公司概况与核心战略 - 公司是国家级高新技术企业，拥有及申报国内外发明专利百余项，在自身免疫病领域拥有完整自主创新能力 [1] - 公司使命为“追求科学创新，提供可负担的优质疗法”，致力于将生物药送到寻常百姓家，通过满足普通百姓需求来激活市场，形成销量、销售额和企业利润增长的良性循环 [1] - 公司发展理念是“为最大多数病患而创新”，旨在服务有支付能力患者的同时，让普通患者也能用上好药 [2] - 公司采取“组合式创新”路线，既开发类似药以降低用药门槛，也开发创新药以突破治疗瓶颈，并以合理的终端价格推向市场 [2] 研发管线与产品进展 - 公司聚焦自身免疫病单一领域，认为该领域患者基数大、疾病种类丰富，有足够的产品开发空间 [1] - 公司与华东医药联合开发的QX001S（商品名：赛乐信）已成功上市，是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药，瞄准银屑病患者需求 [1] - 公司研发管线中，QX005N是自主研发的以IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体，已在国内获得7项IND许可，适应症覆盖成人和青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 [2] - 在IL-4Rα赛道，公司采取差异化策略，重点推进针对结节性痒疹的研发，该适应症布局企业较少；QX005N用于治疗成人中重度结节性痒疹已被纳入突破性治疗品种 [3] - 公司研发管线中，QX002N聚焦强直性脊柱炎治疗，已顺利完成III期临床试验，影像学数据证实能有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症，疗效与安全性良好 [3] - 公司计划今年内提交QX002N上市申报材料，预计2027年可以获批，目标是凭借产品实力在市场中分得合理份额 [4] - 公司已形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域的多个创新品种产品管线，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一 [4] 全球化合作与出海战略 - 近日，公司与罗氏制药就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议，将获得首付款7500万美元，并有资格获得最多9.95亿美元里程碑付款及潜在未来销售的梯度特许权使用费 [5] - 加上此前合作，公司今年已完成两笔重要出海交易 [5] - 公司出海策略明确，让产品在早期阶段进入海外市场，借助合作伙伴资源加速推进，对NewCo模式或直接授权模式均持开放态度 [5] - 公司出海早期难点在于合作伙伴的“从0到1”，即如何让海外市场认识并信任公司的产品与实力，此过程需要验证且耗时 [5] - 公司自2015年至2025年始终专注自免赛道，在领域理解、科研深度和产品储备上有信心处于全球前列，这是其能高效开发新产品、吸引国际合作的核心优势 [5] - 未来公司将继续与各类潜在海外合作伙伴加强沟通争取更多合作，不局限于单一模式，会根据产品特点选择适配方式，目标是让产品尽早在海外获取临床数据，并逐步搭建自己的海外开发团队 [5] 成功因素与区位优势 - 公司选址泰州是成功的重要原因，泰州专注打造生物医药产业园，投入大量资金完善基础设施与公共服务配套，并利用“部省共建”机制为企业搭建药监、医保等政策沟通桥梁，专业度在当时全国范围内难寻其二 [2]

