核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Alvotech的AVT03生物类似药给出积极意见 建议批准其作为Prolia和Xgeva的生物类似药 该产品将由STADA和Dr Reddy's在欧洲市场进行商业化推广 [1] 监管进展 - CHMP已采纳积极意见 建议批准AVT03作为Prolia（60 mg/mL预充式注射器）和Xgeva（70 mg/mL单次使用小瓶）的生物类似药 [1] - 最终批准决定需等待欧盟委员会审批 [4] - 生物类似药资格尚未被监管机构确认 仍处于研究阶段 [5] 商业化安排 - STADA将使用商标Kefdensis（60 mg/mL预充式注射器）和Zvogra（70 mg/mL小瓶）进行销售 [4] - Dr Reddy's将使用商标Acvybra（60 mg/mL预充式注射器）和Xbonzy（70 mg/mL小瓶）进行销售 [4] - 两家合作伙伴在欧洲（含瑞士和英国）拥有半独家商业权利 [1] 产品医学价值 - Prolia适用于治疗绝经后女性和骨折高风险男性的骨质疏松症 以及长期使用皮质类固醇的成人骨丢失 [3] - Xgeva用于预防晚期癌症骨转移患者的骨骼并发症 并治疗骨巨细胞瘤 [3] - AVT03通过靶向RANK配体膜蛋白 抑制破骨细胞功能 从而减少骨吸收和癌症引起的骨破坏 [5] 公司战略定位 - 专注于生物类似药的开发和制造 采用端到端集成平台 [2] - 已有两种生物类似药（Humira和Stelara）在多个全球市场获批上市 [7] - 研发管线包含9个公开的生物类似药候选产品 涵盖自身免疫疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症领域 [7] - 通过建立全球商业合作伙伴网络覆盖美国、欧洲、日本、中国、亚洲多国及南美、非洲、中东等地区 [7]

REYKJAVIK, Iceland, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) has adopted a positive opinion recommending approval for AVT03, Alvotech’s proposed biosimilar to Prolia® (denosumab 60 mg/mL single use pre-filed syringe) and Xgeva® (denosumab 70 mg/mL single use ...

核心观点 - 公司合作伙伴在日本获得三项新生物类似药上市批准 包括AVT03 AVT05和AVT06 其中AVT05是全球主要市场首个获批的golimumab生物类似药 [1] - 此次批准标志着公司在日本市场的进一步扩展 继2024年5月成功推出Stelara®生物类似药后 再次增加三条产品线 [1][5] 产品批准详情 - AVT03（denosumab生物类似药）获批规格为120 mg/1.4 mL小瓶装皮下注射剂 适用于多发性骨髓瘤或实体瘤转移引起的骨病变治疗 [2] - AVT05（golimumab生物类似药）获批规格为50 mg预充式注射器皮下注射剂 适用于对常规治疗反应不足的类风湿关节炎患者 [3] - AVT06（aflibercept生物类似药）获批两种剂型：40 mg/mL预充式注射器溶液和40 mg/mL小瓶套装 均用于眼内注射 适应症包括年龄相关性黄斑变性 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及病理性近视脉络膜新生血管 [4] 商业合作与市场布局 - 公司与富士药业自2018年11月建立合作伙伴关系 目前在日本已获批四款生物类似药 另有两款在研产品授权 [5] - 公司通过全球商业合作伙伴网络覆盖美国 欧洲 日本 中国 亚洲多国 南美 非洲和中东市场 合作伙伴包括Teva制药 STADA Arzneimittel等多家区域龙头企业 [7] 公司背景与产品管线 - 公司专注于生物类似药的开发和制造 目前披露的研发管线包含八款生物类似药候选产品 涵盖自身免疫性疾病 眼部疾病 骨质疏松 呼吸系统疾病和癌症领域 [7] - 公司采用完全整合模式和广泛内部能力 致力于提供高质量 成本效益优化的生物制剂产品 [7]

