公司股价与交易动态 - 截至发稿，荃信生物-B股价上涨5%，报18.9港元，成交额为1305.09万港元 [1] - 12月22日，公司宣布与Windward附属公司就TSLPxIL-13双抗药物达成授权协议，协议总金额最高可达7.0亿美元 [1] - 此次授权是公司今年达成的第3笔出海交易 [1] 公司业务与管线进展 - 公司将QX030N的全球权益授予了Caldera，并将QX031N授权给了罗氏 [1] - 公司的成熟管线正逐步迈入兑现期，有助于提升自身造血能力 [1] - 创新性管线通过出海授权陆续达成，为公司稳健经营提供了进一步保证 [1] 行业地位与机构观点 - 公司是国内自身免疫创新药领域的佼佼者，在该领域具备良好的积淀 [1] - 中邮证券指出，公司在自免创新药领域具备良好积淀 [1] - 华创证券表示，看好公司持续巩固在自免领域的领先地位 [1]

公司股价表现 - 截至发稿，荃信生物-B股价上涨5%，报18.9港元，成交额1305.09万港元 [1] 核心业务进展 - 12月22日，公司宣布与Windward附属公司就TSLPxIL-13双抗药物达成授权协议，总金额最高达7.0亿美元 [1] - 这是公司今年达成的第3笔出海交易 [1] - 此前已将QX030N全球权益授予Caldera，并将QX031N授权给罗氏 [1] 行业地位与机构观点 - 公司是国内自免创新药的佼佼者，在自免创新药领域具备良好的积淀 [1] - 公司的成熟管线逐步迈入兑现期，提升造血能力 [1] - 创新性管线出海授权陆续达成，为公司稳健经营提供进一步保证 [1] - 机构看好公司持续巩固在自免领域的领先地位 [1]

公司概况与核心战略 - 公司是国家级高新技术企业，拥有及申报国内外发明专利百余项，在自身免疫病领域拥有完整自主创新能力 [1] - 公司使命为“追求科学创新，提供可负担的优质疗法”，致力于将生物药送到寻常百姓家，通过满足普通百姓需求来激活市场，形成销量、销售额和企业利润增长的良性循环 [1] - 公司发展理念是“为最大多数病患而创新”，旨在服务有支付能力患者的同时，让普通患者也能用上好药 [2] - 公司采取“组合式创新”路线，既开发类似药以降低用药门槛，也开发创新药以突破治疗瓶颈，并以合理的终端价格推向市场 [2] 研发管线与产品进展 - 公司聚焦自身免疫病单一领域，认为该领域患者基数大、疾病种类丰富，有足够的产品开发空间 [1] - 公司与华东医药联合开发的QX001S（商品名：赛乐信）已成功上市，是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药，瞄准银屑病患者需求 [1] - 公司研发管线中，QX005N是自主研发的以IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体，已在国内获得7项IND许可，适应症覆盖成人和青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 [2] - 在IL-4Rα赛道，公司采取差异化策略，重点推进针对结节性痒疹的研发，该适应症布局企业较少；QX005N用于治疗成人中重度结节性痒疹已被纳入突破性治疗品种 [3] - 公司研发管线中，QX002N聚焦强直性脊柱炎治疗，已顺利完成III期临床试验，影像学数据证实能有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症，疗效与安全性良好 [3] - 公司计划今年内提交QX002N上市申报材料，预计2027年可以获批，目标是凭借产品实力在市场中分得合理份额 [4] - 公司已形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域的多个创新品种产品管线，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一 [4] 全球化合作与出海战略 - 近日，公司与罗氏制药就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议，将获得首付款7500万美元，并有资格获得最多9.95亿美元里程碑付款及潜在未来销售的梯度特许权使用费 [5] - 加上此前合作，公司今年已完成两笔重要出海交易 [5] - 公司出海策略明确，让产品在早期阶段进入海外市场，借助合作伙伴资源加速推进，对NewCo模式或直接授权模式均持开放态度 [5] - 公司出海早期难点在于合作伙伴的“从0到1”，即如何让海外市场认识并信任公司的产品与实力，此过程需要验证且耗时 [5] - 公司自2015年至2025年始终专注自免赛道，在领域理解、科研深度和产品储备上有信心处于全球前列，这是其能高效开发新产品、吸引国际合作的核心优势 [5] - 未来公司将继续与各类潜在海外合作伙伴加强沟通争取更多合作，不局限于单一模式，会根据产品特点选择适配方式，目标是让产品尽早在海外获取临床数据，并逐步搭建自己的海外开发团队 [5] 成功因素与区位优势 - 公司选址泰州是成功的重要原因，泰州专注打造生物医药产业园，投入大量资金完善基础设施与公共服务配套，并利用“部省共建”机制为企业搭建药监、医保等政策沟通桥梁，专业度在当时全国范围内难寻其二 [2]

