国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2025年12月13日，Merck Healthcare Germany GmbH的富 马酸比索洛尔片申请已获受理，受理号为JYHZ2500291。 受理号JYHZ2500291药品名称富马酸比索洛尔片药品类型化药申请类型进口再注册注册分类企业名称 Merck Healthcare Germany GmbH;Merck Healthcare KGaA;Merck Serono Co. Ltd.;承办日期2025年12月13 日 来源：新浪财经-鹰眼工作室 声明：市场有风险，投资需谨慎。 本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信 息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成 个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验， 因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联 系biz@staff.sina.com.cn。 ...

公司核心产品医保目录入选情况 - 公司全资子公司四环医药之控股子公司北京华素、山东华素、多多药业所属部分药品入选《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 共计34个在产产品入选新版医保目录[1] - 新增生产销售产品包括硫酸鱼精蛋白注射液、复方胰酶散等[1] - 原进入《医保目录2024年》的产品如富马酸比索洛尔片、盐酸贝尼地平片等继续入选[1] 公司旗下子公司产品目录调整详情 - 北京华素的“复方氯解磷定注射液”被调出《医保目录2025年》[1] - 多多药业的“盐酸氨溴索注射液”为新增入选产品[1] 公司对入选影响的说明 - 入选产品未来的销售情况可能受到市场环境变化等多重因素影响[1] - 此次入选不会对公司当期经营业绩产生重大影响[1]

华纳药厂药品获批与经营业绩 - 公司于10月13日公告收到国家药监局核准签发的聚乙二醇钠钾散《药品注册证书》适用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞 [1] - 该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种并对优化产品结构有积极意义但前期无销售且不会对近期业绩产生重大影响 [1] - 2025年上半年公司实现营业收入7.14亿元同比下降3.37%归母净利润0.71亿元同比下降36.95% [1] - 2025年上半年制剂收入5.22亿元同比下滑5.93%主要由于市场竞争激烈及集采政策影响原料药及中间体收入1.80亿元同比增长2.13% [1] 人福医药药品获批 - 控股子公司九珑人福于10月13日公告收到盐酸达泊西汀片《药品注册证书》用于治疗男性早泄 [2] - 九珑人福于2024年7月提交上市许可申请累计研发投入约1000万元并将委托重庆博腾药业有限公司生产 [2] - 根据米内网数据2024年度盐酸达泊西汀片全国销售额约为11亿元主要厂商包括山东华铂凯盛生物科技和四川科伦药业等 [2] - 该药品获批标志着公司具备在中国市场销售资格将丰富产品线并带来积极影响公司将根据市场需求安排生产上市 [2][3] 其他医药公司药品获批 - 昂利康于10月13日公告收到美阿沙坦钾片《药品注册证书》用于治疗成人原发性高血压将进一步丰富公司产品管线 [3] - 新华制药于10月13日公告收到富马酸比索洛尔片《药品注册证书》适应症为高血压、冠心病和慢性稳定性心力衰竭 [3]

公司药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》[1] 药品适应症 - 富马酸比索洛尔片适应症为高血压 [1] - 药品适应症包括冠心病（心绞痛）[1] - 药品适应症为伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭 [1] 药品使用说明 - 使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗 [1]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》[1] 药品适应症 - 富马酸比索洛尔片适应症为高血压和冠心病(心绞痛)[1] - 药品适用于伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭[1] 药品使用说明 - 使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗[1]

公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》[1] 产品信息 - 富马酸比索洛尔片适应症为高血压、冠心病（心绞痛）以及伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭[1] - 使用该药品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗[1]

公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片药品注册证书 [1] - 该药品适应症为高血压、冠心病（心绞痛）以及伴有左心室收缩功能减退的慢性稳定性心力衰竭 [1] 药品市场 - 2024年富马酸比索洛尔片在中国公立医疗机构的销售额约为人民币12.28亿元 [1]

公司动态 - 山东新华制药股份获得国家药品监督管理局签发的富马酸比索洛尔片药品注册证书 [1] - 新产品获批将丰富公司心脑血管产品线 [1] - 新产品为临床用药提供更多选择 [1]

药品注册批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》[1] - 药品注册结论为批准注册 符合药品注册的有关要求[1] - 药品生产企业需符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售[1] 药品申报与审批时间线 - 公司于2024年2月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可注册申报资料并获受理[1] - 药品于2025年10月获得《药品注册证书》[1] 药品适应症与使用 - 富马酸比索洛尔片适应症为高血压和冠心病[1] - 适应症包括伴有左心室收缩功能减退的慢性稳定性心力衰竭[1] - 使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗[1] 药品市场地位与规模 - 富马酸比索洛尔片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种[1] - 2024年富马酸比索洛尔片中国公立医疗机构销售额约为人民币12.28亿元[1]

公司产品管线更新 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》[1] - 该产品获批进一步丰富了公司心脑血管产品线 [1] - 该产品获批为临床用药提供更多选择 [1]