核心观点 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果在2025年世界肺癌会议上被接受为mini oral报告 显示该药物在控制脑转移病灶和缓解病情方面具有优异疗效 有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的一线治疗选择 [1][3] 药物特性与研发背景 - 艾多替尼片是高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤当前未满足的临床需求 [1] - 药物针对EGFR敏感突变(L858R或19Del)和脑转移患者群体 采用每日一次160mg剂量方案 [2] 临床试验设计 - 试验为开放标签、多中心、随机II期研究(ESAONA关键试验) 在全国51家中心进行 由石远凯教授牵头 [2][3] - 研究直接比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)在未经治疗的伴脑转移EGFR突变NSCLC患者中的一线疗效和安全性 [2] - 主要终点包括颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS) 次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、肿瘤缓解深度(DepOR)及安全性指标 [2] - 期中分析计划进行两次：第一次在220例颅内病灶可评估病例时进行(用于向NMPA申请有条件批准上市) 第二次在238例iPFS事件数时进行 最终分析在全部iPFS事件数达到后完成(用于申请完全上市批准) [2] 中期结果数据 - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 [3] - 基于224例受试者的中期分析显示：盲法独立影像评估(BICR)的颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组达91.9%(95% CI: 85.2-96.2%) 显著高于奥希替尼组的76.1%(95% CI: 67.2-83.6% P=0.001) [3] - 研究者评估的iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI: 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI: 66.2-82.9% P=0.002) [3] - 全身客观缓解率(ORR)呈现有利趋势：艾多替尼组84.7% 奥希替尼组75.2% [3] - iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟 研究团队将持续跟进获取成熟数据 [3] 行业意义与进展 - 临床试验结果在国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2025年世界肺癌会议(WCLC)上被接受为mini oral报告(MA08.06) 将由主要研究者进行专题汇报 [1] - 研究结果表明艾多替尼作为新一代EGFR-TKI 在脑转移控制方面显示优异疗效 可能为特定患者群体提供更有效的一线治疗选择 [3]