纪要涉及的行业或公司 * 公司为和黄医药（HUTCHMED）[1] * 行业为生物制药与肿瘤治疗领域 [1] 核心观点与论据 财务表现与商业化成功 * 公司创新药业务上半年销售额增长25% [1][7] * 得益于合作伙伴武田制药在美国、欧洲和日本的推广 公司自2023年起实现盈利并预计在未来几年保持资金自给自足 [1][2] * 公司拥有约14亿美元现金 财务基础雄厚 [18] 后期产品管线进展 * 核心产品FRUZAQLA（呋喹硫尼）除结直肠癌外 今年在中国新增子宫内膜癌适应症 肾细胞癌适应症已提交上市申请 预计明年年中获批 [8][9] * 另一核心产品ORPATHYS（赛沃替尼）今年6月30日在中国获批第二项肺癌适应症 针对MET扩增患者 约占后线EGFR患者群体的三分之一 [9][10] * ORPATHYS的全球关键试验Saffron由合作伙伴阿斯利康进行 患者招募接近完成 数据读出预计在明年上半年 潜在美国获批时间为2027年 [2][10] * 产品SOFPLA因生产工艺问题需更换新配方并重新提交数据 预计明年上半年向中国监管机构提交 针对ITP适应症 潜在获批时间为2027年 [12] 新一代技术平台ATTC * ATTC平台被视为下一代抗体偶联药物 核心创新点在于使用靶向性小分子药物而非非特异性化疗毒素作为有效载荷 旨在提高安全性和靶向性 [3][4][14] * 首个ATTC候选药物A251使用曲妥珠单抗生物类似药作为抗体 靶向HER2 有效载荷为针对PAM通路的新型小分子PI3KPIKK [14][15][16] * PAM通路在50%的实体瘤中存在改变 但因靶向该通路的小分子毒性过大 此前难以成药 ATTC平台有望解决此问题 [16] * A251已获美国IND批准 计划于今年12月进入一期临床试验 中国IND批准待定 [5] * 第二款ATTC分子A580预计明年年中进入临床 第三款A830预计明年年底进入临床 [16] * ATTC平台已吸引全球药企的兴趣 存在潜在对外授权机会 [5][23] 市场策略与合作伙伴 * 在中国市场 公司使用自有约700人的销售团队进行商业化 [24] * 在海外市场 公司与阿斯利康、武田制药等跨国药企合作进行商业化 [23][24] * 公司对ATTC平台持开放态度 考虑在早期研发阶段寻找跨国合作伙伴 以验证科学并获得前期付款 [23] 其他重要内容 近期催化剂与数据公布 * 产品SULANDA的胰腺癌二期数据将于今年12月公布 若结果满意将推进至三期试验 [11] * SOFPLA针对WARM-AIHA适应症的数据预计明年初公布 [12] * ORPATHYS用于一线肺癌的Cenovo试验已完成患者招募 [10] 研发策略调整 * 针对ATTC平台 公司计划采取更积极的开发策略 同时在不同肿瘤类型和不同治疗线数中开展多个队列研究 以加快速度应对竞争 [17][18]

文章核心观点 - 和黄医药在2025年10月31日的研发更新活动中公布了其创新性抗体靶向治疗偶联物平台及后期研发管线的重大进展 [1] - ATTC平台通过整合单克隆抗体与专有小分子抑制剂有效载荷，旨在实现协同的双重作用机制，为精准肿瘤治疗提供新方法 [2] - 公司后期研发管线中的多个候选药物在关键临床试验中取得显著进展，包括FRUSICA-2、SANOVO等研究 [1][7] 突破性ATTC平台及先导候选药物HMPL-A251 - ATTC平台代表了一种潜在的突破性精准肿瘤学方法，与传统的基于细胞毒素的抗体药物偶联物不同，它利用靶向疗法实现协同抗肿瘤活性和持久反应 [2] - 先导候选药物HMPL-A251是一种PAM-HER2 ATTC，由高选择性PI3K/PIKK抑制剂有效载荷通过可裂解连接子与人源化抗HER2 IgG1抗体偶联而成 [4] - 临床前数据显示，HMPL-A251在体外表现出高选择性、强效性和强大的抗肿瘤活性，在体内显示出优于单独给药的抗体或有效载荷的抗肿瘤功效和耐受性 [4] - 与领先的HER2定向ADC药物Trastuzumab Deruxtecan相比，HMPL-A251在大多数测试模型中达到了相当或更优的疗效 [4] - 公司计划在2025年末采用数据驱动策略将HMPL-A251推进至临床开发阶段 [5] 晚期研发项目的重要进展 - FRUSICA-2研究：fruquintinib联合信迪利单抗用于二线肾细胞癌的III期试验数据显示，联合疗法组的中位无进展生存期为22.2个月，而标准治疗组为6.9个月，客观缓解率提升至60.5%，标准治疗组为24.3% [9] - savolitinib注册研究：中国III期SANOVO研究针对一线EGFR突变非小细胞肺癌伴MET过表达的患者已完成招募，全球III期SAFFRON研究预计在2025年末完成入组 [9] - surufatinib用于胰腺癌：surufatinib联合camrelizumab、白蛋白紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II/III期研究按计划进行，II期部分结果将在即将举行的科学会议上公布 [9] - sovleplenib用于ITP和wAIHA：针对二线免疫性血小板减少症的新药申请重新提交准备工作按2025年中期报告所述进行，计划于2026年第二季度重新提交 [9] - fanregratinib在中国：针对晚期肝内胆管癌患者的注册II期研究已完成招募，新药申请提交准备工作正在进行中，计划于2026年上半年提交 [9]

