来源：子弹财经 近日，一家成立8年的杭州创新药企——高光制药递表港交所，拟在港交所主板IPO上市，中金公司、 招银国际为联席保荐人。 和它的名字一样，公司自成立以来带有"高光"配置，集齐了国内少见的资源组合： 创始人是来自全球知名药企的科学家，主导过多款重磅小分子药物；股东名单汇集跨国药企、顶尖风投 与专业医疗投资机构；研发管线布局在自身免疫和神经退行性疾病两大高壁垒前沿赛道。 然而，公司自2017年成立至今，大部分营业收入都来自于2023年签署的一项BD交易，且公司实际获得 的现金明显缩水。 从2023年至2025年6月30日，共计亏损约3.4亿元，其核心产品的临床推进节奏未完全匹配早期的资源配 置。与此同时，外部市场竞争格局也已发生巨大变化。 高光制药需要面对的，已经不只是自身管线研发的长期不确定性。 高光制药是一家以"高起点"著称的公司。 董事长兼CEO梁从新博士在药物化学领域的履历极具稀缺性：早年在辉瑞旗下Sugen公司主导研发舒尼 替尼，这款药物自2006年上市后连续多年全球销售额突破10亿美元，奠定了肾癌与胃肠间质瘤的标准治 疗。 1 高举高打， 发展"尴尬" 随后，他在美国创立Xcovery公司 ...

公司概况与上市进展 - 杭州高光制药股份有限公司于2024年12月4日正式向港交所递交主板上市申请，联席保荐人为中金与招银国际 [2] - 公司成立于2017年，聚焦于治疗自身免疫疾病和炎症性疾病的创新小分子药物研发 [3] - 公司创始人兼CEO梁从新博士是同类首创药物索坦（舒尼替尼）的主要发明人，也是恩沙替尼和伏罗尼布的唯一发明人 [3] - 公司获得了凯泰资本、汉康资本、阿斯利康中金、倚锋资本、高瓴等知名机构的投资 [6] - 公司于2025年11月完成C轮融资，投后估值为24.62亿元人民币 [6] 研发平台与管线布局 - 公司拥有专有的激酶抑制剂研发平台，针对多种自免疾病及神经退行性疾病适应症 [3] - 公司有4款候选药物处于临床研究阶段 [3] - 公司的TLL-018、TLL-041及TLL-009管线是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂 [3] 核心候选药物TLL-018 - TLL-018是一种口服JAK1/TYK2双靶点抑制剂，是公司的核心候选药物 [5] - 该药物针对类风湿关节炎、银屑病关节炎和慢性自发性荨麻疹等适应症已进入III期临床试验阶段 [5] - 公司计划于2026年底前向国家药监局提交针对慢性自发性荨麻疹、类风湿关节炎两项适应症的新药上市申请 [5] - 据弗若斯特沙利文，TLL-018是全球首个在慢性自发性荨麻疹中显示出良好疗效的JAK抑制剂 [5] - 在中国进行的II期临床试验数据显示，TLL-018在类风湿关节炎患者中ACR50应答率显著优于对照药托法替布，且安全性与耐受性良好 [5] 神经退行性疾病药物TLL-041 - TLL-041为一款具有脑穿透性、高选择性TYK2/JAK1双靶点抑制剂，专门针对阿尔茨海默病、帕金森病等疾病 [5] - 2023年3月，高光制药与Biohaven签订合作开发协议，将TLL-041的大中华区外全球权益授权给Biohaven [5] - Biohaven已启动用于早期帕金森病的II/III期注册性试验 [5]

公司产品管线进展 - 2022年恩沙替尼在中国获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 [2] - 2023年贝福替尼在中国获得二线及一线适应症的上市批准 [2] - 2023年伏罗尼布在中国获批与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌患者的治疗 [2] - 2024年恩沙替尼获美国FDA批准其一线适应症上市 [2] - 2025年至今泰瑞西利在中国获批与氟维司群联合用于治疗特定类型乳腺癌 [2] - 2025年至今恩沙替尼获准于澳门上市 [2] 公司研发战略 - 未来研发以临床需求和市场潜力为驱动 [2] - 研发将依托经验丰富的团队识别高价值分子并推进其临床前及临床开发 [2] - 研发目标为助力产品商业化落地 [2]

