行业整体表现与前景 - 在经历疲软的上半年后，制药和生物技术板块在过去2-3个月复苏，多数大型药企已与特朗普政府签署药品定价协议 [1] - 大型制药公司的并购活动在下半年激增，提振了投资者对该行业的信心 [1] - 过去三个月，大型制药行业的表现已超越标普500指数 [1] - 行业创新处于顶峰，肥胖症、细胞和基因疗法、炎症、罕见病、神经科学和下一代肿瘤治疗等关键领域吸引了投资者关注 [2] - 尽管面临管线挫折、专利悬崖和监管风险等不利因素，但快速创新、AI在药物研发中应用增加、积极的管线/监管进展以及持续的并购势头预示着2026年良好的增长前景 [2] - 大型制药公司近期因定价协议、并购和创新重振投资者情绪而跑赢标普500指数 [4] 礼来公司 - 礼来凭借其热门药物替尔泊肽（糖尿病药物Mounjaro和减肥药Zepbound）取得了巨大成功 [6] - Mounjaro和Zepbound上市仅三年多，已成为礼来关键的营收增长驱动力，需求快速增长 [7] - 2025年，Mounjaro和Zepbound在新国际市场上市以及美国增产改善了供应，推动了强劲的销售增长 [7] - 预计Mounjaro和Zepbound在2026年需求将持续强劲 [7] - 礼来的其他新药，如Kisunla、Omvoh和Jaypirca，也贡献了营收增长，预计这一趋势将在2026年持续 [7] - 礼来正广泛投资肥胖症领域，拥有多个处于临床开发阶段的新分子，包括两个后期候选药物：每日一次口服GLP-1小分子orforglipron和三激动剂retatrutide [8] - 礼来已公布orforglipron在肥胖和II型糖尿病方面的六项研究的积极数据 [8] - 本月，礼来已提交orforglipron用于肥胖症的监管申请，为明年可能的上市铺平了道路 [8] - 礼来的三重作用肠促胰岛素retatrutide在一项针对肥胖和膝骨关节炎疼痛患者的III期研究中显示出显著的减重效果，并大幅缓解了骨关节炎疼痛 [9] - 礼来正努力通过扩展到心血管、肿瘤学和神经科学领域，实现GLP-1药物之外的多元化 [9] - 2025年，礼来宣布了多项并购交易以加强其产品管线 [9] - 年初至今，礼来股价上涨了39.3% [10] - 过去60天，对礼来2026年每股收益的预期从30.78美元上调至33.61美元 [10] 强生公司 - 强生在2025年迄今录得强劲的经营业绩，得益于关键品牌收入的两位数增长以及新上市产品的贡献 [11] - 尽管其数十亿美元产品Stelara失去独占权以及Part D重新设计带来负面影响，强生创新医药部门2025年前九个月的有机销售额仍增长了3.4% [11] - 增长由强生的关键药物如Darzalex、Erleada和Tremfya驱动 [11] - Carvykti、Tecvayli、Talvey、Rybrevant和Spravato等新药也对增长做出了显著贡献 [11] - 2026年，强生预计创新医药部门将加速增长，驱动力来自其关键产品以及新药和近期上市产品 [12] - 强生的医疗器械业务在过去两个季度有所改善，得益于收购的心血管业务（Abiomed和Shockwave）以及外科手术中的外科视光和伤口闭合业务 [13] - 强生电生理业务的改善也推动了增长 [13] - 2026年，强生预计医疗器械业务的增长将好于2025年水平，驱动力来自所有医疗器械平台对新上市产品采用率的提高以及对高增长市场的更多关注 [14] - 强生预计将在2026年于美国推出Shockwave C2 Aero导管和Tecnis人工晶状体等新产品，并为OTTAVA机器人手术系统提交监管申请 [14] - 其医疗器械部门中骨科业务的待剥离应能改善该部门的增长和利润率，因为骨科业务一直是强生的低增长业务 [15] - 公司今年快速推进了其产品管线，取得了重要的临床和监管里程碑，这将有助于推动未来几年的增长 [16] - 