临床试验结果 - 呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在FRUSICA-2注册临床试验中显示出显著的无进展生存期改善，中位PFS为22.2个月，而对照组阿昔替尼或依维莫司单药治疗为6.9个月[1][3] - 联合疗法组的客观缓解率达到60.5%，显著高于对照组的24.3%，中位缓解持续时间分别为23.7个月和11.3个月[3] - 在所有根据IMDC标准定义的预后风险组中均观察到疗效获益，安全性特征可耐受且与各单药已知特征一致[3][4] 药物与市场背景 - 呋喹替尼是一种高选择性口服VEGFR-1、-2和-3抑制剂，旨在限制脱靶激酶活性并改善药物暴露以实现持续靶点抑制[8] - 2022年全球约有435,000名新诊断肾癌患者，中国约有74,000名新诊断患者，其中约90%的肾肿瘤为肾细胞癌[6] - 基于FRUSICA-2数据，呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗既往治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌的新药申请已被中国国家药监局受理审评[5] 商业合作与公司信息 - 呋喹替尼在中国由和黄医药与礼来公司共同开发和商业化，品牌名为ELUNATE，已获批用于治疗转移性结直肠癌[9] - 武田公司持有呋喹替尼在中国大陆、香港及澳门以外地区的独家全球许可，以品牌名FRUZAQLA进行销售[10] - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病靶向疗法及免疫疗法的发现与全球开发[11]

核心观点 - 和黄医药宣布其发现的多款化合物新数据将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，涉及多项临床研究的最新结果[1] 大会关键研究展示 - **FRUSICA-2注册研究**：将在小型口头报告环节公布呋喹硫尼联合信迪利单抗作为局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗的结果[2] - **FRUSICA-1研究进一步分析**：涉及呋喹硫尼在子宫内膜癌中的数据[2] - **SACHI和SAVANNAH研究进一步分析**：涉及赛沃替尼在非小细胞肺癌中的数据[2] 赞助研究摘要详情 - **肾细胞癌**：呋喹硫尼联合信迪利单抗对比阿西替尼或依维莫司单药治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的3期结果，摘要号2592MO[2] - **结直肠癌**：多项呋喹硫尼相关研究，包括扩大用药计划、联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型转移性结直肠癌、人工智能成像生物标志物预测生存获益以及安全性汇总分析，摘要号794P、799P、804P、811P[2] - **子宫内膜癌**：代谢综合征与呋喹硫尼联合信迪利单抗在既往治疗过的晚期子宫内膜癌患者临床结局的关联，摘要号1230eP[2] - **非小细胞肺癌**：SACHI试验的ctDNA分析，赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗治疗MET扩增晚期非小细胞肺癌，以及SAVANNAH研究中奥希替尼联合赛沃替尼的安全性与耐受性，摘要号1954P、1955P[2][3] 研究者发起研究 - **胃/胃食管结合部腺癌**：呋喹硫尼联合信迪利单抗和SOX作为初始不可切除胃癌的转化疗法，更新手术和生存结果，摘要号2159P[3][7] - **结直肠癌**：呋喹硫尼与贝伐珠单抗及卡培他滨交替作为转移性结直肠癌一线治疗后维持疗法，摘要号898eP[7] - **非小细胞肺癌**：索凡替尼联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的最终II期结果，以及索凡替尼为基础的后线治疗方案结果，摘要号1884P、1887P[7] - **胰腺癌**：索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇作为可切除和临界可切除胰腺癌新辅助疗法的疗效、安全性及初步单细胞RNA测序结果，摘要号2236P[7] - **软组织肉瘤**：索凡替尼在蒽环类化疗失败且既往接受过有效抗血管生成治疗的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性，摘要号2716P[7] 