港股创新药板块行情回顾 - 今年以来港股创新药指数累计上涨达75%，但自10月起板块逐步回落，年底进入相对冷淡阶段[3] - 今年已有23家药企在港股医疗保健板块上市，而去年同期仅为8家[3] - 一些尚未进入港股通名单的公司实现股价翻倍，但随着市场情绪冷却，股价普遍回落[3] 港股通机制与影响 - 港股通让内地投资者买卖港交所上市股票，南向资金在部分企业成交量中贡献达40%-50%[3] - 若公司未被纳入港股通，大多数境内公募基金无法直接投资[4] - 进入港股通成为港股上市公司尤其是中小型公司流动性的分水岭[4] - 中国医药创新促进会曾倡议所有18A章节上市公司直接纳入港股通，但无实质性进展[4][5] 港股通纳入门槛变化 - 进入港股通需先纳入恒生综合指数，市值门槛为累计市值覆盖率前94%[6] - 截至2025年9月30日，纳入港股通市值门槛约为93.21亿港元，剔除警戒线为60.72亿港元[6] - 市场整体上行及大型新股上市推高市值基数，使得入通难度增加[6] - LiveReport大数据预测今年上市的几家biotech有望于2026年3月9日纳入港股通[6] 公司回通挑战与案例 - 出通后企业普遍面临流动性枯竭，投资者缺乏耐心导致阴跌不断[7] - 科济药业被视为最可能"回通"企业之一，其BCMA CAR-T产品上半年收益约5100万元人民币，较2024年同期约600多万元增长约750%[7] - 科济药业自10月起启动股份回购，计划在50个交易日内购回最多约2546万股股份[7] - 一些公司股价拉高可能旨在进入港股通，完成后资金撤走[7] BD交易市场影响 - 今年行情受BD推动力和业绩兑现驱动，BD让市场看到中国本土医药研发实力提升[8] - 5月底石药集团发布BD预告后股价最高冲到8.56元/股，较前日收盘价涨幅超过12%[8] - 10月以来市场出现"BD疲劳"，连续几单BD公布后对股价几乎无刺激[9] - 信达生物与武田制药合作首付款达12亿美元，总金额最高至114亿美元，但消息公布当日股价收跌1.96%[9] - 荃信生物与罗氏合作首付款7500万美元，潜在里程碑付款可达9.95亿美元，消息发布后首个交易日股价收跌8.23%[9] 市场情绪与投资者行为 - 市场对BD要求提高，需看交易方是否为MNC、是否重视产品及有明确开发计划[9] - 年底不少基金收益不错，选择减仓或观望锁定利润，交易意愿下降[10] - 更多投资人等待行情出现明确右侧信号，不急于左侧抄底[10]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“强于大市”，并予以维持 [1] 核心观点 - 报告核心观点认为双特异性抗体在自身免疫领域有望重塑现有治疗格局，尤其在哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病中，现有疗法迭代空间大，看好TSLP类双抗的市场潜力 [7] - 赛诺菲lunsekimig进入三期临床提升了TSLP/IL-13双靶点在慢性阻塞性肺病中成药确定性，康诺亚CM512在特应性皮炎中展示了深度缓解的治疗潜力，夯实了TSLP类双抗的广谱特征 [7] 行业基本情况与表现 - 医药生物行业收盘点位为8665.0，52周最高点为9323.49，52周最低点为6764.34 [1] - 行业相对指数表现图显示了医药生物行业与沪深300指数从2024年11月至2025年11月的相对走势 [3] 自免双抗赛道临床进展 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig针对慢性阻塞性肺病推进至II/III期阶段，启动两项拟纳入1884例患者的临床试验，并于10月完成首例患者给药，主要终点为第48周中重度慢性阻塞性肺病恶化的年化发生率 [4] - 康诺亚TSLP/IL-13双抗CM512在特应性皮炎1期试验中，300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达到58.3%和41.7%，显著优于安慰剂组的21.4%和0%，且具有长半衰期优势 [5] 赛道交易与研发热度 - 荃信生物与罗氏就靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N达成全球独家合作，首付款7500万美元，潜在里程碑付款至多9.95亿美元 [6] - 基石药业在美国过敏、哮喘和免疫学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015，临床前试验显示疗效潜力 [6] 投资建议及关注标的 - 建议关注布局相关资产的标的公司，包括康诺亚、信达生物、荃信生物、联邦制药、基石药业 [9]