公司业绩预告 - Alvotech预计将于下月公布2025年第二季度财报 市场共识预期每股亏损26美分 总营收1亿1540万美元 [1] - 公司过往三个季度均超预期 平均盈利惊喜率达24418% 上一季度惊喜率高达30588% [11][12] 收入构成 - 收入分为产品收入与许可及其他收入两大板块 [2] - 产品收入来自两款已获批生物类似药：Simlandi（Humira仿制药）和Selarsdi（Stelara仿制药） 分别于2024年和2025年Q1在美国上市 [3][4] 研发管线进展 - AVT05（Simponi仿制药）正在美欧监管审查中 预计2025年底获批 [7] - AVT06（Eylea仿制药）在美欧同步审查 预计2025年底前获决定 [8] - AVT03（Prolia/Xgeva仿制药）FDA申请已受理 与Dr Reddy's合作开发 [9] - 与Dr Reddy's新签署协议 共同开发Keytruda的PD-L1抑制剂生物类似药 [10] 市场表现 - 公司股价年内下跌265% 显著跑输行业06%的涨幅 [4] 业绩预测模型 - 当前盈利ESP为0% 最准确预估与市场共识均为每股亏损26美分 [14] - 公司现获Zacks Rank 1评级 [14]

财务业绩 - 公司2026财年第一季度每股ADS收益为20美分 超出Zacks共识预期的18美分 去年同期为19美分 [1] - 季度营收同比增长11%至9 97亿美元 超过Zacks共识预期的9 51亿美元 增长主要来自全球仿制药业务 [1] - 全球仿制药业务收入达756亿印度卢比(约9 1亿美元) 同比增长10% 主要受欧洲尼古丁替代疗法产品收购和品牌市场表现推动 [2] - PSAI部门收入82亿印度卢比(约0 99亿美元) 同比增长7% 受新原料药上市和有利汇率推动 [7] - 其他部门收入16 5亿印度卢比(约0 2亿美元) 同比大幅增长 [7] 业务表现 - 北美市场营收同比下降11% 主要因来那度胺等关键产品价格侵蚀加剧 [3] - 毛利率下降350个基点至56 9% 主要受仿制药价格侵蚀和运营杠杆下降影响 [8] - 研发支出7300万美元 与去年同期基本持平 [8] - 销售及管理费用2 99亿美元 同比增长13% 主要因品牌营销和新消费者医疗计划投入增加 [9] 产品与研发 - 季度内在美国市场推出5个新产品 [3] - 截至2025年6月30日 有73个仿制药申请待FDA批准 包括70个ANDA(其中43个为Para IV)和3个NDA [3] - 与Alvotech签署全球合作协议 共同开发默克Keytruda的生物类似药 Keytruda 2024年销售额达295亿美元 2025年Q1销售额72 1亿美元(同比增长6%) [10][11][12] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌7 5% 表现优于行业11 4%的跌幅 [4] 其他合作 - 2024年与Alvotech签署AVT03(安进Prolia/Xgeva生物类似药)许可协议 2025年FDA已受理其生物制品许可申请 [13] - Prolia用于绝经后妇女骨质疏松症治疗 Xgeva用于多发性骨髓瘤或骨转移患者的骨折预防 [14]

核心观点 - 公司Dr Reddy's Laboratories (RDY)与Alvotech (ALVO)达成合作协议 共同开发和商业化默克(MRK)重磅PD-L1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的生物类似药 [1] - Keytruda是默克最大收入来源 2024年销售额达295亿美元 2025年第一季度销售额同比增长6%至72.1亿美元 [2] - 该合作将显著增强公司在生物类似药领域的产品组合 特别是在新兴市场的布局 [4] 合作协议条款 - 双方将共同承担开发和制造成本 并保留全球商业化权利 [3] - 合作将提升公司在肿瘤学领域的能力 这是公司重点关注的领域 [4] - Alvotech将利用其专门的生物类似药研发和制造平台 扩大全球市场管线 [4] 公司股价表现 - 年初至今 公司股价下跌6.5% 同期行业整体下跌11.8% [5] 双方既往合作 - 2024年双方签署了AVT03(安进Prolia和Xgeva的生物类似药)的商业化许可和供应协议 [9] - 2025年3月 FDA接受了AVT03的监管申请 目前正在审查中 [9] - AVT03申请通过FDA的351(k)生物类似药审批途径提交 [10] 潜在市场影响 - AVT03若获批 将为骨质疏松症和其他骨相关疾病患者提供更经济的治疗选择 [11] - 考虑到品牌药的高成本 生物类似药可为患者和医疗系统带来显著经济缓解 [11] - 骨质疏松症影响美国数百万患者 AVT03有望改善大量患者的治疗可及性 [12] 公司战略 - 公司持续采取多项战略措施 以多元化其仿制药产品组合 [12]