核心化合物背景 - **呋喹硫尼**：一种选择性口服VEGFR-1、-2和-3抑制剂，在中国由和黄医药与礼来公司共同开发和商业化，商品名为ELUNATE®；武田拥有其在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球许可权，商品名为FRUZAQLA®[4] - **赛沃替尼**：一种口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化，商品名为ORPATHYS®[5] - **索凡替尼**：一种新型口服血管-免疫激酶抑制剂，选择性抑制VEGFR、FGFR和CSF-1R，在中国由和黄医药以SULANDA®品牌销售，公司目前在全球保留其所有权[8] 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于癌症和免疫性疾病靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，其首批三种药物已在中国上市，其中一种亦在美国、欧洲和日本等地获批[9]

财务表现 - 和黄医药上半年肿瘤及免疫产品收入同比下降15%至1.44亿美元 [1] - 上半年收入仅达到招银国际全年预测的36% [1] - 公司将全年肿瘤及免疫产品收入目标从3.5-4.5亿美元下调至2.7-3.5亿美元 [1] 收入变动原因 - 核心产品在中国内地市场销售收入出现下跌 [1] - 海外市场fruquintinib销售按季持平 [1] - 国内市场竞争持续对收入造成压力 [1] 产品进展与预期 - fruquintinib用于子宫内膜癌适应症即将上市 [1] - savolitinib用于MET+ EGFRm非小细胞肺癌二线疗法已获得批准 [1] - 销售团队重组已完成 [1] 管理层展望 - 管理层对下半年业绩持乐观态度 [1] - 销售已在第一季度触底并从第二季度开始恢复增长 [1] - 招银国际基于业绩表现和指引下调将目标价从34.03港元降至31.39港元但维持买入评级 [1]

报告行业投资评级 - 报告未明确提及行业整体投资评级，但对部分公司给出“Buy”评级，包括北京天坛生物制品、康希诺生物、欧普康视科技、巨子生物、京东健康、山东东阿阿胶、上海医药集团、药明生物、益丰药房连锁 [45] 报告的核心观点 - 2 - 6 月 A 和 H 医疗保健指数保持上升趋势，HSHCI 上涨 4.1%，HSHKBIO 上涨 4.5%，SW 医疗保健 A/H 分别上涨 1.1%/1.9%，化工板块在 A 股和 H 股表现突出，主要因多家公司积极的 ASCO 数据展示 [2] - 欧盟计划限制中国医疗科技公司参与超 500 万欧元的公共采购，但对覆盖公司影响有限，多数覆盖公司未参与此类采购，对欧盟市场收入敞口可控，部分公司已建立当地制造设施 [3] 根据相关目录分别进行总结 行业表现 - 2 - 6 月 HSHCI 涨 4.1%，HSHKBIO 涨 4.5%，SW 医疗保健 A/H 分别涨 1.1%/1.9%，化工板块在 A 股和 H 股表现突出 [2] - 2025 年 5 月中国生物制药融资同比增长 299%，环比增长 85%，受强劲 IPO 市场推动 [10] 政策动态 - 欧盟计划限制中国医疗科技公司参与超 500 万欧元公共采购，决策基于 2024 年 4 月发起并于 2025 年 1 月结束的调查 [3] 公司动态 - 药物相关：康方生物的卡度尼利单抗新适应症获批，信达生物和和黄医药联合申报的新药申请获受理，科伦药业配售约 590 万股 H 股，翰森制药的奥莫替尼在英国获批，且将 GLP - 1/GIP 资产 HS - 20094 授权给再生元制药 [4] - 非药物相关：乐普医疗的聚乳酸面部填充剂获 NMPA 批准，万泰生物的九价 HPV 疫苗获 NDA 批准，近期疫苗行业专家电话会议对疫苗市场短期前景持负面看法，潜在转折点在 2025 年底 - 2026 年上半年 [5] 研究报告与图表 - 近期报告包括亚太聚焦、覆盖启动和评级变更等内容，涉及疫苗、医疗科技、制药等多个领域 [9] - 追踪器涵盖生物制药融资、肥胖药物研发、疫苗销售和批次批准、中药原材料价格等方面的数据 [10] 公司评级与推荐 - 对多家公司给出“Buy”评级，包括在线药房的京东健康、CRO 的药明生物、分销的上海医药、中药的东阿阿胶、血液制品的天坛生物、医疗科技的欧普康视、药房的益丰药房、疫苗的康希诺、医美行业的巨子生物 [11] 行业数据 - 展示全球生物制药月度融资、中国 IND 数量、中国注册临床试验、主要授权交易、NMPA 和 FDA 创新药物批准、中药原材料价格等数据 [18][22][23][24]

