业绩总结 - 2023 - 2025年上半年公司研发成本分别为5760万元、9100万元、4470万元和5280万元[90][120] - 2023 - 2025年上半年核心产品研发成本分别为2650万元、6050万元、3300万元和3590万元，占总研发成本比例分别为46.0%、66.5%、73.9%和67.9%，占总运营费用比例分别为37.4%、52.3%、60.2%和52.1%[90][120] - 2023 - 2025年上半年公司向五大供应商采购额分别为1360万元、4730万元和2840万元，占总采购额比例分别为29.9%、46.5%和40.7%；最大供应商采购额占比分别为8.7%、27.3%和25.4%[108] - 2023 - 2025年上半年公司其他收入和收益分别为680万元、340万元、160万元和680万元[119] - 截至2023、2024年底及2025年6月30日，公司非流动资产总额分别为4867.9万元、11411.1万元和12816.4万元；流动资产总额分别为5824万元、14226.6万元和12131.5万元；流动负债总额分别为1617.6万元、3552.5万元和7720.7万元[122] - 截至2023、2024年底及2025年6月30日，公司净负债分别为13780万元、32980万元和42740万元[122] - 2023 - 2025年上半年经营活动净现金使用量分别为5550万元、9830万元、4780万元和5010万元[128] - 2023年、2024年和2025年6月30日的流动比率分别为3.6、4.0和1.6[130] 产品数据 - 410例晚期黑色素瘤经大量预处理患者的汇总分析显示，TIL疗法客观缓解率为41%，完全缓解率为12.0%，完全缓解患者中96.4%在中位随访40个月后仍处于缓解状态[53] - 10例标准疗法失败的转移性晚期黑色素瘤患者中，GC101客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月[65] - 12例标准疗法失败的转移性晚期NSCLC患者中，GC101客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7%[65] - 卵巢癌IIT研究中，GC203客观缓解率为33.3%，完全缓解率为11.1%，一年总生存率为68.8%[67] 未来展望 - 假设未来平均现金消耗率为2024年水平的1.3倍，不考虑某些估计净收入，公司现金及现金等价物等能维持财务生存能力30个月[128] - 公司未来净利润需先弥补历史累计亏损，再将10%的净利润分配至法定公积金，直至达到注册资本的50%以上才可宣派股息[141] 新产品和新技术研发 - GC101预计2026年提交生物制品许可申请[66] - 2025年8月，GC101联合PD - 1抗体用于晚期恶性实体瘤的II期临床试验获NMPA IND批准[142] - 2025年11月，公司提交GC101药品生产许可证申请[142] - 2025年12月，公司向NMPA提交GC101用于胰腺癌术后辅助治疗的IND申请[142] - 公司开发的TIL生产工艺适用于超30种“冷”“热”肿瘤，可降低生产成本[58] - 公司开发的时间分段TIL生产工艺能提高TIL疗法可及性[58] - 公司基于时间分段工艺开发RiverTILTM平台，可降低制造成本、缩短患者等待时间[71] - 公司建立标准化TIL细胞培养系统，消除饲养细胞等非标准材料，降低生产成本[72] - 公司采用非病毒载体系统开发基因修饰TIL疗法，成本更低且安全性更高[72] 市场扩张和并购 - 广州替奥生物技术有限公司于2025年7月21日成立，为公司全资子公司[156] 其他新策略 - 公司研发策略聚焦晚期实体瘤患者，推进TIL疗法临床开发[84] - 2025年12月1日采用股息政策，近期不打算宣派或支付股息[140]

公司信息 - 上海君赛生物股份有限公司于中国注册成立[2] 上市情况 - 公司最终是否发售或配售未知，上市申请未获批准[3] 证券发售限制 - 公司证券不得向美国或美国境内提呈发售等，除非符合豁免规定[4] 保荐人 - 截至2025年12月10日，公司已委任中信里昂证券为独家保荐人兼整体协调人[7]

