药物批准状态更新 - 全资子公司中美华东于2025年11月14日收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为常规批准 [1] - 批准的适应症为：适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者 [1][4] 药物基本信息 - 药品通用名称：索米妥昔单抗注射液，商品名称：爱拉赫/ELAHERE，规格：100 mg（20mL）/瓶 [1] - 注册分类为治疗用生物制品3.1类，原药品批准文号为国药准字SJ20240044 [1] - 上市许可持有人为AbbVie Inc，生产商为BSP Pharmaceuticals S.p.A，境内联系人为杭州中美华东制药有限公司 [2][3][4] 药物研发与全球注册历程 - 索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen合作开发的ADC创新药，是首个且唯一获批用于治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物 [5] - 该产品于2022年11月获美国FDA加速批准，2024年3月获美国FDA完全批准，2024年11月获欧盟委员会批准上市 [6] - 产品在中国于2024年11月获NMPA附条件批准上市，转为常规批准的补充申请于2025年3月获受理，2025年8月通过临床核查 [6] 临床试验关键数据 - 转为常规批准的批准基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验达到主要终点PFS，风险比为0.65，与研究者选择的化疗组相比，患者肿瘤进展或死亡风险降低35% [7] - 试验达到关键次要终点OS，风险比为0.67，与化疗组相比，患者死亡风险降低33% [7] - 与化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组3级及以上不良事件更少，不良事件导致停药率更低 [7] 商业化进展与市场表现 - 产品已于2023年7月在海南博鳌乐城先行区先行先试，2024年8月通过"港澳药械通"政策审批落地粤港澳大湾区 [8] - 依托"港澳药械通"政策，爱拉赫在2025年1-9月实现销售收入超4,500万元，并于2025年11月在复旦大学附属肿瘤医院等开出国内首批首方 [8] - 根据AbbVie披露，2025年前三季度ELAHERE全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场净收入为4.53亿美元 [8] 产品市场定位与影响 - 铂耐药卵巢癌生存期短，存在严重未被满足的临床需求，该产品在美国已获完全批准并被NCCN指南优先推荐 [9] - 本次补充申请获批是产品研发进程中的重大里程碑，公司将积极推进其在中国市场的商业化工作 [9]

药品审批进展 - 华东医药全资子公司中美华东的索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫/ELAHERE）由附条件批准转为常规批准 [1] - 该补充申请于11月17日晚间获得国家药品监督管理局批准 [1] 公司战略与影响 - 公司认为此次批准是产品研发进程中的重大里程碑 [1] - 公司将积极推进爱拉赫在中国市场的商业化工作 [1] - 商业化旨在为相关患者提供临床获益更优的治疗选择 [1]