大会概况与主题 - 第五届华夏大健康产业发展暨康复服务大会于11月21日在北京举行，主题为“智领健康未来” [1] - 大会汇聚产业界、学术界、研究机构及投资方等多方代表，旨在整合资源、把脉行业趋势 [1] - 会议设置多场圆桌对话，聚焦创新药、脑机接口、AI医疗、中医药转化等前沿议题 [1] - 会议发布并展示了涵盖八大类别的创新典型案例，包括赋能美好生活、ESG、创新药、中医药、生物科技、AI医疗、硬核科技与社会心理服务 [1] 甘李药业 - 公司是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，在生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场领先地位 [2] - 自主研发的甘精胰岛素注射液（长秀霖®）获得欧洲药品管理局积极意见，国际化迈出关键一步 [2] - 公司与拉美企业PC达成博凡格鲁肽独家商业协议，实现创新药产品全球同步研发和上市 [2] - 公司展现了从胰岛素类似物到GLP-1受体激动剂的多元化研发实力 [2] 圣湘生物 - 公司是以自主创新基因技术为核心的“诊疗一体化”全场景方案提供商，集试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药于一体 [3] - 公司荣获中国医药工业百强及全球医疗器械企业百强 [3] - 公司在多个领域开发了1000余种产品，累计取得1,800余项产品注册准入认证和700余项知识产权 [3] - 公司产品已服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次的检测产品 [3] 南京新百 - 公司核心依托生物医疗硬核技术，旗下丹瑞中国推进的全球首个FDA批准实体瘤细胞免疫治疗药物普列威（Provenge）中国Ⅲ期临床已完成入组，预计将尽快国内上市 [4] - 控股的齐鲁干细胞是国内首家获得FACT国际认证的细胞机构，其运营的山东脐血库存储量超92万份 [4] - 2025年新增的脐血浆外泌体研发管线切入再生医学前沿领域 [4] - 公司以“技术引进+自主研发”双轮驱动，实现生物科技成果从实验室到临床应用的高效转化 [4] - 自2016年战略转型以来，公司构建细胞医疗、健康养老、医疗服务三大核心板块，2024年大健康业务营收占比已超93% [4] - 通过收购美国丹瑞公司，掌握全球首个获批的前列腺癌细胞免疫治疗技术，核心产品普列威被纳入美国NCCN指南并实现全美医保覆盖 [5] - 在干细胞领域，公司控股及参投国内4家正规脐带血库，关联储量位居全球第一 [5] 加科思 - 公司致力于研究全球首创新药，聚焦新一代的抗体偶联药物 [6][7] - 研发方向包括ATDC、ISAC和AOC，用靶向药物分子、免疫刺激分子及寡聚核苷酸等新型载荷替代传统的毒素分子 [7] 荃信生物 - 公司是国内专注于自身免疫及过敏性疾病领域的创新型生物制药企业 [8] - 已建立起涵盖银屑病、特应性皮炎、哮喘等多个重大疾病的差异化产品管线 [8] - 核心产品QX002N（一款靶向IL-4Rα的单抗）已进入Ⅲ期临床研究阶段，展现出成为Best-in-class或First-in-class药物的潜力 [8] - 公司采取“内外结合”的研发策略，对内坚持自主创新，对外通过战略合作引进前沿技术 [8] 觅瑞生物 - 公司以其创新的无创胃癌早筛解决方案在评选中脱颖而出 [9] - 核心产品觅小卫®是国内首个获批国家药监局第三类医疗器械注册证的无创胃癌早筛产品，填补了国内技术空白 [9] - 该产品仅需采集5ml外周血，即可实现无创、便捷、精准的胃癌早期筛查，适配于各级医院、体检中心及基层医疗机构 [9] 稳得希林 - 公司以“功能性生命健康材料”为方向，建立“天然高分子创新医疗器械平台” [10] - 已研发并获批了5个医疗器械产品，其中氧化透明质酸钠是国内首个获批的修饰型透明质酸产品 [10] - 参与了十四五国家重点研发计划2项，省级重点研发计划2项 [10] - 获批/在申请的发明专利共计26项，获得多项企业荣誉和科技奖项 [10] - 透明质酸钠生物胶、氧化透明质酸钠等核心产品已完成市场准入和上市销售布局，营收将步入快速增长阶段 [10] 壹树健康 - 公司与其战略投资方国药控股，作为瑞众人寿保险的重要合作伙伴，达成三方战略签约合作 [11] - 合作旨在依托各方优势，共筑产业研发创新及医疗生态服务闭环整合，系统推进“医－药－险”生态融合战略的落地实施 [11] 锐翌生物 - 公司是专注于全球人体微生态医疗领域解决方案的“国家级高新技术企业”及“国家级专精特新‘小巨人’企业” [12] - 自建50多万例肠道菌群数据库，覆盖30多种慢性疾病，构建了从“精准检测”到“精准干预”的一体化闭环服务 [13] - 核心成果“多病种供受体AI配型”理论，将菌群移植从“经验性治疗”提升为“可计算、可预测的精准医疗” [13] - 相关研究发表于微生物领域顶刊《Cell Host & Microbe》 [13]

