站在生物医药创新的前沿，细胞和基因治疗（CGT）行业有着非常高的技术壁垒，但总有一些企业凭借 坚定的战略定力和强大的技术实力，穿越行业周期，实现跨越式发展。 作为登陆科创板的CGT第一股，和元生物深耕细胞与基因治疗领域十余年，自主研发形成细胞和基因治 疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，布局了前沿的质粒、免 疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等相关的技术和工艺，从基础底层技术和产业化技术层面解决 瓶颈问题。 "和元生物的发展始终跟随中国生物医药产业从'跟跑'到'领跑'的时代步伐，逐步成长为细分行业领军 者。"和元生物董事长兼总经理潘讴东在接受中国证券报记者采访时表示，展望未来，依托国家和地方 对细胞和基因治疗这一重点发展方向持续的政策支持，公司临港产业基地产能将进一步爬坡释放。和元 生物将拓展布局再生医学领域，不断提升自身竞争力和市场渗透率，努力打造以细胞和基因治疗为核心 的国际产业化集团。 持续加强技术创新 和元生物成立于2013年，专注于为细胞和基因治疗领域的先导研究和药物研发提供一体化CRO（合同 研究组织）/CDMO（合同研发与生产组织）服务。 面对细胞与基因治疗 ...

和元生物成立于2013年，专注于为细胞和基因治疗领域的先导研究和药物研发提供一体化CRO（合同 研究组织）/CDMO（合同研发与生产组织）服务。 面对细胞与基因治疗研发的高技术门槛，和元生物持续深化技术创新。"CRO/CDMO企业竞争力主要体 现在核心技术能力、GMP平台实力、项目管理能力等多个方面。"潘讴东告诉记者，"自2006年投身创 业以来，二十年来我始终专注于细胞与基因治疗领域，亲历并推动着这一前沿赛道的技术创新。" "以病毒载体为例，其是CGT药物的重要载体。在病毒载体方面，我们的工艺技术在国际上已经达到了 领先水平。"潘讴东介绍。据了解，目前公司拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细 胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、基因载体和细胞治疗工艺开发平台等全面的细胞和基因治疗 CRO/CDMO技术平台，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先的研发能力。 站在生物医药创新的前沿，细胞和基因治疗（CGT）行业有着非常高的技术壁垒，但总有一些企业凭借 坚定的战略定力和强大的技术实力，穿越行业周期，实现跨越式发展。 作为登陆科创板的CGT第一股，和元生物深耕细胞与基因治疗领域十余年，自主研发形成 ...

站在生物医药创新的前沿，细胞和基因治疗（CGT）行业有着非常高的技术壁垒，但总有一些企业凭借 坚定的战略定力和强大的技术实力，穿越行业周期，实现跨越式发展。 作为登陆科创板的CGT第一股，和元生物深耕细胞与基因治疗领域十余年，自主研发形成细胞和基因治 疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，布局了前沿的质粒、免 疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等相关的技术和工艺，从基础底层技术和产业化技术层面解决 瓶颈问题。 "公司积极拥抱变革，在AI应用领域展开不少探索，相继构建智能研发体系、AI模型等，推动研发、生 产效率提升。"和元生物副总经理、董事会秘书徐鲁媛表示，"我们通过人工智能与生物技术的结合，已 经形成了'算法创新+应用落地'的双轮驱动模式。在研发设计与检测工具开发方面，公司已打通AI与生 产数据链路，打造'智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈'的智能研发体系。" "未来我们将进一步加强技术硬实力，保持行业领先地位，提升自身核心竞争力。"徐鲁媛称。 提升CGT药物商业可及性 "和元生物的发展始终跟随中国生物医药产业从'跟跑'到'领跑'的时代步伐，逐步成长为细分行业领军 ...

公司融资动态 - 唯可生物于11月27日完成近亿元A轮融资 [1] - 本轮融资由深创投领投，锡创投跟投 [1] - 丰和资本担任本轮融资的独家财务顾问 [1] 资金用途与业务发展 - 融资将用于加速推进细胞和基因治疗（CGT）美国安评检测实验室的搭建 [1] - 资金将支持CGT安评服务、CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展 [1]