强生今年还进行了收购狂潮，收购Intra-Cellular Therapies加强了其在神经和精神药物市场的地位 [16] - 年初至今，强生股价上涨了43.3% [17] - 过去60天，对强生2026年每股收益的共识预期从11.46美元微升至11.49美元 [17] 艾伯维公司 - 艾伯维的畅销药修美乐因失去独占性和生物类似药侵蚀导致销售额下降 [18] - 然而，艾伯维通过成功推出另外两种新的免疫学药物Skyrizi和Rinvoq，成功应对了修美乐失去独占性的挑战，这两种药物表现极佳，并因新适应症获批而得到加强 [18] - Skyrizi和Rinvoq在2025年前九个月合计销售额达185亿美元 [18] - 强劲的免疫学市场增长、市场份额提升以及新适应症的势头，预计将推动这些药物的增长 [19] - Rinvoq、Skyrizi、Venclexta和Vraylar等药物的强劲销售表现，加上Ubrelvy、Elahere、Epkinly和Qulipta等较新药物的显著贡献，应在2026年继续推动公司营收增长 [20] - 然而，由于宏观挑战和消费者情绪低迷（尤其是在美国），艾伯维美学部门的销售额正在下降，这将在2026年继续构成不利因素 [20] - 在新产品上市的推动下，艾伯维预计到2029年将实现高个位数的复合年增长率，因为其在本十年剩余时间内没有重大的独占权丧失事件 [21] - 这一增长的很大一部分预计将由Skyrizi和Rinvoq的强劲表现驱动 [21] - 过去几年，艾伯维一直通过无机增长来加强其早期管线，这应能推动长期增长 [22] - 年初至今，艾伯维股价上涨了28.2% [22] - 过去60天，对艾伯维2026年每股收益的共识预期从14.41美元微升至14.42美元 [22] 安进公司 - 安进的关键药物如Repatha、Evenity、Blincyto以及新药Tavneos和Tezspire的收入正在推动其营收增长 [23] - 罕见病药物和新的生物类似药上市也贡献了营收增长 [23] - 这些药物正在弥补成熟药物如Enbrel收入下降的影响 [23] - 安进预计Repatha、Evenity、Tezspire以及肿瘤和罕见病药物，以及生物类似药，将在2026年继续推动营收增长 [23] - 安进今年成功推出了一些新的生物类似药产品，在2025年前九个月产生了可观的销售额 [24] - 安进新的生物类似药上市将在未来几年缓解其即将到来的独占权丧失的影响方面发挥关键作用 [24] - 安进拥有几个关键的管线资产，其主要焦点是肥胖症候选药物MariTide，这是一种GIPR/GLP-1受体激动剂，正被开发为每月一次（可能频率更低）的便捷自动注射器单剂量给药 [24] - 这一关键特性使其区别于礼来和诺和诺德流行的基于GLP-1的肥胖症药物Zepbound和Wegovy（均为每周注射） [24] - 在临床研究中，MariTide显示出可预测且持续的减重效果，并对心脏代谢参数有显著影响 [24] - 未来6到12个月内预计会有多项管线数据读出，这可能成为该股的重要催化剂 [24] - 年初至今，安进股价上涨了27.3% [25] - 过去60天，对安进2026年每股收益的共识预期从21.43美元上调至21.62美元 [25] 阿斯利康公司 - 阿斯利康的产品组合中有几种销售额超过10亿美元的畅销药，包括Tagrisso、Fasenra、Farxiga、Imfinzi、Lynparza、Calquence和Ultomiris [26] - 这些药物在需求增长趋势的支持下推动着公司营收，预计这一趋势将在2026年持续 [26] - Wainua、Airsupra、Saphnelo、Datroway（与第一三共合作）和Truqap等较新药物也在2025年贡献了营收增长，足以抵消Brilinta、Pulmicort和Soliris等一些成熟品牌失去独占性带来的损失 [27] - 