Key Takeaways Merck won FDA approval for a subcutaneous version of Keytruda, covering most solid tumor uses.The SC form takes as little as one minute to administer, versus at least 30 minutes for IV.Approval arrives as Keytruda faces 2028 patent expiry, with SC patents extending protection.Merck (MRK) announced that the FDA has approved the subcutaneous (under the skin or SC) formulation of its blockbuster PD-L1 inhibitor, Keytruda (pembrolizumab). This version, which will be marketed as Keytruda Qlex, is a ...

临床试验进展 - AK130与ivonescimab联合疗法的注册性II期研究（AK130-202）已完成首例患者给药 用于治疗既往接受过最多两种系统疗法失败的局部晚期或转移性胰腺癌患者 [1] - AK130是全球首个且唯一处于注册性临床开发阶段的TIGIT/TGF-β双功能抗体融合蛋白 [2][6] - 该研究启动标志着公司"IO2.0 + IO2.0"联合治疗策略实现重要里程碑 [2] 产品管线优势 - 公司拥有9个自主研发的双特异性抗体或双特异性抗体药物偶联物（ADC）处于临床开发或获批阶段 [3] - 依托专有双特异性抗体技术平台 建立了包含ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）和cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）等已商业化疗法及AK146D1（Trop2/Nectin4双抗ADC）等潜在首创新药的多项联合治疗方案 [3] - 临床前研究表明PD-1/VEGF与TIGIT/TGF-β双重阻断具有协同治疗潜力 可重塑肿瘤免疫微环境并增强抗肿瘤免疫反应 [4] 技术机理特点 - AK130将抗TIGIT单克隆抗体与人TGF-β受体II胞外结构域融合 TIGIT阻断可解除CD8+ T细胞和NK细胞的抑制 TGF-β阻断可减少Tregs的免疫抑制活性 [5] - 既往临床数据显示ivonescimab单药在一线胰腺癌治疗中展现强劲疗效潜力 [4] - 除胰腺癌研究外 AK130单药治疗晚期实体瘤及与ivonescimab联合治疗晚期肝细胞癌的临床试验也在进行中 [6] 企业研发实力 - 公司建立以ACE平台和Tetrabody技术为核心的端到端药物开发体系 拥有50多个创新研发项目覆盖肿瘤、自身免疫病、炎症及代谢疾病领域 [10] - 目前24个候选药物进入临床试验阶段 包含15个双特异性/多特异性抗体及双抗ADC 另有7个新药已实现商业化 [10]

核心观点 - 公司被列为2025年迄今13只超卖医疗股之一 股价面临波动性 [1][4] - 公司核心药物ivonescimab在中国获批并展示积极临床数据 但北美及欧洲试验结果存在差异 [2][3][4] 临床进展 - 核心药物ivonescimab针对EGFR突变非小细胞肺癌的HARMONi III期试验显示 联合铂类化疗组无进展生存期较安慰剂组有统计学显著改善 [2] - 总生存期呈积极趋势但未达统计学显著性 [2] - 中国已批准ivonescimab作为PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物 [3] - 全球III期试验患者招募持续进行 包括新启动的美国队列 [3] 商业与监管动态 - 地理扩张体现于中国市场获批 [3] - 面临与Pinnacle研究相关的证券欺诈诉讼法律审查 [4] 市场表现 - 2025年股价波动源于投资者对北美欧洲与中国试验结果差异的担忧 影响商业潜力预期 [4]

核心观点 - 律师事务所对Summit Therapeutics Inc 展开证券欺诈调查 可能代表投资者提起集体诉讼 [1][3] 股价波动 - 2025年5月30日公司股价下跌7.99美元 单日跌幅达30.5% 收盘报18.22美元 [4] - 2025年9月8日公司股价下跌6.54美元 单日跌幅达25.15% 收盘报19.45美元 [4] 临床数据表现 - ivonescimab联合化疗组患者疾病进展或死亡风险降低48% 但未达到总生存期主要终点统计学显著性 [3] - 2025年9月7日公布数据显示该药物在北美和欧洲患者群体中的疗效弱于亚洲患者群体 [4] 法律程序 - 投资者可通过电话或邮件联系律师事务所进行免费案件评估 [2] - 该律师事务所已为投资者追回超过55亿美元损失 [5]

法律调查事件 - Pomerantz LLP正在调查Summit Therapeutics Inc 是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 临床实验结果 - 2025年5月30日公司公布ivonescimab联合化疗的三期临床研究HARMONi顶线结果 显示治疗组疾病进展或死亡风险降低48% 但未达到总生存期的主要终点统计学显著性 [3] - 2025年9月7日公司补充发布试验数据 显示ivonescimab在北美和欧洲患者中的疗效表现弱于其他地区患者 [4] 股价波动 - 2025年5月30日临床数据公布后 公司股价单日下跌7.99美元 跌幅达30.5% 收盘报18.22美元 [4] - 2025年9月8日地区疗效差异数据披露后 公司股价单日下跌6.54美元 跌幅达25.15% 收盘报19.45美元 [4]