公司融资与资金用途 - 唯可生物近期完成近亿元A轮融资 由深创投领投 锡创投跟投 丰和资本任独家财务顾问 [1] - 募集资金主要用于加速推进细胞和基因治疗美国安评检测中心搭建 CGT安评服务 CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展 [1] 公司业务与服务范围 - 公司专注于为细胞与基因治疗药物提供基于安全性评价的CRO服务 覆盖从药物早期临床研发 CMC开发 到后期IIT临床和注册临床试验 长时间随访以及上市申报全流程 [2] - 在注册临床前阶段提供项目管理 药物安全性评价服务 研发及质控服务 非临床/临床CRO服务 在注册临床后阶段提供项目管理 临床沟通 数据收集 随访检测等服务 [2] - 除CGT场景外 公司还在同步发力生物育种 合成生物及早诊早筛等领域 针对生物育种板块已在青岛成立子公司 完成全流程技术平台搭建 [3] 公司核心优势与市场地位 - 核心团队均来自德国海德堡大学和德国国家癌症研究中心 在CGT安评领域拥有多年从业经历 曾协助诺华的CAR-T药物Kymriah BioMarin的血友病药物Roctavian等多款基因治疗产品获批上市 [1] - 公司优势在于将检测方法与具体场景结合 结合过往恶性案例和风险为客户定制检测方案 提供专业数据解读服务并协助应对监管质询 [2] - 截至目前累计已服务70多家药企及科研机构类客户 涉及国内外管线超过100个 覆盖药物申报全周期 并支持多家企业实现中美双报 最快已成功获得上市批准 [3] 行业发展与市场动态 - 2021年左右国内CGT领域逐步发展 CAR-T疗法等代表性产品相继上市 监管部门对安全性检测工作愈发重视 [1] - 国内CGT行业起步较晚 相关药物的安全性评价市场仍处于早期阶段 但市场已在慢慢打开 客户从申报阶段合作转向早研阶段即开始接触 [2]

公司业务与财务表现 - 2025年1月至9月累计实现营业收入1.8亿元，较上年同期下降1.91% [1] - 细胞和基因治疗CRO业务收入6199.67万元，较上年同期增长2.81%，业务保持稳定增长 [1] - 细胞和基因治疗CDMO业务收入9670.21万元，较上年同期下降9.72%，主要受在执行的订单类型及项目推进情况影响 [1] - 其他主营业务（包括科研试剂、细胞存储及制备服务等）实现收入2138.62万元，较上年同期大幅增长55.99% [1] - 公司实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-1.62亿元，亏损较上年同期收窄3812.58万元 [2] - CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [2] - CDMO业务项目累计超600项，其中含5项III期临床项目，累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [2] 海外市场拓展策略 - CRO领域通过线上营销、海外媒体提升品牌影响力，并积极参加ASGCT、ESGCT等国际学术会议 [3] - CDMO领域重点选择国内优质生物科技企业的早期管线，通过合作项目及战略合作，帮助其以license out等方式打开海外市场 [3] - 再生医学领域，子公司的人真皮成纤维细胞外泌体通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录，为进军海外市场奠定基础 [3] - 未来计划将中国更先进、成本更优、质量更好的成分供应至海外市场 [3] 技术发展与创新布局 - 公司聚焦两大核心技术集群，前瞻性布局研发方向，提升核心竞争力 [4] - 通过AI技术形成涵盖“智能设计—模型搭建—算法验证—大数据反馈”的智能研发体系，提升研发效率 [4] - AI深度赋能细胞和基因治疗药物及载体研发，技术融合（如基因编辑+AI）与国际化合作成为核心驱动力 [4] - 产业技术呈现多维度及快速迭代发展趋势，为行业带来前所未有的机遇 [4] 行业趋势与公司定位 - 国内医疗药企的布局重整是行业迈向高质量发展阶段的必然过程，短期内可能导致市场竞争格局变化 [5] - 行业格局变化促使客户更倾向于选择技术扎实、平台全面、产能充足且项目经验丰富的合作伙伴 [5] - 公司专注于提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，其深厚技术、规模化产能及丰富项目经验与客户需求高度契合 [5] - 公司通过提升研发效率、深化降本增效强化运营韧性，并积极探索技术引进、战略合作等多样化发展方式 [5] - 依托国家和地方对细胞和基因治疗领域的持续政策支持，以及投融资环境改善和临港产业基地产能释放，公司竞争力有望提升 [6]

