监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对AVT03给出积极意见 建议批准该生物类似药 该药是Prolia和Xgeva的拟议生物类似药[1] - 最终批准决定待欧盟委员会做出 AVT03仍处于EMA监管审查阶段[4] 产品管线 - AVT03是单克隆抗体生物类似药候选产品 针对60 mg/mL预充式注射剂型Prolia和70 mg/mL西林瓶装Xgeva开发[1][5] - 该产品通过靶向RANK配体膜蛋白发挥作用 抑制破骨细胞形成和功能 从而减少骨吸收和癌症引起的骨破坏[5] 商业化布局 - 获批后将由STADA和Dr Reddy's在欧洲地区进行半独家商业化推广 覆盖范围包括瑞士和英国[1] - STADA将使用Kefdensis和Zvogra商品名 Dr Reddy's将使用Acvybra和Xbonzy商品名进行销售[4] - 公司已建立全球商业合作伙伴网络 覆盖美国、欧洲、日本、中国等主要市场 合作伙伴包括Teva、Fuji Pharma、Advanz Pharma等[7] 公司战略 - 专注于生物类似药开发和制造的整合型端到端平台 致力于提供高质量、成本效益高的生物药品[2][7] - 目前已有两款生物类似药获批上市 分别针对Humira和Stelara 研发管线包含九个公开的生物类似药候选产品[7] - 产品线覆盖自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症等领域[7]