公司事件 - 四川双马控股子公司湖北健翔生物制药有限公司于2025年7月30日至2025年8月1日接受俄罗斯联邦工业和贸易部下属国家药品检查机构的现场检查 [2] - 湖北健翔生物制药有限公司近日收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的《欧亚经济联盟药品良好生产规范符合性证书》 [2] - 湖北健翔生物制药有限公司顺利通过俄罗斯联邦工业和贸易部的现场检查 [2]

公司动态 - 公司收到欧洲药品质量管理局签发的替加环素原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）[1] - 公司是国内首家获得替加环素原料药CEP证书的企业[1] - 替加环素原料药2025年1-6月的全球销售量约为290.22公斤[1]

公司资质认证 - 公司下属全资子公司天方药业有限公司获得欧洲药品质量管理局（EDQM）核准签发的克林霉素磷酸酯《欧洲药典适用性》证书（CEP证书）[1] 公司业务发展 - 公司通过子公司获得国际药品质量认证 显示其药品生产质量体系符合欧洲药典标准[1] 行业国际拓展 - 公司获得CEP证书有助于其产品进入欧洲市场及承认欧洲药典标准的其他国际市场[1]

公司动态 - 宣泰医药全资子公司江苏宣泰药业有限公司获得匈牙利国家公共卫生和药房中心颁发的《药品GMP证书》，认证产线为固体片剂车间 [1] - 此次认证标志着公司通过欧盟EMA的GMP认证，此前已通过NMPA、FDA、PMDA、SFDA等药政当局GMP认证 [1] - 认证表明公司质量体系与国际标准接轨，将促进产品海外市场拓展并提高市场竞争力 [1] 行业影响 - 公司GMP认证记录良好，显示其质量体系持续符合国际标准 [1] - 药品生产和销售可能受市场环境、渠道拓展等因素影响，短期内经营业绩存在不确定性 [1]

润都股份GMP认证通过 - 公司于2025年3月17日至2025年3月21日接受巴西国家卫生监督局(ANVISA)现场GMP认证 认证范围包括化学原料药坎地沙坦酯 沙库巴曲缬沙坦钠 替米沙坦 缬沙坦 [1] - 公司近日获得巴西ANVISA签发的两张GMP认证证书 认证有效期分别至2027年5月26日和2027年6月9日 [1] - 巴西ANVISA现场检查结论为合格 四个原料药产品均通过认证 [1]

公司动态 - 天宇股份收到欧洲药品质量管理局签发的厄贝沙坦(工艺II)原料药的欧洲药典适用性认证证书(CEP证书) [1] - 厄贝沙坦属于降血压药物，用于治疗原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病 [1] - 公司于2024年12月提交药品注册申请并获得CEP证书，证书编号CEP2025-025-Rev00 [1] - 证书有效期自2025年5月15日起五年内 [1] - 目前公司厄贝沙坦原料药共有2个CEP证书 [1] 市场影响 - 新CEP证书将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响 [1]