投资评级与财务预测 - 天风证券首次覆盖荃信生物-B并给予买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为3.22亿 4.41亿 5.93亿元人民币 [1] - 给予公司2025年26倍PS估值 对应目标价36.85元人民币或40.25元港币 [1] 行业市场前景 - 2024年中国自身免疫性疾病药物市场规模达363亿元 预计2030年生物制剂占比将提升至65.6% [1] - 中国银屑病市场规模预计2030年达306.5亿元 2022年中国强直性脊柱炎患者人数为390万人 预计2030年市场规模达约463亿元 [1] - 当前银屑病与强直性脊柱炎等疾病的一线治疗存在疗程持续性较短与全身性副作用等问题 [1] 核心产品管线进展 - QX001S为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药 针对银屑病 [2] - QX002N完成强直性脊柱炎III期试验 预计2025年下半年提交生物制品许可申请(BLA) [2] - QX005N获突破性疗法认定并完成结节性痒疹III期入组 QX004N已启动银屑病III期试验 [2] - QX008N完成慢性阻塞性肺疾病II期入组 进度位于国产首位 QX013N为中国首款c-kit靶向生物药 完成慢性自发性荨麻疹Ia期试验 [2] 技术平台与双抗开发 - 公司拥有兔抗体开发平台 聚焦自免疾病信号通路上游核心靶点 包括IL12/IL-23p40 IL-23p19 TSLP IL-4Rα IL-17A c-kit [3] - 公司基于单抗分子库筛选具有更优疗效的自免长效双抗 以提高患者依从性并降低用药成本 [3] - 双抗管线中 QX030N已完成首个海外New Co交易 公司获1000万美元首付款及Caldera约24.88%股权 [3] 商业化合作与授权 - 公司与华东医药就QX001S QX005N开展国内市场战略合作 授予中美华东大中华区QX005N排他共研 独家推广及MAH优先权 [4] - 公司与翰森制药就QX004N在大中华区域的研发 生产及商业化订立独家授权协议 [4] - 公司与健康元就QX008N在中国内地及港澳地区呼吸系统等适应症的独家研发 生产与商业化达成合作协议 [4] - 海外授权方面 公司与Caldera Therapeutics就长效自免双抗QX030N签订授权许可协议 授予其全球独家许可 [4]

财务表现 - 上半年收入人民币2.06亿元 同比大幅增长359.69% [1] - 期内亏损3093.3万元 同比显著收窄83.11% [1] - 收入增长主要来源于对外授权项目首付款、里程碑付款和临床研发服务费收入及CDMO收入 [1] 核心产品管线 - 临床进度靠前的5个管线产品分别对应IL23p40、IL-4R、IL-17A、IL-23p19和TSLP靶点 [1] - 全球范围内均已存在同靶点药物获批上市 显示成药确定性高 [1] - 除QX002外 其余产品均与国内Pharma达成合作 由合作伙伴负责商业化销售 [1] 双抗管线布局 - QX027N为呼吸+皮肤领域双抗管线 预计2025年第三季度中美同步申报IND [2] - QX031N为呼吸科双抗管线 预计2025年下半年中美同步申报IND [2] - QX035N预计2026年下半年中美同步申报IND [2] - 全球尚未有自免领域双抗重磅产品上市 具备真正创新属性的管线有望快速实现临床价值 [2]