公司H股上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市 发行数量不超过总股本15% 募集资金用于在研管线研发 潜在收购 营销网络建设及营运资金等用途 [1][4] - 此次为第二次筹划赴港上市 曾于2021年两次递交上市申请 本次选择18个月有效期内择机完成发行 [4][5] - 已聘请香港立信德豪会计师事务所作为审计机构 多家A股创新药企今年赴港二次上市 [6] 财务与产品表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 八款药品上市销售 其中埃克替尼和恩沙替尼对营收贡献超10% [7] - 埃克替尼支撑公司过去十年发展 恩沙替尼成为国际化关键产品 拥有全球权益 [7] 国际化战略与产品进展 - 恩沙替尼一线适应症于2024年12月获美国FDA批准 2025年上半年在澳门获批 并向EMA提交欧洲上市申报 [8] - 完成术后辅助治疗II-IIIB期受试者入组 III期临床推进中 2025年6月ASCO展示真实世界研究显示2年DFS率达92.1% [8] - 加紧推进恩沙替尼海外商业计划 探索当地推广模式 [8] 产品引进与权益布局 - 通过收购和投资获得伏罗尼布中国权益及眼科适应症中国外权益 与Tyrogenex成立Equinox各占50%股权开发肿瘤适应症中国外权益 [10][11] - 与EyePoint合作开发EYP-1901 wAMD治疗申请获CDE受理 海外III期临床完成入组 [11] - 2017-2023年多次股权投资引进管线：投资200万美元获MRX-2843中国权益 支付1500万美元首付款及2000万美元认购股份获Balstilimab和Zalifrelimab中国权益 以首付款+股权投资方式引进CFT8919中国权益 [11] 自主研发与全球布局 - TEAD抑制剂BPI-460372和EGFR C797S抑制剂BPI-361175获中国NMPA及美国FDA临床批准 分别位列同靶点全球研发第三和第一 [12] - 通过持股控股海外公司获得分子全球权益 建立海外据点支持出海战略 [13]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][6] 核心观点 - 公司营收稳健增长 商业化产品不断丰富 [1] - 2025H1实现营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% 主要因折旧摊销等费用升高 [6] - EBITDA达4.98亿元 同比增长13.10% 核心业务呈稳健增长态势 [6] - 已上市8款药品 埃克替尼为基石产品 恩沙替尼凭借亚裔人群mPFS 47.1个月数据夯实优势 纳入医保后快速放量 [6] - 贝福替尼一线、二线适应症纳入医保后加快放量 伏罗尼布医保准入推动收入增长 [6] - 贝伐珠单抗作为联合治疗基石用药 销量总体符合预期 [6] - 自主研发CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利于2025年6月获批上市 战略合作药品曲妥珠单抗于2025年7月启动全国销售 正式进入乳腺癌赛道 [6] - 恩沙替尼在美国、中国澳门获批及EMA申报启动 新市场增量值得期待 [6] - 研发投入2.99亿元 多个产品处于临床后期阶段 产品类型不断丰富 [6] 财务预测 - 预计2025-2027年营业总收入分别为36.11亿元、42.28亿元、50.82亿元 同比增长24.87%、17.08%、20.21% [3][6] - 预计2025-2027年归母净利润分别为4.71亿元、5.89亿元、7.47亿元 同比增长17.08%、24.91%、26.90% [3][6] - 预计2025-2027年EPS分别为1.12元、1.40元、1.78元 对应PE分别为64.96倍、52.00倍、40.98倍 [3][6] - 预计毛利率持续提升 从2024年81%升至2027年84% [7] - 预计经营活动现金流净额持续增长 从2024年9.11亿元升至2027年18.44亿元 [7] 产品管线进展 - 恩沙替尼、贝福替尼术后辅助治疗正在进行III期临床 [6] - 注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）"晚期实体瘤"II期临床完成首例入组 [6] - MCLA-129联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC获批IND [6] - 合作伙伴EYPT主持的DURAVYU治疗wAMD两项III期关键临床试验已完成受试者入组 [6] - 植物源重组人血清白蛋白注射液于2025年7月获批上市 [6]