新药申请进展 - 信达生物与和黄医药联合宣布，中国国家药品监督管理局已受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请[1] - 该申请基于FRUSICA-2研究数据，该研究达到无进展生存期主要终点，并在客观缓解率和缓解持续时间等次要终点上显示出改善[2] - 信迪利单抗与呋喹替尼组合此前已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗晚期错配修复正常子宫内膜癌患者[3] 药物研发里程碑 - 信迪利单抗作为PD-1抑制剂，此次新药申请是其第10个适应症，巩固了其在免疫肿瘤治疗领域的地位[3] - 呋喹替尼是一种选择性口服VEGFR抑制剂，已在中国获批用于治疗转移性结直肠癌，并被纳入国家医保目录，已有超过10万患者使用[7] - 武田制药拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球授权，该药已在美国、欧洲和日本等地获批用于治疗转移性结直肠癌[9] 临床研究数据 - FRUSICA-2研究显示，呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗，在晚期肾细胞癌二线治疗中表现出显著疗效[2] - 早期Ib/II期研究数据显示，联合治疗的客观缓解率达到60%，疾病控制率为85%，中位无进展生存期为15.9个月[13] - 截至2024年10月9日数据截止时，中位随访时间为45.7个月，36个月总生存率为58.3%[13] 疾病流行病学 - 2022年全球新诊断肾癌患者约43.5万例，中国新诊断患者约7.4万例，其中约90%为肾细胞癌[4] - 在中国，单药靶向治疗仍是晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择，但一线治疗失败后患者仍存在未满足的医疗需求[12] 公司发展概况 - 信达生物成立于2011年，已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段[14] - 和黄医药是一家创新型商业化阶段生物制药公司，专注于癌症和免疫疾病的靶向治疗和免疫治疗药物的研发[17] - 信达生物与礼来公司合作开发和商业化信迪利单抗，和黄医药与礼来公司合作开发和商业化呋喹替尼在中国市场的应用[5][7]

报告行业投资评级 - 报告对古盛堂、科伦博泰、药明合联的评级为“增持”（OW）[6] 报告的核心观点 - 报告分享了摩根大通全球中国峰会第一天公司会议的收获，涉及医疗保健行业多家公司的业务进展、市场前景、政策影响等情况[1][3] 根据相关目录分别进行总结 科伦博泰（OW） - 2025年至少有两个催化剂，包括在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上展示4次SKB264数据，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上展示SKB264更多数据，以及其他几个抗体药物偶联物（ADC）的数据更新 [3] - 基于目前三项中国3期临床试验数据，管理层对SKB264成为同类最佳药物的潜力充满信心 [3] - 其Claudin18.2 ADC可能成为该公司下一个在中国提交新药申请（NDA）的ADC [3] - 公司认为人工智能在药物发现中虽能提供一些帮助，但在改善临床试验结果或开发出能预测药物对人体80 - 90%效果的综合模型之前，还有很多工作要做 [3] 药明康德（未覆盖）和药明合联（OW） - 药明康德尽管面临新的地缘政治形势，但仍维持2025财年的业绩指引，表明关税对其以服务为主的业务影响不大 [3] - 药明合联几乎所有项目都处于临床阶段，目前美国关税似乎未对其客户产生影响，中国关税对成本的影响较小且可控 [3] - 药明合联预计到2030年，商业项目收入和非ADC项目收入各占20% [3] - 药明合联新加坡工厂将于2025年底投入运营，预计在9月向客户开放参观后获得订单，新加坡工厂的定价将以全球水平为基准 [3] - 投资者关注的“回流”问题上，所有中国合同研发生产组织（CXO）公司认为“回流”执行存在诸多变数，且如果“回流”正在发生，合同开发生产组织（CDMO）设施设备制造商现在应该已收到大量新订单，但实际并非如此 [3] 爱康医疗（未覆盖） - 预计中国骨科耗材行业未来将以10 - 15%的复合年增长率（CAGR）增长，作为行业领先企业，爱康医疗有望在下次国家组织高值医用耗材集中带量采购（VBP）续约时继续从外国竞争对手手中夺取市场份额 [3] - 约一半的销售额在VBP范围内，预计即将到来的VBP续约价格降幅将非常小 [3] - 