劳动力市场数据预期 - 美国劳工统计局将发布截至3月份的初步基准修订 预计显示3月份就业人数向下修正 表明劳动力市场在近期就业增长疲软前就已走弱[1] - Wells Fargo Comerica Bank和Pantheon Macroeconomics经济学家预计修订将显示3月份就业人数比当前估计低近80万 即平均每月减少约6.7万[1] - Nomura Securities Bank of America和Royal Bank of Canada估计下调幅度可能接近100万[1] 利率与货币政策预期 - 美国利率期货市场定价显示 100%概率预期美联储在即将召开的货币政策会议上降息25个基点 11.8%概率预期降息50个基点[2] - 尽管9月5日报告显示就业增长放缓 但并未发出衰退信号 增长放缓 通胀预期稳定 收益率下降和预期降息指向股票乐观前景[2] - 大幅向下修正至2025年3月的就业增长对货币政策影响较小 但为经济表现提供更广泛背景 就业增长向下修正增加美联储放松政策的压力[5] 股市表现与个股动态 - 华尔街主要股指昨日收涨 Applovin(APP)大涨超11% 成为纳斯达克100指数百分比涨幅最大个股 因将被纳入标普500指数[3] - 芯片股上涨 Marvell Technology(MRVL)涨超4% Broadcom(AVGO)涨超3%[3] - EchoStar(SATS)跳涨超19% 因SpaceX同意以约170亿美元收购其无线频谱[3] - Summit Therapeutics(SMMT)暴跌超25% 因公司发布的新数据引发对其肺癌药物ivonescimab未来的担忧[3] - 9月标普500 E-Mini期货(ESU25)今日上午上涨0.17% 受美联储今年多次降息希望提振[4] 债券市场动态 - 基准10年期美国国债收益率为4.065% 上涨0.49%[7] 欧洲市场与经济数据 - 欧洲斯托克50指数今日上午下跌0.14% 回吐早盘涨幅 因投资者等待法国修复财政的下一步措施[8] - 矿业股周二表现优异 Anglo American Plc(AAL.LN)涨超9% 因同意与加拿大Teck Resources合并[8] - 法国7月工业产出月率下降1.1% 优于预期的下降1.4%[9] - Banca Monte dei Paschi di Siena SpA(BMPS.M.DX)涨超2% 因获得Mediobanca的多数股权[8] 亚洲市场表现 - 亚洲股市今日收跌 中国上证综指下跌0.51% 日本日经225指数下跌0.42%[10] - 中国上证综指结束两日连涨 因芯片制造商中芯国际暴跌拖累情绪 科技股大跌 中芯国际宣布股票发行计划以全资控股一子公司 引发稀释担忧[11] - 香港上市房地产股连续第二日上涨 因深圳加入北京和上海放松购房限制[11] - 黄金矿业股跳涨 因贵金属价格持续上涨[11] - 日本日经225指数因获利了结和日元走强对股票的压力而收低 能源和材料股领跌[12] 美股盘前交易 - Nebius(NBIS)盘前暴涨超49% 因获得194亿美元交易 为微软提供AI基础设施至2031年[13] - Dick's Sporting Goods(DKS)盘前涨超1% 因花旗将其评级从中性上调至买入 目标价280美元[13] - Roblox(RBLX)盘前涨约0.8% 因Arete将其评级从卖出上调至中性[13] - Dell Technologies(DELL)盘前跌近1% 因首席财务官Yvonne McGill在任职30年后将离职[14] - AST SpaceMobile(ASTS)盘前下跌超3% 因瑞银将其评级从买入下调至中性[14] 公司财报与事件 - 市场参与者将关注多家知名公司财报 包括Oracle(ORCL) Synopsys(SNPS) Rubrik(RBRK) AeroVironment(AVAV)和GameStop Corp(GME)[6] - 苹果(AAPL)今日举办年度最大产品发布会 预计推出四款新iPhone 包括新款iPhone 17 Air 可能比基础款iPhone更薄更轻[6]

公司评级与目标价 - 维持康方生物目标价177港元及"跑赢大市"评级 [1] 临床研究数据发布 - 公司与Summit Therapeutics在2025年世界肺癌大会公布ivonescimab全球III期Harmoni研究数据 [1] - 研究针对二线EGFR+非小细胞肺癌治疗 数据显示逐步积极趋势 [1] - 总生存期风险比从0.79改善至0.78 北美亚组风险比0.7 亚洲亚组风险比0.76 [1] 未来研发催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会预计发布Harmoni-6与替雷利珠单抗二期III期头对头临床试验结果 [1]

