核心观点 - 海思科医药集团股份有限公司的创新药HSK3486（环泊酚注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可申请受理 [1] - 该受理标志着公司创新药研发国际化战略取得重大进展 [3] 研发项目简介 - HSK3486是公司自主研发的1类静脉麻醉药物，2020年12月已在中国获批上市，适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静 [2] - 2021年1月获得FDA的IND申请批准，直接进入关键Ⅲ期临床试验，免除Ⅱ期 [2] - 临床研究显示HSK3486具有起效快、恢复快、麻醉成功率高、血压控制稳定、不良反应（如低血压、呼吸抑制、注射痛）发生率大幅降低等优势 [2] - 2024年完成所有临床研究，并与FDA就Pre-NDA沟通达成一致，获得NDA申报同意 [2] 受理注册意义 - FDA受理HSK3486上市许可申请是公司创新药国际化战略的关键里程碑 [3] - 若成功上市，将为全球患者提供更安全、高效的麻醉镇静新选择 [3]

公司研发进展 - 公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局下发的HSK3486新药上市申请受理通知[1] - FDA审查认为HSK3486新药上市申请符合药品注册有关要求并决定予以受理[1] - HSK3486是公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物[1] 产品信息 - HSK3486为环泊酚注射液 商品名为思舒宁[1] - 该药物属于全新的静脉麻醉药物类别[1]

公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知 HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求 决定予以受理 [1] HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁®）是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月国内获批上市 在国内已获得"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉"、"全身麻醉诱导和维持"、"重症监护期间的镇静"适应症的药品注册证书 [1] 公司于2024年完成所有临床研究 并完成与FDA的Pre-NDA沟通 就申报内容达成一致 获得FDA同意进行NDA申报 于近日获得上市许可申请受理 [1]

药品注册进展 - 公司HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）于2025年7月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理 [1] - HSK3486是公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月在中国获批上市 [1] - 该药物在中国已获得非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉 全身麻醉诱导和维持 重症监护期间的镇静适应症的药品注册证书 [1] 临床开发历程 - HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准 在美国免除Ⅱ期临床试验 直接进入关键Ⅲ期临床试验 [1] - 公司于2024年完成所有临床研究 并完成与FDA的Pre-NDA沟通 就申报内容达成一致 [1] - FDA同意进行NDA申报 并于近期获得上市许可申请受理 [1] 产品优势特征 - 海内外临床研究结果表明HSK3486具有起效快 恢复快的特点 麻醉成功率高 [1] - 药物具有更稳定的血压控制能力 低血压 呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低 [1] - 患者及医生满意度较现有治疗方案更优 [1]