股价表现 - 盘中涨幅超7% 收涨6.13%至24.94港元 成交额1220.69万港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入2.06亿元人民币 同比增长359.69% [1] - 期内亏损3093.3万元人民币 同比收窄83.11% [1] - 收入增长主要来自对外授权项目首付款 里程碑付款 临床研发服务费及CDMO收入 [1] 核心产品管线 - 5个临床进度领先管线：QX001S(IL23p40) QX005N(IL-4R) QX002N(IL-17A) QX004N(IL-23p19) QX008N(TSLP) [1] - 全球同靶点药物均已获批上市 成药确定性高 [1] - 除QX002N外 其余产品均与国内药企达成合作 由合作方负责商业化销售 [1] 双抗管线布局 - QX027N呼吸+皮肤领域双抗 预计2025年第三季度中美同步申报IND [2] - QX031N呼吸科双抗 预计2025年下半年中美同步申报IND [2] - QX035N预计2026年下半年中美同步申报IND [2] - 全球自免领域尚无双抗重磅产品上市 创新管线有望快速实现临床价值 [2]

财务表现 - 2025年上半年收入达2.06亿元，同比增长359.69%，主要来自授权协议收入（1.81亿元）及CDMO服务收入（2200万元）[1] - 期内亏损大幅缩减83.11%至3093.3万元，现金流状况健康，现金及等价物达5.59亿元[1] - 公司2025年收入目标2亿元已提前半年达成[6] 核心产品研发进展 - QX005N（IL-4Rα单抗）获7项适应症IND许可，国内唯二取得BTD，PN适应症III期完成入组，AD适应症III期入组接近尾声[3] - QX002N（IL-17A单抗）强直性脊柱炎III期达主要终点，计划年内提交BLA[3] - QX004N（银屑病III期）和QX008N（COPD II期）进度国内前列[3] - 自研双抗管线4款，其中3款将于2025年内申报IND，聚焦呼吸与皮肤疾病领域[4] 商业化与国际化 - 首个商业化产品赛乐信®（乌司奴单抗类似药）已发货超6万支，覆盖800+医院，儿童适应症获批，克罗恩病上市申请受理中[5] - 与Caldera Therapeutics达成首个海外NewCo交易，开启国际化战略[6] - CDMO业务（赛孚士基地）2025年上半年贡献2200万元收入，预计持续增长[6] 资本市场动态 - 完成500万股配售净筹资9900万港元，用于偿债及新管线研发，独家投资人真脉投资提供机构背书[7] 行业背景 - 中国自免疾病患者规模庞大：特异性皮炎7000万人、银屑病800万人、哮喘6700万人、COPD 1亿人[2] - 自免药物全球销售额位列第二，长期用药市场需求可观[2]

股价表现 - 荃信生物-B(02509)午后涨幅扩大逾22% 高见27.7港元创去年9月以来新高 截至发稿涨22.08%报27.42港元 成交额5616.09万港元 [1] 财务业绩 - 公司截至2025年6月30日止6个月取得收入人民币2.06亿元 同比增加359.69% [1] - 研发开支1.51亿元 同比增加4.25% [1] - 期内亏损同比减少83.11% [1] - 期内收入主要包括来自授权协议的收入合计1.81亿元 含QX030N海外授权首付款及Caldera Therapeutics约24.88%股权的非现金代价 以及QX004N III期首例入组的里程碑费用 [1] - CDMO服务产生的收入及QX004N和QX008N项目提供研发服务约2200万元 [1] 产品管线进展 - 公司已有一款商业化产品赛乐信® 为国内首个乌司奴单抗生物类似药 [2] - QX005N（IL-4Rα单抗）于2025年3月完成结节性痒疹中国III期患者入组 特应性皮炎中国III期患者入组接近尾声 两项临床试验预计分别于2025年底及2026年初读出主要终点数据 [2] - QX002N（IL-17A单抗）的强直性嵴柱炎中国III期已于2025年2月达到主要终点 计划2025年内提交BLA [2] - QX004N（IL-23p19单抗）在国内处于银屑病III期临床阶段 [2] - QX008N（TSLP单抗）在国内处于慢性阻塞性肺病II期临床阶段 合作伙伴正在加速开发 [2]

