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海思科(002653.SZ):创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理
格隆汇APP· 2025-07-31 10:19
公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的受理通知 HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合药品注册的有关要求 决定予以受理 [1] HSK3486(环泊酚注射液、思舒宁®)是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月国内获批上市 在国内已获得"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉"、"全身麻醉诱导和维持"、"重症监护期间的镇静"适应症的药品注册证书 [1] 公司于2024年完成所有临床研究 并完成与FDA的Pre-NDA沟通 就申报内容达成一致 获得FDA同意进行NDA申报 于近日获得上市许可申请受理 [1]