海外市场方面，公司预计2025财年销售额增长30%以上，主要受阿根廷、巴西和俄罗斯等关键市场的潜在快速扩张推动 [3] 和黄医药（未覆盖） - 武田制药目标是在2026财年使呋喹替尼销售额增长20%以上，目前美国关税对呋喹替尼利润率影响较小，因其成本与美国售价相比非常低 [3][4] - 随着日本销售额快速增长和欧盟销售举措的推进，美国销售额在总销售额中的占比（2025年第一季度约为85%）可能会下降 [4] - 呋喹替尼有望在2026年获得中国二线肾细胞癌的批准 [4] - 沃利替尼有望在2025年底获得中国二线表皮生长因子受体（EGFR）突变且间质 - 上皮转化因子（MET）扩增的非小细胞肺癌（NSCLC）的批准，其SACHI 3期临床试验数据将在2025年ASCO的最新突破摘要（LBA）中展示 [4] - 沃利替尼的全球3期临床试验SAFFRON可能在2026年年中公布数据 [4] - 和黄医药表示，截至2024年底保持着8.4亿美元的强劲现金状况，预计到2025年年中出售其传统中药子公司上海和黄药业可额外获得6亿美元 [4] 古盛堂（OW） - 通过优化诊所利用率和拓展国内外市场，公司在2025财年保持了25%的收入增长和20%的调整后利润增长 [4] - 公司强调对中药VBP的韧性，自费服务占其收入的50 - 60%，降低了中药VBP压力的影响，过去应对宁波中草药汤剂降价的经验表明其可通过灵活定价和服务多元化来适应 [4] - 在开发“人工智能医生”方面取得了实质性进展，其与10位顶级医生的“数字克隆人”合作推出的人工智能计划，目标是到2025年底实现约3000万元人民币的增量收入，长期目标是通过赋能年轻医生团队来提高销售额和利润率 [4]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2025年5月30日至6月3日于美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其发现的几种化合物（包括savolitinib、ranosidenib、fruquintinib和surufatinib）的多项研究新数据 [1] 研究成果 savolitinib相关研究 - SACHI中国III期研究结果将在ASCO年会作口头报告，该研究针对局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）伴MET扩增患者，在EGFR抑制剂治疗进展后使用savolitinib联合osimertinib，已在计划的中期分析中达到无进展生存期（PFS）的预设主要终点，支持该口服治疗的新药申请（NDA），该申请已在中国获受理并获优先审评 [2] - SAVANNAH II期研究中savolitinib和osimertinib组合治疗NSCLC患者的分层分析数据显示，该组合与savolitinib加安慰剂相比疗效更好，且有良好的中枢神经系统（CNS）活性，可减少CNS进展和新的CNS病变 [3] ranosidenib相关研究 - 针对局部晚期或转移性携带IDH突变实体瘤患者的I期剂量递增研究结果显示，ranosidenib耐受性良好，在患者中显示出靶点抑制和持久反应，在低级别神经胶质瘤患者疗效评估组（N = 14）中观察到疗效信号，客观缓解率（ORR）为7.1%，疾病控制率（DCR）为100% [4] fruquintinib相关研究 - FRUSICA - 1 II期研究亚组分析显示，fruquintinib联合sintilimab治疗既往治疗过的错配修复功能正常（pMMR）的晚期子宫内膜癌（EMC）患者，浆液性癌患者（N = 27）的疗效有临床意义，独立审查委员会（IRC）评估的ORR为37.0%，DCR为88.9%，且无论患者是否接受过新辅助/辅助化疗（NACT/ACT），均有持久且有临床意义的反应 [5] - 涉及2798名中国结直肠癌患者的IV期研究两个亚组分析显示，单药治疗组和联合治疗组中fruquintinib安全性可控，3级及以上治疗相关不良事件（TEAE）发生率分别为23.94%和26.06%，最常见的任何级别治疗相关不良事件（TRAE）为手足红斑感觉迟钝（PPES）和高血压，联合治疗组治疗持续时间更长，不同年龄亚组中联合治疗也比单药治疗持续时间长，可能提示生存潜力改善 [6] surufatinib相关研究 - 多项研究涉及surufatinib与其他药物联合治疗不同癌症的疗效和安全性，如与paclitaxel联合治疗晚期胃癌、与KN046和化疗联合治疗一线晚期胰腺癌等 [11] 研究详情 赞助研究 - 多项研究将在ASCO年会上以不同形式展示，包括口头报告和快速口头报告，涉及savolitinib、ranosidenib、fruquintinib等药物在不同癌症治疗中的研究 [9] 研究者发起的研究 - 多项fruquintinib和surufatinib相关研究将以海报展示或仅发布研究结果的形式呈现，涉及多种癌症治疗，如食管癌、胃癌、结直肠癌、骨肉瘤和软组织肉瘤等 [10][11] 公司介绍 - HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [12] 联系方式 - 投资者咨询电话+852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [15] - 媒体咨询可联系FTI Consulting、Brunswick等，提供了相应电话和邮箱 [15]

