该产品此前通过了世界卫生组织预认证的现场检查，截至本公告披露日，该产品的药品主文件 （DMF）审评也已通过，现已完全通过世界卫生组织预认证。 格隆汇12月23日丨联环药业(600513.SH)公布，公司收到世界卫生组织（WHO)通知，公司原料药产品左 炔诺孕酮（APIMF484,WHOAPI-484）（以下简称"该产品"）通过世界卫生组织的预认证（PQ）。世界 卫生组织已经正式将该产品列入国际组织及公立机构采购范围。 ...

另外，公司控股子公司常乐制药近日收到国家药监局核准签发的关于硫酸阿托品注射液《药品补充申请 批准通知书》，此次申请内容包括：增加1ml: 0.5mg规格；仿制药质量和疗效一致性评价。 人民财讯12月23日电，联环药业(600513)12月23日公告，公司收到世界卫生组织通知，公司原料药产品 左炔诺孕酮通过世界卫生组织的预认证。世界卫生组织已经正式将该产品列入国际组织及公立机构采购 范围。 转自：证券时报 ...

每经AI快讯，12月23日，联环药业（600513）(600513.SH)公告称，公司收到世界卫生组织通知，公司 原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织的预认证。该产品此前已通过世界卫生组织预认证的现场检 查，且药品主文件(DMF)审评也已通过，现已完全通过世界卫生组织预认证。本次通过预认证不会对公 司当期经营业绩产生重大影响，未来产品销售订单存在不确定性。 ...

公司事件 - 联环药业收到世界卫生组织通知 其原料药产品左炔诺孕酮的现场检查已关闭 结果为符合世界卫生组织良好生产规范标准 [1] - 公司相关生产线符合GMP要求 有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 [1] - 该产品通过世界卫生组织预认证现场检查不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

公司运营与产品 - 公司原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织现场检查 检查时间为2025年3月10日至13日 范围包括合成区及洁净区部分生产线 [1] - 检查结果符合世界卫生组织良好生产规范标准 此次通过检查利于保持产品质量和生产能力 [1] - 该产品为生产品种 用于孕激素避孕药 [1] 业绩与业务前景 - 此次通过检查对公司近期业绩无重大影响 [1] - 公司该产品的药品主文件审评未关闭 后续被世界卫生组织采购的情况存在不确定性 [1]

公司公告核心事件 - 公司收到世界卫生组织通知，其原料药产品左炔诺孕酮的现场检查已关闭，结果为符合世界卫生组织良好生产规范标准 [1] - 该原料药产品的识别代码为APIMF484和WHOAPI-484 [1] 事件对公司的影响 - 顺利通过检查表明公司相关生产线符合GMP要求，有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 [1] - 通过认证有利于满足相关药品的市场需求 [1] - 本次通过预认证现场检查不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

创新药布局与研发进展 - 公司创新药主要布局心血管、泌尿系统、抗肿瘤药、呼吸系统等领域，目前有6个创新药，其中1个进入III期临床，2个处于I期临床试验，3个处于临床前研究阶段 [2] - 一类创新药爱普列特2024年全年销售量达1.19亿片，同比增长30.28%，销售策略以专业推广和学术推广为主 [2] - 爱普列特未进入集采，医院销售不受集采影响，竞品格局变化不大 [2] 发展战略与未来规划 - 公司实施创新驱动发展战略，通过构建研发平台、加大科技创新投入、引进人才等措施促进产品升级 [2] - 公司推进数字化转型与绿色健康可持续发展，深化精细化管理，强化品牌建设与市场营销 [2] - 公司致力于做强做优做大，确保在医药制造领域持续稳健发展 [2] 国际化与出口业务 - 公司主要出口原料药产品，市场覆盖北美、东欧、东南亚、南美洲、大洋洲等地区 [3] - 2024年7月公司新厂区原料药GMP管理体系通过美国FDA现场检查，8月收到通过通知 [3] - 左炔诺孕酮WHO-PQ项目于2025年3月接受世界卫生组织官方检查，新开发原料药产品积极寻找出海机会 [3] - 公司2023年在美国成立Unioncle Pharma LLC，作为对外合作交流平台，加速研发国际化发展 [3] 收购与市场布局 - 公司2019年收购成都亚中生物，控股龙一医药以强化西南市场掌控力，构建"双核驱动"格局 [4] - 龙一医药在西南拥有密集配送网络和院外市场优势，可加速公司产品区域下沉 [4] - 公司全国性销售体系可为龙一医药引入更多上游药企合作资源，扩大其批发品类 [4]