核心观点 - 荃信生物通过精准研发和高效资金利用打破生物医药行业"双十定律"，以13亿元研发投入催生5款临床阶段创新产品[2][3] - 公司构建产业链"朋友圈"加速商业化进程，2025年通过5.55亿美元海外授权实现国际化突破[3][7] - 聚焦自免领域四大细分市场（皮肤、风湿、呼吸、消化），形成差异化竞争策略[4][8] 研发效率突破 - 行业"双十定律"下平均需10年+10亿美元，公司仅用13亿元（约1.9亿美元）研发投入产出5款临床产品（1款上市+2款临床三期）[2][4] - 技术型团队主导，资金使用效率显著高于同业，临床阶段产品数量与融资规模（10亿余元）不成正比[4] - 首款产品QX001S（乌司奴单抗生物类似药）2024年10月上市，实现研发-商业化闭环[4] 商业化合作生态 - 与华东医药合作推动赛乐信覆盖超800家医院，借助成熟销售网络规避自建渠道风险[5][6] - 联合翰森制药、健康元加速QX004N（皮肤）、QX008N（呼吸）等产品开发，研发进度国内领先[6] - 自免药品下沉市场特性要求广覆盖，通过合作方医保准入资源提升渗透率[5] 国际化战略 - 2025年4月与美国Caldera Therapeutics达成QX030N授权协议，获1000万美元预付款+24.88%股权，潜在里程碑付款最高5.45亿美元[7] - 双路径出海：同类首创/最佳产品采用"NewCo"模式合作，成熟产品拓展"一带一路"市场[7] - 重点布局呼吸领域（慢阻肺抗体药物替代）和消化领域（炎症性肠病），瞄准国际成熟市场缺口[8] 细分领域布局 - 皮肤领域已完成治疗变革，呼吸领域未来两年将复制相同路径，市场规模可观[8] - 消化领域存在疗效提升空间，炎症性肠病药物国际市场成熟但需求未满足[8] - 聚焦高成功率靶点与真实临床需求，风湿领域QX002N、皮肤领域QX005N等多管线并行[6][8]

公司业绩与财务表现 - 2024年公司实现收入人民币1.59亿元，首次实现营业收入，毛利达到9219万元 [2] - 行政支出同比下降29.57%至1.16亿元，研发支出下降8.27%至3.34亿元 [2] - 现金储备上升47.63%至5.56亿元，年内净亏损缩窄33% [2] - 收入主要来自QX008N及QX004N的对外授权交易产生的授权费收入1亿元，研发服务及CDMO服务收入5570万元，以及供应QX210产生的收入2100万元 [2] 核心产品进展 - QX002N（IL-17A抑制剂）在中国针对强直性脊柱炎的III期临床试验已达到主要终点 [4] - QX005N（IL-4Rα单抗）在中国针对特应性皮炎的III期临床试验患者入组接近完成，治疗结节性痒疹的III期临床试验已完成患者入组 [4] - QX005N于2024年1月被药审中心纳入突破性治疗品种名单 [4] - 管线还包括7个候选药物，其中QX001S（乌司奴单抗注射液）已上市 [4] 大单品商业化预期 - 乌司奴单抗注射液赛乐信2024年10月获批成为国内首个乌司奴单抗生物类似药，2025年3月新增儿童斑块状银屑病适应症获批 [6] - 预计2025年赛乐信销售额目标为3亿元，销售峰值预计为15-20亿元 [6] - 产品维护期一年仅需4针，生产成本较低，毛利率较高 [6] - 与华东医药合作有望快速推进销售覆盖，借助其慢病患者管理经验带来持续收入 [6] 战略合作与授权 - 报告期内就3款产品进行授权合作，BD收入超1.3亿元 [6] - 与健康元签订QX008N（TSLP单抗）技术转移协议 [6] - 与翰森制药就QX004N（IL-23p19单抗）订立独家授权协议，已获7500万元首付款，潜在里程碑付款最高约10亿元 [6][7] - 与中美华东共同开发QX005N，双方将共同承担50%的III期临床试验费用 [7] 研发能力与国际化拓展 - 过去9年取得20项IND批准（国家药监局19项及FDA1项） [9] - 已建立一体化研发平台和商业级规模内部制造设施 [9] - 2025年将加速产品国际化拓展，计划中美双报 [9] - 重点开发呼吸疾病和IBD领域的双抗组合疗法，推动两款以上双抗产品IND申报及临床研究 [9]