核心事件 - 歌礼制药将在2025年9月17日于法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] - 地尼法司他(ASC40)是痤疮治疗领域的创新性疗法 采用痤疮治疗新作用机制 [1] - III期研究中所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 同时显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] 监管进展 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 授权情况 - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

核心事件 - 歌礼制药将在2025年9月17日于法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] 产品临床数据 - 地尼法司他(ASC40)在所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 [1] - 地尼法司他(ASC40)显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - 该产品采用痤疮治疗新作用机制 是痤疮治疗领域的创新性疗法 [1] 监管进展 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交新药上市申请 [1] 知识产权 - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权 [2]

核心事件 - 歌礼制药在2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] - 地尼法司他采用痤疮治疗新作用机制 所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 同时显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 计划在完成沟通后提交新药上市申请 [1] 产品特性 - 地尼法司他是痤疮治疗领域的创新性疗法 具有潜在的临床重要意义 [1] - 产品采用痤疮治疗新作用机制 在III期研究中取得积极成果 [1] 授权背景 - 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

核心临床研究结果 - 地尼法司他(denifanstat ASC40)在治疗中重度寻常性痤疮的III期研究中达到所有主要、关键次要及次要疗效终点 意向治疗集分析显示与安慰剂相比显著改善中重度痤疮 [1] - 治疗期间不良事件发生率在实验组和对照组相当 地尼法司他组为58.6% 安慰剂组为56.3% 且大部分不良事件为轻度1级或中度2级 [1] - 药物显示出良好的安全性与耐受性特征 [1] 监管进展与公司计划 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 目前监管机构反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 学术传播安排 - 研究结果将于2025年9月17日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会最新突破性研究专场上进行口头报告 [1]

新产品研究 - 歌禮在2025年EADV年会上报告地尼法司他治疗痤疮III期研究结果[3][4] - III期临床试验在中国480例患者中开展，分地尼法司他组和安慰剂组治疗12周[6] 数据结果 - 地尼法司他组和安慰剂组TEAE发生率分别为58.6%和56.3%[5][10] - 治疗成功百分比地尼法司他组经安慰剂校准为18.59%[8] 未来展望 - 歌禮正与NMPA进行地尼法司他上市申请前沟通，计划完成后提交NDA[5][11]

核心观点 - 国泰海通上调歌礼制药目标价至每股25.40元人民币（折合27.91港元）并维持"增持"评级 核心管线具备全球竞争力与稀缺性 2025年内及2026年第一季度有关键临床数据读出和海外授权合作确定性 [1] 核心药物竞争力 - ASC30每日口服剂型2025年8月完成所有患者入组 预计2025年四季度获得顶线数据 美国Ib期研究显示经4周治疗后安慰剂校准后相对基线平均体重下降高达6.5% 总体耐受性良好无呕吐发生 未出现严重不良事件 所有胃肠道相关不良事件均为轻度（1级）或中度（2级） 对比礼来orforglipron（减重三期数据不达市场预期）展现强大竞争力 [1] - ASC30每月注射剂型在超长效减肥药领域展现竞争优势 预计2025年完成治疗肥胖症的美国12周IIa期临床研究所有受试者入组 2026年Q1获得顶线数据 一种储库型制剂支持超过每月一次的更低频率给药 相较周制剂药物及抗体多肽偶联月制剂候选药物具有潜在注射频率更低或产品成本更低的优势 [1] - ASC47作为脂肪靶向、超长效皮下注射的THRβ选择性小分子激动剂支持每月一次至每两月一次给药 澳大利亚Ib期研究取得积极顶线结果 经安慰剂校准后的平均减重为1.7%（第50天，峰值） 具备减重不减肌的潜力 预计2025年获得其联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究顶线数据 [2] 研发进展 - 治疗银屑病的口服小分子IL-17抑制剂ASC50预计2025年收获美国I期SAD研究的顶线数据 [3] - 治疗中重度痤疮的地尼法司他(ASC40)在III期试验中展现出显著疗效及良好安全性 公司计划于2025年寻求商业化合作 [3] - 治疗实体瘤的口服小分子PD-L1抑制剂ASC61的美国I期研究已成功完成 拟于2025年寻求对外授权机会以充分实现该项目价值 [3]

