AFN0328注射液

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安科生物:公司多个研发管线进入临床阶段
每日经济新闻· 2025-09-28 03:36
临床阶段研发管线进展 - 抗肿瘤领域自主研发HuA21注射液已完成Ib/II期临床受试者入组 计划开展III期临床[2] - 抗肿瘤领域5G9注射液获临床试验批准 针对HER2靶点[2] - 与阿法纳合作开发AFN0328注射液处于I期临床 布局mRNA药物新赛道[2] - 参股公司博生吉全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物UTAA09注射液获CDE临床试验默示许可[2] - 参股公司元宋生物溶瘤病毒药物重组L-IFN腺病毒注射液获中美双临床许可 国内开展I-IIa期实体瘤试验[2] 非肿瘤领域临床进展 - 生长发育领域AK2017注射液完成II期临床入组 召开III期临床方案讨论会[2] - 抗病毒领域AK1008项目开展II期临床 治疗儿童疱疹性咽峡炎[2] - 抗病毒领域AK1012项目开展I期临床 治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染[2] 研发合作与战略布局 - 通过项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局[2] - 未进入临床试验阶段产品将在取得临床批件后及时披露[2]
华安证券:给予安科生物买入评级
证券之星· 2025-08-27 04:33
财务表现 - 2025年上半年营业收入12.92亿元,同比下滑0.51% [1] - 归母净利润3.67亿元,同比下降11.92%;扣非归母净利润3.42亿元,同比下降12.38% [1] - 期间费用率36.58%,同比上升0.76个百分点,其中销售费用率30.60%同比上升1.25个百分点 [2] 主营业务板块 - 生物制品板块营收9.69亿元,同比增长7.49%,扭转去年下滑趋势 [2] - 中成药板块营收1.45亿元,同比下降27.10% [4] - 化学合成药板块营收0.72亿元,同比下降11.55%;原料药板块营收0.51亿元,同比下降16.57% [4] 核心产品动态 - 注射用曲妥珠单抗"安赛汀"销售收入同比增长298%,成为重要业绩驱动力 [2] - 与维昇药业合作引入隆培促生长素(长效生长激素),实现短效+长效全剂型覆盖 [3] - 独家引进宝济药业长效促卵泡素,强化辅助生殖领域产品管线 [3] 研发管线进展 - PA3-17注射液(CD7-CAR-T细胞药物)完成I期临床并被纳入突破性治疗品种 [5] - 通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物获批临床试验 [5] - 重组L-IFN腺病毒注射液获临床试验默示许可 [5] - mRNA疫苗AFN0328注射液进入Ib期临床试验 [6] 合作与投资布局 - 参股公司景泽生物的重组人促卵泡激素已获批上市 [6] - 与泰睿格安科合作布局调节性T细胞疗法 [6] - 与上海诗健生物合作开发创新ADC药物 [6] 业绩展望 - 预计2025-2027年营收分别为26.77/30.50/35.29亿元,同比增长5.6%/13.9%/15.7% [7] - 预计同期归母净利润7.56/8.62/9.97亿元,同比增长6.9%/14.0%/15.6% [7]
安科生物(300009) - 300009安科生物投资者关系管理信息20250824
2025-08-24 04:16
财务业绩 - 2025年上半年营业收入129,218.79万元(同比下降0.51%),母公司营业收入91,031.22万元(同比增长5.13%)[3] - 净利润37,455.36万元(同比下降11.61%),归母净利润36,651.72万元(同比下降11.92%)[3] - 经营活动现金流量净额31,642.48万元(同比增长53.75%)[3] - 生物制品收入同比增长7.49%,曲妥珠单抗"安赛汀"销售收入同比增长298%[3] 生长激素业务 - 新患入组同比增长,水针营收占比超40%[3] - 市场竞争激烈但价格体系稳定[3] - 长效生长激素"隆培促生长素"预计2025年下半年获批,定位高端市场[4] 隆培促生长素优势 - 安全性:TransCon技术释放未修饰生长激素分子,安全性等同日制剂[5] - 有效性:IGF-1应答高于日制剂,维持内源性生长激素生理作用[5] - 稳定性:室温(≤30℃)储存6个月,2~8℃保存4.5年[5] - 便利性:每周注射一次,年注射52次,采用自动注射装置提升依从性[6] CAR-T管线布局(博生吉) - 