财务业绩摘要 - 2025年1-9月公司实现营业收入1.80亿元，与上年同期基本持平 [1] - 2025年1-9月归母净利润为-1.62亿元，同比减亏2765.35万元 [1] - 2025年第三季度单季度实现营业收入6049.86万元，归母净利润-5754.32万元 [1] 分业务板块表现 - 细胞和基因治疗CRO业务收入6199.67万元，较上年同期增长2.81% [1] - 细胞和基因治疗CDMO业务收入9670.21万元，较上年同期下降9.72%，主要受订单类型及项目推进情况影响 [1] - 其他主营业务（包括科研试剂、细胞存储及制备服务等）实现收入2138.62万元，较上年同期增长55.99% [1] 技术与研发实力 - 公司构建了CRO、CDMO和再生医学"三位一体"技术与生产体系 [2] - 拥有全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 截至2025年9月末，累计获得国内外IND批件60项，涵盖溶瘤病毒、AAV基因治疗、干细胞治疗等多个前沿方向 [2] - 2025年1-9月研发支出3466.12万元，占营业收入比例为19.22% [2] - 截至2025年9月末，累计获得发明专利28项、实用新型专利16项、外观设计专利2项、软件著作权1项、国内外注册商标及其他80项 [2] 业务发展与市场拓展 - 公司初步实现"智能设计—模型搭建—算法验证—大数据反馈"闭环，提升载体筛选与工艺开发效率 [3] - 形成从DNA到NDA的一站式服务能力，为国内外客户提供全周期支持 [3] - CRO业务服务客户超过14700家研发实验室，并通过策略稳步拓展海外市场 [3] - 2025年1-9月累计新增CDMO订单超过1.2亿元，帮助客户获得中美IND申报批件16个（其中获得美国FDA批件2个） [3] - 公司积极拓展再生医学领域，已开展干细胞、免疫细胞、外泌体等新兴业务 [3] 产能与基础设施 - 上海临港产业基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线 [4] - 具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力，产线数量和产能规模居国际行业前列 [4] - 临港产业基地一期已全面投产，产能利用率处于爬升阶段，规模效应有望逐步释放 [4]

核心财务表现 - 营业总收入1.2亿元，同比增长6.01%，主要受细胞和基因治疗CRO业务、再生医学服务及生物制剂、试剂收入增长驱动[1][5] - 归母净利润亏损收窄至-1.05亿元，同比改善7.74%，第二季度单季度净利润-4509.28万元，同比大幅改善36.65%[1] - 毛利率从-24.31%提升至-14.28%，同比增幅41.25%，净利率从-100.48%提升至-87.17%，同比增幅13.24%[1] 成本费用控制 - 三费总额5929.62万元，占营收比例49.47%，同比下降13.11%[1] - 销售费用同比下降10.11%，因2024年下半年海外营销策略调整导致营销人员薪酬奖励减少[5] - 管理费用同比下降12.48%，因管理人员数量及薪酬福利减少且加强日常费用控制[5] - 研发费用同比下降20.18%，因聚焦核心研发项目并优化人员结构[7] 现金流与资产负债 - 货币资金下降40.95%至2.87亿元，主要因支付股票回购、工程设备尾款及经营活动净流出[1][3] - 有息负债增长54.06%至3.41亿元，因新增银行流动资金借款及回购专项借款[1][3] - 每股经营性现金流-0.14元，同比改善22.99%，因员工薪酬福利、材料采购等付现支出减少[1][8] 业务发展状况 - CRO业务2024年实现销售收入8582万元，同比增长8.02%，累计服务超12800家研发实验室客户[12] - CDMO行业外包渗透率达65%（JP.Morgan数据），远高于大分子药物的35%[14] - 累计协助客户获得国内外IND批件44项，承接CDMO项目超450项，其中III期临床项目4项，2024年新增订单金额超2.7亿元[15] 供应链与产能 - 关键生产设备及试剂耗材仍依赖欧美供应商，但国产替代率持续上升，已与多家国内供应商合作[16] - 临港产业基地投入运行后，企业管理规模扩大导致2024年管理费用增至8108万元，同比增长27.48%[17] 客户与账款管理 - 应收账款账面余额8500万元，其中1年内账期占比88.49%，坏账准备计提比例5.47%[18] - 客户账期略有延长但坏账风险较低，主要客户为长期合作的优质企业且信用记录良好[18][19] 人力资源与治理 - 2024年末在职人员总数692人，通过股票期权、员工持股计划等机制建立长效激励机制[20] - 股东华睿盛银计划减持不超过649万股（占总股本1%），减持价格不低于发行价且符合监管要求[21]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11985.50万元，同比增长6.01% [1] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10451.18万元，较上年同期减少亏损1489.73万元 [1] - 细胞和基因治疗CRO业务实现销售收入4069.98万元，同比增长3.79% [1] - 细胞和基因治疗CDMO业务实现销售收入6561.67万元，与上年同期基本持平 [1] 业务进展 - 累计协助客户获得国内外IND批件52项，累计承接各类CDMO项目数量超540项，其中III期临床项目5项 [1] - 年内新增CDMO业务订单额超9000万元 [1] - 再生医学业务取得积极进展，涵盖干细胞、免疫细胞等的工艺开发及制备 [2] - 子公司和元和美自主申报的人真皮成纤维细胞外泌体通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [2] 研发投入与技术创新 - 2025年上半年研发投入2321.34万元，占营业收入19.37% [2] - 新增发明专利申请2项、实用新型专利申请8项 [2] - 攻克包装细胞合胞体形成等关键技术难题 [2] - 构建智能研发体系、AI模型等，推动研发、生产效率提升 [2] AI技术应用 - 基于BERT开发的病毒产量预测模型可精准预判单皿产出，优化病毒包装规模 [3] - 依托生成式AI赋能序列设计创新，构建基于Transformer、Diffusion等深度学习框架的AI模型 [3] - 开发多目标智能优化的AI算法，精准平衡高存活率与功能性突变 [3] - 创新开发基于病毒高通量测序数据的自适应算法，打造闭环式智能育种平台 [3] 未来展望 - 依托充足的订单储备、临港基地产能的稳步释放以及AI技术的深度赋能，公司发展态势稳健向好 [3]