财务表现 - 收入总额达人民币1.04亿元 同比大幅增长111.4% [1] - 研发成本为1.47亿元 同比增长10.9% [1] - 公司股东应占亏损8795.1万元 同比收窄32.5% [1] - 每股亏损9.14分 [1] 研发管线进展 - ASC30口服片治疗肥胖症在美国Ib期研究中显示经安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - ASC30皮下注射剂在肥胖症患者中呈现36天半衰期 支持每月一次或更低频次给药 [2] - ASC47皮下注射剂在肥胖症患者中显示40天半衰期 已完成与司美格鲁肽联合用药研究的28名受试者入组 [2] - ASC50口服IL-17抑制剂已完成美国I期临床首批健康受试者给药 [2] - 地尼法司他(ASC40)治疗痤疮在III期研究中所有终点均较安慰剂实现具有统计学意义和临床意义的改善 [2] 临床研究执行 - ASC30美国IIa期研究在一个月内完成125名受试者入组 [2] - ASC30皮下注射剂美国IIa期临床已完成首批受试者给药 [2] - 研发进展体现公司强大的研发能力和卓越的执行力 [2]

财务表现 - 收入总额达人民币1.04亿元，同比增长111.4% [1] - 研发成本为1.47亿元，同比增长10.9% [1] - 公司权益股东应占亏损8795.1万元，同比减少32.5% [1] - 每股亏损9.14分 [1] 研发管线进展 - ASC30口服片治疗肥胖症在美国Ib期研究中显示经安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - ASC30皮下注射治疗肥胖症在美国Ib期研究中表现出36天半衰期，支持每月一次或更低频次给药 [2] - ASC47皮下注射用于不减肌的肥胖症治疗在肥胖症患者中显示40天半衰期 [2] - ASC47与司美格鲁肽联合用药的美国研究已完成所有28名肥胖症受试者入组 [2] - ASC50口服IL-17抑制剂在美国I期临床研究中完成首批健康受试者给药 [2] - 地尼法司他(ASC40)治疗痤疮在III期研究中所有终点均较安慰剂实现高度统计学意义且临床意义显著的改善 [2] 研发能力与战略 - 公司在代谢性疾病、免疫性疾病及拓展性适应症产品管线方面取得重大进展 [1] - 研发成就凸显公司强大的研发能力、卓越的执行力及解决未被满足临床需求的长期承诺 [2]

腾讯控股(00700.HK) - 公司在晶泰控股(02228.HK)的持股比例从6.47%降至5.93% [1] 理想汽车(02015.HK) - 高盛上调公司目标价至138港元 并上调2025至2027年盈利预测 [2] 美的集团(00300.HK) - 瑞银集团于5月28日减持公司股份 持股比例从5.05%降至4.95% [3] 红星美凯龙(01528.HK) - 公司控股集团重整计划草案表决获得通过 [4] 歌礼制药(01672.HK) - 公司研发的FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)痤疮III期试验达到所有终点 [5] 药师帮(09885.HK) - 公司与越疆科技签订战略合作协议 将共同探索协作机器人及AI产品在药品研发等领域的应用 [6] 蔚来汽车(09866.HK) - 2025年Q1营收120.35亿元 同比增长21.4%(去年同期99.1亿元) [7] - Q1净亏损68.9亿元 同比扩大31.0%(去年同期净亏损52.58亿元) [7] - 预计第二季度交付量将在7.2万至7.5万辆之间 [7]

药物研发进展 - 歌礼制药的FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)在中重度寻常性痤疮III期临床试验中达到所有主要、关键次要及次要终点 [1] - 地尼法司他在主要、关键次要及次要终点上均实现高度统计学意义且临床意义显著的改善 [1] - 药物显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] 疗效比较 - 地尼法司他经安慰剂校准后的治疗成功百分比达18.6% [1] - 疗效比FDA批准的沙瑞环素(9.4%)高98% [1] - 疗效比多西环素(6.7%)高178% [1] - 疗效比FDA批准的柯拉特龙乳膏(11.6%)高60% [1]