自体CAR-T:PA3-17(靶向CD7)纳入突破性治疗品种,用于R/R T-ALL/LBL[6] - 通用CAR-T:UTAA09(靶向CD19)临床试验获批,适应症拟拓展至实体瘤[6] - In vivo CAR-T平台:完成临床前开发,进入IIT阶段[6] - NKCE平台:处于动物实验阶段,拟布局自身免疫性疾病[6] 创新药研发进展 - HuA21注射液(HER2靶点):完成Ib/II期入组,III期方案讨论中[8] - AK2024注射液(HER2靶点):获临床批件,临床前显示协同曲妥珠单抗[8] - HK010注射液(PD-L1*4-1BB双抗):完成I期剂量爬坡与安全性研究[8] - AK2017注射液(生长激素-Fc融合蛋白):完成II期入组[8] - AK1012项目(干扰素α2b吸入溶液):开展I期临床试验[8] - AFN0328注射液(HPV癌前病变):开展I期临床试验,布局mRNA赛道[9] - 溶瘤病毒药物(元宋生物):获中美临床试验许可,开展实体瘤I-IIa期[9] - Treg细胞疗法:开展预防aGVHD及自身免疫病IIT研究[9] 国际化与费用规划 - CD7-CAR-T拟在"一带一路"国家直接申报上市,欧美计划用中国数据申报II期临床[7] - 未来两年销售费用与研发费用预计小幅增加[10]
安科生物(300009):母公司收入维持增长,创新布局加速推进
国金证券· 2025-08-22 03:00
投资评级 - 维持"买入"评级 [5] 核心观点 - 公司2025年上半年业绩承压但二季度收入恢复增长 上半年收入12.92亿元同比-0.51% 归母净利润3.67亿元同比-11.92% 第二季度收入6.63亿元同比+3.22%显示复苏态势 [2] - 主营业务生物制品扭转下滑趋势同比增长7.49% 其中核心产品注射用曲妥珠单抗"安赛汀"销售收入同比增长298% [3] - 通过战略合作完善"辅助生殖+儿童生长"全链条布局 2025年7月获得宝济药业重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液独家商业化权利 与维昇药业就隆培促生长素产品达成合作意向 [3] - 创新研发管线进展显著 HuA21项目III期临床方案讨论会召开 PDL1×4-1BB双抗药物HK010完成I期临床 CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"完成I期临床并被纳入突破性治疗品种 mRNA疫苗AFN0328进入Ib期临床 [4] - 下调2025-2027年盈利预测 预计归母净利润分别为7.94亿元(+12%) 9.04亿元(+14%) 10.11亿元(+23%) 对应EPS 0.48元 0.54元 0.60元 当前PE分别为24倍 22倍 19倍 [5] 财务表现 - 2025年上半年母公司营业收入9.10亿元同比增长5.13% 归母净利润3.67亿元同比下降11.92% [3] - 2023-2027年营业收入预测:2,866百万元 2,536百万元(-11.51%) 2,804百万元(+10.55%) 3,395百万元(+21.11%) 3,959百万元(+16.60%) [9] - 2023-2027年归母净利润预测:847百万元 707百万元(-16.56%) 794百万元(+12.35%) 904百万元(+13.83%) 1,011百万元(+11.78%) [9] - 毛利率保持较高水平 预计2025-2027年分别为76.5% 75.0% 74.0% [10] - 净资产收益率(ROE)预计2025-2027年分别为18.10% 18.55% 18.48% [9] 市场表现 - 历史评级记录显示自2023年8月以来持续获得"买入"评级 [11] - 当前市场评分1.00分对应"买入"建议 [12]
安科生物(300009) - 300009安科生物投资者关系管理信息20250723
2025-07-23 13:12
