核心观点 - 健康元研发的创新药玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康）正式在国内获批上市，该药为流感治疗提供了“一次口服即可完成治疗”的全新体验 [1] 产品获批与特点 - 玛帕西沙韦胶囊（壹立康）正式在国内获批上市 [1] - 该创新药可实现“一次口服即可完成治疗”，大幅提升治疗便捷性和依从性 [1][2] - 药物对甲型流感和乙型流感均保持明确疗效，且不受进食影响 [2] 研发效率与技术支持 - 一般流感创新药全球研发周期动辄6至8年，而该药健康元仅用了两年时间便实现三期临床落地 [1] - 快速的研发源于公司多年前布局的AI辅助药物设计平台，该平台在结构优化、酶活性预测、跨毒株覆盖等关键节点上通过算法快速收敛成果 [1] - AI技术帮助团队选择了更具长期疗效和稳定性的新代酶抑制模式，从而使“一次口服”成为可能 [1] 临床疗效数据 - 在Ⅲ期临床研究主要终点上，壹立康组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有显著统计学差异，症状缓解时间缩短27.0小时 [2] - 在乙型流感患者中，壹立康组与安慰剂相比疗效有统计学差异，症状缓解时间缩短31.0小时 [2] - 该药在青少年人群中同样展现出良好疗效，无严重不良事件报告，安全性表现稳定 [2] 生产制造能力 - 健康元耗费十年积累了强大的CMC（化学、生产和质量控制）能力，形成了全流程一体化CMC体系 [1] - 该体系覆盖杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，能在内部快速闭环 [1] - 得益于该体系，壹立康从小试、中试到最终实现规模化生产，仅用了不到行业平均时间的1/2 [1]

格隆汇12月11日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注 册证书》。药品名称：玛帕西沙韦胶囊，注册分类：化学药品1类，药品批准文号：国药准字 H20250070。 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人 单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该适应症获批是基于一项III期、多中心、随机、双盲研究，旨在评价单次口服本品对比安慰剂在既往健 康的单纯性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。该研究达到了主要终点及次要终点，临床获益 明确。 玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）具有明显的临床优势：本品全病程仅需服用一次，临床依从性显著提升； 本品对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙型流感的疗效优于同类药物：III期临床研 究中，本品治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，两组差异具有显著的统计学意义 （P 本品对青少年流感患者疗效突出：III期临床研究中，针对青少年流感患者，本品较安慰剂组的所有流感 症状缓解中位时间的缩短61.0小时（P 本品耐药性风险更低：根据I ...

每经AI快讯，12月11日，健康元(600380.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品 注册证书》，玛帕西沙韦胶囊（壹立康®）为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上 青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该药物具有全病程仅需服用一次、对甲型和乙型流感 病毒感染患者均展现良好疗效、对乙型流感疗效优于同类药物、对青少年流感患者疗效突出、耐药性风 险更低以及安全性优势明显等特点。 （文章来源：每日经济新闻） ...

每经AI快讯，12月11日，健康元（600380）(600380.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签 发的《药品注册证书》，玛帕西沙韦胶囊(壹立康)为公司创新抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁 及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该药物具有全病程仅需服用一次、对甲型和乙 型流感病毒感染患者均展现良好疗效、对乙型流感疗效优于同类药物、对青少年流感患者疗效突出、耐 药性风险更低以及安全性优势明显等特点。 ...