公司研发进展 - 艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR经典突变非小细胞肺癌脑转移的关键II期临床试验完成224例患者入组并于2025年4月提交预上市申请 预计2025年4季度正式提交附条件上市申请 [2] - 艾多替尼组客观缓解率达92.8%(103例) 显著优于对照药奥希替尼组的76.1%(86例) 具有统计学差异(P<0.001)且安全性良好 [3] - 公司在中国开展艾多替尼单药治疗EGFR L858R突变肺癌的III期试验 2025年7月完成541例受试者入组 预计2026年2季度完成全部入组 2028年提交上市申请 [3] 产品管线优势 - CDK2/4抑制剂TY-0540片2025年2月获临床批件 正开展联合治疗乳腺癌和前列腺癌临床试验 [5] - TY-0540的I期剂量递增研究显示：在24例实体瘤患者中 3例达到部分缓解(2例CDK4/6耐药乳腺癌+1例铂耐药卵巢癌) 目前正进行30mg剂量扩展研究 [6] - CDK7抑制剂TY-2699a于2025年1月获联合治疗多种实体瘤临床批件 I期试验显示不良事件多为1-2级 安全性优于同类药物 三阴乳腺癌患者治疗持续时间达6个月 [7] 市场前景 - 全球尚无针对肺癌脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批 艾多替尼有望填补该临床空白 [4] - 第三代EGFR-TKIs在中国销售额已超过100亿元 [4] - 全球尚未有CDK2/4抑制剂或CDK7抑制剂获批上市 TY-0540和TY-2699a针对CDK4/6耐药乳腺癌 铂耐药卵巢癌 三阴乳腺癌等未满足临床需求领域 [6][7] 临床需求背景 - 晚期肺癌初治患者脑转移发生率25%-44% EGFR突变型肺癌3年累积脑转移率29.4%-60.3% [4] - 肺癌脑转移患者经治后中位生存期仅7-12个月 [4] - CDK4/6抑制剂耐药后缺乏有效治疗方案 几乎所有患者最终会出现疾病进展 [5]

会议与临床研究背景 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗召开 聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索 是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台[1] - 同源康医药自主研发的创新药艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授进行专题汇报[1] 试验设计与患者入组 - ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验 聚焦于EGFR突变(L858R or 19Del)伴脑转移的NSCLC患者[2] - 试验旨在比较艾多替尼(160mg 每日一次)对比奥希替尼(80mg 每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性[2] - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 基于其中224例患者数据进行了中期分析[2] 疗效数据结果 - 盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达92.8%(95% CI: 86.3-96.8%) 而奥希替尼组为76.1%(95% CI 67.2-83.6%) P=0.0006[2] - 研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI 66.2-82.9%) P=0.002[3] - 根据RANO-BM评估标准 研究者评估的艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95%CI:83.0%-94.9%)和74.3%(95%CI:65.3%-82.1%) P=0.0023[3] - 全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势(84.7% vs. 75.2%) 颅内无进展生存期(iPFS) 全身和总生存期(OS)尚未成熟[3] 安全性数据 - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5% 奥希替尼组为15.0%[3] - 艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等[3] - 间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3% QTcf延长发生率为4.5% 均在可监测和处理范围内[3] 临床意义与市场前景 - 目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市[4] - 艾多替尼作为适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物 其关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告 标志着疗效与安全性数据获得国际权威学术界认可[4] - 艾多替尼具备重要的临床转化潜力 有望满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者人群亟待满足的临床医疗需求[4] - 在国内全链条支持创新药发展的政策环境下 艾多替尼有望凭借自身差异化创新力为后续产品商业化预期奠定扎实基础[4]

会议与试验背景 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗召开 聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索 是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台[1] - 同源康医药自主研发的创新药艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授进行专题汇报[1] 试验设计与患者入组 - ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验 聚焦于EGFR突变(L858R or 19Del)伴脑转移的NSCLC患者[2] - 试验旨在比较艾多替尼(160mg 每日一次)对比奥希替尼(80mg 每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性[2] - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 基于其中224例患者数据进行了中期分析[2] 疗效数据结果 - 盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达92.8%(95% CI: 86.3-96.8%) 奥希替尼组为76.1%(95% CI 67.2-83.6%) P=0.0006[2] - 研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI 66.2-82.9%) P=0.002[3] - 根据RANO-BM评估标准 研究者评估的艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95%CI:83.0%-94.9%)和74.3%(95%CI:65.3%-82.1%) P=0.0023[3] - 全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势(84.7% vs. 75.2%) 颅内无进展生存期(iPFS) 全身和总生存期(OS)尚未成熟[3] 安全性数据 - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5% 奥希替尼组为15.0%[3] - 艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等[3] - 间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3% QTcf延长发生率为4.5% 均在可监测和处理范围内[3] 临床意义与市场前景 - 目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市[4] - 艾多替尼作为适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物 其关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告 标志着疗效与安全性数据获得国际权威学术界认可[4] - 该药物具备重要的临床转化潜力 有望满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者人群亟待满足的临床医疗需求[4] - 在国内全链条支持创新药发展的政策环境下 艾多替尼有望凭借自身差异化创新力为后续产品商业化预期奠定扎实基础[4]

核心观点 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果在2025年世界肺癌会议上被接受为mini oral报告 显示该药物在控制脑转移病灶和缓解病情方面具有优异疗效 有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的一线治疗选择 [1][3] 药物特性与研发背景 - 艾多替尼片是高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤当前未满足的临床需求 [1] - 药物针对EGFR敏感突变(L858R或19Del)和脑转移患者群体 采用每日一次160mg剂量方案 [2] 临床试验设计 - 试验为开放标签、多中心、随机II期研究(ESAONA关键试验) 在全国51家中心进行 由石远凯教授牵头 [2][3] - 研究直接比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)在未经治疗的伴脑转移EGFR突变NSCLC患者中的一线疗效和安全性 [2] - 主要终点包括颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS) 次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、肿瘤缓解深度(DepOR)及安全性指标 [2] - 期中分析计划进行两次：第一次在220例颅内病灶可评估病例时进行(用于向NMPA申请有条件批准上市) 第二次在238例iPFS事件数时进行 最终分析在全部iPFS事件数达到后完成(用于申请完全上市批准) [2] 中期结果数据 - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 [3] - 基于224例受试者的中期分析显示：盲法独立影像评估(BICR)的颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组达91.9%(95% CI: 85.2-96.2%) 显著高于奥希替尼组的76.1%(95% CI: 67.2-83.6% P=0.001) [3] - 研究者评估的iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI: 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI: 66.2-82.9% P=0.002) [3] - 全身客观缓解率(ORR)呈现有利趋势：艾多替尼组84.7% 奥希替尼组75.2% [3] - iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟 研究团队将持续跟进获取成熟数据 [3] 行业意义与进展 - 临床试验结果在国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2025年世界肺癌会议(WCLC)上被接受为mini oral报告(MA08.06) 将由主要研究者进行专题汇报 [1] - 研究结果表明艾多替尼作为新一代EGFR-TKI 在脑转移控制方面显示优异疗效 可能为特定患者群体提供更有效的一线治疗选择 [3]