公司基本信息 - 公司是生物科技企业，每股股份面值为人民币0.10元[7] - 控股股东为金博士、易女士、上海锐徕及上海群勃[88] - 资深投资者凯泰资本实体及复容投资实体将分别持有一定比例已发行股本[89] 发行信息 - 最高发行价为每股H股[编纂]港元，有相关费用[7] - 预期发行价不高于每股[编纂][编纂]港元，不低于每股[编纂][编纂]港元[8] - [编纂]可在适当且经公司同意时调减发行数目及/或调低指示性发行价范围[9] - 若特定事件发生，独家保荐人等可终止[编纂]责任[9] 市场数据 - 2024年全球新发癌症患者近2000万例，实体瘤占比超90%，约1995万例[37] - 2024年全球肿瘤药物市场达2533亿美元，预计2030年至4525亿美元，2035年达7027亿美元[37] - 2024年中国肿瘤药物市场达人民币2416亿元，预计2030年至人民币5273亿元，2035年达人民币10420亿元[37] - 2024年全球TIL疗法市场规模达1.036亿美元，预计2030年增至16.922亿美元，2035年达45.006亿美元[64] - 中国首款TIL疗法预计2027年前后进入商业市场，2030年市场规模预计达2亿美元，2035年达10.771亿美元[64] 产品数据 - 核心产品GC101是全球首款特定TIL疗法，有望成中国首个获批上市的TIL疗法[36] - GC101针对10例晚期黑色素瘤患者客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月[52] - GC101针对12例晚期非小细胞肺癌患者，中位随访13.0个月时客观缓解率为41.7%，12个月总生存率为66.7%[52] - 重点品种GC203治疗卵巢癌患者客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8%[53] - 产品GC301预计2027年上半年提交IND[47] - 产品GC304预计2027年下半年启动IIT[47] - 产品iGC101预计2026年下半年启动IIT[47] - GC101预计2026年提交生物制品许可申请[47][52] 研发数据 - 2023 - 2025年6月研发成本分别为5760万元、9100万元、4470万元和5280万元[71] - 2023 - 2025年6月核心产品相关研发成本分别为2650万元、6050万元、3300万元及3590万元[71] - 截至最后实际可行日期，公司持有91项专利及专利申请，其中与核心产品相关的有14项[77] 采购数据 - 2023 - 2025年6月向五大供应商采购额分别为1360万元、4730万元及2840万元，分别占总采购额的29.9%、46.5%及40.7%[83] - 2023 - 2025年6月向最大供应商采购额分别占总采购额的8.7%、27.3%及25.4%[83] 财务数据 - 2023 - 2025年6月净负债由1.378亿元增至3.298亿元，再增至4.274亿元[95] - 2023 - 2025年6月非流动资产总值分别为4867.9万元、11411.1万元和12816.4万元[95] - 2023 - 2025年6月流动资产净值分别为4206.4万元、10674.1万元和4410.8万元[95] - 2023 - 2025年流动比率分别为3.6、4.0和1.6[103] - 假设日后平均现金消耗率为2024年水平的1.3倍，公司估计截至2025年6月30日的资金能维持30个月财务可行性[101] 近期动态 - 2025年8月公司获国家药监局IND批准，启动GC101联合PD - 1抗体治疗晚期恶性实体瘤患者的II期临床试验[112] - 2025年11月公司提交GC101药品生产许可证申请[112] - 2025年12月公司向国家药监局提交GC101作为胰腺癌患者术后辅助治疗的IND申请[112] 风险信息 - 公司面临经营、市场、监管、竞争等多方面风险因素[177][180] - 公司运营涉及候选产品开发、生产、商业化、财务等相关风险[183] - 候选产品成功开发及商业化受临床试验等因素影响[184] - 公司H股涉及重大风险，可能致投资者损失全部投资[182]

上市情况 - 公司申请尚未获批上市，港交所和证监会可能接受、退回或拒绝申请[3] - 公司证券未在美国注册，不得在美国公开发售[4] - 公司在香港向公众发售需先注册招股章程[5] 委任情况 - 截至公告日，公司已委任里昂证券为独家保荐人兼整体协调人[10] - 若委任额外整体协调人，将按规则发进一步公告[11]