罕见病业务在第三季度也有所改善 [27] - 在其新产品和管线药物的支持下，阿斯利康相信其能在2025-2030年间实现行业领先的营收增长 [28] - 阿斯利康预计到2030年实现总计800亿美元的收入 [28] - 到上述时间框架，阿斯利康计划推出20种新药，其中已有9种新药上市/获批 [28] - 公司相信其中许多新药有潜力在峰值年份产生超过50亿美元的收入 [28] - 公司也有望在2026年实现核心营业利润率达到百分之三十中段的目标 [28] - 年初至今，阿斯利康股价上涨了10.7% [30] - 过去60天，对阿斯利康2026年每股收益的共识预期稳定在5.15美元 [30]

强生Rybrevant Faspro获FDA批准 - 美国食品药品监督管理局批准了强生EGFR/MET抑制剂Rybrevant的皮下注射制剂Rybrevant Faspro 该皮下制剂在所有已获批的静脉注射制剂适应症中均获批准[1] - Rybrevant及其皮下制剂在美国获批用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌的四个适应症 包括两个一线和两个二线治疗场景 覆盖外显子19缺失、外显子21 L858R突变或外显子20插入突变患者 两种剂型根据治疗场景和突变类型 被批准作为单药或与Lazcluze或化疗联合使用[2] - 与静脉注射剂型相比 Rybrevant Faspro的主要优势在于提升患者便利性 皮下注射可将给药时间缩短至约五分钟 而静脉输注可能需要数小时 这减轻了医疗机构的负担 可能提高药物的可及性和采用率[3][8] 市场竞争与临床数据支持 - 此次批准使强生能更好地与阿斯利康的Tagrisso竞争 后者是目前EGFR突变非小细胞肺癌的标准疗法 尽管公司后期研究数据显示包含Rybrevant的联合疗法疗效优于Tagrisso 但后者作为口服药的便利性曾是其主要优势[4] - FDA的批准决定得到了后期PALOMA-3研究数据的支持 该数据显示Rybrevant Faspro的疗效至少不劣于静脉注射剂型 该皮下制剂今年早些时候也在欧盟获得了类似批准[5][8] - Rybrevant的皮下制剂采用了Halozyme Therapeutics的专有药物递送技术[6] 强生肿瘤业务表现与增长目标 - 强生在肿瘤学领域实力雄厚 在血液癌症和实体瘤方面拥有广泛专业知识 该业务目前约占其总收入的27% 其肿瘤业务销售额在前九个月同比增长近21% 达到185.2亿美元 这主要得益于强劲的市场增长以及多发性骨髓瘤治疗药物Darzalex和前列腺癌药物Erleada等关键产品的市场份额提升[10] - Carvykti、Tecvayli、Talvey、Rybrevant以及Lazcluze等新上市癌症药物因上市表现强劲 对增长贡献显著[11] - 基于此发展势头 强生设定了一个雄心勃勃的目标 即到本十年末实现500亿美元的肿瘤业务销售额 在2019年至2024年的五年间 其肿瘤销售额从107亿美元翻倍至208亿美元 为实现未来五到六年500亿美元的目标 公司需要使销售额在2024年的基础上再翻一番以上[12] 增长策略与未来展望 - 公司对实现目标信心十足 理由是其已上市癌症药物的强劲增长以及新产品的推出 例如用于高危非肌层浸润性膀胱癌的Inlexzoh 以及用于晚期EGFR突变非小细胞肺癌的Rybrevant皮下制剂与Lazcluze的联合疗法[13] - 公司也通过无机增长策略构建其肿瘤产品管线 上月 公司宣布了一项最终协议 将以30.5亿美元现金收购临床阶段生物技术公司Halda Therapeutics 此举旨在加强强生在更广泛肿瘤领域 尤其是其已有强大存在的前列腺癌领域的产品管线[14] - 强生股价今年以来已飙升超过45% 远超行业16%的涨幅[7]

