公司研发进展 - 艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR经典突变非小细胞肺癌脑转移的关键II期临床试验完成224例患者入组并于2025年4月提交预上市申请 预计2025年4季度正式提交附条件上市申请 [2] - 艾多替尼组客观缓解率达92.8%(103例) 显著优于对照药奥希替尼组的76.1%(86例) 具有统计学差异(P<0.001)且安全性良好 [3] - 公司在中国开展艾多替尼单药治疗EGFR L858R突变肺癌的III期试验 2025年7月完成541例受试者入组 预计2026年2季度完成全部入组 2028年提交上市申请 [3] 产品管线优势 - CDK2/4抑制剂TY-0540片2025年2月获临床批件 正开展联合治疗乳腺癌和前列腺癌临床试验 [5] - TY-0540的I期剂量递增研究显示：在24例实体瘤患者中 3例达到部分缓解(2例CDK4/6耐药乳腺癌+1例铂耐药卵巢癌) 目前正进行30mg剂量扩展研究 [6] - CDK7抑制剂TY-2699a于2025年1月获联合治疗多种实体瘤临床批件 I期试验显示不良事件多为1-2级 安全性优于同类药物 三阴乳腺癌患者治疗持续时间达6个月 [7] 市场前景 - 全球尚无针对肺癌脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批 艾多替尼有望填补该临床空白 [4] - 第三代EGFR-TKIs在中国销售额已超过100亿元 [4] - 全球尚未有CDK2/4抑制剂或CDK7抑制剂获批上市 TY-0540和TY-2699a针对CDK4/6耐药乳腺癌 铂耐药卵巢癌 三阴乳腺癌等未满足临床需求领域 [6][7] 临床需求背景 - 晚期肺癌初治患者脑转移发生率25%-44% EGFR突变型肺癌3年累积脑转移率29.4%-60.3% [4] - 肺癌脑转移患者经治后中位生存期仅7-12个月 [4] - CDK4/6抑制剂耐药后缺乏有效治疗方案 几乎所有患者最终会出现疾病进展 [5]