中国创新药行业政策支持与研发投入 - "十四五"期间国家药监局共批准创新药210个和创新医疗器械269个 均保持加速增长态势[1] - 中国生物医药市场规模跃居全球第二 在研创新药约占全球30%[1] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 全球市场认可度不断提升[1] - 化学制剂板块前十家药企2025年上半年合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66%[1][2] - 百济神州以72.78亿元研发费用领跑 同比增长9.8% 研发费用占总营收比重达41.54%[1][2] 重点企业研发投入数据 - 恒瑞医药研发费用32.28亿元 占总营收20.48% 同比增长6.26%[2] - 复星医药研发费用17.17亿元 占总营收8.8% 同比减少7.79%[2] - 百利天恒研发费用10.39亿元 占总营收606.69% 同比增长90.74%[2] - 华东医药研发费用10亿元 占总营收4.61% 同比增长55.44%[2] - 科伦药业研发费用10.48亿元 占总营收11.54% 同比减少2.78%[2] 肿瘤药物研发重点布局 - 百济神州在血液肿瘤领域布局BTK抑制剂百悦泽® BCL2抑制剂索托克拉和同类首创BTK CDAC[3] - 实体瘤领域布局CDK4抑制剂 B7-H4 ADC 泛KRAS抑制剂和EGFR CDAC等产品[3] - 未来18个月将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展[3] - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC Iza-bren已进入III期临床 在中美开展40余项临床试验[4] 肿瘤药物市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场预计2026年达3286亿美元[4] - 中国抗肿瘤药物市场预计2026年达3760亿元 2031年达7551亿元 2024-2031年复合增长率16%[4] - 翰森制药2025年上半年抗肿瘤产品收入45.31亿元 占总营收60.9%[5] - 中国癌症五年生存率从2018年40.5%增至2022年43.7% 年新发癌症病例超500万例[5] 行业竞争与技术变革 - AI与数字化技术开始重塑医药研发格局 美国FDA已出台AI在动物实验中应用的新指引[7] - 双抗 三抗领域有数十个同质化产品在研 单抗领域竞争更为激烈[7] - 2020-2024年所有治疗领域临床试验量年均增长4% 积极开发化合物数量过去十年翻倍[8] - 全球前三大肿瘤靶点药物上市间隔从第一次与第二次的6.3年缩短至第五次的1.4年[8] 创新发展路径与战略选择 - 临床需求是推动医学原始创新的核心动力 需要形成"从临床到实验室再回临床"的闭环研究生态[9] - 头部企业如百济神州有能力不计重金投入核心赛道 中小型药企需要"有选择 有放弃"的战略定力[9] - 医疗服务机构如和睦家医疗将肿瘤防治作为核心战略方向 致力于构建融合国际前沿技术与本土实践的创新体系[9] - 中国创新药全球竞争力源于工程师红利和ADC 细胞治疗 基因治疗等领域"从1到100"的高效落地能力[2]

报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 海外核药商业化持续兑现，诊断核药放量超预期，国内核药即将迎来商业化拐点，AD治疗和核医学诊断形成共振 [3][67] - RDC与ADC有诸多相似之处，有望复制其成功路径，且RDC具有诊疗一体化和不易耐药等优势 [3][67] - 看好国内商业化进度领先，以及在α核素和新靶点布局靠前的企业，如东诚药业、远大医药等 [3][67] 根据相关目录分别进行总结 Part1. 海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期 - 海外核药商业化兑现持续，诺华核药收入突破20亿美元，Pluvicto成首个核药重磅炸弹，适应症拓展打开核药天花板 [12] - 海外诊断核药商业化超预期，2024年两款诊断药合计销售16亿美金，同比增长33%，2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金，CMS支付改革助其放量 [16] - 国内即将迎来商业化兑现期，2020年以来获批5种新核药，远大医药钇90微球收入规模最大，2025Q2诺华两款产品有望获批，AD诊断核药有望随治疗药放量 [20] Part2. RDC有望复制ADC成功路径 - RDC具备比肩ADC的潜力，二者结构和机理、概念验证节奏、适应症布局策略和迭代路径类似，2024年新型核药市值约40 - 50亿美元，相当于ADC 2021年水平 [28] - 海外MNC争相布局核药赛道，趋势为α核素、探索新靶点、诊疗一体化产品布局 [29] - 全球治疗性核药全景，靶点前两大为SSTR和PSMA，177Lu在研数量领先，配体以小分子和多肽为主，前列腺癌和神经内分泌瘤是研究热点 [33] - α核素相较β核素优势明显，辐射剂量局部沉积，穿透距离短，治疗效能高，225Ac、212Pb是最有希望的α核素 [38] - α核素药物进入临床3期，225Ac半衰期长，疗效和安全性更优，管线进展快的有诺华等，诺华225Ac - PSMA - 617于2025年3月3日进入临床3期 [40] - 212Pb进展最快的核药处于临床2期，能量沉积效率高，更安全，203Pb是其理想显像替代物 [43] - FAP靶点进入临床2期，诺华和礼来领衔治疗核药，东诚药业旗下蓝纳成的177Lu - LNC1004进入临床1期，恒瑞医药靶向FAP - α的HRS6768 IND获批 [46] Part3. 国内核药企业管线梳理 - 国内核药管线梳理，截至2025年3月NDA阶段有3个品种，在研靶点以PSMA、FAP、SSTR等为主，原子高科等临床数量位列前三 [53] - 东诚药业诊断核药迎来商业化，治疗核药研发进展顺利，FAP靶点全球进度领先，核药房网络价值逐步体现 [60] - 远大医药钇90放量迅速，支付端有望改善，RDC有9款在研产品，3款进入国内临床3期，自主研发管线即将亮相 [63] Part4. 投资建议 - 建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物 - B等 [3][67]