调研活动概况 - 公司于2025年7月18日接待恒泰证券及中小投资者调研 活动形式包括展厅参观和座谈交流 [1][2] - 参与接待人员包括董事长兼总经理潘讴东等5名高管 [1] 客户结构与业务战略 - 当前客户以国内为主 CRO业务将向医药企业拓展并开发海外市场 CDMO业务以国内市场为起点扩展至再生医学等领域 [3] - 公司计划通过中美澳IND申报经验提升国际化产业整合能力 目标成为辐射全球的细胞和基因治疗综合服务平台 [3] 财务表现 - 2024年营业收入24,815万元 同比增长21.16% 其中CRO业务收入8,582万元（+8.02%） CDMO业务收入13,494万元（+26.12%） [4] - 2025年第一季度营业收入5,285万元 同比下降11.29% CDMO业务收入2,761万元（-27.74%） CRO业务1,986万元（+10.59%） 其他主营业务536万元（+60.26%） [4] 数据安全体系 - 公司通过ISO27001认证和IDC等保三级资质 建立数字化设施和隐私保护机制 [5] - 持续完善数据管理架构与制度 强化信息安全防护举措 [5] 行业外包依赖性 - 细胞和基因治疗领域CDMO外包渗透率超65%（J.P.Morgan数据） 远超传统生物制剂的35% [6] - Informa数据库显示逾78%基因治疗企业选择与CDMO合作 因自建生产线面临产能利用率和成本问题 [6] 核心竞争优势 - 拥有77,000平方米GMP生产基地 含11条基因载体生产线和18条细胞治疗生产线 覆盖50L-2,000L不同规格产能 [7] - 累计合作CDMO项目超450个 技术平台涵盖质粒、免疫细胞、病毒、mRNA等前沿领域 [6][7] - 构建全程可追溯的知识产权保护机制 排除自主药品研发冲突 [8] 现金流状况 - 2024年经营活动现金流净额-6,107万元 投资活动现金流净额-20,903万元 主因客户回款周期延长及临港基地投入 [8] - 2025年第一季度经营活动现金流净额-6,141万元 但资本性支出开始降低 期末现金余额30,692万元 [9] 应收账款管理 - 截至2024年末应收账款余额8,500万元 其中1年内账期占比88.49% 坏账计提比例7.97% [9] - 合同资产余额2,233万元 1年内账龄占比91.03% 减值计提比例5.47% 总体坏账风险较低 [9] 行业投融资趋势 - 2025年上半年全球医疗健康融资总额275亿美元（约1,971亿人民币）同比下降10% 国内融资35亿美元（-27%） [10] - 中国细胞和基因治疗领域融资额4.09亿美元 较去年同期2.57亿美元增长 融资事件数占比提升2个百分点 [10] - 全球基因治疗管线超4,418条 其中373个项目处于II期临床及以后阶段 心血管、神经系统等领域成为新关注市场 [10]