强生Akeega药物新适应症获批 - 美国食品药品监督管理局批准了强生公司的精准疗法Akeega用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌的第二个适应症[2] - 此次批准标志着首个FDA批准的用于BRCA2突变mCSPC的PARP抑制剂与雄激素受体通路抑制剂联合精准疗法[3] - 批准基于III期AMPLITUDE研究数据 显示Akeega联合泼尼松治疗将影像学进展或死亡风险降低了54%[3][8] Akeega药物特性与市场定位 - Akeega是一种双效片剂 结合了PARP抑制剂尼拉帕利和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙[5] - 尼拉帕利是葛兰素史克癌症药物Zejula的活性成分 强生拥有其在前列腺癌领域的独家授权 醋酸阿比特龙由强生以品牌名Zytiga销售[5] - 此次标签扩展将药物的使用范围扩大到疾病的更早阶段 该药物于2023年首次获批用于治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌[4][8] 强生肿瘤业务表现与目标 - 肿瘤业务目前约占公司总收入的27%[9] - 在前九个月 肿瘤销售额同比增长近21% 达到185.2亿美元 主要受多发性骨髓瘤药物Darzalex和前列腺癌药物Erleada等关键产品的强劲市场增长和份额增长推动[9] - 新上市癌症药物如Carvykti, Tecvayli, Talvey, Rybrevant以及Lazcluze也为增长做出了显著贡献[10] 强生肿瘤业务增长战略 - 公司设定了一个雄心勃勃的目标 即到本十年末实现500亿美元的肿瘤销售额[11] - 从2019年到2024年的五年间 强生的肿瘤销售额从107亿美元翻倍至208亿美元 为实现未来五到六年500亿美元的目标 需要从2024年报告的水平上再翻一倍多[11] - 公司对实现目标充满信心 理由是其已上市癌症药物的强劲增长以及新产品的推出 例如用于高风险非肌层浸润性膀胱癌的Inlexzoh 以及用于晚期EGFR突变非小细胞肺癌的Rybrevant皮下制剂联合Lazcluze[12] 强生肿瘤业务外部扩张 - 公司正通过无机增长战略构建其肿瘤产品管线[13] - 上个月 公司宣布了一项最终协议 将以30.5亿美元现金收购临床阶段生物技术公司Halda Therapeutics 此举旨在加强强生在更广泛的肿瘤管线 特别是在其已有Zytiga, Erleada和Akeega等药物占据强势地位的前列腺癌领域[13] 公司股价表现 - 强生股价今年迄今已上涨46% 而行业增长率为16%[6]

核心产品管线 - 公司主要开发针对致癌突变家族的MasterKey疗法 其先导药物silevertinib是一种具有脑渗透性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）MasterKey抑制剂 靶向EGFR突变非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤 [1] - silevertinib目前正处于二期研究阶段 针对复发性EGFR突变非小细胞肺癌（队列1和2）和一线治疗（队列3）患者 针对一线EGFR突变非小细胞肺癌的潜在注册路径的FDA反馈计划在2026年上半年获取 届时将可获得该二期研究的无进展生存期数据 [2] 业务发展与合作 - 公司于2025年3月与施维雅制药就其第二个临床阶段资产BDTX-4933达成全球许可协议 该资产是针对RAF/RAS突变实体瘤的潜在同类最佳靶向疗法 公司获得了7000万美元的首付款 [3] - 在将BDTX-4933对外授权后 公司目前的产品管线完全集中于silevertinib的开发 [4] 市场竞争格局 - 尽管silevertinib具有潜力 但非小细胞肺癌领域主要由阿斯利康和强生等制药巨头主导 [5] - 阿斯利康的Tagrisso是领先的非小细胞肺癌药物 