文章核心观点 HUTCHMED宣布将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其发现的化合物（包括savolitinib、fruquintinib和surufatinib）的新数据和更新数据，同时介绍了肺癌相关情况、savolitinib的特性及相关研究进展等内容 [1] 会议展示信息 赞助研究 - 研究“Targeting KEAP1/NRF2 signaling sensitizes KRAS driven NSCLC to KRAS inhibitors”由Xianwen Yang展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “SAVANNAH: Clearance of plasma EGFRm in patients with EGFRm MET - overexpressed (OverExp) and/or - amplified (Amp) NSCLC post osimertinib (osi) treated with savolitinib (savo) + osi”由Jonathan W. Riess展示，4月30日以最新突破海报形式呈现 [2] - “A phase I open - label positron - emission tomography study to determine brain exposure of [C]savolitinib in healthy volunteers”由Kowser Miah展示，4月29日以海报形式呈现 [2] 研究者发起的研究 - “A multi - cohort study of treatment regimens for metastatic colorectal cancer (mCRC): Subgroup analysis of sequential therapy between fruquintinib and regorafenib”由Wangxia Lv展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Phase Ib/II study of fruquintinib (F) combined with capecitabine (C) as maintenance therapy (MT) for RAS/BRAF wild - type metastatic colorectal cancer (mCRC) after first - line treatment with cetuximab combined with chemotherapy”由Lin Yang和Kai Ou展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “Tyrosine kinase inhibitor (TKI) plus PD - 1 blockade in TKI - responsive MSS/pMMR metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC): Results of a multicenter, phase II trial (TRAP)”由Jingdong Zhang和Qian Dong展示，4月29日以海报形式呈现 [2] - “Efficacy and mechanism of radiotherapy combined with fruquintinib and tislelizumab in mCRC”由Xianglin Yuan展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Prediction of surufatinib treatment outcome in advanced grade 3 neuroendocrine tumors (NET G3) patients”由Jing Hao展示，4月28日以海报形式呈现 [2] - “Surufatinib and sintilimab in combination with capecitabine for