核心观点 - 医疗器械行业创新生态评估启动 聚焦战略意义重大和前沿性强的细分领域 推动行业结构性升级和多链融合 [2][3] - 高值耗材企业业绩持续修复 集采规则优化利好未来业绩预期 创新产品和海外业务成为新增长点 [4] - 维持医疗耗材行业增持评级 建议关注创新高值耗材头部企业 业绩改善的骨科耗材企业 以及受益基层市场扩容的细分领域 [4] 行业动态 - 国家高性能医疗器械创新中心启动2025年度医疗器械行业创新生态洞察评估 该评估从2022年首届以来已进行系统性升级与生态化拓展 [2] - 评估体系从单一企业评选发展为覆盖创新链 产业链 资本链的年度生态级项目 重点聚焦战略意义重大 前沿性强 潜力大的细分领域 [2] - 评估紧密围绕健康中国2030规划纲要和医疗装备产业高质量发展行动计划要求 注重创新生态全链条培育 [2] - 资源将向高端影像设备 手术机器人 AI辅助诊断 新型生物材料等关键领域倾斜 加速行业结构性升级 [2][3] - 推动产学研医金多链融合 加速科技成果转化和产业化应用 促进创新医疗器械产业升级 [3] 投资机会 - 诊疗持续恢复背景下 高值耗材企业集采带来的业绩压力逐步消化 业绩持续修复中 [4] - 医疗耗材集采规则优化利好耗材企业未来业绩预期 尤其受国家集采影响较大的高值耗材行业 [4] - 集采常态化推行有助于恢复市场对整个耗材行业的信心 [4] - 创新产品获批及海外业务发展带来集采外业绩的新增长点 [4] - 建议关注产品线丰富 创新程度高的植介入 电生理等高值耗材头部企业 如微电生理 惠泰医疗等 [4] - 建议关注业绩边际改善的部分骨科耗材企业 如威高骨科等 [4] - 建议关注受益于基层市场扩容机会的手术耗材 血液透析等领域 [4]

行业政策支持 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域 全力支持高端医疗器械研发创新 [1] - 国家药监局今年已批准创新产品52个 截至目前累计批准创新产品367个 [1] - 全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发 [1] 区域产业发展 - 江苏省携手各方探索医疗器械创新与监管的新路径、新模式 推动医疗器械产业向更高能级迈进 [1] - 江苏省持续优化营商环境 围绕企业创新药械产品研发、成果转化、项目落地等方面需求提供全生命周期服务 [1] - 江苏省欢迎全球医药企业投资深耕 共同打造全球医疗器械产业发展的创新高地、质量高地、开放高地 [1] 行业参与主体 - 国内外医疗器械监管机构、国际组织、行业协会、学术机构、企业代表参与会议 [2] - 江苏省及苏州市各级政府代表出席会议 包括副省长、市委书记、副市长等 [1][2]

行业发展趋势 - 运动医学作为融合临床医学、生物力学、材料科学等多学科的交叉科学，近年来在运动损伤修复、康复技术、智能穿戴设备等方面涌现大量创新成果 [1] - 行业普遍面临"实验室到市场"的转化瓶颈，高校研发技术缺乏临床适用性验证导致转化率低，企业因研发周期长、投入大、风险高而望而却步 [1] 机构战略定位 - 深圳市运动医学与康复医学概念验证中心由深圳市科技创新局认定资助，北大深圳医院牵头，联合政府、企业、资本及科研机构共建 [1] - 中心旨在打通运动医学领域"科研-临床-产业"转化全链条，解决技术落地难、医企对接不畅等痛点 [1] - 核心任务是通过优化整合技术、人才、资本、场景等要素，打通运动医学领域科技成果转化的"最初一公里" [1] 业务功能架构 - 作为"创新试验场"推进技术验证与优化，为高校、科研机构的早期运动医学技术提供临床前验证平台 [2] - 作为"合作孵化器"促进医企协同创新，通过"医企联合实验室"模式匹配医疗机构需求与企业技术能力 [2] - 作为"资源链接器"推动资本与产业对接，引入投资资金和产业链资源加速成熟技术商业化落地 [2] 产业协同模式 - 打造"政府引导、医疗机构牵头、企业参与和资本助力"的协同发展模式 [2] - 通过"'政医企资'协同赋能"机制助力深圳打造全球领先的运动医学创新高地 [1][2]