文章核心观点 - 双特异性抗体在自身免疫疾病领域尤其呼吸科疾病如哮喘和COPD具有巨大潜力 有望重塑现有治疗格局 [1] - TSLP类双抗药物市场前景广阔 其广谱特征在COPD和特应性皮炎等Th2疾病中得到临床数据验证 [1] - 行业交易与研发热度持续 大型药企通过BD交易和临床进展积极布局TSLP相关双抗赛道 [3] 自免双抗赛道临床进展更新 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig(SAR443765)已推进至II/III期临床阶段 针对COPD启动两项研究(THESEUS和PERSEPHONE) 拟纳入1884例患者 [1] - Lunsekimig临床研究主要终点为基线至第48周中重度COPD恶化的年化发生率 公司已于10月24日完成首例患者给药 [1] - 康诺亚CM512(TSLP x IL-13双抗)在特应性皮炎1期试验中 300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达58.3%和41.7% 显著优于安慰剂组的21.4%和0% [2] - CM512具有长半衰期优势 可有效降低给药频次并提升患者依从性 [2] 赛道交易与研发热度持续 - 荃信生物与罗氏就QX031N(靶向TSLP和IL-33的长效双抗)达成全球独家合作 首付款7500万美元 里程碑付款至多9.95亿美元 另加梯度特许权使用费 [3] - 基石药业在2025年ACAAI学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015 临床前试验显示疗效潜力 [3]

股价表现 - 公司股价早盘上涨8.45%至22.08港元，成交额560.3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎 [1] - 该候选药物的临床许可标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段 [1] 商业合作与财务影响 - 公司与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [1] - 根据协议，罗氏被授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元的首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款和潜在未来产品销售的梯度特许权使用费 [1]

股价表现 - 荃信生物-B(02509)早盘股价上涨8.45%，报22.08港元，成交额560.3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎 [1] - 该候选药物的临床许可标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段 [1] 商业合作与财务收益 - 公司与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [1] - 根据协议，罗氏被授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元的首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款、潜在未来产品销售的梯度特许权使用费 [1]

股价表现 - 荃信生物-B(02509)早盘上涨8.45%，报22.08港元，成交额560.3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎 [1] - 该候选药物的临床许可标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段 [1] 商业合作与财务收益 - 公司与罗氏就其自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [1] - 根据协议，罗氏被授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益 [1] - 公司将获得7500万美元的首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款、潜在未来产品销售的梯度特许权使用费 [1]

股价表现与交易 - 荃信生物-B(02509)股价上涨10.11%至20.92港元，成交额为1060.24万港元 [1] QX001S商业化与财务预期 - 董事会建议为QX001S（赛乐信®）在2026至2028财年的持续关连交易重续新年度上限 [1] - 利润分成上限预计从2026年的5500万元人民币大幅跃升至2028年的2.9亿元人民币 [1] QX031N全球授权合作 - 公司与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议 [2] - 罗氏获得QX031N的全球研究、开发、注册、生产及商业化独家权益 [2] - 公司将获得7500万美元首付款，以及至多9.95亿美元里程碑付款和梯度特许权使用费 [2] 行业地位与管线进展 - 公司被认为是国内自免创新药的佼佼者，在自免创新药领域具备良好积淀 [2] - 成熟管线逐步迈入兑现期提升造血能力，创新性管线出海授权陆续达成 [2]