公司业绩 - 第四季度每股收益22美分 超出市场预期的20美分 去年同期为18美分 [1] - 季度营收同比增长20%至9.96亿美元 超过预期的8.67亿美元 主要受全球仿制药业务推动 [1] - 2025财年总营收38亿美元 同比增长17% 每股收益79美分 略高于上年的78美分 [9] 业务板块表现 - 全球仿制药收入754亿印度卢比 同比增长23% 主要得益于收购的尼古丁替代疗法产品组合 销量提升及新产品上市 [3] - 制药服务及原料药(PSAI)收入96亿印度卢比 同比增长16% 受原料药销量增长和新产品推动 部分被价格不利因素抵消 [6] - 其他业务收入1.32亿印度卢比 同比大幅下降91% [6] 运营与研发 - 毛利率下降300个基点至55.6% 主要因仿制药价格侵蚀 制造费用杠杆率降低及上年里程碑收入影响 [7] - 研发支出同比增长6%至8500万美元 用于仿制药 生物类似药和新型肿瘤药物的开发 [7] - 销售及行政费用2.82亿美元 同比增长17% 源于品牌推广和新消费者健康计划的营销投入 [8] 产品管线与监管进展 - 当季在美国市场推出7款新产品 [3] - 截至2025年3月31日 共有76项申请待FDA批准 包括73份仿制药申请(其中44项为Para IV)和3份新药申请 [4] - 与Alvotech合作的生物类似药AVT03获FDA受理 该药对标安进的Prolia/Xgeva 若获批将改善骨质疏松症治疗可及性 [10][11][12] 市场表现 - 股价在财报公布前盘前上涨 因业绩超预期 [2] - 年初至今股价下跌15.1% 优于行业17.4%的跌幅 [4] 行业比较 - 拜耳(Bayer)2025年每股收益预期从1.17美元上调至1.23美元 年初至今股价上涨39.3% [14] - Allogene Therapeutics 2025年每股亏损预期从1.32美元收窄至1.21美元 但年初至今股价下跌45.5% [15]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司收入增长超400%，达4.92亿美元；调整后EBITDA约为1.08亿美元，较2023年亏损3亿美元增加超4亿美元；产品收入首次超过里程碑收入，达2.73亿美元，同比增长460% [20] - 产品收入逐季增加，产品毛利率从第一季度的负数逐步提升至第四季度的45%，驱动因素为规模扩大、流程改进、利用率提高和产品组合优化 [21][22][23] - 2025年预计总收入在5.7亿 - 6.7亿美元之间，同比增长25%；调整后EBITDA预计在1.8亿 - 2.6亿美元之间，较2024年翻倍 [23] - 2028年公司目标是实现收入15亿美元，EBITDA利润率达到40% - 45% [25] - 2024年公司筹集近3亿美元资本，用于支持产品管线和产品发布；年底债务为10.69亿美元，现金为5100万美元；已完成再融资，消除短期到期债务，简化资本结构 [70][72] 各条业务线数据和关键指标变化 生物类似药Humira - 2024年向美国合作伙伴交付130万单位，60%在第四季度交付，占美国Humira及其生物类似药总需求的12%；到2024年底，Humira生物类似药在美国市场份额达21% [33][34] - 预计2025年美国市场生物类似药市场份额将显著增长，年底可达50% [35] 生物类似药Stelara - 2024年在加拿大、日本和欧洲推出，欧洲市场Uzpruvo品牌在24个欧盟市场商业化，第四季度生物类似药市场份额接近30%，占欧盟整体市场的8% [41][42][43] - 2025年2月21日在美国以Selarsdi品牌推出，首个月已在医保目录渠道产生销售，预计医保目录纳入将推动市场转化，美国市场生物类似药市场份额可达25%或更高 [37][38][39] 待上市生物类似药 - AVT03（Prolia和Xgeva生物类似药）：已与美国Dr. Reddy's和欧洲STADA、Dr. Reddy's合作，预计第四季度在欧洲和接近年底在美国获批上市 [45][46] - AVT06（低剂量Eylea生物类似药）：已与美国Teva和欧洲Advanz、STADA、Biogaran合作，预计市场有竞争力，公司有独特非侵权配方，有望获得市场份额 [47][48] - AVT05（Simponi和Simponi Aria生物类似药）：预计率先上市，竞争有限，合作伙伴包括美国Teva和欧洲Advanz [50] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Humira生物类似药市场份额到2024年底达21%，预计2025年底可达50% [34][35] - Stelara生物类似药预计2025年市场份额可达25%或更高 [39] 欧洲市场 - Humira生物类似药有稳定增长，adalimumab有高个位数增长；Stelara生物类似药市场到2024年底增长9%，预计2025年底生物类似药整体市场份额至少达50%，Uzpruvo预计年底占整体市场两位数份额 [39][44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是纯生物类似药公司，拥有端到端内部制造能力和全球商业覆盖，产品管线强大，10个产品处于高级开发阶段，18个分子已完成细胞系开发，总潜在市场超185亿美元 [12][13] - 计划2025年底前获批三个生物类似药并上市，增加开发项目数量，每年启动4 - 6个新开发项目 [27][31] - 收购瑞典Xbrane的研发业务，获得新的临床前开发项目（Cimzia生物类似药），探索在斯德哥尔摩证券交易所上市 [28][29][30] - 行业机会大，14种已过专利期生物药无生物类似药竞争，未来十年118种生物药将失去专利保护，仅10%近期专利到期生物药有已知生物类似药在开发 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物类似药行业年轻，机会巨大，公司有战略优势，有望在未来实现增长和盈利 [8][9][12] - 2024年是转型之年，公司在各方面取得成功，实现财务目标，预计2025年继续增长，2028年实现收入和利润率目标 [14][23][25] 其他重要信息 - 公司致力于一流质量体系，2024年通过多个卫生当局检查，包括EMA和美国FDA [18] - 公司冰岛制造工厂有基础设施和扩大产能，支持全球市场产品管线开发和制造至2030年及以后 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Stelara定价情况及对潜在私人标签交易的看法 - 美国市场刚推出一个月，初期反馈积极，但定价尚早；欧洲市场有既定定价，随着竞争增加会有价格压力 [100][101] - 公司有多个关于私人标签的积极讨论，有一份合同即将签署，对Stelara收入有信心 [102] 问题2：2025年里程碑收入的驱动因素、节奏以及2026 - 2027年的预期 - 2025年大部分里程碑已签署合同，有信心实现；公司推进了更多管线项目，有积极业务发展对话 [99] - 里程碑收入下半年占比约75%，主要在第四季度，受监管批准、合作伙伴推出产品和开发里程碑等因素驱动 [104] - 2025 - 2028年预计累计实现约10亿美元里程碑收入，约每年2500万美元 [105]

