核心观点 - 健康元研发的创新药玛帕西沙韦胶囊（商品名：壹立康）正式在国内获批上市，该药为流感治疗提供了“一次口服即可完成治疗”的全新体验 [1] 产品获批与特点 - 玛帕西沙韦胶囊（壹立康）正式在国内获批上市 [1] - 该创新药可实现“一次口服即可完成治疗”，大幅提升治疗便捷性和依从性 [1][2] - 药物对甲型流感和乙型流感均保持明确疗效，且不受进食影响 [2] 研发效率与技术支持 - 一般流感创新药全球研发周期动辄6至8年，而该药健康元仅用了两年时间便实现三期临床落地 [1] - 快速的研发源于公司多年前布局的AI辅助药物设计平台，该平台在结构优化、酶活性预测、跨毒株覆盖等关键节点上通过算法快速收敛成果 [1] - AI技术帮助团队选择了更具长期疗效和稳定性的新代酶抑制模式，从而使“一次口服”成为可能 [1] 临床疗效数据 - 在Ⅲ期临床研究主要终点上，壹立康组所有流感症状缓解的中位时间与安慰剂相比具有显著统计学差异，症状缓解时间缩短27.0小时 [2] - 在乙型流感患者中，壹立康组与安慰剂相比疗效有统计学差异，症状缓解时间缩短31.0小时 [2] - 该药在青少年人群中同样展现出良好疗效，无严重不良事件报告，安全性表现稳定 [2] 生产制造能力 - 健康元耗费十年积累了强大的CMC（化学、生产和质量控制）能力，形成了全流程一体化CMC体系 [1] - 该体系覆盖杂质谱管理、晶型优化、稳定性评估等关键环节，能在内部快速闭环 [1] - 得益于该体系，壹立康从小试、中试到最终实现规模化生产，仅用了不到行业平均时间的1/2 [1]