previously treated metastatic small bowel adenocarcinoma or appendiceal carcinoma: A single - arm, single - center, phase Ib/II trial”由Yanhong Deng和Xiaoyu Xie展示，4月28日以海报形式呈现 [2][3] - “GPR34 - driven damage - response macrophages underlie therapeutic resistance to surufatinib”由Song Gao展示，4月30日以海报形式呈现 [3] - “Efficacy and mechanism of surufatinib combination with PD - 1 monoclonal antibody and chemotherapy for the treatment of pancreatic cancer with liver metastasis in animal models”由Guanghai Dai和Ru Jia展示，4月30日以海报形式呈现 [3] - “Efficacy and mechanistic insights of Shengyang Qushi Decoction in managing surufatinib - associated diarrhea”由Huangying Tan展示，4月27日以海报形式呈现 [3] 肺癌行业信息 - 肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一，超三分之一的全球肺癌患者在中国 [4] - 肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占病例的80% [4] - 美国和欧洲约10 - 15%的NSCLC患者、亚洲约30 - 40%的患者有表皮生长因子受体（EGFR）突变（EGFRm），约2 - 3%的NSCLC患者有MET外显子14跳跃改变 [4] Savolitinib相关信息 药物特性 - Savolitinib是由阿斯利康和HUTCHMED联合开发、阿斯利康商业化的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [5] - 它能阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活，MET过表达和/或扩增会导致肿瘤生长和癌细胞转移，是已知的对EGFR TKIs获得性耐药机制 [5] 获批情况 - Savolitinib在中国获批，商品名为ORPATHYS，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC伴MET外显子14跳跃改变的成年患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂 [6] 临床研究 - Savolitinib正针对多种肿瘤类型（包括肺癌、肾癌和胃癌）进行单药治疗和联合其他药物的临床开发 [6] - 在接受第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的患者中，约15 - 50%出现MET异常，Savolitinib与TAGRISSO（osimertinib）联合治疗在TATTON和SAVANNAH研究中广泛开展，结果令人鼓舞，促使开展多项III期试验，如中国的SACHI试验、全球的SAFFRON试验和中国的SANOVO试验 [7] - SACHI试验在2024年底的中期分析中达到无进展生存期（PFS）的主要终点，2024年12月在中国提交的新药申请（NDA）被受理，并获得突破性疗法认定和优先审评资格，结果将在即将召开的科学会议上公布 [9] - SAFFRON试验于2023年获得美国FDA的快速通道认定，目前正在进行，评估Savolitinib加TAGRISSO组合与铂类双联化疗在EGFRm、MET过表达和/或扩增、局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效，患者根据SAVANNAH中确定的高MET水平临界值进行前瞻性选择 [10] - SAVANNAH单臂II期研究的强劲数据于2025年3月在欧洲肺癌大会（ELCC）上展示，显示出高、具有临床意义和持久的客观缓解率（ORR），安全性结果一致 [8] 公司信息 HUTCHMED是一家创新的商业阶段生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，已有三种药物在中国上市，其中第一种还在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [11]