会议与临床研究背景 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗召开 聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索 是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台[1] - 同源康医药自主研发的创新药艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授进行专题汇报[1] 试验设计与患者入组 - ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验 聚焦于EGFR突变(L858R or 19Del)伴脑转移的NSCLC患者[2] - 试验旨在比较艾多替尼(160mg 每日一次)对比奥希替尼(80mg 每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性[2] - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 基于其中224例患者数据进行了中期分析[2] 疗效数据结果 - 盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达92.8%(95% CI: 86.3-96.8%) 而奥希替尼组为76.1%(95% CI 67.2-83.6%) P=0.0006[2] - 研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI 66.2-82.9%) P=0.002[3] - 根据RANO-BM评估标准 研究者评估的艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95%CI:83.0%-94.9%)和74.3%(95%CI:65.3%-82.1%) P=0.0023[3] - 全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势(84.7% vs. 75.2%) 颅内无进展生存期(iPFS) 全身和总生存期(OS)尚未成熟[3] 安全性数据 - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5% 奥希替尼组为15.0%[3] - 艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等[3] - 间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3% QTcf延长发生率为4.5% 均在可监测和处理范围内[3] 临床意义与市场前景 - 目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市[4] - 艾多替尼作为适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物 其关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告 标志着疗效与安全性数据获得国际权威学术界认可[4] - 艾多替尼具备重要的临床转化潜力 有望满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者人群亟待满足的临床医疗需求[4] - 在国内全链条支持创新药发展的政策环境下 艾多替尼有望凭借自身差异化创新力为后续产品商业化预期奠定扎实基础[4]