核心观点 - 健康元创新抗流感1类新药玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康®）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，标志着该药品正式获批上市 [1] 药品注册与基本信息 - 药品名称为玛帕西沙韦胶囊，注册分类为化学药品1类，批准文号为国药准字H20250070 [1] - 该药品为公司创新抗流感1类新药，商品名为壹立康® [1] - 获批适应症为治疗既往健康的12岁及以上青少年和成人的单纯性甲型和乙型流感，不适用于存在流感相关并发症高风险的患者 [1] 临床研究数据与疗效 - 适应症获批基于一项达到主要及次要终点的III期、多中心、随机、双盲研究，临床获益明确 [1] - III期研究中，治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短27小时，差异具有显著统计学意义 [2] - 针对青少年流感患者，治疗组所有流感症状缓解中位时间较安慰剂组缩短61.0小时 [2] - 药品对甲型和乙型流感病毒感染均展现良好疗效，且对乙型流感的疗效优于同类药物 [2] 药品临床优势与特点 - 全病程仅需服用一次，显著提升临床依从性 [2] - 耐药性风险低：根据II期和III期临床研究汇总数据，甲型/H1N1、甲型/H3N2和乙型流感病毒感染中，与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换总发生率分别为0%（0/2）、1.2%（5/421）和0%（0/64）[2] - 青少年患者中未发现与玛帕西沙韦敏感性下降相关的给药后氨基酸置换 [2] - 安全性具有优势：III期临床研究中不良反应发生率低，且试验组总体及各类不良反应发生率与安慰剂组相当或更低 [2]