2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

创新药定价与市场现状 - 国内CAR-T疗法定价较国际市场低50%以上 香港市场同类产品价格相差100多万港币 [1] - 同一款创新药国内外价差可达20-30倍 制约国内创新药生态链发展 [1] - 国内CAR-T药品定价区间为99 9万-129万元/针 连续四年未能进入医保谈判 [8] - 创新药从上市到纳入医保时间从5年缩短至1年 80%品种能在2年内进入医保 [6] 医保政策与价格机制 - 2023年医保目录229个谈判药品实行价格保密 企业要求保密比例从2019年50%升至2022年70% [3] - 2024年医保谈判目录外药品平均降价63% 新纳入91个品种中33个实现当年获批当年进医保 [6] - 国家医保局首次引入商保创新药目录 探索"双目录"机制和更严格价格保密 [9] - 医保支付价格在流通环节可能泄露 因各省招标挂网和医院采购要求不一致 [4][5] 国际化定价挑战 - 中国创新药医保定价可能成为全球定价锚点 影响药企国际化战略 [7][9] - 跨国药企为维持全球价格体系 可能放弃中国医保谈判 [7] - 亚洲和欧美等主要出海市场医疗费用攀升 首发国定价成为重要参考 [7] 创新支付模式探索 - 商保创新药目录尝试"按疗效价值支付"模式 已积累风险共担协议经验 [10] - 潜在量价协议可能实现"保司风控增强-患者自付降低-药企收入增加"三方共赢 [11] - 国际经验显示可通过返利和创新支付模式实现价格保密 实际交易价不同于医保支付标准 [10] 行业发展趋势 - 部分本土药企转向海外市场或出售早期成果 可能影响国内创新优势 [2] - 国家医保局提出新上市药品首发价格机制 分类优化挂网服务 [2] - 清华大学专家建议完善监管机制 降低创新药企国际化风险 [7]

行业评级与核心观点 - 医药生物行业投资评级为"看好"，且维持评级 [2] - 行业指数涨幅4.90%，跑赢沪深300指数(-0.09%)，在申万31个一级行业中排名第3 [4][15] - 子行业中医疗研发外包(12.70%)和疫苗(6.59%)涨幅居前，血液制品(0.35%)和线下药店(2.41%)表现较弱 [4][15] 行业估值与资金动向 - 医药生物行业PE(TTM)为30.97x，较上期末30.09x有所上升，但仍低于均值 [4][21] - 子行业估值分化明显，疫苗(62.06x)、医院(38.94x)和其他生物制品(38.44x)估值较高，医药流通(16.12x)最低 [4][21] - 报告期内医药生物行业上市公司股东净减持21.64亿元，其中36家减持22.54亿元，3家增持0.9亿元 [4] 政策动态与行业趋势 - 国家医保局在第十一批集采中明确"反内卷"导向，推动行业向"质量优先+合理定价"转型 [7] - 2025年上半年中国创新药BD交易总额突破600亿美元，恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作创纪录 [6][7] - 医保与商保协同支付机制为创新药提供放量通道，超100个药品申报国家创新药目录 [7] 重点公司动态与产品进展 - 恒瑞医药将PDE3/4抑制剂HRS-9821授权GSK，首付款5亿美元，潜在里程碑付款120亿美元 [55] - 石药集团将小分子GLP-1受体激动剂SYH2086授权Madrigal，预付款1.2亿美元，潜在付款19.55亿美元 [56] - BMS的"纳武利尤单抗+伊匹木单抗"成为中国首款获批的肺癌双免疫联合疗法 [38][39] - 正大天晴first-in-class新药罗伐昔替尼片拟纳入突破性疗法，用于慢性移植物抗宿主病治疗 [42][44] 国际市场与贸易表现 - 2025年上半年中国医药外贸总额979.5亿美元，同比增长0.23%，出口545.39亿美元(+3.80%) [51] - 医疗器械出口241亿美元(+5.03%)，西药类出口279.33亿美元(+3.71%) [52] - 欧盟市场出口增长至118.99亿美元，德国(+9.95%)、波兰(+12.97%)为主要增长极 [53]

行业投资评级 - 生物医药Ⅱ行业投资评级为"领先大市-A"，维持评级 [4] 核心观点 - 2025年Q2创新药板块基金重仓持仓市值达803.71亿元，环比增长39% [7] - 基金对Biotech创新药的重仓持仓占全市场比重为2.39%，环比增加0.49个百分点；占医药行业比重为24.93%，环比增加5.49个百分点 [7] - 基金重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的7.05%，环比增加0.93个百分点 [7] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：众生药业（29.53%）、药明巨诺（17.72%）、石药集团（14.60%）、迈威生物（12.08%）、海思科（11.76%） [1][14] - 跌幅前5企业：科济药业（-19.09%）、华领医药（-16.19%）、君圣泰（-13.24%）、开拓药业（-12.70%）、云顶新耀（-11.29%） [1][14] 基金重仓持仓分析 - 重仓持仓市值前十公司：信达生物、百济神州（A股）、康方生物、百济神州（港股）、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰生物、益方生物、迪哲医药、诺诚健华（A股） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比增长前三：益方生物（+14.7pp）、诺思兰德（+8.5pp）、信达生物（+4.9pp） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比减少前三：康诺亚（-6.0pp）、和黄医药（-5.2pp）、迈威生物（-4.5pp） [7] 新药审批动态 - 本周13个新药或新适应症获批上市，包括利培酮口溶膜、替尔泊肽注射液、雷尼基奥仑赛注射液等 [8][33] - 本周6个新药或新适应症上市申请获受理，包括艾沙妥昔单抗注射液、依达拉奉片等 [8][33] - 本周50个新药临床申请获批，44个新药临床申请获受理 [9][37] 重点行业事件 - 罗氏阿尔茨海默病新药trontinemab在1b/2a期试验显示91%患者斑块清除，ARIA-E发生率低于5% [10][45] - 诺华siRNA疗法Leqvio获FDA批准扩展适应症，可降低高胆固醇血症患者LDL-C水平 [10][45] - 恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款协议，授权HRS-9821及11个项目全球权益 [11][47] - 石药集团与Madrigal就口服GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 [11][47]