未来试验将在各地区更均匀地招募患者，目前两个正在招募的试验已做此规划，与监管机构的沟通会确定批准的具体细节，HARMONY - 3试验以OS为主要终点，增加双主要终点是为应对HARMONY - 2的数据情况，多区域临床试验旨在确保统计显著性和整体生存获益 [16][19] 问题4: HARMONY试验中OS未达统计学意义的原因 - 试验开始时面临诸多质疑，包括双特异性药物和中国数据的问题，向医生和患者推广该试验花费了一些时间，导致入组速度较慢，但后期入组速度加快，从风险比和安全性来看，药物表现良好，不能因p值略高于0.05就认为药物无效 [22][25] 问题5: 请介绍HARMONY - 6试验结果以及与公司HARMONY - 3研究的关联和差异 - HARMONY - 6试验是伊沃加化疗与替雷利珠单抗加化疗对比，以PFS为主要终点，涵盖所有PD - L1状态患者；HARMONY - 3研究是多区域招募，以PFS和OS为双主要终点，使用帕博利珠单抗，涵盖鳞状和非鳞状患者，HARMONY - 6的结果进一步支持了HARMONY - 3的研究，多个成功的III期试验增强了公司对一线治疗市场的信心 [38][40] 问题6: 公司在该药物广泛应用领域的执行策略以及如何快速进入不同肿瘤类型市场 - 公司认为伊沃是最好的药物，将积极寻求合作伙伴，借助Akeso的领导地位拓展市场，公司已开展多项试验，与MD安德森有重要合作，认为目前已克服初期困难，有信心赢得市场 [42][48] 问题7: 公司在癌症领域的联合治疗策略 - 公司产品安全性良好，可与任何药物组合，会探索最佳组合方案以提供给患者安全有效的药物 [49][50] 问题8: 请介绍公司资产负债表以及对临床开发的支持情况 - 公司Q1结束时银行存款超3.6亿美元，去年筹集约4亿多美元，Q1运营成本约5000万美元且会持续增加，但有足够资金执行当前计划，必要时会筹集资金 [55] 问题9: 请介绍公司的制造策略 - 公司依靠合作伙伴Akeso进行临床试验和生产，Akeso已通过FDA对另一产品的检查，公司去年启动技术转移，进展顺利，预计很快能在自己的区域内生产产品 [56][57] 问题10: 未来6 - 12个月公司和Akeza产品组合将公布的数据情况 - 未来将在秋季会议等场合公布HARMONY相关数据，包括多区域HARMONY、二线EGFR试验、HARMONY - 6一线鳞状化疗联合试验等数据，还将进一步明确临床开发计划的扩展情况，并可能给出HARMONY - 3的更多时间线信息 [64]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布其1b/2期临床试验扩展组首名患者已接受Decoy20与BeOne的PD - 1检查点抑制剂tislelizumab联合治疗，公司认为该组合疗法或能增强免疫反应，助力对检查点抑制剂治疗无反应的患者 [1][2] 关于组合试验 - 试验新启动组将评估晚期实体瘤患者使用该联合疗法的安全性、剂量优化和早期抗肿瘤活性，患者为曾接受检查点抑制剂治疗或肿瘤通常对检查点抑制剂无反应者 [1] - 超过25名患者每周接受3000万个细胞剂量的Decoy20，耐受性良好，副作用多为轻度或中度且短暂 [7] - 入组患者肿瘤对先前检查点抑制剂治疗无反应或停止反应，或为典型无反应肿瘤类型，初始患者将依次入组联合治疗以密切监测安全 [7] 关于PD - 1抑制剂 - PD - 1抑制剂通过阻断T细胞上的PD - 1受体，防止癌细胞逃避免疫系统，恢复机体抗癌能力，与Decoy20等免疫系统激活剂结合可提供更强、更持久的抗肿瘤反应 [4] 关于Indaptus Therapeutics - 公司源于一个多世纪的免疫疗法进展，其新型方法基于高效激活先天和适应性免疫细胞及途径，专利技术为减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株，产生多靶点免疫激活信号的Decoy平台 [6] - Decoy产品候选物具有降低静脉毒性、不损害激活免疫细胞和途径能力的特点，在临床前模型中，与多种疗法组合可根除肿瘤，还对慢性乙肝和艾滋病感染有显著单药活性 [6][8] - 临床前模型中基于组合的肿瘤根除产生免疫记忆，涉及先天和适应性免疫细胞激活及免疫途径诱导，静脉注射Decoy产品一次即可使肿瘤“冷”炎症特征转变为“热”，非临床毒理学研究显示无细胞因子释放综合征标志性生物标志物持续诱导 [8]

报告行业投资评级 - 投资评级为买入 [2] - 目标价格为345美元，预期股价回报率为48.5%，预期股息收益率为0.0%，预期总回报率为48.5%，市值为230.04亿美元 [2] 报告的核心观点 - 百时美施贵宝向全球制药企业转型将在约2周内（5月23日）完成，正式更名为BeOne Medicines [1] - 百悦泽（Brukinsa）在美国市场展现出临床价值，季度销售额超过Calquence和Imbruvica，推动BTKi类别在美国同比增长约11%，而Imbruvica收缩约13%，Calquence仅增长3% [1] - 百时美施贵宝在2025年第一季度实现GAAP盈利，重申2025财年指引（收入49 - 53亿美元，GAAP运营费用41 - 44亿美元），拥有众多价值驱动的后期和早期催化剂 [1] - 百时美施贵宝不仅值得治疗领域投资者关注，也适合寻求可靠高增长故事的医疗保健基金经理持有，已实现正GAAP运营收入（+1100万美元），每股收益有望提升 [1] 报告其他关键内容 估值 - 基于贴现现金流（DCF）分析得出百时美施贵宝12个月目标价为345美元，使用9%的加权平均资本成本（WACC）和2032年后2.5%的终端增长率 [4]