为第三代不可逆EGFR-TKI 已在超过120个国家获批 [5] - 2024年8月 强生获得FDA批准 其Rybrevant联合Lazcluze用于一线治疗具有特定EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 这是首个且唯一一个在非小细胞肺癌一线治疗中显示出优于Tagrisso的多靶点、无化疗联合疗法 [6][7] - 2024年3月 强生还获得FDA批准 Rybrevant联合化疗用于一线治疗具有EGFR exon 20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [8] 财务表现与估值 - 公司股价年初至今已飙升75.7% 而行业涨幅为9.5% [9] - 从估值角度看 公司股价目前按市净率计算为账面价值的1.61倍 低于其历史均值1.31倍以及生物技术行业平均水平的3.36倍 [11] - 在过去60天内 对2025年和2026年的每股收益预估保持不变 [13][14]

财报核心信息 - 强生公司将于10月14日公布2025年第三季度财报，开启制药与生物技术行业的财报季 [1] - 第三季度营收和每股收益的Zacks共识预期分别为237.4亿美元和2.77美元 [1] - 2025年全年每股收益共识预期在过去60天内从11.36美元微升至11.38美元，而2025年预期维持在10.86美元不变 [1] 盈利预期与历史表现 - 公司在过去四个季度均超出盈利预期，平均盈利惊喜为5.73%，最近一个季度的盈利惊喜为4.14% [2][3] - 公司当前的盈利ESP为+2.17%，Zacks评级为3级（持有），暗示可能出现积极的盈利惊喜 [3] 创新药业务驱动因素 - 达雷妥尤单抗（Darzalex）的共识预期销售额为36.3亿美元，模型预估为36.7亿美元 [6] - 特诺雅（Tremfya）的共识预期销售额为13亿美元，模型预估为12.8亿美元 [6] - 阿帕他胺（Erleada）的共识预期销售额为9.47亿美元，模型预估为9.52亿美元 [7] - 新药如Carvykti、Tecvayli、Talvey等的快速市场接纳预计将推动收入增长 [7] - 公司单抗抗体药物Imaavy于4月获FDA批准，投资者将关注其初期销售数据 [11] 创新药业务面临挑战 - 明星药物斯特拉拉（Stelara）因生物类似药竞争预计销售额将下降，共识预期销售额为15.4亿美元，模型预估为15.6亿美元 [5][7][9] - 2025年美国市场已有多个斯特拉拉生物类似药上市，其专利到期对创新药业务增长造成了1170个基点的负面影响 [8] - 依鲁替尼（Imbruvica）因美国市场竞争加剧和医疗保险D部分改革，销售额可能下降，共识预期为6.83亿美元，模型预估为6.746亿美元 [9] - 其他药物如泽珂（Zytiga）和类克（Remicade）也面临仿制药/生物类似药竞争 [10] - 医疗保险D部分改革对斯特拉拉、依鲁替尼、特诺雅和阿帕他胺的销售产生负面影响 [10] 医疗科技业务表现 - 医疗科技业务从第一季度水平改善，主要由新收购的心血管业务（Abiomed和Shockwave）以及外科视觉和伤口闭合业务驱动 [12] - 预计第三季度心血管、外科和视觉业务将继续保持强劲势头 [12] - 该业务在亚太地区（尤其中国）持续面临带量采购政策带来的阻力 [13] - 医疗科技业务的Zacks共识预期销售额为83.5亿美元，模型预估为84.1亿美元 [13] 公司战略与长期展望 - 公司已完成消费者健康业务的分拆，成为专注于制药和医疗科技的两大业务部门 [23] - 创新药部门在2025年上半年实现有机增长2.4%，预计2025年下半年增长将加速，由关键产品和新药驱动 [24] - 公司正快速推进研发管线，并通过收购（如近期收购Intra-Cellular Therapies）加强在神经和精神疾病药物市场的地位 [26] - 公司将2025年视为“催化剂年”，为下半年的增长奠定基础，预计从2026年起增长将加速 [29] 股价表现与估值 - 公司股价年内上涨32.2%，表现优于行业（上涨7.8%）、板块以及标普500指数 [16] - 公司股票当前远期市盈率为16.97倍，高于行业平均的15.88倍，也高于其五年均值15.64倍，估值略贵 [19]