会议基本信息 - 投资者关系活动类别为电话会议,时间是2025年7月15日 - 7月22日,参与单位众多,包括建信基金、富安达等 [2] - 上市公司接待人员有执行总裁姚建平先生等多位公司高层 [2] 公司经营情况及战略 - 2025年公司整体经营目标是实现恢复性增长,加强学术推广提升生长激素水针销售占比,新患数量有所恢复,开发更多适应症并推动长效生长激素临床进度,“AK2017注射液”已完成II期临床试验入组,III期方案讨论会已召开 [3] - 推进干扰素喷雾剂和吸入剂型临床试验,开发栓剂和凝胶剂型,“AK1008项目”开展II期临床试验,“AK1012项目”开展I期临床试验 [3] - 2025年“安赛汀”销售呈上升趋势,加快产能建设并开展学术推广 [3] - 中成药板块自去年12月恢复生产后挖掘中药贴膏市场潜力,优化销售政策 [3] - 多肽板块加强市场分析定位,争取集采中标企业原料药市场,未来重点发展创新多肽药物 [3] - 化药板块有多个产品支撑收益稳定,安科恒益推进MAH项目合作 [3] - 公司计划剥离法医相关业务,转型新业务 [3] 生长激素竞争格局 - 有5家企业生产销售短效生长激素,2家企业拥有长效生长激素,维昇药业预计2025年下半年获批长效生长激素 [4] - 市场竞争激烈但价格体系稳定,新增长效制剂可能影响市场格局,隆培促生长素预计定位高端市场 [4] 创新药研发管线 自主研发 - “HuA21注射液”完成Ib/II期临床受试者入组,III期临床试验方案讨论会已召开 [4] - “AK2024注射液”拿到临床批件,可抑制HER2阳性肿瘤细胞增殖,与曲妥珠单抗有协同药效 [4] - “HK010注射液”完成I期临床剂量爬坡工作,准备联合用药的IND申请 [4] - “AK1008项目”开展II期临床试验,“AK1012项目”开展I期临床试验 [3][4] 对外合作 - 与阿法纳公司共同研发的“AFN0328注射液”开展I期临床试验,布局mRNA药物新赛道 [5] - 参股的博生吉公司的“UTAA09注射液”获CDE默示许可,还有双靶点通用CAR - T在研,研究In vivo CAR - T准备启动研究者发起的临床试验 [5] - 参股的元宋生物公司的“重组L - IFN腺病毒注射液”获CDE临床试验默示许可,开展I - IIa期临床试验 [5] - 与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,开展相关研究者发起的临床试验 [6] 合作意义 - 与维昇药业合作负责隆培促生长素市场推广,补齐长效生长激素短板,实现全剂型覆盖,未来计划针对内分泌其他产品商业化合作 [7] - 与宝济药业达成全国独家代理协议,获得“SJ02”,助力抢占辅助生殖市场先机,丰富产品矩阵,提升行业影响力 [7][8] 商务拓展与出海计划 - “HuA21注射液”完成Ib/II期临床受试者入组,待有中期数据后计划开展战略合作、许可交易等事宜 [8] - 公司建设符合FDA、欧盟认证的生产线,与国外经销商和代理商沟通,根据试验数据结果规划对外合作 [8]
安科生物(300009) - 300009安科生物投资者关系管理信息20250529
2025-05-29 08:56
会议基本信息 - 会议类别为特定对象调研(电话会议) [2] - 参与单位有西部证券、摩根基金等多家机构 [2] - 时间为2025年5月22 - 29日 [2] - 上市公司接待人员有高级副总裁盛海先生等 [2] 2025年经营目标 - 实现恢复性增长,保持稳定健康发展态势 [2] - 加强学术推广,提升水针销售占比,推动生长激素恢复性增长 [2] - 优化中药贴膏销售政策,提升内控管理水平,保持中成药增长 [2] - 加强市场分析定位,争取集采中标企业原料药市场,扩大多肽品种销售规模 [2] - 保持OEM业务,推进MAH项目合作,带来新利润增长点 [2] - 计划剥离法医相关业务,转型新业务 [2] 投资意义 - 对维昇药业进行基石投资,看好其核心产品管线,建立长期合作,实现资源整合与优势互补,提升抗风险和核心竞争力 [3] 产品销售情况 - 2025年一季度生长激素新患同比增长,发货同比上升 [3] - 曲妥珠单抗2024年度销售收入超1亿元,2025年“安赛汀”发货持续环比增长,预计有较大幅度同比增长 [3] 研发布局情况 自主研发 - HuA21注射液完成Ib/II期临床受试者入组,计划开展III期临床 [3] - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液完成Ⅲ期临床试验,推进上市申报 [3] - “AK2017注射液”完成II期临床试验入组 [3] - “AK1008项目”开展II期临床试验 [4] - “AK1012项目”开展I期临床试验 [4] - “5G9注射液”提交IND申请 [4] - 加快重组人生长激素 - FC融合蛋白注射液相关临床试验工作 [4] 研发合作 - 与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,开展相关临床试验 [4] - 与阿法纳公司共同研发的AFN0328注射液获准开展临床试验,布局mRNA药物新赛道 [4] - 博生吉的UTAA09细胞药物临床试验获得CDE默示许可 [4] - 参股公司元宋生物的“重组腺病毒注射液”获得CDE临床试验默示许可,此前获美国FDA新药临床试验许可 [4]