评级与目标价 - 中信里昂维持康方生物目标价177港元及"跑赢大市"评级 [1] 临床研究数据 - 公司及合作伙伴Summit Therapeutics在2025年世界肺癌大会公布ivonescimab全球III期Harmoni研究数据 显示治疗二线EGFR+非小细胞肺癌呈逐步积极趋势 [1] - 总生存期风险比从0.79改善至0.78 北美亚组风险比0.7 亚洲亚组风险比0.76 [1] 未来催化剂 - 2025年欧洲肿瘤内科学会预计公布Harmoni-6与替雷利珠单抗的第二期III期头对头临床试验结果 [1]

临床数据更新 - 全球III期HARMONi试验更新总生存期数据 风险比0.78 p值0.0332 中位总生存期17个月对比安慰剂组14个月 [1][5][6] - 北美患者亚组呈现更显著生存获益 风险比0.70 中位总生存期未达到对比安慰剂组14个月 [6][7] - 无进展生存期数据表现优异 风险比0.52 中位无进展生存期6.8个月对比对照组4.4个月 [8] 跨区域疗效一致性 - 西方患者与亚洲患者疗效一致性得到验证 风险比从初始分析0.79改善至0.78 [3][6][7] - 中国HARMONi-A研究达到总生存期临床终点 数据将在学术会议披露 [2][3] - 预设亚组分析显示持续获益 包括不同PD-L1表达水平患者 [6][9] 药物机制优势 - PD-1/VEGF双特异性抗体产生协同抗肿瘤效应 克服单靶点局限性 [14] - 客观缓解率达45%对比对照组34% 中位缓解持续时间7.6个月对比4.2个月 [10] - 安全性特征良好 未发现新的安全信号 [10] 临床开发进展 - 8项注册性III期试验推进中 4项已达成主要终点 [12] - 适应症覆盖非小细胞肺癌 小细胞肺癌 胆道癌 头颈癌 三阴性乳腺癌等领域 [12] - 超过20项II期研究涵盖10余种肿瘤类型 [13] 商业价值体现 - 已获批PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗适应症 [11] - 采用双轨策略推进全球商业化 中国市场加速标签扩展 [15] - 与Summit Therapeutics合作推进全球开发计划 [15]

核心观点 - Ivonescimab联合化疗在治疗EGFR突变非小细胞肺癌的全球III期HARMONi试验中 随着西方患者随访时间延长 显示出总生存期改善的有利趋势 北美患者风险比达070 [1][6][7] - 该双特异性抗体通过同时阻断PD-1和VEGF 在肿瘤微环境中表现出协同结合特性 可能成为该领域的首创疗法 [15][16][23] 临床试验设计 - HARMONi为随机双盲III期研究 比较ivonescimab联合铂类化疗与安慰剂联合化疗 用于既往接受第三代EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC患者 [2][18] - 研究设置两个共同主要终点：无进展生存期和总生存期 [2] 疗效数据 - 主要分析时总生存期风险比为079 中位OS为168个月对比140个月 未达到统计学显著性边界(p=0057) [4][6] - 2025年9月延长随访分析显示 西方患者中位随访时间增至137个月 风险比改善至078 名义p值达到00332 [6][7] - 北美患者亚组显示显著获益 ivonescimab组中位OS未达到对比安慰剂组140个月 风险比070 [6][7] - 无进展生存期显示显著改善 风险比052 中位PFS为68个月对比44个月(p<000001) [8] - 客观缓解率方面 ivonescimab组达45% 高于安慰剂组的34% 中位缓解持续时间76个月对比42个月 [10] 安全性数据 - 安全性特征可管理且与既往研究一致 两组治疗相关不良事件导致停药率分别为73%和50% [12][13] - 3级及以上治疗相关不良事件发生率分别为500%和422% 导致死亡事件分别为18%和23% [12][13] - 出血事件发生率极低 ivonescimab组仅不足1%患者出现3级及以上出血事件 [12] 研发进展与监管状态 - 该药物在Summit授权区域称为SMT112 在中国和澳大利亚称为AK112 已在中国获得上市批准 [15][23] - 全球已有超过2800例患者接受ivonescimab治疗 多项III期临床试验正在进行中 [17] - 美国FDA已授予该药物快速通道资格 用于HARMONi临床试验设置 [23] 公司背景 - Summit Therapeutics为一家专注于肿瘤领域的生物制药公司 致力于开发改善患者生活质量的创新疗法 [25] - 公司成立于2003年 纳斯达克上市代码SMMT 总部位于佛罗里达州迈阿密 [26]