公司业绩与展望 - 公司预计其创新医药板块下半年的运营销售额增长将高于上半年，尽管面临Stelara失去市场独占权以及D部分重新设计的负面影响[2] - 该板块2025年上半年有机销售额增长2.4%，预计下半年增长将由Darzalex、Tremfya和Erleada等关键产品因强劲的市场增长和份额提升带来的更高销售额驱动[3] - 对公司创新医药部门的预估表明，未来三年的复合年增长率约为5%[7] 产品表现驱动因素 - 除Darzalex、Tremfya和Erleada外，Xarelto和Simponi/Simponi Aria的销售额也可能增长，新药如Carvykti、Tecvayli、Talvey、Rybrevant加Lazcluze以及Spravato也有望贡献增长[3] - 关键药物Stelara和Imbruvica的销售额下降，以及Zytiga和Remicade等药物面临的仿制药/生物类似药竞争，可能拖累了营收增长[4] - Stelara的LOE对创新医药板块增长造成1170个基点的负面影响，预计第三季度负面影响更大，因生物类似药进入者数量增加[5] 市场竞争与监管环境 - 由于新的口服疗法竞争加剧，Imbruvica在美国的销售额可能受到负面影响[6] - 根据《通货膨胀削减法案》的医疗保险D部分重新设计，主要影响了Stelara、Imbruvica、Tremfya和Erleada等药物的销售[6] - 公司在免疫学和肿瘤学领域的关键竞争对手包括诺华、阿斯利康、艾伯维、安进、默克、百时美施贵宝、罗氏和辉瑞等大型制药公司[8] 公司股价与估值 - 公司股价年内上涨30.5%，同期行业指数上涨8.6%[9] - 公司股票当前远期市盈率为16.77倍，高于行业的15.96倍，也高于其五年均值15.64倍[11] - 2025年每股收益共识估计维持在10.86美元，而2025年估计在过去60天内从11.36美元微升至11.37美元[12]

全球癌症治疗市场概况 - 全球癌症治疗市场快速增长 主要驱动因素包括癌症发病率上升 人口老龄化 以及对更安全有效疗法的需求增加 [1] - 2025年美国预计新增200万癌症病例 相关死亡人数达61.8万 [1] - 免疫疗法 靶向治疗和个性化癌症疫苗等突破性技术正在重塑肿瘤治疗格局 这些新一代疗法具有更高精准度和更好疗效 [2] 行业参与者动态 - 诺华 阿斯利康 强生 辉瑞 艾伯维 百时美施贵宝和礼来等大型制药公司正大力投资抗体药物偶联物(ADCs)和免疫肿瘤药物等前沿技术 [3] - 小型生物技术公司推动创新 成为大型企业增强肿瘤管线的有吸引力的收购目标 [3] - 诺华2024年收购Mariana Oncology和MorphoSys AG 强化了肿瘤管线 [10] 强生肿瘤业务表现 - 肿瘤业务占强生总收入的27% 2025年第二季度肿瘤销售额同比增长22.3%至63亿美元 主要得益于多发性骨髓瘤药物Darzalex和前列腺癌药物Erleada的市场份额增长 [6] - 新上市癌症药物Carvykti Tecvayli Talvey Rybrevant和Lazcluze对增长贡献显著 [6] - 公司预计到2030年肿瘤销售额将达到500亿美元 基于现有药物的强劲增长和即将上市的新药如TAR-200(膀胱癌)和Rybrevant皮下制剂(非小细胞肺癌) [7] - 过去一年半肿瘤管线取得重大进展 在结直肠癌和头颈癌领域有8个概念验证结果 推动候选药物进入后期关键研究 [8] 诺华肿瘤业务表现 - CDK4/6抑制剂Kisqali获FDA批准用于HR+/HER2晚期或转移性乳腺癌一线治疗 成为公司主要增长动力 2025年第二季度销售额达11亿美元 同比增长64% [9] - 其他新肿瘤药物Pluvicto(前列腺癌)和Scemblix(慢性髓性白血病)表现优异 [10] - 2025年第二季度肿瘤销售额按固定汇率计算增长20%至43亿美元 [10] - 公司正投资研发常见和罕见癌症治疗 专注于精准医疗策略 [11] Allogene Therapeutics研发进展 - 专注于开发同种异体CAR T疗法 治疗血液系统恶性肿瘤等需求未满足的癌症 [11] - 主要候选药物cema-cel(原ALLO-501A)正在开展用于一线治疗大B细胞淋巴瘤的II期ALPHA3研究 [12] - ALLO-316是首个针对实体瘤的CAR T候选药物 在晚期肾细胞癌的TRAVERSE研究中显示出早期抗肿瘤活性 特别是在CD70高表达的经治患者中 [13]

文章核心观点 - 强生公司的Rybrevant和Lazcluze组合疗法在一线EGFR突变非小细胞肺癌治疗中显示出显著延长总生存期的效果，但该疗法使用不便，皮下注射版获批遇阻，阿斯利康的Tagrisso仍有优势 [1][2][4] 研究数据 - MARIPOSA研究数据显示，Rybrevant - Lazcluze组合疗法显著延长EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的非小细胞肺癌患者总生存期 [1] - 中位随访37.8个月时，强生组合疗法患者中位总生存期未达到，而阿斯利康药物治疗患者中位总生存期为36.7个月；3.5年时，强生组合疗法治疗患者存活率为56%，阿斯利康药物治疗患者存活率为44%，研究人员预计该组合疗法比Tagrisso至少延长一年总生存期 [2] - MARIPOSA研究已达到无进展生存期显著且有临床意义改善的主要终点，基于此数据，强生去年在美国和欧盟获得Rybrevant - Lazcluze组合疗法上述适应症的批准 [3] 疗法竞争情况 - 强生希望凭借最新数据取代阿斯利康药物成为EGFR突变非小细胞肺癌的新标准治疗方案，但Tagrisso每日一次口服的便利性是主要优势，强生疗法需静脉输注，增加复杂性可能限制其采用 [4] - 强生关键一步是获得FDA对Rybrevant皮下注射版的批准，可显著减少给药时间，但12月首次尝试因制造问题被拒，在此障碍消除前，Tagrisso易用性使其仍是医生和患者首选 [5] 近期发展动态 - 上个月，EMA人用药品委员会发布积极意见，建议批准Rybrevant皮下注射版与Lazcluze联合用于一线EGFR突变非小细胞肺癌适应症，预计今年晚些时候做出最终决定 [6] - 9月，FDA批准Rybrevant与标准化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于治疗先前治疗（包括EGFR - TKI）失败的EGFR外显子19缺失或L858R突变的晚期非小细胞肺癌成年患者，该组合去年在欧盟获得类似用途批准 [7] - 去年，FDA批准Rybrevant与化疗（卡铂 - 培美曲塞）联合用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者，该组合在欧盟也获得类似适应症批准 [8] 其他研发情况 - 除了非小细胞肺癌，强生还在其他非小细胞肺癌环境中开发Rybrevant，正在多项临床研究中评估该药物作为单一疗法或与诺华的Tabrecta（卡马替尼）和多西他赛等药物联合使用 [9] - 2020年FDA通过加速通道批准诺华的Tabrecta用于治疗肿瘤有导致MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者，2022年该药物获得FDA全面批准 [9]