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [3] 报告的核心观点 - 7月3日国家药监局发布政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措系统性解决行业痛点，聚焦四大领域，旨在加速创新技术临床应用，提升产业国际竞争力 [5][12] - 政策通过创新审批提速、分类标准明晰化、国际标准接轨、上市后监管强化、产业链补短板五大核心举措系统性重构高端医疗器械发展路径，本质是以“监管创新”换“产业进阶”，提升全产业链竞争力 [5][6][13] - 对比征求意见稿，正式文件在目标、要求、范围、表述、结构方面做了多处优化 [8][16] - 政策有利于我国高端医疗器械长期发展，维持行业“增持”评级，建议关注AI医疗、手术机器人等方向的相关企业 [10][20] 根据相关目录分别进行总结 药监局发布政策支持医疗器械创新发展 - 政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措解决行业痛点，聚焦医用机器人、高端医学影像、AI医疗器械、新型生物材料四大领域 [5][12] - 政策通过五大核心举措重构高端医疗器械发展路径：创新审批提速缩短头部企业产品上市周期，加速商业化；分类标准明晰化解决监管模糊问题，为中小企业创造准入机遇；国际标准接轨降低海外注册成本，利好相关企业抢占增量市场；上市后监管强化倒逼质量升级，凸显龙头合规优势并加速低端产能出清；产业链补短板推动国产替代，上游供应商迎来增长窗口 [5][13][14] 对比征求意见稿，正式文件做了多处优化 - 目标提升，新增“提升国际竞争力” [8][16] - 要求细化与强化，包括创新审查强调沟通指导、专家库明确领域方向、上市后监管标题加“安全”并扩大范围和增加数据库要求 [8][16] - 范围扩展，纳入“医学影像前处理/流程优化软件”、“重组胶原蛋白”，不良事件监测和队伍建设从“创新”扩大到“高端” [8][16] - 表述精准规范，使用“注册人”等措辞替代原用词，使表述更严谨 [8][16] - 结构优化，删除“建立专家咨询委员会”，强化监管科学重点项目的归类 [8][16] 投资建议 - 维持行业“增持”评级，建议重点关注有望长期受益于政策的AI医疗、手术机器人、高端医学影像设备、脑机接口等方向的迈瑞医疗、麦澜德、三诺生物、瑞迈特等企业 [10][20][21]

医疗器械行业 - 2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道 凭借非热消融特性以更短手术时间、更低并发症风险及更优长期疗效逐步取代传统射频与冷冻消融技术 目前已有6家国产品牌获批 [1] - 国家药监局审议通过的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》涵盖十方面措施 将推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料等高端器械发展 [1] - 医疗设备板块估值处于历史低位 25Q2起政策红利有望兑现 AI+影像/手术方向前景广阔 [1] 医药行业细分领域 - 创新药板块短期震荡但长期看好 出海加速及支付端变革构成核心逻辑 [1] - 中药板块受集采影响减弱 OTC产品毛利率提升 [1] - 血制品行业集中度持续提升 静丙需求向好 [1] - 零售药店行业出清加速 AI赋能提升运营效率 门诊统筹带来增量机会 [1] - CXO板块业绩逐步企稳 海外投融资恢复驱动行业上行 [1] 创业板医药ETF - 创业板医药ETF国泰跟踪的是创医药指数 该指数由中证指数有限公司编制 从创业板市场中选取从事医药卫生行业的上市公司证券作为指数样本 [2] - 该指数重点覆盖生物医药、医疗器械及医疗服务等具有高成长性和创新性的细分领域 能够较好地体现创业板医药行业的投资价值和发展潜力 [2]