业绩总结 - 2024年总收入为4.9亿美元，较2023年的9300万美元增长了426%[20] - 调整后的EBITDA为2.16亿美元，相较于2023年的4300万美元增长了404%[20] - 2024年产品收入为2.73亿美元，较2023年的4900万美元增长了457%[20] - 2024年毛利为3.08亿美元，毛利率为63%[51] - 2024年净债务为10.18亿美元，现金为5100万美元[58] - 2024年12月的总运营利润为77.0百万美元，较2023年的(315.3)百万美元改善了124.4%[73] - 2024年12月的EBITDA为108.3百万美元，较2023年的(291.4)百万美元改善了137.1%[73] - 2024年12月的每股亏损为(0.34)美元，较2023年的(1.59)美元改善了78.6%[73] 用户数据 - 2024年成功生产200万单位，第四季度生产超过100万单位[18] - SIMLANDI®在2024年向美国市场发货130万单位，其中60%在第四季度发货[30] - 截至2024年12月，流通在外的普通股为301.8百万股[74] 未来展望 - 预计2025年将交付超过300万单位的成品至全球市场[26] - 2025年预计产品收入为3.4亿至4.1亿美元，整体收入为5.7亿至6.7亿美元[59] - 2025年调整后EBITDA预计为1.8亿至2.6亿美元，EBITDA利润率为40%至45%[65] - 2025年预计产品毛利率为38%至41%[59] - 2028年目标总收入为约15亿美元[63] 新产品和新技术研发 - SELARSDI®于2025年2月21日在美国获得批准，成为Stelara的生物仿制药[30] 资本市场与财务状况 - 公司在资本市场筹集超过3亿美元，并成功重组所有短期到期的债务[18] - 2024年研发费用为1.72亿美元，占总收入的15%至20%[69] - 2025年预计资本支出为6000万至7000万美元[59] 其他信息 - 2024年产品毛利率在四个季度中分别为-62%、15%、36%和45%[24] - 2024年12月的许可及其他收入为218.5百万美元，较2023年的44.7百万美元增长了388.5%[73] - 2024年12月的财务费用为(157.6)百万美元，较2023年的(134.8)百万美元增加了16.9%[73] - 2024年12月的总产品收入成本为184.3百万美元，较2023年的155.6百万美元增加了18.4%[73]