公司业务与管线 - 来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，管线逐渐进入收获期 [1] - 公司聚焦减重领域未满足的治疗需求，打造"减脂+增肌"的差异化创新，已针对ActRII信号通路建立全面管线，包括LAE102、LAE103及LAE123 [1] - 肿瘤领域核心管线LAE002(afuresertib)是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一，适应症覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤 [2] 研发优势与团队 - LAE002具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势 [2] - 管理层具备医药背景和研发经验，董事会主席吕向阳博士是Bimagrumab共同发明人，拥有20余年ActRII通路领域经验 [2] - 核心成员顾祥巨博士、谢玲董事等均有诺华等国际药企经历，擅长新药发现、临床开发及注册，拥有国际视野和高效项目管理能力 [2] 行业趋势 - 降脂增肌是未来减肥药领域的研发重点之一，以司美格鲁肽、替尔泊肽为例，减重中的肌肉流失比例较高，停药反弹后的体重重脂肪比例较高 [1] 财务预测 - 预测公司2025-2027年收入分别为0亿元、0亿元、2.8亿元 [1] - 预测同期归母净利润分别为-3.00亿元、-3.13亿元、-1.90亿元 [1]

港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药板块累计涨幅近100%，超30家药企股价翻倍[1] - 价值重估是核心驱动力，板块估值仍具吸引力[1] 来凯医药市场表现 - 近一年股价涨幅超300%，多家投行目标价普遍在27港元以上[2] ActRII赛道进展 - 来凯医药以ActRII通路为核心构建代谢领域产品组合，LAE102（ActRIIA单抗）和LAE103（ActRIIB单抗）均进入临床阶段[5] - 礼来Bimagrumab（ActRIIA/B单抗）数据显示单药减重100%来自脂肪，肌肉增加2.5%，联用司美格鲁肽72周减重22.1%[5] - LAE102 I期数据显示安全性优于Bimagrumab，无严重不良事件且可皮下注射[6] - 礼来与来凯医药合作推进LAE102全球开发，保留全球权益并承担美国I期临床费用[7] - LAE103获FDA批准临床申请，针对肌少性肥胖症及肌肉相关疾病[7] 肿瘤领域突破 - LAE002（afuresertib）有望成为首个国产AKT抑制剂，III期临床试验AFFIRM-205预计2024年Q4完成入组，2026年上半年提交新药申请[8] - 阿斯利康Capivasertib 2024年销售额达4.3亿美元，预测未来销售额至少10亿美元[8] 国际化与平台化战略 - 与礼来合作验证研发实力，加速全球化布局，潜在战略合作讨论中[10] - 全球抗肥胖症药物市场规模预计2030年突破1000亿美元，LAE102差异化定位有望占据重要份额[10] - 自主研发体系持续强化，肿瘤领域LAE120（USP1抑制剂）、LAE118（PI3Kα抑制剂）、LAE122（WRN抑制剂）等管线进展显著[11] 财务与未来展望 - 现金及银行结余7.42亿元人民币，财务稳健支持创新研发[12] - LAE002和LAE102等产品步入收获期，管线价值释放推动长期增长[12]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 主因2024年同期存在III期临床试验里程碑付款1780万元而本期无此类支出 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物为6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 具备促进肌肉再生和减少脂肪潜力 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 计划2025年第四季度完成入组 2026年上半年提交中国NDA申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期试验方案获FDA批准 正寻求战略合作伙伴加速开发 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月提交FDA 计划2025年下半年启动I期临床 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化策略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002的战略合作 以加速监管批准和商业化进程 [2] - 针对LAE002和LAE001寻求合作 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 因2024年上半年III期临床试验AFFIRM-205里程碑付款1780万元而本期无此类费用 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 核心研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和减少脂肪 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 为多中心随机双盲安慰剂对照研究 计划2025年第四季度完成受试者入组 2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期关键试验方案已于2024年5月获FDA批准 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA 计划2025年下半年启动I期临床研究 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化战略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002（afuresertib）的战略合作 以加速监管批准和商业化 [2] - 计划为LAE002和LAE001寻求战略合作伙伴 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

财务表现 - 2025年上半年其他收入为人民币1990万元 同比增长41.1% 主要由于政府补助增加[1] - 上半年亏损较上年同比有所减少[1] - 截至2025年6月30日 现金及银行结余为人民币7.438亿元[1] 研发管线进展 - 针对LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动七项临床试验 聚焦肥胖症及癌症领域[1] - LAE102通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和脂肪减少 有望成为保持肌肉的体重控制候选药物[2] - 建立ActRII产品组合 包括ActRIIB选择性抗体LAE103和ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体LAE123[2] - 癌症领域管线包括LAE002(afuresertib)、LAE001及七种临床前候选药物[3] 核心产品优势 - LAE002(afuresertib)为AKT强效抑制剂 可抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)[3] - 全球仅两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一 针对乳腺癌及前列腺癌[3] - 相较其他AKT抑制剂 具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等优势[3] 临床开发进展 - LAE002(afuresertib) Ib期研究对HR+/HER2-乳腺癌疗效数据令人鼓舞[3] - 中国III期关键研究首位受试者于2024年5月入组[3] - 计划向HR+/HER2-LA/mBC患者提供精准治疗[3] 研发体系与团队 - 拥有60名雇员组成的研发团队 其中11名博士及33名硕士[1] - 管理团队覆盖从临床前发现到药物生产的全开发周期[1] - 在ActRII靶点领域积累丰富经验 正开发多个候选药物最大化靶点价值[2] 商业化战略 - 计划寻求战略合作伙伴 加速候选药物开发和商业化[3]